Oktreotyda GP-Pharm 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Octreotida GP-Pharm 1 mg/5 ml (0,2 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Octreotida GP-Pharm i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Octreotida GP-Pharm

3. Jak stosować lek Octreotida GP-Pharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Octreotida GP-Pharm

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Octreotida GP-Pharm i do czego jest stosowany

Octreotida GP-Pharm zawiera octreotyd. To lekarstwo jest syntetycznym związkiem pochodzącym od somatostatyny, substancji naturalnie występującej w organizmie człowieka, która hamuje działanie niektórych hormonów, takich jak hormon wzrostu. Zaletami tego leku w porównaniu do somatostatyny są większa potęga działania i dłuższy czas trwania efektów.

Octreotida GP-Pharm stosuje się

• w leczeniu akromegalii, choroby, w której organizm wytwarza nadmiar hormonu wzrostu. Zwykle hormon wzrostu kontroluje wzrost tkanki, narządów i kości. Nadmiar hormonu wzrostu prowadzi do zwiększenia rozmiarów kości i tkanek, szczególnie rąk i stóp. Lek ten znacząco redukuje objawy akromegalii, takie jak ból głowy, nadmierne pocenie się, mrowienie rąk i stóp, zmęczenie oraz ból stawów.
• w celu złagodzenia objawów związanych z niektórymi nowotworami przewodu pokarmowego (np. rakoidy, VIPomy, glukagonomy, gastrinomy, insulinomy, GRFomy). W tych chorobach żołądek, jelita lub trzustka nadmiernie wytwarzają niektóre konkretne hormony i inne związki, co zaburza naturalny równowagę hormonalną organizmu i powoduje różne objawy, takie jak rumień, biegunka, niskie ciśnienie krwi, pokrzywka i utrata masy ciała. Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować te objawy.
• w celu zapobiegania powikłaniom po operacji trzustki. Leczenie tym lekiem pomaga zmniejszyć ryzyko wystąpienia powikłań po zabiegu (np. ropnie jamy brzusznej, zapalenie trzustki).
• w celu zatrzymania krwawienia oraz zapobiegania powtórnemu krwawieniu z poszerzonych żylaków przełyku i żołądka u pacjentów z marskością wątroby (przewlekłą chorobą wątroby). Leczenie tym lekiem pomaga kontrolować krwawienie i zmniejszać potrzebę przetaczania krwi.
• w leczeniu gruczolaków przysądku wytwarzających nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH). Nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH) powoduje nadczynność tarczycy.

Ten lek stosuje się u pacjentów z gruczolakami przysądku wytwarzającymi nadmiar hormonu tyreotropowego (TSH):

• gdy inne metody leczenia (operacja lub radioterapia) nie są odpowiednie lub nie przyniosły skutku;
• po radioterapii, w celu pokrycia okresu oczekiwania na pełny efekt radioterapii.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octreotida GP-Pharm

Nie stosuj Octreotida GP-Pharm:

• jeśli jesteś uczulony na octreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Octreotida GP-Pharm skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli wiesz, że aktualnie masz kamienie w pęcherzu żółciowym lub miałeś je w przeszłości, albo występują powikłania, takie jak gorączka, dreszcze, ból brzucha lub żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu); powiadom lekarza, ponieważ długotrwałe stosowanie Octreotida GP-Pharm może prowadzić do powstawania kamieni żółciowych. Lekarz może chcieć okresowo kontrolować pęcherz żółciowy.

• jeśli masz problemy z poziomem cukru we krwi – zbyt wysoki (cukrzyca) lub zbyt niski (hipoglikemia). W przypadku stosowania Octreotida GP-Pharm w leczeniu krwawienia z wariow przełyku-jelita – konieczna jest kontrola poziomu glukozy we krwi.

• jeśli miałeś wcześniej niedobór witaminy B12, lekarz może okresowo kontrolować poziom witaminy B12.

Octreotyd może obniżać tętno, a w bardzo wysokich dawkach może powodować zaburzenia rytmu serca. Lekarz może kontrolować Twoje tętno podczas leczenia.

Badania i kontrole

Jeśli stosujesz Octreotid GP-Pharm przez dłuższy czas, lekarz może okresowo kontrolować funkcję tarczycy.

Lekarz będzie kontrolować funkcję wątroby.

Lekarz może sprawdzić działanie enzymów trzustki.

Dzieci

Doświadczenie z zastosowaniem Octreotida GP-Pharm u dzieci jest ograniczone.

Stosowanie Octreotida GP-Pharm z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Zwykle można kontynuować przyjmowanie innych leków podczas leczenia Octreotidem GP-Pharm. Jednakże zgłoszono, że działanie niektórych leków, takich jak cyklosporyna, cymetydyna, bromokryptyna, kinidyna i terfenadyna, może być wpływowane przez Octreotid GP-Pharm.

