Virlux Plus tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Virlix Plus 5 mg/120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

cetiryzyny dihydrochloridum, pseudoefedryny hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Virlix Plus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Virlix Plus
3. Jak stosować Virlix Plus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Virlix Plus
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Virlix Plus i do czego jest stosowany

Virlix Plus to lek działający jako środek przeciwalergiczny i środek przeciwzwapnowieniu nosa.

Virlix Plus jest wskazany w leczeniu objawów nosowych i ocznych sezonowego nieżytu alergicznego towarzyszącego zatokowości nosowej u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Virlix Plus

Nie przyjmuj Virlix Plus:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne, efedrynę, żaden z leków z grupy piperazyn ani na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie schorzenie serca lub zaburzenia rytmu serca (ciężkie arytmie).
• Jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie) lub nadciśnienie niekontrolowane przez leczenie.
• Jeśli jesteś leczony lekami na migrenę zawierającymi dihydroergotaminę.
• Jeśli masz nieleczony nadczynność tarczycy.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi (z grupy inhibitorów monoaminooksydazy).
• Jeśli masz zaawansowaną chorobę nerek w stadium końcowym (pacjenci z szybkością filtracji kłębuszkowej (GFR) poniżej 15 ml/min).
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek.
• Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• Jeśli masz jaskrę z zamknięciem kąta.
• Jeśli masz wywiad choroby lub wysokie ryzyko udaru mózgu.
• Jeśli masz guza nadnerczy (tzw. feochromocytoma).
• Jeśli masz mniej niż 12 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy pacjentów oraz ze względu na zawartość pseudoefedryny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Virlix Plus:

• Jeśli masz cukrzycę, nadczynność tarczycy, nadciśnienie tętnicze, szybkie tętno, zaburzenia rytmu serca, choroby serca (niewydolność serca), choroby wątroby lub jesteś osobą starszą.

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę ustali się na niższą, w zależności od stopnia nasilenia problemów nerkowych; dawkę ustali lekarz.

• Jeśli przyjmujesz leki sympatykomimetyczne (dekonary, supresory apetytu, stymulanty), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub glikozydy nasercowe (zobacz stosowanie innych leków).

• Jeśli spożywasz alkohol lub inne depresanty ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to utrudnić wykonywanie czynności.

• Jeśli przyjmujesz leki zwężające naczynia (bromokryptyna, pergolida, lisuryda, kabergolina, ergotamina) lub inne dekonary stosowane doustnie lub donosowo (fenylefryna, efedryna).

• Jeśli masz nadciśnienie i jesteś leczony niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

• Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi.

• Testy alergiczne na skórę mogą dać fałszywie ujemne wyniki, jeśli Virlix Plus jest przyjmowany w ciągu 3 dni poprzedzających badanie, dlatego należy uprzedzić lekarza o tym fakcie przed wykonaniem testów.

• Przy użyciu Virlix Plus może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego. Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku, natychmiast przestań przyjmować Virlix Plus i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

• Przyjmowanie Virlix Plus może powodować nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu spowodowane zapalenieniem okrężnicy (ischemiczna kolitis). Jeśli wystąpią takie objawy przewodu pokarmowego, natychmiast przestań przyjmować Virlix Plus i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4. Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) i odwracalnego zespołu zwężenia naczyń mózgowych (RCVS) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. PRES i RCVS to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przestań stosować i udaj się na natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na PRES lub RCVS (aby poznać objawy, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Nie należy stosować tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia – jest to przeciwwskazanie.

Stosowanie Virlix Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać na siebie z Virlix Plus; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki stosowane w depresji ( inhibitory monoaminooksydazy).
• Niektóre leki obniżające ciśnienie krwi; leki przeciw nadciśnieniu (beta-blokery).
• Niektóre leki stosowane na ból żołądka (leków przeciwwskazowych).
• Niektóre leki obniżające ciśnienie (metildopa, guanetydyna, rezerpina).
• Leki stosowane w chorobach serca (glikozydy nasercowe).
• Antibiotyki zawierające linezolid.
• Niektóre leki stosowane w znieczuleniu (znieczulenia halogenowe).
• Niektóre leki sympatykomimetyczne (dekonary, supresory apetytu, stymulanty).
• Niektóre leki zwężające naczynia (bromokryptyna, pergolida, lisuryda, kabergolina, ergotamina).
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne.

Stosowanie Virlix Plus z pokarmami, napojami i alkoholem

Virlix Plus należy połknąć całym tabletkiem z płynem, można przyjmować na czczo lub po posiłku. Nie należy żuć ani dzielić tabletki.

Nie zaleca się spożywania alkoholu ani pokarmów bogatych w tłuszcze, ponieważ może to zmniejszyć zdolność do wykonywania czynności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani laktacji, ponieważ lek wydostaje się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie stwierdzono, aby Virlix Plus, przyjmowany w zalecanej dawce, powodował zaburzenia uwagi, zdolności reakcji i umiejętności prowadzenia pojazdów.

