Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Октреотид ГП-Фарм 1 мг /5 мл (0,2 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Октреотид ГП-Фарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Октреотиду ГП-Фарм
Як застосовувати Октреотид ГП-Фарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Октреотиду ГП-Фарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Октреотид ГП-Фарм і для чого його застосовують

Октреотид ГП-Фарм містить октреотид. Цей лікарський засіб є синтетичною сполукою, похідною соматостатину — речовини, яка звичайно присутня в організмі людини і пригнічує дію деяких гормонів, таких як гормон росту. Переваги цього лікарського засобу порівняно з соматостатином полягають у тому, що він є потужнішим, а його дія триває довше.

Октреотид ГП-Фарм застосовують

для лікування акромегалії — захворювання, при якому організм виробляє надмірну кількість гормону росту. Зазвичай гормон росту регулює зростання тканин, органів і кісток. Надлишок гормону росту призводить до збільшення розмірів кісток і тканин, особливо в руках і ногах. Цей лікарський засіб значно зменшує симптоми акромегалії, до яких належать головний біль, підвищена пітливість, оніміння рук і ніг, втому та біль у суглобах.
для полегшення симптомів, пов’язаних із деякими пухлинами шлунково-кишкового тракту (наприклад, карциноїдними пухлинами, VIPомами, глюкагономами, гастриномами, інсуліномами, GRFомами). При цих захворюваннях шлунок, кишечник або підшлункова залоза надмірно виробляють певні гормони та інші пов’язані речовини. Це надмірне вироблення порушує природний гормональний баланс організму і призводить до різноманітних симптомів, таких як припливи, діарея, зниження артеріального тиску, кропив’янка та втрата ваги. Лікування цим лікарським засобом допомагає контролювати ці симптоми.
для профілактики ускладнень після операції на підшлунковій залозі. Лікування цим лікарським засобом допомагає зменшити ймовірність ускладнень після хірургічного втручання (наприклад, абсцесів черевної порожнини, запалення підшлункової залози).
для зупинки кровотечі та запобігання повторному кровотечі через розрив гастроезофагеальних варикозно розширених вен у пацієнтів із цирозом (хронічним захворюванням печінки). Лікування цим лікарським засобом допомагає контролювати кровотечу та зменшити потребу в переливанні крові.
для лікування пухлин гіпофіза, які виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ). Надлишок тиреотропного гормону (ТТГ) призводить до гіпертиреозу.

Цей лікарський засіб застосовують для лікування пацієнтів із пухлинами гіпофіза, які виробляють надмірну кількість тиреотропного гормону (ТТГ):

коли інші методи лікування (хірургічне втручання або променева терапія) не є доцільними або не дали ефекту;
після променевої терапії — для покриття періоду до повного її ефекту.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Октреотиду ГП-Фарм

Не застосовуйте Октреотид ГП-Фарм:

якщо Ви алергічно реагуєте на октреотид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Октреотиду ГП-Фарм:

якщо Ви знаєте, що в даний час маєте камені в жовчному міхурі, або вже мали їх у минулому, або маєте ускладнення, такі як лихоманка, озноб, біль у животі, жовтяниця шкіри або очей; повідомте лікареві, оскільки тривале застосування Октреотиду ГП-Фарм може спричинити утворення жовчних каменів. Лікар може вирішити регулярно контролювати стан Вашого жовчного міхура.
якщо у Вас є проблеми з рівнем цукру в крові — або надто високим (цукровий діабет), або надто низьким (гіпоглікемія). Коли Октреотид ГП-Фарм застосовується для лікування кровотечі, спричиненої варикозним розширенням вен стравоходу та шлунка, обов’язковий контроль рівня цукру в крові.
якщо у Вас є анамнез дефіциту вітаміну В12, Ваш лікар може періодично контролювати рівень В12.

Октреотид може знижувати частоту серцевих скорочень, а при дуже високих дозах — спричиняти порушення серцевого ритму. Лікар може контролювати Вашу частоту серцевих скорочень під час лікування.

Аналізи та контролі

Якщо Ви отримуєте лікування Октреотидом ГП-Фарм протягом тривалого періоду часу, Ваш лікар може періодично контролювати функцію щитоподібної залози.

Ваш лікар буде контролювати функцію печінки.

Ваш лікар може перевіряти роботу панкреатичних ферментів.

Діти

Досвід застосування Октреотиду ГП-Фарм у дітей обмежений.

Застосування Октреотиду ГП-Фарм із іншими лікарськими засобами:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Зазвичай Ви можете продовжувати прийом інших лікарських засобів під час лікування Октреотидом ГП-Фарм. Однак відомо, що дія деяких ліків, таких як циметидин, циклоспорин, бромокриптин, хінідин і терфенадин, може змінюватися під впливом Октреотиду ГП-Фарм.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю артеріального тиску (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів) або засоби для регулювання водно-електролітного балансу, Ваш лікар може потребувати змінити дозу.