Jeśli przyjmujesz lek na nadciśnienie (np. beta-bloker lub antagonistę kanału wapniowego) lub lek wpływający na równowagę płynów i elektrolitów, lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

Jeśli jesteś chory na cukrzycę, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.

Jeśli masz otrzymać leczenie lutecjo (177Lu) oktretotydem, radiofarmaceutykiem, lekarz może przerwać i/lub dostosować leczenie Octreotidem GP-Pharm.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Octreotid GP-Pharm należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Octreotidem GP-Pharm. Nie wiadomo, czy Octreotid GP-Pharm przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Octreotid GP-Pharm nie ma wpływu lub jego wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn jest nieznaczny. Jednak niektóre działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia Octreotidem GP-Pharm, takie jak ból głowy i zmęczenie, mogą ograniczać zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Octreotida GP-Pharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od choroby, w której stosuje się ten lek, może być on podawany w następujący sposób:

• wstrzyknięcie podskórne (pod skórę) lub
• infuzja dożylna (do żyły).

Jeśli cierpisz na marskość wątroby (przewlekłą chorobę wątroby), lekarz może konieczność dostosowania dawki utrzymania.

Lekarz lub pielęgniarka wytłumaczą Ci, jak zastrzykiwać ten lek pod skórę, natomiast infuzję dożylną musi zawsze przeprowadzić personel medyczny.

• Wstrzyknięcie podskórne

Górne części ramion, uda oraz brzuch są odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia podskórnego.

Należy wybierać nowe miejsce za każdym razem, aby nie drażnić jednego konkretnego obszaru. Pacjenci, którzy sami będą się zastrzykiwać, powinni otrzymać szczegółowe instrukcje od lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli lek przechowujesz w lodówce, zaleca się pozostawienie go do osiągnięcia temperatury pokojowej przed użyciem. Zmniejszy to ryzyko bólu w miejscu wstrzyknięcia. Można go ogrzać w dłoni, ale nie należy podgrzewać.

Niewielka liczba pacjentów doświadcza bólu w miejscu wstrzyknięcia podskórnego. Ból ten zwykle trwa tylko przez krótki czas. Jeśli doświadczysz takiego bólu, możesz złagodzić go delikatnym masażem miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund po zastrzyku.

Przed użyciem fiolki Octreotida GP-Pharm należy sprawdzić obecność cząsteczek lub zmiany koloru roztworu. Nie należy jej używać, jeśli zauważysz jakiekolwiek nieprawidłowości.

Jeśli zastosujesz więcej Octreotida GP-Pharm niż powinieneś:

Objawy przedawkowania to: nieregularne bicie serca, obniżone ciśnienie krwi, zatrzymanie akcji serca, zmniejszone zaopatrzenie mózgu w tlen, silny ból w górnej części brzucha, żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu), nudności, utrata apetytu, biegunka, osłabienie, zmęczenie, brak energii, utrata masy ciała, obrzęki oraz dyskomfort brzuszny, podwyższony poziom kwasu mlekowego we krwi oraz nieregularny rytm serca.

Jeśli uważasz, że doznałeś przedawkowania i wystąpiły u Ciebie któreś z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Octreotida GP-Pharm

Podaj zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj regularny harmonogram dawkowania. Zapomnienie o jednej dawce nie spowoduje Ci szkody, ale objawy mogą tymczasowo powrócić, aż do powrotu do normalnego trybu leczenia.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Octreotida GP-Pharm

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, objawy mogą ponownie się pojawić. Nie przerywaj więc leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Niezwłocznie powiadom o tym lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Kamienie żółciowe, powodujące nagły ból w karku.
• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Obniżenie aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy), powodujące zmiany w rytmie serca, apetycie lub wadze; uczucie zmęczenia, wrażliwość na zimno, obrzęk w przedniej części szyi.
• Zmiany w badaniach funkcji tarczycy.
• Zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystyt); objawy mogą obejmować ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, gorączkę, nudności, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zaburzenia tolerancji glukozy.
• Spowolnione tętno.

Rzadziej (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pragnienie, mała ilość wydanej moczu, ciemny kolor moczu, sucha, zaczerwieniona skóra.
• Przyspieszone tętno.

