Oktreotyda GP-Pharm 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Octreotida GP-Pharm 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Octreotida GP-Pharm i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Octreotida GP-Pharm

3. Jak stosować Octreotida GP-Pharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Octreotida GP-Pharm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Octreotida GP-Pharm i do czego się jej stosuje

Octreotida GP-Pharm zawiera octreotydę. To lek syntetyczny pochodny somatostatyny, substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zaletami tego leku w porównaniu z somatostatyną są większa potęga działania i dłuższy czas jego trwania.

Octreotida GP-Pharm stosuje się

• w przypadku akromegalii, choroby, w której organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanek, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu prowadzi do zwiększenia się rozmiarów kości i tkanek, szczególnie rąk i stóp. Ten lek znacząco zmniejsza objawy akromegalii, takie jak bóle głowy, nadmierne pocenie się, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz bóle stawów.
• w celu złagodzenia objawów związanych z niektórymi nowotworami przewodu pokarmowego (np. guzami karcynoidowymi, VIPomami, glukagonomami, gastrynomami, insulinomami, GRFomami). W tych chorobach żołądek, jelita lub trzustka nadmiernie wytwarzają niektóre konkretne hormony i inne związki. Nadprodukcja ta zaburza naturalny równowagę hormonalną organizmu i powoduje różne objawy, takie jak rumień, biegunki, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i utrata masy ciała. Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować te objawy.
• w celu zapobiegania powikłaniom po operacji trzustki. Leczenie tym lekiem pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań po zabiegu chirurgicznym (np. ropni brzucha, zapalenia trzustki).
• w celu zatrzymania krwawienia i ochrony przed powtórnym krwawieniem z zesztywniałych żył przełyku i żołądka u pacjentów z cierpiących na marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby). Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować krwawienie i zmniejszać potrzebę przetaczania krwi.
• w leczeniu nowotworów przysadki mózgu, które wytwarzają nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH). Nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH) powoduje nadczynność tarczycy.

Ten lek stosuje się u pacjentów z nowotworami przysadki mózgu, które wytwarzają nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH):

• gdy inne metody leczenia (operacyjne lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły skutku;
• po radioterapii, aby pokryć okres oczekiwania aż radioterapia stanie się w pełni skuteczna.

2. Przed zastosowaniem Octreotida GP-Pharm

Nie stosuj Octreotida GP-Pharm:

• jeśli jesteś uczulony na octreotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Octreotida GP-Pharm:

• jeśli wiesz, że aktualnie masz kamienie w pęcherzu żółciowym, miałeś je w przeszłości lub występują powikłania takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub żółtaczka skóry lub oczu; powiadom lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Octreotida GP-Pharm może prowadzić do powstawania kamieni żółciowych. Twój lekarz może chcieć okresowo kontrolować stan pęcherza żółciowego.

• jeśli masz problemy z poziomem cukru we krwi, czy to zbyt wysoki (cukrzyca) czy zbyt niski (hipoglikemia). Gdy Octreotid GP-Pharm stosuje się w leczeniu krwawienia z wylęgów żylakowatych przełyku i żołądka, konieczna jest kontrola poziomu glukozy we krwi.

• jeśli masz w wywiadzie niedobór witaminy B12, Twój lekarz może okresowo kontrolować poziom B12.

Octreotyd może obniżać tętno, a w bardzo wysokich dawkach może powodować nieregularny rytm serca. Twój lekarz może kontrolować częstość skurczów serca podczas leczenia.

Badania i kontrole

Jeśli otrzymujesz leczenie Octreotidem GP-Pharm przez dłuższy okres czasu, Twój lekarz może okresowo kontrolować funkcję tarczycy.

Twój lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby.

Twój lekarz może sprawdzić działanie enzymów trzustki.

Dzieci

Doświadczenie w stosowaniu Octreotida GP-Pharm u dzieci jest ograniczone.

