Вірлікс Плюс таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вірлікс Плюс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням

цетиризину дигідрохлорид, псевдоепіфедрину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію — вона може знадобитися вам знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

Зміст інструкції:

1. Що таке Вірлікс Плюс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Вірлікс Плюс
3. Як застосовувати Вірлікс Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вірлікс Плюс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вірлікс Плюс і для чого його застосовують

Вірлікс Плюс — це лікарський засіб, який діє як протиалергійний засіб і знімає нежить.

Вірлікс Плюс призначений для лікування носових і очних симптомів сезонного алергічного риніту, коли він супроводжується нежиттю, у дорослих і підлітків віком від 12 років.

Якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 7 днів лікування, слід звернутися до лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Вірлікс Плюс

Не приймайте Вірлікс Плюс:

• Якщо Ви маєте алергію до діючих речовин, ефедрину, будь-яких піперазинів або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас серйозні захворювання серця або порушення серцевого ритму (серйозні аритмії).
• Якщо у Вас дуже високий артеріальний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою ліків.
• Якщо Ви приймаєте ліки для лікування мігрені, що містять дигідроерготамін.
• Якщо у Вас неконтрольований гіпертиреоз.
• Якщо Ви приймаєте антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази).
• Якщо у Вас термінальна стадія захворювання нирок (пацієнти зі швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) менше 15 мл/хв).
• Якщо у Вас серйозне гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність.
• Якщо у Вас утруднене сечовипускання (сечовий затрим).
• Якщо у Вас закритокутовий глаукома.
• Якщо у Вас були інсульти або підвищений ризик їх виникнення.
• Якщо у Вас пухлина надниркового мозкового шару (феохромоцитома).
• Якщо Вам менше 12 років, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися, а також через наявність псевдоєфедрину.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вірлікс Плюс:

• Якщо у Вас цукровий діабет, гіпертиреоз, артеріальна гіпертензія, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму, захворювання серця (серцева недостатність), захворювання печінки або Ви похилого віку.

• Якщо у Вас захворювання нирок, доза буде зменшена відповідно до тяжкості стану; дозу Вам призначить лікар.

• Якщо Ви приймаєте симпатоміметики (деконгестанти, пригнічувачі апетиту, стимулятори), трициклічні антидепресанти або серцеві глікозиди (див. розділ «Прийом Вірлікс Плюс з іншими ліками»).

• Якщо Ви вживаєте алкоголі або будь-які інші депресанти ЦНС, оскільки можуть виникнути труднощі з виконанням дій.

• Якщо Ви приймаєте вазоконстриктори (бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін) або інші деконгестанти, що застосовуються перорально або назально (фенілефрин, ефедрин).

• Якщо у Вас гіпертензія і Ви приймаєте нестероїдні протизапальні засоби.

• Якщо у Вас порушення згортання крові.

• Алергічні шкірні пробы можуть дати хибно негативний результат, якщо Ви приймаєте Вірлікс Плюс протягом 3 днів до проведення проб; про це слід попередити лікаря.

• При прийомі Вірлікс Плюс може зменшитися кровопостачання зорового нерва. Якщо Ви раптово втратили зір, припиніть прийом Вірлікс Плюс і негайно зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

• При прийомі Вірлікс Плюс може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’явилися ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Вірлікс Плюс і негайно зверніться до лікаря. Див. розділ 4. Повідомлялися випадки синдрому реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕ) та синдрому реверсивного судинного стиснення мозку (СРСМ) після застосування препаратів, що містять псевдоєфедрин. СРЕ та СРСМ — рідкісні захворювання, які можуть призвести до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування <Назва лікарського засобу> і зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’явилися симптоми, які можуть свідчити про СРЕ або СРСМ (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років — це протипоказано.

Прийом Вірлікс Плюс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Вірлікс Плюс; у таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення прийому одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки для лікування депресії (інгібітори моноаміноксидази).
• Деякі ліки, що знижують артеріальний тиск; антигіпертензивні засоби (бета-адреноблокатори).
• Деякі ліки від болю в шлунку (антациди).
• Деякі гіпотензивні засоби (метилдопа, гуанетидин, резерпін).
• Ліки для лікування захворювань серця (серцеві глікозиди).
• Антибіотики, що містять лінезолід.
• Деякі ліки, що використовуються в анестезії (галогеновані анестетики).
• Деякі симпатоміметики (деконгестанти, пригнічувачі апетиту, стимулятори).
• Деякі вазоконстриктори (бромокриптин, перголід, лізурід, каберголін, ерготамін).
• Нестероїдні протизапальні засоби.

Прийом Вірлікс Плюс з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Вірлікс Плюс слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Їх можна приймати натще або під час їжі. Не можна жувати або ділити таблетки.

Не рекомендується вживання алкоголю та жирної їжі, оскільки це може знижувати Вашу здатність до виконання дій.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітна, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано під час вагітності та годування грудьми, оскільки він виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не виявлено даних про те, що Вірлікс Плюс у рекомендованій дозі викликає порушення уваги, реакції або здатності керувати транспортними засобами.