Inne poważne działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne), w tym pokrzywka na skórze.
• Reakcja alergiczna (anafilaksja), która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk i mrowienie, czasem z obniżeniem ciśnienia krwi, zawrotami głowy lub utratą przytomności.
• Zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki); objawy mogą obejmować nagły ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunkę.
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby); objawy mogą obejmować żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), nudności, wymioty, utratę apetytu, ogólne złe samopoczucie, swędzenie, lekko zabarwiony mocz.
• Nieregularne tętno.
• Niski poziom płytek krwi we krwi; może to prowadzić do zwiększonego krwawienia lub łatwego powstawania siniaków.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Zazwyczaj są one łagodne i z czasem ustępują w miarę kontynuowania leczenia.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Zaparcia.
• Wzdęcia (gazy).
• Ból głowy.
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 pacjentów):

• Nieprzyjemne uczucie w żołądku po jedzeniu (dyspepsja).
• Wymioty.
• Uczucie pełności żołądka.
• Tłuste stolce.
• Stolce wodniste.
• Zmiana koloru stolców.
• Zawroty głowy.
• Utrata apetytu.
• Zmiany w badaniach funkcji wątroby.
• Wypadanie włosów.
• Trudności w oddychaniu.
• Osłabienie.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Niewielka liczba pacjentów doświadcza bólu w miejscu podskórnej iniekcji. Ból ten zwykle trwa tylko krótko. Jeśli to się z Tobą dzieje, możesz złagodzić go delikatnie masując miejsce wstrzyknięcia przez kilka sekund.

Jeśli otrzymujesz Octreotida GP-Pharm w formie iniekcji podskórnej, możesz zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, unikając posiłków tuż przed lub po iniekcji. Zaleca się zatem podawanie Octreotida GP-Pharm między posiłkami lub przed pójściem spać.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Octreotidu GP-Pharm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Ampułkę należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem. W celu codziennego użytku lek może zostać wyjęty z lodówki i pozostawiony w temperaturze pokojowej przez kilka godzin przed podaniem, bez wpływu na jego właściwości terapeutyczne. Nie mrozić.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób pomaga w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Octreotida GP-Pharm:

• Substancją czynną jest octreotyd. Każda fiolka 5 ml zawiera 1 mg octreotydu w postaci octreotydu acetylanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna, woda do wstrzykiwarek, kwas chlorowodorowy, fenol i mannozol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2

Carretera comarcal C-244, km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Warunki przechowywania po przebiciu fiolki:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu Octreotida GP-Pharm po przebiciu fiolki wynosi 15 dni w lodówce (w temperaturze od 2 do 8 °C). Nie zamarzać. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że manipulacja odbywała się w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.

• Wlewanie dożylne (dla personelu medycznego)

Przed podaniem lek do wlewania dożyciowego należy rozcieńczyć.

Zazwyczaj 1 ml produktu należy rozpuścić w 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu 0,9%. Roztwór należy podawać za pomocą pompy wlewowej. Czynność należy powtarzać tyle razy, ile jest to konieczne, aby osiągnąć zalecaną długość trwania leczenia.

Warunki przechowywania po rozcieńczeniu:

Stabilność fizyczna i chemiczna roztworu Octreotida GP-Pharm rozcieńczonego w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9% i przechowywanego w workach z PVC wynosi 48 godziny, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej aseptyki.

Aby zmniejszyć lokalne dolegliwości, należy pozwolić roztworowi do wstrzykiwania osiągnąć temperaturę pokojową przed podaniem.

Przed użyciem fiolki Octreotida GP-Pharm należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub czy nie zmienił koloru. Nie należy go stosować, jeśli zauważono jakiekolwiek nieprawidłowości.

Ile Octreotida GP-Pharm należy stosować

Dawka Octreotida GP-Pharm zależy od leczonej choroby.

• Akromegalia

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05–0,1 mg co 8 lub 12 godzin, w formie wstrzykiwania podskórnej. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od efektów i ulgi w objawach (takich jak zmęczenie, nadmierna potliwość i ból głowy). U większości pacjentów optymalna dawka dzienna to 0,1 mg trzykrotnie dziennie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,5 mg/dzień.

• Nowotwory przewodu pokarmowego

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 0,05 mg jeden lub dwa razy dziennie, w formie wstrzykiwania podskórnej. W zależności od odpowiedzi i tolerancji leku, dawkę można stopniowo zwiększyć do 0,1–0,2 mg trzykrotnie dziennie. W przypadku nowotworów karcinoidalnych leczenie należy przerwać, jeśli po tygodniu leczenia w maksymalnej dawce, którą pacjent znosi, nie zaobserwuje się poprawy.

• Powikłania po operacji trzustki

Standardowa dawka to 0,1 mg trzykrotnie dziennie w formie wstrzykiwania podskórnej przez okres 1 tygodnia, rozpoczynając co najmniej 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

• Krwawienie z wariowozrodniałych żył przełyku i żołądka

Zalecana dawka to 25 mikrogramów/godz. przez 5 dni w formie ciągłego wlewu dożylnej. W trakcie leczenia konieczna jest kontrola poziomu cukru we krwi.

• Adenomy przysadki wydzielające TSH

Standardowa skuteczna dawka to 100 mikrogramów trzy razy dziennie w formie wstrzykiwania podskórnej. Dawka może być dostosowywana w zależności od odpowiedzi stężenia TSH i hormonów tarczycy. Ocena skuteczności wymaga co najmniej 5 dni.