Octreotide GP-Pharm 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) soluzione iniettabile e per infusione EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Octreotide GP-Pharm 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Octreotide GP-Pharm e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Octreotide GP-Pharm

3. Come usare Octreotide GP-Pharm

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Octreotide GP-Pharm

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Octreotida GP-Pharm e a cosa serve

Octreotida GP-Pharm contiene octreotide. Questo medicinale è un composto sintetico derivato dalla somatostatina, una sostanza normalmente presente nell'organismo umano che inibisce gli effetti di alcune ormoni come l'ormone della crescita. I vantaggi di questo medicinale rispetto alla somatostatina sono che è più potente e i suoi effetti sono più duraturi.

Octreotida GP-Pharm è utilizzato

• per trattare l'acromegalia, una malattia in cui l'organismo produce troppa ormone della crescita. Normalmente l'ormone della crescita regola la crescita dei tessuti, degli organi e delle ossa. Un eccesso di ormone della crescita provoca un aumento delle dimensioni delle ossa e dei tessuti, in particolare mani e piedi. Questo medicinale riduce in modo significativo i sintomi dell'acromegalia, tra cui mal di testa, eccessiva sudorazione, formicolio alle mani e ai piedi, stanchezza e dolore alle articolazioni.
• per alleviare i sintomi associati ad alcuni tumori del tratto gastrointestinale (ad es. tumori carcinoidi, VIPomi, glucagonomi, gastrinomi, insulinomi, GRFomi). In queste malattie si verifica una sovraproduzione di specifici ormoni e altre sostanze correlate da parte dello stomaco, dell'intestino o del pancreas. Questa sovraproduzione altera l'equilibrio ormonale naturale dell'organismo e provoca vari sintomi, come vampate di calore, diarrea, pressione bassa, orticaria e perdita di peso. Il trattamento con questo medicinale aiuta a controllare tali sintomi.
• per prevenire complicazioni dopo un intervento chirurgico alla ghiandola pancreatica. Il trattamento con questo medicinale aiuta a ridurre la probabilità di complicanze post-operatorie (ad es. ascessi addominali, infiammazione della ghiandola pancreatica).
• per arrestare l'emorragia e prevenire la ripresa dell'emorragia da rottura delle varici gastroesofagee in pazienti affetti da cirrosi (malattia cronica del fegato). Il trattamento con questo medicinale aiuta a controllare l'emorragia e ridurre la necessità di trasfusioni.
• per trattare tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante della tiroide (TSH). Un eccesso di ormone stimolante della tiroide (TSH) provoca ipertiroidismo.

Questo medicinale è utilizzato per trattare pazienti con tumori pituitari che producono troppa ormone stimolante della tiroide (TSH):

• quando altri tipi di trattamento (chirurgia o radioterapia) non sono indicati o non hanno avuto successo;
• dopo la radioterapia, per coprire il periodo fino a quando la radioterapia diventa pienamente efficace.

2. Cosa deve sapere prima di usare Octreotide GP-Pharm

Non usi Octreotide GP-Pharm:

• Se è allergico all’octreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Octreotide GP-Pharm:

• se sa di avere calcoli nella colecisti in atto o in anamnesi, o se presenta complicazioni come febbre, brividi, dolore addominale o colorazione gialla della pelle o degli occhi; informi il medico, poiché l’uso prolungato di Octreotide GP-Pharm può provocare la formazione di calcoli biliari. Il medico potrebbe voler monitorare periodicamente la sua colecisti.

• se ha problemi relativi ai livelli di zucchero nel sangue, sia che siano troppo alti (diabete) sia che siano troppo bassi (ipoglicemia). Quando Octreotide GP-Pharm viene utilizzata per trattare emorragie da varici gastroesofagee, è obbligatorio il controllo del livello di zucchero nel sangue.

• se ha antecedenti di carenza di vitamina B12, il medico può controllare periodicamente il livello di B12.

L’octreotide può ridurre la frequenza cardiaca e, a dosi molto elevate, può provocare un ritmo cardiaco anomalo. Il medico potrebbe monitorare la sua frequenza cardiaca durante il trattamento.

Analisi e controlli

Se sta ricevendo trattamento con Octreotide GP-Pharm per un periodo prolungato, il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzione tiroidea.

Il medico controllerà la funzionalità del fegato.

Il medico potrà verificare il funzionamento degli enzimi pancreatici.

Bambini

L’esperienza sull’uso di Octreotide GP-Pharm nei bambini è limitata.

Uso di Octreotide GP-Pharm con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Generalmente può continuare a prendere altri farmaci durante il trattamento con Octreotide GP-Pharm. Tuttavia, si è osservato che alcuni medicinali come cimetidina, ciclosporina, bromocriptina, chinidina e terfenadina possono essere influenzati da Octreotide GP-Pharm.

