Reactine cetirizina/pseudoefedrina 5 mg/120 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina 5 mg / 120 mg compresse a rilascio prolungato

Cetirizina diidrocloruro / Pseudoefedrina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.
3. Come prendere Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina e a cosa serve

È un medicamento che agisce come antiallergico e decongestionante nasale.

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina è indicato per il sollievo dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale quando accompagnata da congestione nasale, negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Deve consultare il medico se il suo stato peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.

Non prenda REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina se:

• È allergico (ipersensibile) alla pseudoefedrina, alla cetirizina, agli antistaminici, ai decongestionanti nasali o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• È un bambino di età inferiore ai 12 anni
• Soffre o ha sofferto di difficoltà a urinare e/o ritenzione urinaria
• Ha ipertrofia prostatica
• Se soffre di una malattia renale che richieda dialisi
• Soffre di ipertensione grave o di una malattia cardiaca o vascolare, o ha avuto emorragia cerebrale.
• Se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata con la terapia in atto
• Se ha una grave malattia renale, acuta (improvvisa) o cronica (di lunga durata), o insufficienza renale
• Ha glaucoma ad angolo stretto
• Soffre di ipertiroidismo
• Sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane medicinali antidepressivi del tipo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale se ha:
  • Diabete, i pazienti con diabete non devono assumere pseudoefedrina a meno che non sia indicato da un medico.
  • Crisi acute di asma
  • Pressione sanguigna alta (ipertensione), malattia cardiaca o vascolare
  • Malattia della tiroide
  • Pressione oculare alta (ipertensione oculare)
  • Epilessia o rischio di convulsioni
  • Grave malattia epatica con funzionalità ridotta
  • Malattia renale moderata o grave con funzionalità ridotta
  • Se ha più di 60 anni
  • Ulcera gastrica o ostruzione intestinale o della vescica
  • Ha avuto broncospasmo.
  • Difficoltà a urinare dovuta ad ingrossamento della prostata

Se assume altri medicinali contenenti decongestionanti nasali, non deve prendere questo medicinale.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR) dopo l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. SEPR e SVCR sono malattie rare che possono comportare una riduzione del flusso sanguigno al cervello. Sospenda immediatamente l’uso di Reactine e cerchi assistenza medica immediata se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di SEPR o SVCR (per conoscere i sintomi, vedere la sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Se si formano piccole pustole, principalmente non follicolari, che possono essere accompagnate o meno da febbre e da eritema edematoso diffuso, localizzato soprattutto nelle pieghe cutanee, tronco e arti superiori, specialmente nei primi 2 giorni di trattamento, potrebbe sviluppare una pustulosi esantematica acuta generalizzata che deve essere monitorata dal punto di vista medico.

Può verificarsi un dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale con l’assunzione di Reactine, dovuto a un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, interrompa l’assunzione di Reactine e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere sezione 4.

Per i compresse a rilascio prolungato utilizzando la tecnologia OROS®: I pazienti con ostruzione o restringimento intestinale devono consultare un medico prima dell’uso. Di rado, compresse di questo tipo possono causare ostruzione intestinale (blocco), generalmente in persone con grave restringimento dell’intestino (esofago, stomaco, intestino).

Deve interrompere il trattamento e consultare il medico se durante il trattamento con questo medicinale nota o le viene diagnosticata ipertensione (pressione alta), battito cardiaco rapido o forte (tachicardia), palpitazioni o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), nausea o mal di testa.

Con Reactine, potrebbe ridursi il flusso sanguigno al nervo ottico. Se perde improvvisamente la vista, smetta di prendere Reactine e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere sezione 4.

Deve sospendere il trattamento almeno 24 ore prima di un intervento chirurgico.

Se deve sottoporsi a un test allergologico, deve interrompere il trattamento 2 giorni prima dell’esame e informare il medico.

La pseudoefedrina, principio attivo di questo medicinale, se assunta in grandi quantità può causare dipendenza e quindi può essere dannosa.

Deve evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.

L’uso contemporaneo di cocaina con questo medicinale può aumentare gli effetti cardiovascolari e il rischio di effetti indesiderati.

Nelle feci possono apparire piccole palline che sono residui del medicinale, ma ciò non è dannoso né influenza l’efficacia del medicinale.

Se i sintomi persistono o peggiorano, o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il medico.

Interazione con test diagnostici

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterarne i risultati.

Avvertenza per gli atleti

Non è consigliabile assumere Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina (per la presenza di pseudoefedrina e per la formulazione a rilascio prolungato) per gli atleti, soprattutto se vi è la possibilità di essere sottoposti a controlli antidoping nelle successive 6 ore.

