Октреотид ГП-Фарм 1 мг/5 мл (0,2 мг/мл) раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Октреотид ГП-Фарм 1 мг/5 мл (0,2 мг/мл) раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Октреотид ГП-Фарм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Октреотида ГП-Фарм
Как применять Октреотид ГП-Фарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Октреотида ГП-Фарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октреотид ГП-Фарм и для чего он применяется

Октреотид ГП-Фарм содержит действующее вещество октреотид. Этот препарат представляет собой синтетическое соединение, производное соматостатина — вещества, которое естественным образом присутствует в организме человека и подавляет действие некоторых гормонов, включая гормон роста. Преимущества этого препарата по сравнению с соматостатином заключаются в более высокой активности и более продолжительном действии.

Октреотид ГП-Фарм применяется

при акромегалии — заболевании, при котором организм вырабатывает слишком много гормона роста. Обычно гормон роста регулирует рост тканей, органов и костей. Избыток гормона роста приводит к увеличению размеров костей и тканей, особенно кистей и стоп. Данный препарат значительно уменьшает симптомы акромегалии, такие как головная боль, повышенное потоотделение, онемение рук и ног, усталость и боли в суставах;
для облегчения симптомов, связанных с некоторыми опухолями желудочно-кишечного тракта (например, карциноидными опухолями, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, инсулиномами, GRFомами). При этих заболеваниях желудок, кишечник или поджелудочная железа вырабатывают избыточное количество определённых гормонов и других связанных веществ. Это нарушает естественный гормональный баланс организма и вызывает различные симптомы, такие как приливы, диарея, низкое артериальное давление, крапивница и потеря веса. Лечение данным препаратом помогает контролировать эти симптомы;
для профилактики осложнений после хирургического вмешательства на поджелудочной железе. Лечение этим препаратом помогает снизить вероятность развития осложнений после операции (например, абсцессов в брюшной полости, воспаления поджелудочной железы);
для остановки кровотечения и профилактики повторного кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у пациентов с циррозом печени (хроническим заболеванием печени). Лечение данным препаратом помогает контролировать кровотечение и уменьшить потребность в переливании крови;
для лечения опухолей гипофиза, продуцирующих избыток тиреотропного гормона (ТТГ). Избыток тиреотропного гормона (ТТГ) вызывает гипертиреоз.

Этот препарат применяется у пациентов с опухолями гипофиза, продуцирующими избыток тиреотропного гормона (ТТГ):

когда другие виды лечения (хирургия или лучевая терапия) не подходят или оказались неэффективными;
после лучевой терапии — для покрытия периода до достижения полного терапевтического эффекта от лучевого лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Октреотид ГП-Фарм

Не используйте Октреотид ГП-Фарм:

если у Вас аллергия на октреотид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Октреотид ГП-Фарм:

если у Вас в настоящее время имеются камни в желчном пузыре или были в прошлом, а также при наличии таких осложнений, как лихорадка, озноб, боли в животе или желтушное окрашивание кожи или глаз; сообщите об этом врачу, поскольку длительное применение Октреотид ГП-Фарм может способствовать образованию желчных камней. Ваш врач может рекомендовать периодическое обследование желчного пузыря.
если у Вас имеются нарушения уровня сахара в крови — как слишком высокого (сахарный диабет), так и слишком низкого (гипогликемия). При использовании Октреотид ГП-Фарм для лечения кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка обязательен контроль уровня сахара в крови.
если у Вас в анамнезе имеется дефицит витамина B12, врач может периодически контролировать уровень витамина B12.

Октреотид может снижать частоту сердечных сокращений, а при очень высоких дозах может вызывать нарушение сердечного ритма. Во время лечения врач может контролировать Вашу частоту сердечных сокращений.

Анализы и контрольные обследования

Если Вы получаете лечение Октреотид ГП-Фарм в течение длительного времени, врач может периодически контролировать функцию щитововидной железы.

Ваш врач будет контролировать функцию печени.

Ваш врач может проверять активность панкреатических ферментов.

Дети

Опыт применения Октреотид ГП-Фарм у детей ограничен.

Применение Октреотид ГП-Фарм с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Как правило, Вы можете продолжать принимать другие лекарственные средства во время лечения Октреотид ГП-Фарм. Однако известно, что действие некоторых препаратов, таких как циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хинидин и терфенадин, может изменяться под влиянием Октреотид ГП-Фарм.

Если Вы принимаете лекарственное средство для контроля артериального давления (например, бета-блокатор или блокатор кальциевых каналов) или препарат для регулирования водно-электролитного баланса, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу.

