Narine Repetabs 5 mg/120 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Narine Repetabs 5 mg/120 mg compresse a rilascio prolungato

loratadina/solfato di pseudoefedrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Narine Repetabs e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Narine Repetabs
3. Come prendere Narine Repetabs
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Narine Repetabs
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Narine Repetabs e a cosa serve

Che cos'è Narine Repetabs

Narine Repetabs compresse contiene l'associazione di due medicinali, un antistaminico (loratidina) e un decongestionante (pseudoefedrina).

Come agisce Narine Repetabs

Narine Repetabs vi aiuta a ridurre i sintomi dell'allergia o del raffreddore comune inibendo gli effetti di una sostanza chiamata "istamina", che l'organismo produce quando è allergico a qualcosa. I decongestionanti vi aiutano a eliminare la congestione nasale.

Quando utilizzare Narine Repetabs

Narine Repetabs compresse allevia i sintomi associati alla rinite allergica stagionale (febbre da fieno), come starnuti, gocciolamento o prurito nasale o oculare, quando accompagnati da congestione nasale, negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Narine Repetabs

Non prenda Narine Repetabs

• Se è allergico (ipersensibile) alla loratadina, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

A causa del contenuto di pseudoefedrina, non prenda Narine Repetabs

• se sta anche seguendo un trattamento per il cuore o per la pressione arteriosa.
• se soffre di glaucoma, difficoltà a urinare, ostruzione del tratto urinario, pressione arteriosa molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata dal trattamento, malattie cardiache o dei vasi sanguigni, se ha avuto o ha un'emorragia cerebrale, o ipertiroidismo.
• se sta seguendo un trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o se ha interrotto tale trattamento da meno di 14 giorni.
• se ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), o insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

Alcune malattie possono rendere particolarmente sensibili al decongestionante pseudoefedrina contenuto in questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Narine Repetabs:

• se ha 60 anni o più, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• se soffre di diabete mellito, ulcera peptica stenosante (ulcera che provoca un restringimento dello stomaco, dell'intestino tenue o dell'esofago), ostruzione piloro-duodenale (ostruzione dell'intestino), ostruzione del collo vescicale (ostruzione del collo della vescica), storia pregressa di broncospasmo (difficoltà respiratorie dovute al restringimento dei muscoli polmonari) o problemi al fegato, ai reni o alla vescica.
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché potrebbe dover interrompere l'assunzione di Narine Repetabs per alcuni giorni.
• se sta assumendo digitossine, medicinali utilizzati per trattare alcuni problemi cardiaci, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
• se sta assumendo alfa-metildopa, mecamilamina, reserpina e guanetidina per la pressione arteriosa, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
• se sta assumendo decongestionanti (orali o nasali), inibitori dell'appetito (pillole dimagranti) o anfetamine, poiché in associazione con Narine Repetabs questi medicinali possono aumentare la pressione arteriosa.
• se sta assumendo alcaloidi dell'ergotamina (come diidroergotamina, ergotamina o metilergometrina) per l'emicrania. In associazione con Narine Repetabs, questi medicinali possono aumentare la pressione arteriosa.
• se sta assumendo linezolid (un antibiotico), bromocriptina (per l'infertilità o la malattia di Parkinson), cabergolina, lisuride e pergolide (per la malattia di Parkinson). In associazione con Narine Repetabs, questi medicinali possono aumentare la pressione arteriosa.
• se deve sottoporsi a test cutanei per allergie, non prenda Narine Repetabs nei due giorni precedenti gli esami, poiché questo medicinale potrebbe alterare i risultati.

Informi il medico se nota o le viene diagnosticato uno dei seguenti sintomi:

• pressione arteriosa alta
• battiti cardiaci rapidi o forti
• ritmo cardiaco irregolare
• nausea e mal di testa o aumento del mal di testa durante l'assunzione di Narine Repetabs. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Uno dei principi attivi di Narine Repetabs, il solfato di pseudoefedrina, può causare dipendenza e dosi elevate di solfato di pseudoefedrina possono essere tossiche.

Se sviluppa un eritema febbrile generalizzato associato a pustole, interrompa immediatamente l'assunzione di Narine Repetabs e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico. Vedere sezione 4.

Può verificarsi un dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale durante l'assunzione di Narine Repetabs, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'assunzione di Narine Repetabs e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere sezione 4.

Può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico con Narine Repetabs. Se nota una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l'assunzione di Narine Repetabs e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico. Vedere sezione 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR) dopo l'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. SEPR e SVCR sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell'afflusso di sangue al cervello. Interrrompa immediatamente l'uso di Narine Repetabs e si rivolga immediatamente a un servizio medico se compaiono sintomi che potrebbero indicare SEPR o SVCR (per conoscere i sintomi, vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Bambini

Non dia questo medicinale ai bambini sotto i 12 anni.

