Virlix Plus compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Virlix Plus 5 mg/120 mg compresse a rilascio prolungato

cetirizina diidrocloruro, pseudoefedrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Virlix Plus e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Virlix Plus
3. Come prendere Virlix Plus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Virlix Plus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Virlix Plus e a cosa serve

Virlix Plus è un medicinale che agisce come antiallergico e decongestionante nasale.

Virlix Plus è indicato per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale quando accompagnati da congestione nasale negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni.

Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Virlix Plus

Non prenda Virlix Plus:

• Se è allergico ai principi attivi, all'efedrina, a qualsiasi piperazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di gravi problemi cardiaci o di irregolarità del ritmo cardiaco (gravi aritmie).
• Se ha la pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione) o ipertensione non controllata dai farmaci.
• Se sta seguendo un trattamento con farmaci per l'emicrania contenenti diidroergotamina.
• Se soffre di ipertiroidismo non controllato.
• Se sta seguendo un trattamento con antidepressivi (della classe degli inibitori della monoamino ossidasi).
• Se soffre di malattia renale allo stadio terminale (pazienti con Velocità di Filtrazione Glomerulare (VFG) inferiore a 15 ml/min).
• Se ha una grave malattia renale, acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine), o insufficienza renale.
• Se ha difficoltà a urinare (ritenzione urinaria).
• Se ha un glaucoma ad angolo chiuso.
• Se ha avuto in passato o ha un elevato rischio di ictus.
• Se ha un tumore del surrene (chiamato feocromocitoma).
• Se ha meno di 12 anni, poiché non sono stati effettuati studi in questo gruppo di pazienti e a causa della presenza di pseudoefedrina.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Virlix Plus:

• Se soffre di diabete, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, palpitazioni rapide, aritmie, problemi cardiaci (insufficienza cardiaca), problemi epatici o se è anziano.

• Se ha problemi renali, la dose da assumere sarà più bassa e dipenderà dalla gravità dei problemi renali; la dose le sarà indicata dal medico.

• Se sta assumendo farmaci simpaticomimetici (decongestionanti, inibitori dell'appetito, stimolanti), antidepressivi triciclici o glicosidi cardiaci (vedere l'uso di altri medicinali).

• Se assume alcol o qualsiasi altro depressivo cerebrale, poiché potrebbe avere difficoltà a compiere determinate azioni.

• Se sta assumendo farmaci vasocostrittori (bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro decongestionante per uso orale o nasale (fenilefrina, efedrina).

• Se ha l'ipertensione e sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei.

• Se ha problemi di coagulazione del sangue.

• I test cutanei per le allergie potrebbero dare falsi risultati negativi se si assume Virlix Plus nei 3 giorni precedenti il test; informi pertanto il medico prima di sottoporsi a tali test.

• Con Virlix Plus potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se dovesse manifestarsi una perdita improvvisa della vista, interrompa immediatamente l'assunzione di Virlix Plus e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico. Vedere sezione 4.

• Può verificarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale con l'assunzione di Virlix Plus, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'assunzione di Virlix Plus e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un centro medico. Vedere sezione 4. Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) dopo l'uso di farmaci contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell'afflusso di sangue al cervello. Interrompa immediatamente l'uso di e si rivolga immediatamente a un centro medico se manifesta sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS (per conoscere i sintomi, vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Bambini

Non usare questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni: è controindicato.

Uso di Virlix Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni farmaci possono interagire con Virlix Plus; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della monoamino ossidasi).
• Alcuni farmaci che abbassano la pressione sanguigna; antiipertensivi (beta-bloccanti).
• Alcuni medicinali usati per il mal di stomaco (antiacidi).
• Alcuni ipotensivi (metildopa, guanetidina o reserpina).
• Farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci (glicosidi cardiaci).
• Antibiotici contenenti linezolid.
• Alcuni farmaci utilizzati in anestesia (anestetici alogenati).
• Alcuni farmaci simpaticomimetici (decongestionanti, inibitori dell'appetito, stimolanti).
• Alcuni farmaci vasocostrittori (bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina).
• Farmaci antinfiammatori non steroidei.

Assunzione di Virlix Plus con cibi, bevande e alcol

Virlix Plus deve essere deglutito intero con un po' di liquido ed è possibile assumerlo a digiuno o con i pasti. Non deve essere masticato né spezzato.

Non è consigliabile assumere alcol o cibi ricchi di grassi, poiché potrebbe ridursi la capacità di compiere determinate azioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza né durante l'allattamento, poiché viene escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riscontrati effetti di Virlix Plus, assunto alle dosi raccomandate, sulla capacità di attenzione, di reazione e sulla capacità di guida.