Se sta assumendo un medicinale per controllare la pressione arteriosa (ad es. un beta-bloccante o un antagonista dei canali del calcio) o un agente per regolare l’equilibrio di liquidi ed elettroliti, il medico potrebbe doverne aggiustare la dose.

Se è diabetico, il medico potrebbe dover aggiustare la sua dose di insulina.

Se deve ricevere un trattamento con lutetio (177Lu) oxodotreotidato, un radiofarmaco, il medico potrebbe interrompere e/o adattare il trattamento con Octreotide GP-Pharm.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Octreotide GP-Pharm deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Non deve allattare durante il trattamento con Octreotide GP-Pharm. Non è noto se Octreotide GP-Pharm passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Octreotide GP-Pharm non ha effetti oppure gli effetti sono trascurabili sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati che potrebbe manifestare durante il trattamento con Octreotide GP-Pharm, come mal di testa e affaticamento, potrebbero ridurre la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari in modo sicuro.

3. Come utilizzare Octreotide GP-Pharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

A seconda della malattia per cui viene trattato, questo medicinale viene somministrato mediante:

• iniezione sottocutanea (sotto la pelle) oppure
• infusione endovenosa (nella vena).

Se soffre di cirrosi epatica (malattia cronica del fegato), il medico potrebbe dover modificare la sua dose di mantenimento.

Il medico o l'infermiere le spiegheranno come iniettare questo medicinale sotto la pelle; tuttavia, l'infusione endovenosa deve essere sempre eseguita da un professionista sanitario.

• Iniezione sottocutanea

Le parti superiori delle braccia, delle cosce e dell'addome sono aree adatte per l'iniezione sottocutanea.

Per ogni iniezione sottocutanea si deve scegliere un nuovo sito di iniezione al fine di evitare l'irritazione di una zona specifica. I pazienti che si autoiniettano il medicinale devono ricevere istruzioni specifiche dal medico o dall'infermiere.

Se conserva il medicinale in frigorifero, si raccomanda di farlo arrivare alla temperatura ambiente prima dell'uso. Ciò ridurrà il rischio di dolore nel sito di iniezione. Può essere riscaldato tra le mani, ma non deve essere riscaldato artificialmente.

Pochi pazienti avvertono dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo per un breve periodo. Se dovesse accadere a lei, può alleviarlo massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi successivamente.

Prima di utilizzare un flaconcino di Octreotide GP-Pharm, si deve verificare la presenza di particelle o di cambiamenti di colore. Non lo utilizzi se rileva qualcosa di anomalo.

Se usa più Octreotide GP-Pharm di quanto deve:

I sintomi di sovradosaggio sono: battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna bassa, arresto cardiaco, riduzione dell'apporto di ossigeno al cervello, forte dolore nella parte superiore dello stomaco, colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, diarrea, debolezza, stanchezza, mancanza di energia, perdita di peso, gonfiore e malessere addominale, livello elevato di acido lattico nel sangue e ritmo cardiaco anomalo.

Se pensa di aver assunto una dose eccessiva e manifesta uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Octreotide GP-Pharm

Assuma la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con la normale posologia. Il dimenticare una dose non le provocherà danni, ma i sintomi potrebbero temporaneamente ricomparire finché non riprende il trattamento regolare.

Non inietti una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Octreotide GP-Pharm

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, i suoi sintomi potrebbero ricomparire. Pertanto, non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune reazioni avverse potrebbero essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Calcoli biliari, che provocano un dolore improvviso alla schiena.
• Troppo zucchero nel sangue.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Riduzione dell'attività della tiroide (ipotiroidismo), che causa alterazioni del ritmo cardiaco, dell'appetito o del peso; stanchezza, sensazione di freddo, o gonfiore nella parte anteriore del collo.
• Alterazioni nei test di funzionalità tiroidea.
• Infiammazione della cistifellea (colecistite); i sintomi possono includere dolore nell'area superiore destra dell'addome, febbre, nausea, colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Troppo poco zucchero nel sangue.
• Alterazione della tolleranza al glucosio.
• Battito cardiaco lento.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Sete, ridotta eliminazione di urina, urina scura, pelle secca e arrossata.
• Battito cardiaco accelerato.

Altri effetti indesiderati gravi

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche), compresa orticaria cutanea.
• Un tipo di reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore e formicolio, eventualmente associati a una diminuzione della pressione con capogiri o perdita di coscienza.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite); i sintomi possono includere dolore improvviso nella parte superiore dell'addome, nausea, vomito, diarrea.
• Infiammazione del fegato (epatite); i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, prurito, urina di colore scuro.
• Battito cardiaco irregolare.
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue; ciò può comportare un aumento del sanguinamento o della comparsa di ematomi.

Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno dei suddetti effetti indesiderati.

