Наріне Репетабс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Наріне Репетабс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням

лоратадин/сульфат псевдоефедрину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Наріне Репетабс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Наріне Репетабс
3. Як застосовувати Наріне Репетабс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Наріне Репетабс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Наріне Репетабс і для чого його застосовують

Що таке Наріне Репетабс

Таблетки Наріне Репетабс містять комбінацію двох лікарських засобів — антигістамінного засобу (лоратадину) та деконгестанту (псевдоефедрину).

Як діє Наріне Репетабс

Наріне Репетабс допомагає зменшити симптоми алергії або звичайного застуди, усуваючи дію речовини, яка називається «гістамін», — її організм виробляє, коли виникає алергія на щось. Деконгестанти допомагають усунути носову закладеність.

Коли застосовувати Наріне Репетабс

Таблетки Наріне Репетабс полегшують симптоми, пов’язані з сезонним алергічним ринітом (сенна лихоманка), такі як постійне чхання, закладеність, свербіж у носі або в очах, коли вони супроводжуються носовою закладеністю, у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Наріне Репетабс

Не приймайте Наріне Репетабс

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до лоратадину, псевдоефедрину або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Через вміст псевдоефедрину не приймайте Наріне Репетабс

• якщо ви також приймаєте ліки для серця або підвищеного артеріального тиску.
• якщо у вас глаукома, труднощі з сечовипусканням, обструкція сечовидільних шляхів, дуже високий артеріальний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою ліків, захворювання серця або судин, у вас була або є крововилив у мозок, або тиреотоксикоз.
• якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) або якщо ви припинили прийом цих препаратів менше ніж 14 днів тому.
• якщо у вас тяжке, гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність.

Попередження та застереження

Певні захворювання можуть зробити вас особливо чутливими до деконгестанту — псевдоефедрину, що міститься в цьому лікарському засобі.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Наріне Репетабс:

• якщо вам 60 років або більше, оскільки ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу.
• якщо у вас цукровий діабет, стенозуюча пептична виразка (виразка, що призводить до звуження шлунка, тонкої кишки або стравоходу), пілоро-дуоденальна обструкція (обструкція кишки), обструкція шийки сечового міхура (обструкція шийки міхура), коли-небудь були напади бронхоспазму (утруднення дихання через звуження м’язів легень) або захворювання печінки, нирок або сечового міхура.
• якщо вам планують хірургічне втручання, оскільки можливо, знадобиться припинити прийом Наріне Репетабс на кілька днів.
• якщо ви приймаєте серцеві глікозиди — ліки, що використовуються для лікування певних захворювань серця, оскільки може знадобитися корекція дози.
• якщо ви приймаєте альфа-метилдопу, мехаміламін, резерпін або гуанетидин для лікування підвищеного тиску, оскільки може знадобитися корекція дози.
• якщо ви приймаєте деконгестанти (пероральні або назальні), засоби для пригнічення апетиту (дієтичні пігулки) або амфетаміни, оскільки разом з Наріне Репетабс ці ліки можуть підвищити ваш артеріальний тиск.
• якщо ви приймаєте алкалоїди ерготаміну (наприклад, дигідроерготамін, ерготамін або метилергометрин) для лікування мігрені. Разом з Наріне Репетабс ці ліки можуть підвищити ваш артеріальний тиск.
• якщо ви приймаєте лінезолід (антибіотик), бромокриптин (для лікування безпліддя або хвороби Паркінсона), каберголін, лізурід або перголід (для лікування хвороби Паркінсона). Разом з Наріне Репетабс ці ліки можуть підвищити ваш артеріальний тиск.
• якщо вам будуть проводити шкірні алергопроби, не приймайте Наріне Репетабс за два дні до проведення тестів, оскільки цей препарат може вплинути на результати.

Повідомте лікареві, якщо ви помітили або вам поставили діагноз:

• підвищений артеріальний тиск
• прискорене або сильне серцебиття
• аритмію
• нудоту та головний біль або посилення головного болю під час прийому Наріне Репетабс. Ваш лікар може порадити припинити лікування.

Одна з активних речовин Наріне Репетабс — сульфат псевдоефедрину — може викликати залежність, а великі дози сульфату псевдоефедрину можуть бути токсичними.

Якщо у вас розвинеться генералізований еритематозний висип з лихоманкою та пустулами, негайно припиніть прийом Наріне Репетабс і зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

При прийомі Наріне Репетабс може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являться ці шлунково-кишкові симптоми, негайно припиніть прийом Наріне Репетабс і зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

При прийомі Наріне Репетабс може зменшитися приплив крові до зорового нерва. Якщо у вас раптово виникло втручання зору, негайно припиніть прийом Наріне Репетабс і зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

Повідомлялося про випадки синдрому реверсивної постеріорної енцефалопатії (СРПЕ) та синдрому реверсивної судинної мозкової контрактури (СРСК) після застосування ліків, що містять псевдоефедрин. СРПЕ та СРСК — це рідкісні захворювання, які можуть призводити до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування Наріне Репетабс і зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися симптоми, які можуть свідчити про СРПЕ або СРСК (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Прийом Наріне Репетабс з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Прийом Наріне Репетабс разом з алкоголем

Не встановлено, що Наріне Репетабс посилює дію алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Наріне Репетабс, якщо ви вагітні.