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Ваш лікар може потребувати змінити дозу інсуліну.

Якщо Ви будете отримувати лікування лютецієм (177Lu) оксодотреотидом — радіофармпрепаратом, Ваш лікар може призупинити та/або скоригувати лікування Октреотидом ГП-Фарм.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Октреотид ГП-Фарм слід застосовувати під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.

Не слід годувати грудьми під час лікування Октреотидом ГП-Фарм. Невідомо, чи проникає Октреотид ГП-Фарм у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Октреотид ГП-Фарм не має ефектів або їхній вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак деякі побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування Октреотидом ГП-Фарм, такі як головний біль і втому, можуть знижувати Вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Октреотид ГП-Фарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від захворювання, для лікування якого призначено цей препарат, його застосовують шляхом:

підшкірного введення (під шкіру) або
внутрішньовенної інфузії (у вену).

Якщо у вас цироз печінки (хронічне захворювання печінки), ваш лікар може потребувати скоригувати дозу підтримувальної терапії.

Ваш лікар або медсестра пояснять вам, як вводити цей препарат підшкірно, але інфузію у вену завжди повинен проводити медичний працівник.

Підшкірне введення

Верхня частина рук, стегна та черево є придатними ділянками для підшкірного введення.

Для кожної підшкірної ін'єкції слід вибирати нове місце, щоб не подразнювати одну й ту саму ділянку. Пацієнтам, які самостійно вводитимуть ін'єкції, необхідно отримати конкретні інструкції від лікаря або медсестри.

Якщо ви зберігаєте препарат у холодильнику, рекомендується дати йому нагрітися до кімнатної температури перед застосуванням. Це зменшить ризик болю в місці ін'єкції. Препарат можна зігріти в долоні, але не нагрівати.

Деякі пацієнти відчувають біль у місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває лише короткий час. Якщо це відбувається з вами, можна полегшити стан, обережно помасажувавши місце ін'єкції протягом кількох секунд після введення.

Перед використанням флакона Октреотид ГП-Фарм слід перевірити наявність частинок або зміну кольору розчину. Не використовуйте препарат, якщо виявите будь-які відхилення.

Якщо ви застосували більше Октреотид ГП-Фарм, ніж потрібно:

Симптоми передозування: нерегулярне серцебиття, низький кров'яний тиск, зупинка серця, зниження надходження кисню до мозку, сильний біль у верхній частині живота, жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей), нудота, втрата апетиту, діарея, слабкість, втому, відчуття виснаження, втрата ваги, набряки та дискомфорт у животі, підвищений рівень лактату в крові та порушення ритму серця.

Якщо ви вважаєте, що виникла передозування, і у вас з'явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря. Ви також можете зателефонувати до Центру інформації про токсичні речовини за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Октреотид ГП-Фарм

Застосуйте дозу якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте звичайний режим прийому. Пропуск однієї дози не завдасть вам шкоди, але симптоми можуть тимчасово повернутися, доки ви не відновите звичайний режим лікування.

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Октреотид ГП-Фарм

Якщо ви припините лікування цим препаратом, ваші симптоми можуть повернутися. Тому не припиняйте лікування, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні реакції можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Утворення жовчних каменів, що супроводжується раптовим болем у спині.
Занадто високий рівень цукру в крові.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

Зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз), що призводить до змін частоти серцевих скорочень, апетиту або ваги; втома, почуття холоду, набряк у передній частині шиї.
Зміни в аналізах функції щитовидної залози.
Запалення жовчного міхура (холецистит); симптоми можуть включати біль у правій верхній частині живота, лихоманку, нудоту, жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця).
Занадто низький рівень цукру в крові.
Порушення толерантності до глюкози.
Повільне серцебиття.

Рідше (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

Сильна спрага, зниження виділення сечі, темний колір сечі, суха почервоніла шкіра.
Прискорене серцебиття.

Інші серйозні побічні реакції

Реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи висип на шкірі.
Особливий тип алергічної реакції (анафілаксія), що може призвести до утруднення ковтання або дихання, набряку та поколювання, можливо зі зниженням артеріального тиску, запамороченням або втратою свідомості.
Запалення підшлункової залози (панкреатит); симптоми можуть включати раптовий біль у верхній частині живота, нудоту, блювоту, діарею.
Запалення печінки (гепатит); симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, свербіж, підбарвлену сечу.
Нерегулярне серцебиття.
Знижений рівень тромбоцитів у крові; це може призвести до підвищеного кровотечіння або синяків.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з перерахованих вище побічних реакцій.

Інші побічні ефекти:

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перерахованих нижче побічних ефектів. Зазвичай вони є легкими і зникають по мірі продовження лікування.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Діарея.
Біль у животі.
Нудота.
Запор.
Метеоризм (гази).
Головний біль.
Місцевий біль у місці ін'єкції.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 пацієнтів):

Неприємні відчуття в шлунку після їжі (диспепсія).
Блювота.
Почуття переповнення шлунка.
Жирні випорожнення.
Рідкі випорожнення.
Зміна кольору випорожнень.
Запаморочення.
Втрата апетиту.
Зміни в аналізах функції печінки.
Випадіння волосся.
Утруднення дихання.
Слабкість.