Stosowanie Octreotida GP-Pharm z innymi lekami:

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Zwykle możesz kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Octreotidem GP-Pharm. Jednakże wiadomo, że działanie niektórych leków, takich jak cyklosporyna, bromokryptyna, kinidyna i terfenadyna, może być wpływać na Octreotid GP-Pharm.

Jeśli przyjmujesz lek na obniżenie ciśnienia krwi (np. beta-bloker lub bloker kanału wapniowego) lub środek wpływający na równowagę płynów i elektrolitów, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.

Jeśli ma być przeprowadzone leczenie lutecją (177Lu) oksootreotydem, radiofarmaceutykiem, Twój lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie Octreotidem GP-Pharm.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Octreotid GP-Pharm należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Octreotidem GP-Pharm. Nie wiadomo, czy Octreotid GP-Pharm przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Octreotid GP-Pharm nie ma wpływu lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Octreotidem GP-Pharm, takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą ograniczać Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Octreotida GP-Pharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od choroby, w której stosowany jest ten lek, podaje się go w następujący sposób:

• wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) lub
• dożylne wlewanie (do żyły).

Jeśli cierpisz na marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), lekarz może konieczność dostosowania dawki utrzymania.

Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczą Ci, jak wstrzyknąć ten lek pod skórę, natomiast wlewanie dożylnego zawsze musi dokonać personel medyczny.

• Wstrzyknięcie podskórne

Górne części ramion, uda oraz brzuch są odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia podskórnego.

Należy wybierać nowe miejsce na wstrzyknięcie za każdym razem, aby nie podrażnić jednego konkretnego obszaru. Pacjenci, którzy sami będą sobie wstrzykiwać lek, powinni otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli lek jest przechowywany w lodówce, zaleca się pozostawienie go do osiągnięcia temperatury pokojowej przed użyciem. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy podgrzewać.

Niewielu pacjentów doświadcza bólu w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten zwykle trwa tylko krótko. Jeśli doświadczysz tego objawu, możesz złagodzić go delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po zastrzyku.

Przed użyciem fiolki Octreotida GP-Pharm należy sprawdzić, czy nie ma w niej cząsteczek lub zmiany barwy. Nie należy jej używać, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości.

Jeśli użyjesz więcej Octreotida GP-Pharm niż należy:

Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zatrzymanie serca, zmniejszone zaopatrzenie mózgu w tlen, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęk i dyskomfort brzuszny, wysoki poziom kwasu mlekowego we krwi oraz nieregularny rytm serca.

Jeśli uważasz, że doznałeś przedawkowania i występują u Ciebie któreś z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz również zadzwonić na Infolinę Zatruć pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość, która została podana.

Jeśli zapomnisz zaaplikować Octreotida GP-Pharm

Zaaplikuj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie według normalnego harmonogramu. Zapomnienie o jednej dawce nie spowoduje Ci szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić, aż do powrotu do regularnego leczenia.

Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Octreotida GP-Pharm

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, objawy mogą ponownie się pojawić. Nie przerywaj więc leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Kamienie żółciowe, powodujące nagły ból pleców.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie aktywności tarczycy (hipotyreozę), powodujące zmiany rytmu serca, apetytu lub masy ciała; uczucie zmęczenia, wrażenie zimna, obrzęk w przedniej części szyi.
• Zmiany w badaniach funkcji tarczycy.
• Zapalenie pęcherza żółciowego (cholecystitis); objawy mogą obejmować ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia tolerancji glukozy.
• Spowolnione tętno.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pragnienie, zmniejszone oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
• Przyspieszone tętno.

Inne poważne działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym pokrzywka na skórze.
• Reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk i mrowienie, czasem z obniżeniem ciśnienia krwi, zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Zapalenienie trzustki (pancreatitis); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenienie wątroby (hepatitis); objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, świąd, lekko zabarwiony mocz.
• Nieregularne tętno.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to prowadzić do zwiększonego krwawienia lub pojawiania się siniaków.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i z czasem ustępują w trakcie leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Wzdęcia (gazy).
• Ból głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów):

• Dyskomfort w żołądku po jedzeniu (dyspepsja).
• Wymioty.
• Odczucie pełności żołądka.
• Tłuste stolce.
• Stolce wodniste.
• Zmiana koloru stolców.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w badaniach funkcji wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Trudności z oddychaniem.
• Osłabienie.