Годування грудьми

Не приймайте Наріне Репетабс, якщо ви годуєте грудьми.

Лоратадин і псевдоефедрин виділяються з материнським молоком. Повідомлялося про зниження кількості молока у жінок, які годують грудьми, при застосуванні псевдоефедрину — компонента Наріне Репетабс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

При рекомендованій дозі не очікується, що Наріне Репетабс викличе сонливість або зниження пильності. Однак дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їхню здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Наріне Репетабс містить лактозу та сахарозу

Наріне Репетабс містить лактозу та сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лабораторні тести: Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

3. Як застосовувати Наріне Репетабс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати

Дорослі та підлітки віком від 12 років і старші:

Рекомендована доза — один компримований препарат Наріне Репетабс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням двічі на добу зі склянкою води, незалежно від прийому їжі.

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Ковтайте таблетку цілком; не руйнуйте, не подрібнюйте і не жуйте таблетку перед ковтанням.

Не застосовуйте більше таблеток Наріне Репетабс, ніж рекомендовано в цій інструкції, і не частіше, ніж рекомендовано.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 10 днів поспіль, якщо тільки ваш лікар не сказав інше.

Якщо ви застосували більше Наріне Репетабс, ніж слід

Якщо ви застосували більше Наріне Репетабс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. При передозуванні лоратадином, одним із компонентів Наріне Репетабс, повідомлялося про сонливість, серцебиття та головний біль. При передозуванні псевдоефедрином, іншим компонентом Наріне Репетабс, повідомлялося про судоми, серцебиття, нудоту та збудження.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру; телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Наріне Репетабс

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат, як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте побічний ефект, який не зникає, є неприємним або, на вашу думку, важливим.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• тяжкі захворювання, що впливають на судини головного мозку, відомі як синдром зворотної енцефалопатії (СЗЕ) та синдром зворотної судинної судоми головного мозку (СЗСГМ)

Негайно припиніть застосування Наріне Репетабс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням і зверніться по невідкладну медичну допомогу, якщо у вас виникли симптоми, які можуть бути ознаками синдрому зворотної енцефалопатії (СЗЕ) або синдрому зворотної судинної судоми головного мозку (СЗСГМ). До них належать:

• раптово виниклий сильний головний біль
• нездужання
• блювота
• сплутаність свідомості
• судоми
• зміни зору

Побічні ефекти, що виникають дуже часто при застосуванні Наріне Репетабс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів), включають: безсоння.

Побічні ефекти, що виникають часто при застосуванні Наріне Репетабс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів), включають: сонливість, нервозність, сонливість, депресія, тривожність, анорексія, запаморочення, сухість у роті, прискорене серцебиття, біль у горлі, набряк слизової оболонки носа, запор, нудота, головний біль і втому.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів), включають: сплутаність свідомості, тремтіння, підвищене потовиділення, приливи гарячого повітря, порушення смаку, патологічне сльозовиділення очей, дзвін у вухах, нерегулярне серцебиття, носові кровотечі та підвищена або незвичайна потреба в сечовипусканні та свербіж.

Під час комерціалізації Наріне Репетабс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням спостерігалися такі побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція, включаючи висип, кропив’янку та набряк обличчя, запаморочення, судоми, порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, кашель, звуження дихальних шляхів, проблеми з печінкою, утруднення сечовипускання та випадання волосся.

Інші побічні реакції, про які повідомляли лише для лоратадину під час клінічних досліджень та в період після комерціалізації, включають підвищення апетиту, висип та нездужання в шлунку.

Частота наступних побічних ефектів невідома:

• Підвищення ваги

• Раптове виникнення гарячки, почервоніння шкіри або багатьох дрібних пустуль (можливі симптоми гострої ексантемної пустульози — ГЕП), які можуть виникати в перші 2 дні лікування препаратом Наріне Репетабс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням. Див. розділ 2.

Припиніть прийом Наріне Репетабс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням, якщо з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

• Запалення товстої кишки через зниження кровотоку (ішемічний коліт).
• Зниження притоку крові до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Наріне Репетабс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури. Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи. Не заморожувати.

• Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

• Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблетки.

• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Наріне Репетабс

• Діючі речовини: лоратадин 5 мг та сульфат псевдоефедрину 120 мг.
• Інші компоненти: ядро — лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, стеарат магнію; плівкове вкриття — гуміарабік, кальцію сульфат безводний, кальцію сульфат дигідрат, воск карнаубський, целюлоза микрокристалічна, олеїнова кислота, канифоль, милo порошок, сахароза, тальк, діоксид титану, білий віск, зеїн. Див. розділ 2 «Наріне Репетабс містить лактозу та сахарозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Наріне Репетабс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням випускаються у блистерах у розмірах упаковок по 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 та 100 таблеток.

Можуть бути доступними не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

SAG Manufacturing, S.L.U.

Carretera N-1, Km 36

28750, San Agustín de Guadalix (Madrid)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Clarinase

Бельгія: Clarinase Repetabs

Іспанія: Наріне Репетабс 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Греція: Clarityne-D 120/5

Португалія: Claridon

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: 10/2024

Інші джерела інформації

Докладна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/