Assunzione di Narine Repetabs con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Narine Repetabs con l'alcol

Non è stato dimostrato che Narine Repetabs potenzi gli effetti dell'alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Narine Repetabs se è in gravidanza.

Allattamento

Non prenda Narine Repetabs se sta allattando.

Loratadina e pseudoefedrina sono escrete nel latte materno. È stata segnalata una riduzione della quantità di latte nelle madri in allattamento con l'uso della pseudoefedrina, componente di Narine Repetabs.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che Narine Repetabs causi sonnolenza o riduzione dell'attenzione. Tuttavia, molto raramente alcune persone possono manifestare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Narine Repetabs contiene lattosio e saccarosio

Narine Repetabs contiene lattosio e saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Test di laboratorio: si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Narine Repetabs

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:

La dose raccomandata è un compresso di Narine Repetabs a rilascio prolungato due volte al giorno con un bicchiere d'acqua, indipendentemente dai pasti.

Questo medicinale si assume per via orale. Inghiotta il compresso intero; non lo frantichi, rompa o mastichi prima di ingoiarlo.

Non prenda un numero di compressi di Narine Repetabs superiore a quello raccomandato in questo foglio illustrativo, né con maggiore frequenza di quella indicata.

Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni consecutivi, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Se prende più Narine Repetabs di quanto deve

Se assume una quantità di Narine Repetabs superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Sono stati segnalati sonnolenza, palpitazioni e cefalea in caso di sovradosaggio di loratadina, componente di Narine Repetabs. Sono state segnalate convulsioni, palpitazioni, nausea e nervosismo in caso di sovradosaggio di pseudoefedrina, componente di Narine Repetabs.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica; Telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Narine Repetabs

• Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda e poi prosegua con l'assunzione come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se sperimenta un effetto indesiderato che non scompare, è fastidioso o che ritiene importante.

Frequenza sconosciuta: non può essere stimata a partire dai dati disponibili

• malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR)

Interrompa immediatamente l’assunzione di Narine Repetabs e cerchi assistenza medica urgente se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi includono:

• cefalea intensa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Gli effetti indesiderati molto comuni con Narine Repetabs (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono: insonnia.

Gli effetti indesiderati comuni con Narine Repetabs (possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono: sedazione, nervosismo, sonnolenza, depressione, agitazione, anoressia, capogiri, secchezza delle fauci, palpitazioni, mal di gola, infiammazione della mucosa nasale, stitichezza, nausea, cefalea e affaticamento.

Gli effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono: confusione, tremore, aumento della sudorazione, vampate di calore, alterazione del gusto, lacrimazione anomala degli occhi, ronzio alle orecchie, battito cardiaco irregolare, emorragia nasale e necessità frequente o anomala di urinare, nonché prurito.

Durante la commercializzazione di Narine Repetabs si sono verificati i seguenti effetti indesiderati con frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): reazione allergica grave, inclusa eruzione cutanea, orticaria e gonfiore del viso, vertigini, convulsioni, aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa, tosse, restringimento delle vie respiratorie, problemi al fegato, difficoltà a urinare e perdita dei capelli.

Altri effetti indesiderati riportati solo per la loratadina in studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione includono aumento dell’appetito, eruzione cutanea e disturbi gastrici.

La frequenza dei seguenti effetti indesiderati non è nota:

• Aumento di peso

• Insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - PEGA), che possono manifestarsi nei primi 2 giorni di trattamento con Narine Repetabs. Vedere sezione 2.

Interrompa l’assunzione di Narine Repetabs se compaiono questi sintomi e contatti immediatamente il medico o cerchi assistenza medica.

• Infiammazione del colon dovuta a una riduzione della circolazione sanguigna (colite ischemica).
• Riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Narine Repetabs

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non congelare.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

• Non usi questo medicinale se nota un cambiamento nell’aspetto della compressa.

• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Narine Repetabs

• I principi attivi sono: loratadina 5 mg e solfato di pseudoefedrina 120 mg.
• Gli altri componenti sono: nucleo - lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio; rivestimento pellicolare - gomma arabica, solfato di calcio anidro, solfato di calcio diidrato, cera carnauba, cellulosa microcristallina, acido oleico, colofonia, sapone in polvere, saccarosio, talco, biossido di titanio, cera bianca e zeina. Vedere paragrafo 2 “Narine Repetabs contiene lattosio e saccarosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Narine Repetabs 5 mg/120 mg compresse a rilascio prolungato è presentato in blister con confezioni da 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-1, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix (Madrid)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Clarinase

Belgio: Clarinase Repetabs

Spagna: Narine Repetabs 5mg/120mg compresse a rilascio prolungato

Grecia: Clarityne-D 120/5

Portogallo: Claridon

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/