Если Вы страдаете сахарным диабетом, Вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу инсулина.

Если Вам предстоит лечение лутецием (177Lu) оксодотреотидом — радиофармацевтическим препаратом, — врач может временно прекратить и/или изменить лечение Октреотид ГП-Фарм.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Октреотид ГП-Фарм следует применять во время беременности только в случае строгой необходимости.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения.

Не следует кормить грудью во время лечения Октреотид ГП-Фарм. Неизвестно, проникает ли Октреотид ГП-Фарм в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Октреотид ГП-Фарм не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако некоторые побочные эффекты, которые могут возникнуть при лечении Октреотид ГП-Фарм, такие как головная боль и усталость, могут снизить Вашу способность безопасно управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать Октреотид ГП-Фарм

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

В зависимости от заболевания, для которого проводится лечение, этот препарат вводится следующим образом:

подкожно (под кожу) или
внутривенно капельно (в вену).

Если у вас цирроз печени (хроническое заболевание печени), вашему врачу может потребоваться скорректировать поддерживающую дозу.

Ваш врач или медсестра объяснят вам, как вводить препарат под кожу, однако внутривенное капельное введение всегда должен выполнять медицинский работник.

Подкожное введение

Верхняя часть рук, бедра и живот являются подходящими участками для подкожной инъекции.

Для каждой подкожной инъекции следует выбирать новое место, чтобы не раздражать одну и ту же область. Пациентам, которые будут самостоятельно вводить себе препарат, необходимо получить конкретные инструкции от врача или медсестры.

Если вы храните препарат в холодильнике, рекомендуется дать ему нагреться до комнатной температуры перед использованием. Это снизит риск боли в месте инъекции. Препарат можно согреть в руке, но нельзя подогревать другими способами.

У небольшого числа пациентов возникает боль в месте подкожной инъекции. Эта боль, как правило, длится лишь короткое время. Если у вас возникла такая боль, её можно уменьшить, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд после введения.

Перед использованием флакона с Октреотидом ГП-Фарм необходимо проверить наличие посторонних частиц или изменение цвета раствора. Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо отклонения.

Если вы применили Октреотид ГП-Фарм в дозе больше, чем нужно:

Симптомы передозировки: нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, остановка сердца, снижение поступления кислорода в мозг, сильная боль в верхней части живота, желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, диарея, слабость, усталость, отсутствие энергии, потеря веса, вздутие и дискомфорт в животе, высокий уровень молочной кислоты в крови и нарушение ритма сердца.

Если вы считаете, что произошла передозировка, и у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество, которое было использовано.

Если вы забыли применить Октреотид ГП-Фарм

Вводите дозу как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. То, что вы забыли принять дозу, не причинит вам вреда, однако симптомы могут временно вновь появиться до тех пор, пока вы не вернётесь к обычной схеме лечения.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Октреотидом ГП-Фарм

Если вы прекратите лечение этим препаратом, ваши симптомы могут вновь появиться. Поэтому не прекращайте лечение без указания врача.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные реакции могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Образование камней в желчном пузыре, сопровождающееся внезапной болью в спине.
Повышенный уровень сахара в крови.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз), проявляющееся нарушением ритма сердца, изменением аппетита или веса; усталостью, чувством холода, отеком в передней части шеи.
Изменения в анализах функции щитовидной железы.
Воспаление желчного пузыря (холецистит); симптомы могут включать боль в правой верхней части живота, повышение температуры, тошноту, желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха).
Очень низкий уровень сахара в крови.
Нарушение толерантности к глюкозе.
Замедление сердцебиения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Жажда, уменьшение выделения мочи, тёмный цвет мочи, сухая покрасневшая кожа.
Учащённое сердцебиение.

Другие серьёзные побочные реакции:

Реакции гиперчувствительности (аллергические), включая кожную крапивницу.
Аллергическая реакция (анафилаксия), которая может вызывать затруднение при глотании или дыхании, отек и покалывание, возможно с понижением артериального давления, головокружением или потерей сознания.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит); симптомы могут включать внезапную боль в верхней части живота, тошноту, рвоту, диарею.
Воспаление печени (гепатит); симптомы могут включать желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха), тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, зуд, слегка окрашенную мочу.
Нерегулярное сердцебиение.
Снижение количества тромбоцитов в крови; это может привести к увеличению кровотечений или появлению синяков.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных реакций.

