Narine Repetabs 5 mg/120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Narine Repetabs 5 mg/120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

loratadyna/siarczan pseudoefedryny

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczna ponowna zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Narine Repetabs i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Narine Repetabs
3. Jak stosować Narine Repetabs
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Narine Repetabs
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Narine Repetabs i do czego służy

Co to jest Narine Repetabs

Narine Repetabs tabletki zawiera połączenie dwóch leków: leku przeciwhistaminowego (loratadyna) i środka przeciwobrzękowego (pseudoefedryna).

Jak działa Narine Repetabs

Narine Repetabs pomaga złagodzić objawy alergii lub przeziębienia, hamując działanie substancji zwanej „histamina”, którą organizm wytwarza, gdy jest uczulony na coś. Środki przeciwobrzękowe pomagają złagodzić zatkanie nosa.

Kiedy stosować Narine Repetabs

Narine Repetabs tabletki złagaczają objawy związane z sezonowym nieżytu nosa alergicznego (gorączki sianowej), takie jak kichanie, kapanie z nosa lub swędzenie nosa i oczu, gdy towarzyszy im zatkanie nosa u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Narine Repetabs

Nie przyjmuj leku Narine Repetabs

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na loratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ze względu na zawartość pseudoefedryny nie przyjmuj leku Narine Repetabs

• jeśli jednocześnie leczysz się lekami na serce lub nadciśnienie tętnicze.
• jeśli masz jaskrę, trudności z oddawaniem moczu, zwężenie dróg moczowych, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (ciężkie nadciśnienie) lub nadciśnienie niekontrolowane lekami, chorobę serca lub naczyń krwionośnych, miało miejsce krwawienie mózgowe lub nadczynność tarczycy.
• jeśli jesteś leczony inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub minęło mniej niż 14 dni od zakończenia takiego leczenia.
• jeśli masz ciężką chorobę nerek, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą), lub niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre choroby mogą sprawić, że jesteś szczególnie wrażliwy na działanie substancji pseudoefedryny, która jest zawarta w tym leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Narine Repetabs skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz 60 lat lub więcej, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• jeśli masz cukrzycę, wrzód jelita krętego z zwężeniem (wrzód powodujący zwężenie żołądka, jelita cienkiego lub przełyku), zwężenie odbywające się w odcinku między żołądkiem a dwunastnicą (zwężenie piloro-duodenalne), zwężenie szyjki pęcherza moczowego (zwężenie szyjki pęcherza), wcześniejsze przypadki skurczu oskrzeli (trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni płuc) lub problemy z wątrobą, nerkami lub pęcherzem moczowym.
• jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania leku Narine Repetabs przez kilka dni.
• jeśli przyjmujesz glikozydy nasercowe (digitalis), leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• jeśli przyjmujesz alfa-metylodopę, mekamylaminę, rezerpinę i guanetydynę na nadciśnienie tętnicze, ponieważ może być konieczna korekta dawki.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzwapnowe (doustne lub nosowe), supresyjne środki na apetyt (tabletki dietetyczne) lub amfetaminy, ponieważ w połączeniu z lekiem Narine Repetabs mogą one podnieść ciśnienie tętnicze.
• jeśli przyjmujesz alkaloidy ergotynowe (takie jak dihydroergotamina, ergotamina lub metylergometryna) na migrenę. W połączeniu z lekiem Narine Repetabs mogą one podnieść ciśnienie tętnicze.
• jeśli przyjmujesz linezolid (antybiotyk), bromokryptynę (na bezpłodność lub chorobę Parkinsona), kabergolinę, lisurydę i pergolidę (na chorobę Parkinsona). W połączeniu z lekiem Narine Repetabs mogą one podnieść ciśnienie tętnicze.
• jeśli masz wykonywane skórne testy alergiczne, nie powinieneś przyjmować leku Narine Repetabs przez dwa dni przed badaniem, ponieważ może on wpływać na wyniki testów.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz lub zostanie u Ciebie zdiagnozowana jedna z następujących chorób:

• nadciśnienie tętnicze
• szybkie lub silne bicie serca
• nieregularny rytm serca
• nudności i ból głowy lub nasilenie bólu głowy podczas przyjmowania leku Narine Repetabs. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Jedna z substancji czynnych leku Narine Repetabs – siarczan pseudoefedryny – może powodować uzależnienie, a duże dawki siarczanu pseudoefedryny mogą być toksyczne.

Jeśli u Ciebie wystąpi ogólny rumień gorączkowy z pęcherzykami, natychmiast przerwij przyjmowanie leku Narine Repetabs i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu podczas przyjmowania leku Narine Repetabs, spowodowane zapaleniem okrężnicy (kolitis ischaemica). Jeśli wystąpią takie objawy przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij przyjmowanie leku Narine Repetabs i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego podczas przyjmowania leku Narine Repetabs. Jeśli wystąpi nagle utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie leku Narine Repetabs i skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (SEPR) i zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (SVCR) po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. SEPR i SVCR to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przerwij stosowanie leku Narine Repetabs i uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą być oznakami SEPR lub SVCR (aby poznać objawy, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie leku Narine Repetabs z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie leku Narine Repetabs z alkoholem

Nie wykazano, że lek Narine Repetabs nasila działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj leku Narine Repetabs, jeśli jesteś w ciąży.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj leku Narine Repetabs, jeśli karmisz piersią.