Niemniej jednak zaleca się, aby pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub korzystać z maszyn, nie przekraczali zalecanej dawki i wcześniej wzięli pod uwagę swoją reakcję na Virlix Plus.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Virlix Plus

Osoby uprawiające sporty informuje się, że ten lek zawiera pseudoefedrynę, która może spowodować pozytywny wynik testu dopingowego.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera pseudoefedrynę, co może prowadzić do nadużyć, dlatego długość leczenia nie powinna przekraczać 2–3 tygodni.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Virlix Plus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież od 12 roku życia: 1 tablet 2 razy dziennie (rano i wieczorem). Maksymalna dawka dzienna to 2 tablety.
• Osoby powyżej 60 roku życia: pacjenci powyżej 60 roku życia nie powinni przyjmować tego leku.
• Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby nie powinni przyjmować tego leku.

Tabletkę należy połknąć całą, popijając płynem. Można ją przyjmować na czczo lub podczas jedzenia. Nie należy dzielić, żuć ani mielić tabletki.

Jeśli stan się pogorszy lub objawy utrzymują się po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli wziąłeś więcej Virlix Plus niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Virlix Plus niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Znaczna przedawkowanie może powodować nasilenie senności, uczucie zmęczenia, objawy depresji oraz zaburzenia rytmu serca, aż po utratę przytomności, albo przeciwnie – pobudzenie, bezsenność, halucynacje, drżenia i napady padaczkowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon 915 620 420.

Jeśli zapomniałeś wziąć Virlix Plus

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce w kolejnym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Virlix Plus może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań stosować Virlix Plus i skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą być oznakami zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (SEPR) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (SVCR). Obejmują one:

• nagły, silny ból głowy
• niedoból
• wymiotowanie
• dezorientację
• napady padaczkowe
• zaburzenia wzroku

Opisane działania niepożądane pojawiające się przy stosowaniu Virlix Plus, sklasyfikowane według częstości występowania:

• częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): tachykardię (nieregularność rytmu serca), suchość w ustach, nudności, zmęczenie, zawroty głowy, oszołomienie, ból głowy, senność, pobudzenie i bezsenność.
• nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): lęk i niepokój.
• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zaburzenia rytmu serca (arytmię), wymioty, zaburzenia czynności wątroby (wzrost enzymów wątrobowych i bilirubiny), reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny), napady padaczkowe, drżenie, halucynacje, trudności z oddawaniem moczu, suchą skórę, swędzenie, nadmierne pocenie się, bladość, nadciśnienie.
• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): dysgezję (zaburzenia smaku), udar mózgu, zaburzenia psychiczne, objawy skórne związane z lekiem, obrzęk naczynioruchowy (nagłe pojawienie się czerwonych plam i wybroczeń), oraz kolaps sercowo-naczyniowy.
• nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężkie choroby naczyń mózgowych znane jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (SEPR) i zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (SVCR), agresywność, stan dezorientacji, depresję, niekontrolowane i powtarzające się ruchy spowodowane skurczem jednego lub kilku mięśni ciała (tic), przesadne uczucie dobrego samopoczucia (euforia), myśli samobójcze, nieprzyjemne uczucia na skórze (parestezje), niepokój, długotrwałe, nieprawidłowe skurcze mięśni (dystonia), niekontrolowane ruchy (dyskinezje), utratę pamięci (amnezję), zaburzenia pamięci, omdlenia (synkopę), zapalenienie jelita grubego spowodowane niedokrwieniem (kolitisz ischymica), biegunkę, dolegliwości brzuszne, trudności w oddychaniu (dyspneę), zaburzenia akomodacji wzroku (zaburzenia oczne), zamazanie widzenia, nieprawidłowe rozszerzenie źrenic, ból oczu, pogorszenie wzroku, nadmierną wrażliwość na światło, niekontrolowane okrężne ruchy oczu (króle oczogirne), zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (ischemiczna neuropatia nerwu wzrokowego), nietrzymanie moczu (enurezę), zatrzymanie moczu (trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego), ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się gorączką i wieloma drobnymi pęcherzykami pojawiającymi się na dużych obszarach zaczerwienienia, swędzenie (świąd), zaburzenia erekcji, kołatanie serca, uszkodzenie mięśnia sercowego prowadzące do zatrzymania lub poważnych zaburzeń rytmu spowodowanych zatorowaniem odpowiadającej tętnicy lub tętnic (zawał mięśnia sercowego), niskie ciśnienie krwi (hipotensję), ból stawów (artralgię), ból mięśni (mialgię), obrzęk (edemę), niedoból.

Opis niektórych działań niepożądanych:

Po przerwaniu leczenia u niektórych pacjentów obserwowano swędzenie (świąd).

W przypadku pierwszych objawów alergicznych po zażyciu Virlix Plus należy przerwać leczenie.

W doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek odnotowano pojedyncze przypadki zapalenia wątroby (hepatytu) po podawaniu cetiryzyny stosowanej samodzielnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Virlix Plus

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj leku Virlix Plus po upływie terminu przydatności do użytku wewnętrznego, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użytku wewnętrznego oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Virlix Plus

• Substancje czynne to cetiryzyna i pseudoefedryna. Każdy tablet zawiera 5 mg cetiryzyny (jako dihydrochloride) i 120 mg pseudoefedryny (jako chlorohydryt).
• Pozostałe składniki to: hipromeloza (E 464), celuloza mikrokryształowa, krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, laktoza, sodowa só croscarmelozowa, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Virlix Plus jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, powlekanych powłoką. Są to białe, okrągłe tabletki dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 14 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

LACER, S.A. – Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Aesica Pharmaceuticals, S.r.l.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/