Другие побочные эффекты:

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов. Обычно они бывают незначительными и исчезают по мере продолжения лечения.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Запор.
Повышенное газообразование (метеоризм).
Головная боль.
Местная боль в месте инъекции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Дискомфорт в желудке после еды (диспепсия).
Рвота.
Ощущение переполненности желудка.
Жирный стул.
Жидкий стул.
Изменение цвета стула.
Головокружение.
Потеря аппетита.
Изменения в анализах функции печени.
Выпадение волос.
Затруднение дыхания.
Слабость.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

У небольшого числа пациентов может возникать боль в месте подкожной инъекции. Обычно она длится недолго. Если у вас возникла такая боль, вы можете уменьшить её, аккуратно помассировав место инъекции в течение нескольких секунд.

Если вам вводят Октреотид ГП-Фарм в виде подкожной инъекции, риск желудочно-кишечных побочных эффектов можно снизить, избегая приём пищи вблизи времени инъекции. Поэтому рекомендуется вводить Октреотид ГП-Фарм между приёмами пищи или перед сном.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочный эффект, которого нет в данной инструкции. Вы также можете сообщить о нём напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Октреотида ГП-Фарм

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света. Для ежедневного использования лекарственный препарат можно вынуть из холодильника и оставить при комнатной температуре на несколько часов до момента введения, не допуская изменения его терапевтических свойств. Не замораживать.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункт приёма SIGRE вашей аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октреотида ГП-Фарм:

Действующее вещество — октреотид. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 1 мг октреотида в форме ацетата октреотида.
Вспомогательные вещества (excipients): глицин, вода для инъекций, соляная кислота, фенол и маннитол.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

GP-Pharm, S.A.
Промышленная зона Эльс Виньетс — Эльс Фогарс, сектор 2
Муниципальная дорога C-244, км 22,
08777 – Сан-Квинти-де-Медионья (Барселона), Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Условия хранения после вскрытия флакона:

Физическая и химическая стабильность раствора Октреотид ГП-Фарм после вскрытия флакона составляет 15 дней при хранении в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C). Не замораживать. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения в таком случае лежит на пользователе, и, как правило, этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда манипуляции проводились в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Внутривенная инфузия (для медицинских работников)

Перед внутривенным введением препарат необходимо развести.

Обычно 1 мл препарата разводят в 100 мл изотонического раствора хлорида натрия 0,9%. Раствор следует вводить с помощью инфузионного насоса. Данную процедуру повторяют столько раз, сколько необходимо для обеспечения продолжительности назначенного лечения.

Условия хранения после разведения:

Физическая и химическая стабильность разбавленного раствора Октреотид ГП-Фарм в инъекционном растворе хлорида натрия 0,9%, хранящегося в ПВХ-пакетах, составляет 48 часов при температуре ниже 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения лежит на пользователе, и, как правило, этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.

Для уменьшения местных неприятных ощущений рекомендуется довести раствор до комнатной температуры перед введением.

Перед использованием флакона Октреотид ГП-Фарм необходимо проверить, не содержит ли раствор частиц или не изменился ли его цвет. Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо отклонения.

Какое количество Октреотид ГП-Фарм следует использовать

Доза Октреотид ГП-Фарм зависит от заболевания, которое подлежит лечению.

Акромегалия

Обычно лечение начинают с дозы 0,05–0,1 мг каждые 8 или 12 часов подкожным путём. Затем дозу корректируют в зависимости от эффекта и уменьшения симптомов (таких как усталость, повышенное потоотделение и головная боль). У большинства пациентов оптимальная суточная доза составит 0,1 мг 3 раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 1,5 мг/сут.

Опухоли желудочно-кишечного тракта

Лечение, как правило, начинают с дозы 0,05 мг один или два раза в день подкожным путём. В зависимости от ответа на лечение и переносимости, дозу постепенно увеличивают до 0,1–0,2 мг 3 раза в день. При карциноидных опухолях лечение следует прекратить, если улучшения не отмечается после 1 недели применения максимальной переносимой дозы.

Осложнения после панкреатической хирургии

Обычная доза — 0,1 мг 3 раза в день подкожно в течение 1 недели, начиная не менее чем за 1 час до операции.

Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

Рекомендуемая доза — 25 мкг/час в течение 5 дней непрерывной внутривенной инфузии. Во время лечения необходимо контролировать уровень сахара в крови.

Тиреотропин-секретирующие аденомы гипофиза

Обычная эффективная доза — 100 мкг 3 раза в день подкожным введением. Дозу можно корректировать в зависимости от уровня ТТГ и тиреоидных гормонов. Для оценки эффективности требуется не менее 5 дней.