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Niewielka liczba pacjentów doświadcza bólu w miejscu podania zastrzyku do tkanki podskórnej. Ból ten zazwyczaj trwa tylko krótko. Jeśli u Ciebie dojdzie do takiej sytuacji, możesz złagodzić ból delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.

Jeśli otrzymujesz Octreotida GP-Pharm w formie zastrzyku podskórnej, możesz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, unikając jedzenia tuż przed lub po wstrzyknięciu. Dlatego zaleca się podawanie Octreotida GP-Pharm między posiłkami lub przed snem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Octreotidu GP-Pharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Ampułki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

W celu codziennego użytku lek może zostać wyjęty z lodówki i pozostawiony w temperaturze pokojowej przez kilka godzin przed podaniem, bez wpływu na jego właściwości terapeutyczne.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Octreotidy GP-Pharm:

• Substancją czynną jest octreotyda. Każda ampułka 1 ml zawiera 0,5 mg octreotydy w postaci octanu octreotydy.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna, woda do sporządzania środków iniekcyjnych, kwas chlorowodorowy i mannozol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

• Wlewanie dożylne (dla specjalistów opieki zdrowotnej)

Ampułki Octreotidy należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Należy zachować je w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem.

Ampułki jednorazowe (0,1 mg/ml i 0,5 mg/ml) należy otwierać bezpośrednio przed podaniem, a niewykorzystaną roztwór należy odrzucić.

Zawartość jednej ampułki należy zazwyczaj rozpuścić w 50 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu 0,9%. Roztwór należy podawać za pomocą pompy wlewowej. Czynność tę należy powtarzać tyle razy, ile jest to konieczne, aby osiągnąć zalecaną długość trwania leczenia.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu Octreotidy GP-Pharm rozcieńczonego w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9% i przechowywanego w workach z PVC wynosi 48 godzin, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Aby zmniejszyć dolegliwości miejscowe, należy pozwolić roztworowi osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

Przed użyciem ampułki Octreotidy GP-Pharm należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząstek lub czy nie nastąpiła zmiana koloru. Nie należy stosować, jeśli zauważono jakiekolwiek nieprawidłowości.

Ile Octreotidy GP-Pharm należy stosować

Dawka Octreotidy GP-Pharm zależy od leczonej choroby.

• Akromegalia

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05–0,1 mg co 8 lub 12 godzin, podawanego podskórnie. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od efektów terapeutycznych i ustąpienia objawów (takich jak zmęczenie, nadmierna potliwość i bóle głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dzienna to 0,1 mg trzy razy dziennie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg/dzień.

• Nowotwory przewodu pokarmowego

Zwykle leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie, podawanego podskórnie. W zależności od odpowiedzi organizmu i tolerancji leku, dawkę można stopniowo zwiększyć do 0,1–0,2 mg trzy razy dziennie. W przypadku nowotworów karcynoidowych leczenie należy przerwać, jeśli po 1 tygodniu leczenia w maksymalnej tolerowanej dawce nie zaobserwuje się poprawy.

• Powikłania po operacji trzustki

Standardowa dawka to 0,1 mg trzy razy dziennie, podawana podskórnie przez 1 tydzień, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

• Krwiaki z wenezofagialnych

Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godzinę przez 5 dni, podawana w sposób ciągły wlewu dożylnego. W trakcie leczenia konieczna jest kontrola poziomu cukru we krwi.

• Adenomy przysadki wydzielające TSH

Standardowa skuteczna dawka to 100 mikrogramów trzy razy dziennie, podawana podskórnie. Dawka może być dostosowana w zależności od odpowiedzi TSH i hormonów tarczycy. Ocena skuteczności wymaga co najmniej 5 dni.