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

У деяких пацієнтів може виникати біль у місці підшкірної ін'єкції. Цей біль зазвичай триває короткий час. Якщо це трапляється з вами, його можна полегшити, обережно помасажувавши місце ін'єкції кілька секунд.

Якщо вам вводять Октреотид ГП-Фарм 1 мг /5 мл (0,2 мг/мл) розчин для ін'єкцій та інфузій EFG підшкірно, це може допомогти зменшити ризик гастроінтестинальних побічних ефектів, якщо уникати прийому їжі безпосередньо перед або після ін'єкції. Тому рекомендується вводити Октреотид ГП-Фарм між прийомами їжі або на ніч.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Октреотиду ГП-Фарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2°C до 8°C). Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла. Для щоденного використання лікарський засіб можна вийняти з холодильника та залишити при кімнатній температурі на кілька годин до введення, не порушуючи його терапевтичних властивостей. Не заморожувати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здати у пункт СІГРЕ вашого постійного аптекарського пункту. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Октреотиду ГП-Фарм:

Діючою речовиною є октреотид. Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 1 мг октреотиду у формі ацетату октреотиду.
Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцин, вода для ін’єкційних засобів, хлористоводнева кислота, фенол та манітол.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник:

GP-Pharm, S.A.

Промисловий парк Ельс Віньєтс-Ельс Фогарс, сектор 2

Комунікальна дорога C-244, км 22,

08777 – Сан-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Умови зберігання після проколу флакона:

Фізична та хімічна стабільність розчину Октреотиду ГП-Фарм після проколу флакона становить 15 днів у холодильнику (між 2 і 8 °C). Не заморожувати. З точки зору мікробіологічної стійкості, продукт слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо маніпуляції не проводилися в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Інтравенозна інфузія (для медичних працівників)

Для інтравенозної інфузії лікарський засіб слід розчинити перед застосуванням.

Зазвичай 1 мл препарату розчиняють у 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду 0,9%. Розчин слід вводити за допомогою інфузійної помпи. Цю процедуру повторюють стільки разів, скільки необхідно для досягнення передбаченої тривалості лікування.

Умови зберігання після розведення:

Фізична та хімічна стабільність розчину Октреотиду ГП-Фарм, розведеного в ін’єкційному розчині натрію хлориду 0,9% і зберігається у пакетах з ПВХ, становить 48 годин при зберіганні при температурі нижче 25 °C. З точки зору мікробіологічної стійкості, продукт слід використовувати одразу. Якщо його не використовують одразу, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контролюваної та валідованої асептики.

Для зменшення місцевого дискомфорту розчин слід довести до кімнатної температури перед введенням.

Перед застосуванням флакона Октреотиду ГП-Фарм необхідно перевірити, чи не містить розчин частинок або чи не змінився колір. Не використовуйте препарат, якщо виявите будь-які відхилення.

Яку кількість Октреотиду ГП-Фарм слід застосовувати

Доза Октреотиду ГП-Фарм залежить від захворювання, яке лікується.

Акромегалія

Зазвичай лікування розпочинають із дози 0,05–0,1 мг кожні 8 або 12 годин шляхом підшкірного введення. Пізніше дозу коригують залежно від ефекту та полегшення симптомів (наприклад, втому, пітливість, головний біль). У більшості пацієнтів оптимальна добова доза становитиме 0,1 мг 3 рази на добу. Не слід перевищувати максимальну дозу 1,5 мг/добу.

Пухлини шлунково-кишкового тракту

Лікування зазвичай розпочинають із дози 0,05 мг один або два рази на добу шляхом підшкірного введення. Залежно від відповіді організму та переносимості дозу можна поступово збільшувати до 0,1–0,2 мг 3 рази на добу. При карциноїдних пухлинах лікування слід припинити, якщо після 1 тижня лікування максимальною переносимою дозою поліпшення не спостерігається.

Ускладнення після панкреатичної хірургії

Зазвичай застосовують дозу 0,1 мг 3 рази на добу шляхом підшкірного введення протягом 1 тижня, починаючи принаймні за 1 годину до операції.

Кровотеча з варикозно розширених вен стравоходу та шлунка

Рекомендована доза — 25 мікрограмів/годину протягом 5 днів шляхом безперервної інтравенозної інфузії. Під час лікування необхідно контролювати рівень цукру в крові.

Аденоми гіпофіза, що секретують ТТГ

Зазвичай ефективна доза — 100 мікрограмів тричі на добу шляхом підшкірного введення. Дозу можна коригувати залежно від рівня ТТГ та тиреоїдних гормонів. Для оцінки ефективності потрібно принаймні 5 днів.