Tuttavia, si raccomanda ai pazienti che devono guidare, svolgere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari di non superare la dose raccomandata e di considerare attentamente la propria reazione a Virlix Plus.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Virlix Plus

Si avverte gli sportivi che questo medicinale contiene pseudoefedrina, che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene pseudoefedrina e pertanto potrebbe essere soggetto ad abuso; la durata del trattamento non deve superare le 2 o 3 settimane.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Virlix Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e adolescenti a partire da 12 anni: 1 compressa 2 volte al giorno (mattina e sera). La dose massima giornaliera è di 2 compresse.
• Persone oltre i 60 anni: i pazienti con età superiore a 60 anni non devono assumere questo medicinale.
• Pazienti con malattie renali o epatiche: i pazienti con insufficienza renale o epatica non devono assumere questo medicinale.

La compressa deve essere deglutita intera con un po' di liquido ed può essere assunta a digiuno o con i pasti. La compressa non deve essere spezzata, masticata né frantumata.

Se il suo stato peggiora o se i sintomi persistono dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare un medico.

Uso nei bambini

È controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Se assume più Virlix Plus di quanto deve

Se ha assunto più Virlix Plus del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Un'intossicazione grave può causare un aumento della sonnolenza, sensazione di affaticamento, sintomi depressivi e irregolarità del ritmo cardiaco, fino a perdita di coscienza oppure, al contrario, stimolazione con insonnia, allucinazioni, tremori e crisi epilettiche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 915 620 420.

Se dimentica di prendere Virlix Plus

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a prendere la sua dose normale al momento previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Virlix Plus può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’uso di Virlix Plus e cerchi urgentemente assistenza medica se dovessero presentarsi sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Gli effetti indesiderati riportati con Virlix Plus, classificati per ordine di frequenza, sono:

• frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): tachicardia (irregolarità del ritmo cardiaco), secchezza della bocca, nausea, affaticamento, vertigini, capogiri, mal di testa, sonnolenza, nervosismo e insonnia.
• poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): ansia e agitazione.
• rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000): aritmia (irregolarità del ritmo cardiaco), vomito, alterazioni della funzionalità epatica (aumento degli enzimi epatici e della bilirubina), reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico), convulsioni, tremore, allucinazioni, difficoltà a urinare, pelle secca, prurito, aumento della sudorazione, pallore, ipertensione.
• molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): disgeusia (alterazione del senso del gusto), ictus, disturbi mentali, eruzione cutanea correlata al farmaco, edema angioneurotico (comparsa improvvisa di eruzioni rosse e pomfi), e collasso cardiovascolare.
• frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR), aggressività, stato confusionale, depressione, movimenti involontari e ripetitivi dovuti alla contrazione di uno o più muscoli del corpo (tic), sensazione esagerata di benessere (euforia), pensieri suicidi, sensazione anomala della pelle (parestesia), irrequietezza, contrazioni muscolari anomale prolungate (distonia), movimenti involontari (discinesia), perdita di memoria (amnesia), problemi di memoria, svenimento (sincope), colite ischemica (malattia infiammatoria del colon), diarrea, malessere addominale, difficoltà respiratoria (dispnea), disturbo dell’accomodazione visiva (disturbo oculare), vista offuscata, dilatazione anomala delle pupille, dolore oculare, deterioramento della vista, intolleranza anomala alla percezione della luce, movimenti circolari incontrollati degli occhi (crisi oculogira), riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica), incontinenza urinaria (enuresi), ritenzione urinaria (difficoltà a svuotare la vescica), reazioni cutanee gravi caratterizzate da febbre e numerose piccole pustole superficiali che compaiono in vaste aree di arrossamento, prurito, disfunzione erettile, palpitazioni, lesione del tessuto cardiaco che provoca un arresto o un grave alterazione del ritmo cardiaco dovuta all’ostruzione dell’arteria o delle arterie corrispondenti (infarto miocardico), pressione del sangue bassa (ipotensione), dolore articolare (artralgia), dolore muscolare (mialgia), gonfiore (edema), malessere.

Descrizione di alcuni effetti indesiderati:

Dopo l’interruzione del trattamento è stato segnalato prurito in alcuni pazienti.

In caso di primi sintomi allergici durante il trattamento con Virlix Plus, sospenda immediatamente il farmaco.

Nell’esperienza post-commercializzazione sono stati segnalati casi isolati di epatite quando la cetirizina è stata somministrata da sola.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Virlix Plus

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservi questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi Virlix Plus dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Virlix Plus

• I principi attivi sono la cetirizina e la pseudoefedrina. Ogni compressa contiene 5 mg di cetirizina (come diidrocloruro) e 120 mg di pseudoefedrina (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: ipromellosa (E 464), cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, lattosio, sodio croscarmellosa, diossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Virlix Plus si presenta sotto forma di compresse a rilascio prolungato rivestite con film. Sono compresse bianche, rotonde e biconvesse.

Ogni confezione contiene 14 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/