Нарине Репетабс 5 мг/120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нарине Репетабс 5 мг/120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

лоратадин/сульфат псевдоэфедрина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Нарине Репетабс и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Нарине Репетабс
3. Как принимать Нарине Репетабс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нарине Репетабс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нарине Репетабс и для чего он применяется

Что такое Нарине Репетабс

Таблетки Нарине Репетабс содержат комбинацию из двух лекарственных средств — антигистаминного препарата (лоратадина) и деконгестанта (псевдоэфедрина).

Как действует Нарине Репетабс

Таблетки Нарине Репетабс помогают уменьшить симптомы аллергии или простуды, подавляя действие вещества, называемого «гистамин», которое вырабатывается в организме при аллергической реакции. Деконгестанты способствуют устранению заложенности носа.

Когда применять Нарине Репетабс

Таблетки Нарине Репетабс облегчают симптомы сезонного аллергического ринита (сенная лихорадка), такие как чихание, насморк или зуд в носу и глазах, когда они сопровождаются заложенностью носа, у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом приема Нарине Репетабс

Не принимайте Нарине Репетабс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лоратадину, псевдоэфедрину или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Из-за содержания в составе псевдоэфедрина не принимайте Нарине Репетабс

• если вы также проходите лечение препаратами для сердца или от артериального давления;
• если у вас глаукома, затрудненное мочеиспускание, обструкция мочевыводящих путей, очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертензия) или неконтролируемая гипертензия, заболевания сердца или сосудов, у вас был или есть кровоизлияние в мозг, или гипертиреоз;
• если вы проходите лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или если с момента прекращения такого лечения прошло менее 14 дней;
• если у вас тяжелое, острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые заболевания могут сделать вас особенно чувствительными к сосудосуживающему компоненту — псевдоэфедрину, содержащемуся в этом препарате.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нарине Репетабс:

• если вам 60 лет или более, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата;
• если у вас сахарный диабет, стенозирующая пептическая язва (язва, вызывающая сужение желудка, тонкого кишечника или пищевода), пилоро-дуоденальная обструкция (обструкция кишечника), обструкция шейки мочевого пузыря, в анамнезе бронхоспазм (затрудненное дыхание из-за сужения мышц легких) или заболевания печени, почек или мочевого пузыря;
• если вам предстоит хирургическая операция, поскольку вам может потребоваться прекратить прием Нарине Репетабс за несколько дней до нее;
• если вы принимаете сердечные гликозиды — препараты, применяемые при некоторых заболеваниях сердца, — возможно, потребуется коррекция дозы;
• если вы принимаете альфа-метилдопу, мекамиламин, резерпин или гуанетидин для снижения артериального давления — возможно, потребуется коррекция дозы;
• если вы принимаете сосудосуживающие средства (пероральные или назальные), подавители аппетита (диетические таблетки) или амфетамины, поскольку в сочетании с Нарине Репетабс они могут повысить ваше артериальное давление;
• если вы принимаете алкалоиды эрготамина (например, дигидроэрготамин, эрготамин или метилэргометрин) при мигрени. В сочетании с Нарине Репетабс эти препараты могут повысить артериальное давление;
• если вы принимаете линезолид (антибиотик), бромокриптин (при бесплодии или болезни Паркинсона), каберголин, лизурид или перголид (при болезни Паркинсона). В сочетании с Нарине Репетабс эти препараты могут повысить артериальное давление;
• если вам предстоит аллергопроба на коже, не принимайте Нарине Репетабс в течение двух дней до проведения пробы, поскольку этот препарат может исказить результаты.

Сообщите врачу, если у вас появятся или будет поставлен диагноз:

• повышенное артериальное давление;
• учащенное или сильное сердцебиение;
• нарушение ритма сердца;
• тошнота и головная боль или усиление головной боли при приеме Нарине Репетабс. В этом случае врач может посоветовать прекратить лечение.

Одно из активных веществ Нарине Репетабс — сульфат псевдоэфедрина — может вызывать зависимость, а большие дозы сульфата псевдоэфедрина могут быть токсичными.

Если у вас появится генерализованный лихорадящий эритематозный сыпь с пустулами, немедленно прекратите прием Нарине Репетабс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

При приеме Нарине Репетабс может возникнуть внезапная боль в животе или кровь в стуле из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). Если появятся эти желудочно-кишечные симптомы, прекратите прием Нарине Репетабс и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

При приеме Нарине Репетабс может уменьшиться приток крови к зрительному нерву. Если у вас внезапно ухудшилось зрение, немедленно прекратите прием Нарине Репетабс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

При использовании препаратов, содержащих псевдоэфедрин, сообщалось о случаях развития обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) и обратимого синдрома вазоконстрикции головного мозга (ОСВГМ). ОПЛС и ОСВГМ — редкие заболевания, которые могут сопровождаться нарушением кровоснабжения мозга. Немедленно прекратите прием Нарине Репетабс и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут указывать на ОПЛС или ОСВГМ (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет.

Прием Нарине Репетабс с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Прием Нарине Репетабс с алкоголем

Не установлено, что Нарине Репетабс усиливает действие алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Нарине Репетабс, если вы беременны.