Loratadyna i pseudoefedryna wydzielają się w mleku matki. Zgłaszano zmniejszenie ilości mleka u matek karmiących piersią w wyniku stosowania pseudoefedryny, która jest składnikiem leku Narine Repetabs.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie spodziewa się, że lek Narine Repetabs powoduje senność lub obniżenie czujności. Jednakże bardzo rzadko niektóre osoby doświadczają senności, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Narine Repetabs zawiera laktozę i sacharozę

Lek Narine Repetabs zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Badania laboratoryjne: Uprzejmie informujemy sportowców, że lek ten zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Narine Repetabs

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

Zalecana dawka to jeden tablet Narine Repetabs tabletek o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie, popijany szklanką wody, niezależnie od posiłków.

Ten lek stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć całą; nie należy mielić, dzielić ani żuć tabletki przed połknięciem.

Nie należy przyjmować więcej tabletek Narine Repetabs niż zalecana dawka podana w tej ulotce, ani częściej niż zalecane.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 10 kolejnych dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Narine Repetabs niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Narine Repetabs niż powinieneś, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania loratadyny, składnika leku Narine Repetabs, zgłaszano senność, kołatanie serca i ból głowy. W przypadku przedawkowania pseudoefedryny, składnika leku Narine Repetabs, zgłaszano napady padaczkowe, kołatanie serca, nudności i pobudzenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej; telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Narine Repetabs

• Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, gdy o niej pomyślisz, a następnie kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie działanie niepożądane, które nie ustępuje, jest uciążliwe lub uważasz, że jest istotne.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• ciężkie choroby wpływające na naczynia krwionośne mózgu, znane jako odwracalny zespół encefalopatii powrotnej (PRES) i odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS)

Natychmiast przestań stosować Narine Repetabs i skontaktuj się z lekarzem w trybie nagłym, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą wskazywać na odwracalny zespół encefalopatii powrotnej (PRES) lub odwracalny zespół zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Objawy te obejmują:

• nagły, silny ból głowy
• niedowolność
• wymioty
• dezorientację
• napady padaczkowe
• zaburzenia wzroku

Działania niepożądane występujące bardzo często przy stosowaniu Narine Repetabs (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bezsenność.

Działania niepożądane występujące często przy stosowaniu Narine Repetabs (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach, pobudzenie, senność, depresja, niepokój, anoreksja, zawroty głowy, suchość w ustach, przyspieszone bicie serca, ból gardła, obrzęk błony śluzowej nosa, zaparcia, nudności, ból głowy i zmęczenie.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to: dezorientacja, drżenie, zwiększone pocenie się, uderzenia gorąca, zaburzenia smaku, nadmierne łzawienie oczu, szum w uszach, nieregularne bicie serca, krwawienie z nosa oraz częste lub niepokojące oddawanie moczu i swędzenie.

Podczas okresu wprowadzania Narine Repetabs na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane o częstości bardzo rzadkiej (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk twarzy, zawroty głowy, napady padaczkowe, nieregularne rytmy serca, podwyższone ciśnienie krwi, kaszel, zwężenie dróg oddechowych, zaburzenia wątroby, trudności w oddawaniu moczu oraz wypadanie włosów.

Inne działania niepożądane zgłaszane wyłącznie dla loratadyny w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu na rynek to: zwiększone apetyt, wysypka i dolegliwości żołądkowe.

Nieznana częstość następujących działań niepożądanych:

• Przyrost masy ciała

• Nagłe wystąpienie gorączki, zaczerwienienie skóry lub liczne, drobne pęcherzyki (możliwe objawy ostra ogólnoustrojowa pustuloza wypryskowa – AGEP), które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia lekiem Narine Repetabs. Zobacz sekcję 2.

Przestań stosować Narine Repetabs, jeśli wystąpią takie objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

• Zapalenie okrężnicy spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi (ischemiczne zapalenie okrężnicy).
• Zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (ischemiczna neuropatia wzrokowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Narine Repetabs

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

• Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowywać we wkładowym opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią. Nie zamrażać.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletu.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Narine Repetabs

• Substancje czynne to loratadina 5 mg i siarczan pseudoefedryny 120 mg.
• Pozostałe składniki to: rdzeń – laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, stearynian magnezu; powłoka filmowa – guma arabska, siarczan wapnia bezwodny, siarczan wapnia dwuwodny, wosk karbowski, celuloza mikrokryształowa, kwas oleinowy, kolofonia, proszek mydlany, sacharoza, talk, dwutlenek tytanu, wosk biały i zeina. Zobacz punkt 2 „Narine Repetabs zawiera laktozę i sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Narine Repetabs 5 mg/120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach o następujących wielkościach opakowań: 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część z wymienionych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-1, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Ten lek ma zarejestrowane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Clarinase

Belgia: Clarinase Repetabs

Hiszpania: Narine Repetabs 5 mg/120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Grecja: Clarityne-D 120/5

Portugalia: Claridon

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/