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse notare uno degli effetti indesiderati elencati di seguito. Sono generalmente lievi e tendono a scomparire proseguendo il trattamento.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Nausea.
• Stitichezza.
• Flatulenza (gas).
• Cefalea.
• Dolore locale nel sito di iniezione.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Fastidio allo stomaco dopo i pasti (dispepsia).
• Vomito.
• Sensazione di pienezza gastrica.
• Feci grasse.
• Feci liquide.
• Cambiamento del colore delle feci.
• Capogiri.
• Perdita di appetito.
• Alterazioni nei test di funzionalità epatica.
• Perdita di capelli.
• Difficoltà respiratorie.
• Debolezza.

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.

Pochi pazienti riscontrano dolore nel sito di iniezione sottocutanea. Questo dolore di solito dura solo per un breve periodo. Se dovesse accadere a lei, può alleviarlo massaggiando delicatamente il sito di iniezione per alcuni secondi.

Se le viene somministrata Octreotida GP-Pharm mediante iniezione sottocutanea, può ridurre il rischio di effetti indesiderati gastrointestinali evitando i pasti nelle vicinanze del momento dell'iniezione. Si raccomanda pertanto di somministrare Octreotida GP-Pharm tra un pasto e l'altro o prima di andare a dormire.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Octreotid GP-Pharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Per l’uso quotidiano, il medicinale può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente alcune ore prima della somministrazione, senza che le sue proprietà terapeutiche vengano alterate. Non congelare.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Octreotida GP-Pharm:

• Il principio attivo è octreotide. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 1 mg di octreotide sotto forma di acetato di octreotide.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicina, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, fenolo e manitolo.

Titolare dell'autorizzazione e responsabile della produzione:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcellona)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Condizioni di conservazione dopo la perforazione del flaconcino:

La stabilità chimica e fisica della soluzione di Octreotida GP-Pharm dopo la perforazione del flaconcino è di 15 giorni in frigorifero (tra 2 e 8 °C). Non congelare. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, salvo che la manipolazione sia avvenuta in condizioni di asetticità controllate e validate.

• Perfusione endovenosa (per professionisti sanitari)

Per la perfusione endovenosa, diluire il medicinale prima dell'amministrazione.

Normalmente, 1 mL di prodotto deve essere diluito in 100 mL di soluzione fisiologica di cloruro di sodio 0,9%. La soluzione deve essere somministrata mediante pompa per infusione. Questa procedura va ripetuta tutte le volte necessarie fino al completamento della durata del trattamento prescritto.

Condizioni di conservazione dopo la diluizione:

La stabilità chimica e fisica della soluzione di Octreotida GP-Pharm diluita in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% e conservata in sacche di PVC è di 48 ore quando conservata a temperatura inferiore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, salvo che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asetticità controllate e validate.

Per ridurre le irritazioni locali, si raccomanda di portare la soluzione iniettabile alla temperatura ambiente prima della somministrazione.

Prima di utilizzare un flaconcino di Octreotida GP-Pharm, verificare che la soluzione non contenga particelle visibili o cambiamenti di colore. Non utilizzare il prodotto se si osservano anomalie.

Quanta Octreotida GP-Pharm deve essere utilizzata

Il dosaggio di Octreotida GP-Pharm dipende dalla patologia in trattamento.

• Acromegalia

Normalmente il trattamento inizia con dosi di 0,05 a 0,1 mg ogni 8 o 12 ore mediante iniezione sottocutanea. Successivamente la dose viene adattata in base agli effetti ottenuti e al miglioramento dei sintomi (come stanchezza, sudorazione e cefalea). Nella maggior parte dei pazienti, la dose giornaliera ottimale sarà di 0,1 mg tre volte al giorno. Non si deve superare la dose massima di 1,5 mg/die.

• Tumori del tratto gastrointestinale

Il trattamento inizia normalmente con una dose di 0,05 mg una o due volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. A seconda della risposta e della tollerabilità, la dose può essere aumentata gradualmente fino a 0,1-0,2 mg tre volte al giorno. Nei tumori carcinoidei, il trattamento deve essere interrotto se non si osserva miglioramento dopo 1 settimana di trattamento alla dose massima tollerata.

• Complicanze dopo chirurgia pancreatica

La dose normale è di 0,1 mg tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea per 1 settimana, iniziando almeno 1 ora prima dell'intervento chirurgico.

• Emorragia da varici gastroesofagee

La dose raccomandata è di 25 microgrammi/ora per 5 giorni mediante perfusione endovenosa continua. È necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue durante il trattamento.

• Adenomi pituitari secernenti TSH

La dose efficace normale è di 100 microgrammi tre volte al giorno mediante iniezione sottocutanea. La dose può essere aggiustata in base ai livelli di TSH e degli ormoni tiroidei. Sono necessari almeno 5 giorni per valutare l'efficacia del trattamento.