Проте пацієнтам, які збираються керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або працювати з механізмами, рекомендується не перевищувати рекомендовану дозу і заздалегідь враховувати свою реакцію на Вірлікс Плюс.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Вірлікс Плюс

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить псевдоєфедрин, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить псевдоєфедрин, що може призвести до проблем зловживання, тому тривалість лікування не повинна перевищувати 2–3 тижні.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Вірлікс Плюс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза:

• Дорослі та підлітки від 12 років: 1 таблетка 2 рази на добу (вранці та ввечері). Максимальна добова доза — 2 таблетки.
• Особи старше 60 років: пацієнти старше 60 років не повинні приймати цей лікарський засіб.
• Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки: пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю не повинні приймати цей лікарський засіб.

Таблетку потрібно ковтати цілу, запиваючи рідиною, натще або під час прийому їжі. Таблетку не можна ділити, жувати або розтирати.

Якщо стан погіршується або симптоми не зникають після 7 днів лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Застосування протипоказане дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Вірлікс Плюс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Вірлікс Плюс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Суттєва передозування може призвести до підвищення сонливості, відчуття втоми, симптомів депресії та порушень серцевого ритму, що може призвести до втрати свідомості, або, навпаки, до стимуляції з безсонням, галюцинаціями, тремором та епілептичними нападами.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420.

Якщо ви забули прийняти Вірлікс Плюс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Продовжуйте приймати звичайну дозу в наступний призначений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вірлікс Плюс таблетки з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно припиніть застосування Вірлікс Плюс таблетки з подовженим вивільненням і зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас виникнуть симптоми, які можуть бути ознаками синдрому реверсивної енцефалопатії (СРЕ) та синдрому реверсивного судинного спазму головного мозку (СРСС). До них належать:

• раптовий сильний головний біль
• нездужання
• блювота
• сплутаність свідомості
• судоми
• зміни зору

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Вірлікс Плюс таблетки з подовженим вивільненням, класифіковані за частотою виникнення:

• часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): тахікардія (порушення серцевого ритму), сухість у роті, нудота, втому, вертигом, запаморочення, головний біль, сонливість, нервозність та безсоння.
• нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб): тривога та збудження.
• рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): аритмія (порушення серцевого ритму), блювота, порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну), реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний шок), судоми, тремор, галюцинації, утруднення сечовипускання, сухість шкіри, свербіж, підвищена пітливість, блідість, гіпертензія.
• дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): дисгеузія (порушення смаку), інсульт, психічні розлади, лікарська висипка, ангіоневротичний набряк (раптове утворення червоних плям і пухирів), та серцево-судинний колапс.
• частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними): тяжкі захворювання судин головного мозку, відомі як синдром реверсивної енцефалопатії (СРЕ) та синдром реверсивного судинного спазму головного мозку (СРСС), агресивність, стан сплутаності свідомості, депресія, непрохідні та повторювані скорочення одного або кількох м’язів тіла (тик), надмірне відчуття добробуту (еуфорія), суїцидальні думки, незвичайне відчуття у шкірі (парестезія), непокій, тривалі незвичайні скорочення м’язів (дистонія), непрохідні рухи (дискінезія), втрата пам’яті (амнезія), проблеми з пам’яттю, непритомність (синкопе), ішемічний коліт (запальне захворювання товстої кишки), діарея, дискомфорт у животі, утруднення дихання (диспнея), порушення акомодації зору (офтальмологічний розлад), розмите зору, аномальне розширення зіниць, біль у очах, погіршення зору, незвичайна непереносимість світла, неконтрольовані кругові рухи очей (офтальмогірний напад), зниження притоку крові до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія), недержання сечі (енурез), затримка сечі (утруднення спорожнення сечового міхура), тяжкі шкірні реакції, що характеризуються підвищеною температурою та численними дрібними пухирцями на великих ділянках почервоніння, свербіж (прурито), еректильна дисфункція, серцебиття, ураження серцевого м’язу, що призводить до зупинки серця або серйозних порушень ритму через закупорку відповідної артерії (інфаркт міокарда), зниження артеріального тиску (гіпотензія), біль у суглобах (артралгія), м’язовий біль (міалгія), набряки (едема), нездужання.

Опис деяких побічних реакцій:

Після припинення лікування у деяких пацієнтів спостерігався свербіж (прурито).

При перших ознаках алергічної реакції на лікування Вірлікс Плюс таблетки з подовженим вивільненням необхідно припинити прийом препарату.

У досвіді після виходу на ринок повідомлялися окремі випадки гепатиту при застосуванні цетиризину окремо.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вірлікс Плюс

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Вірлікс Плюс після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що залишилися. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вірлікс Плюс

• Діючі речовини: цетиризину дигідрохлорид та псевдоефедрину гідрохлорид. Кожна таблетка містить 5 мг цетиризину (у формі дигідрохлориду) та 120 мг псевдоефедрину (у формі гідрохлориду).
• Інші складові: гіпромелоза (Е 464), целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, лактоза, натрію кроскармелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вірлікс Плюс таблетки з подовженим вивільненням випускаються у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білі, круглі, двоопуклі.

Кожна упаковка містить 14 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона — Іспанія

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) — Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2024

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/