Лактация

Не принимайте Нарине Репетабс, если вы кормите грудью.

Лоратадин и псевдоэфедрин выделяются с грудным молоком. При применении псевдоэфедрина, одного из компонентов Нарине Репетабс, сообщалось о снижении количества грудного молока у кормящих матерей.

Вождение транспорта и управление механизмами

При рекомендованной дозе не ожидается, что Нарине Репетабс вызовет сонливость или снижение бдительности. Однако крайне редко у некоторых людей может возникать сонливость, которая может повлиять на способность управлять транспортом или механизмами.

Нарине Репетабс содержит лактозу и сахарозу

Нарине Репетабс содержит лактозу и сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Лабораторные анализы: Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Нарине Репетабс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Как принимать

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Рекомендуемая доза — один таблетка Нарине Репетабс 5 мг/120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением два раза в день, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Этот препарат принимается внутрь. Проглатывайте таблетку целиком; не раздавливайте, не разламывайте и не жуйте таблетку перед проглатыванием.

Не принимайте больше таблеток Нарине Репетабс, чем рекомендовано в данной инструкции, и не чаще указанного.

Не принимайте этот препарат более 10 дней подряд, если только ваш врач не дал иных указаний.

Если вы приняли больше Нарине Репетабс, чем следует

Если вы приняли больше Нарине Репетабс, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту. При передозировке лоратадина, одного из компонентов Нарине Репетабс, сообщалось о сонливости, сердцебиении и головной боли. При передозировке псевдоэфедрина, другого компонента Нарине Репетабс, сообщалось о судорогах, сердцебиении, тошноте и нервозности.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Нарине Репетабс

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы испытываете побочный эффект, который не проходит, вызывает дискомфорт или который вы считаете важным.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• тяжелые заболевания, поражающие кровеносные сосуды головного мозга, известные как обратимый постеро-энцефалопатический синдром (ОПЭС) и обратимый церебральный вазоспазм (ОЦВ)

Немедленно прекратите применение препарата Нарине Репетабс и обратитесь за срочной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками обратимого постеро-энцефалопатического синдрома (ОПЭС) или обратимого церебрального вазоспазма (ОЦВ). К ним относятся:

• сильная внезапно возникшая головная боль
• общее недомогание
• рвота
• спутанность сознания
• судороги
• нарушения зрения

Побочные эффекты, возникающие очень часто при применении Нарине Репетабс (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов): бессонница.

Побочные эффекты, возникающие часто при применении Нарине Репетабс (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): сонливость, нервозность, седация, депрессия, возбуждение, анорексия, головокружение, сухость во рту, учащенное сердцебиение, боль в горле, отек слизистой оболочки носа, запор, тошнота, головная боль, усталость.

Побочные эффекты, возникающие редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): спутанность сознания, тремор, повышенное потоотделение, приливы жара, нарушение вкуса, патологическое слезотечение, шум в ушах, нерегулярное сердцебиение, носовые кровотечения, частое или аномальное мочеиспускание, зуд.

В период после выхода на рынок при применении Нарине Репетабс были зарегистрированы следующие побочные эффекты с частотой очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): тяжелая аллергическая реакция, включая сыпь, крапивницу и отек лица; головокружение; судороги; нарушения сердечного ритма; повышение артериального давления; кашель; сужение дыхательных путей; поражение печени; затрудненное мочеиспускание; выпадение волос.

Другие побочные реакции, сообщавшиеся только при применении лоратадина в клинических исследованиях и в период после его выхода на рынок: повышение аппетита, сыпь, дискомфорт в желудке.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна:

• увеличение массы тела

• внезапное повышение температуры, покраснение кожи или появление множества мелких пустул (возможные симптомы острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — ОГЭПС), которые могут возникнуть в первые 2 дня приема Нарине Репетабс. См. раздел 2.

Прекратите прием Нарине Репетабс, если появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

• воспаление толстой кишки вследствие снижения притока крови (ишемический колит)
• снижение кровотока к зрительному нерву (ишемическая невропатия зрительного нерва)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нарине Репетабс

• Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

• Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не замораживать.

• Не использовать данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида таблетки.

• Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в Пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нарине Репетабс

• Активные вещества: лоратадин 5 мг и сульфат псевдоэфедрина 120 мг.
• Другие компоненты: ядро — лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, стеарат магния; пленочное покрытие — камедь арабская, сульфат кальция безводный, сульфат кальция двуводный, воск карнаубский, целлюлоза микрокристаллическая, кислота олеиновая, канифоль, мыло порошок, сахароза, тальк, диоксид титана, воск белый, зеин. См. раздел 2 «Нарине Репетабс содержит лактозу и сахарозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нарине Репетабс 5 мг/120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в блистерах по 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-1, Km 36

28750, Сан-Агустин-де-Гуадаликс (Мадрид)

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Clarinase
Бельгия: Clarinase Repetabs
Испания: Нарине Репетабс 5 мг/120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Греция: Clarityne-D 120/5
Португалия: Claridon

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 10/2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/