Uso nei bambini

Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere uno dei trattamenti:

• Acidificanti urinari (cloruro di ammonio)
• Alcalinizzanti urinari (bicarbonato di sodio, citrati) poiché possono rallentare l’eliminazione della pseudoefedrina, aumentandone l’effetto e la tossicità
• Anestetici inalatori poiché possono aumentare il rischio di problemi cardiaci
• Antidepressivi (triciclici e inibitori della monoaminoossidasi IMAO) poiché possono causare un aumento della pressione sanguigna o una crisi ipertensiva: mal di testa, febbre molto alta e aumento della pressione (vedere paragrafo Non prenda REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina)
• Alcuni medicinali per abbassare la pressione o favorire l’eliminazione dell’urina (come beta-bloccanti, inibitori dell’ECA, alcaloidi della rauwolfia come la reserpina, metildopa, guanetidina) poiché possono causare una diminuzione o un brusco aumento della pressione arteriosa
• Anticoagulanti orali come l’acenocumarolo poiché possono ridurre l’effetto dell’acenocumarolo
• Dihidroergotamina (derivato ergotaminico per il trattamento del mal di testa) poiché può causare un grave aumento della pressione arteriosa
• Stimolanti del sistema nervoso (anfetamine, xantine) poiché possono causare nervosismo, irritabilità, insonnia o possibilmente convulsioni o alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie)
• Glicosidi digitalici (usati per il cuore) poiché possono causare alterazioni del ritmo cardiaco
• Ormoni tiroidei (usati per le malattie della tiroide) poiché possono aumentare gli effetti sia degli ormoni che della pseudoefedrina
• Levodopa e selegilina (usati per il trattamento del morbo di Parkinson) poiché possono causare un grave aumento della pressione arteriosa, febbre molto alta e mal di testa
• Linezolid (usato come antibatterico) poiché può causare aumento della pressione arteriosa
• Nitriti (usati per il trattamento dell’angina pectoris) poiché possono ridurre l’effetto dei nitrati
• Procarbazine (usato per il trattamento del cancro) poiché causa un grave aumento della pressione arteriosa, febbre molto elevata e mal di testa
• Ritonavir (antiretrovirale) poiché aumenta la quantità di cetirizina nel sangue e ne rallenta l’eliminazione
• Medicinali per il trattamento dell’asma contenenti teofillina
• Antiacidi e caolino.

Assunzione di Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina con cibi e bevande:

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Si deve evitare l’assunzione di bevande alcoliche durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida e uso di macchinari

Non ci si aspetta che il trattamento con questo medicinale, alle dosi raccomandate, causi riduzione della capacità di reazione, sonnolenza, vertigini o capogiri, ma se così fosse, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi.

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

• Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: 1 compresso 2 volte al giorno, mattina e sera. La dose massima giornaliera è di 2 compresse.

• Pazienti di età superiore a 60 anni: i pazienti con più di 60 anni non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico.

• Pazienti con malattie renali o epatiche: i pazienti con insufficienza renale o epatica non devono assumere questo medicinale senza consultare il medico.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale si assume per via orale.

Il compresso deve essere ingerito intero, non deve essere spezzato, masticato né disciolto. Va deglutito con un po’ di liquido, preferibilmente acqua. Può essere assunto con o senza cibo.

Se il medicinale viene assunto la sera, si raccomanda di farlo alcune ore prima di andare a dormire, per ridurre al minimo la possibilità di insonnia.

Se i sintomi peggiorano o persistono oltre i 7 giorni di trattamento, è necessario consultare un medico.

Uso nei bambini

Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Se assume più Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina di quanto deve

Se ha assunto più Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi da sovradosaggio di Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina sono: confusione, diarrea, nausea, vomito, capogiri, affaticamento, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla (midriasi), irritazione della pelle (prurito), sedazione, sonnolenza, stordimento, tachicardia, bradicardia, psicosi, respirazione rapida, eccitazione, nervosismo, irritabilità, inquietudine, agitazione, ansia, insonnia, tremori, convulsioni, danno muscolare, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, alterazione del ritmo cardiaco (aritmie), infarto cardiaco, infarto intestinale, emorragia cerebrale, difficoltà a urinare, sedazione, alterazione della respirazione durante il sonno, perdita di coscienza, collasso cardiovascolare, allucinazioni e crisi epilettiche. Nei bambini può manifestarsi un quadro di iperattività e difficoltà a dormire.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono: 91.5620420), indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina:

Se ha dimenticato di assumere Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina e i sintomi persistono, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se necessario, riprenda l’assunzione come indicato nella sezione 3. Come prendere Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, REACTINE Cetirizina/Pseudoefedrina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili: malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR).

Interrompa immediatamente l’assunzione di Reactine e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare sintomi che potrebbero essere segni di sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Tali sintomi includono:

• forte mal di testa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Effetti indesiderati rari (possono riguardare 1 persona su 10.000): shock anafilattico.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000): allergia, ansia, aggressività, euforia, allucinazioni, allucinazioni visive, agitazione, ictus, disgeusia (alterazione del senso del gusto), discinesia (movimenti anormali e involontari), distonia (disturbi come rigidità o tremori), alterazione della memoria, mal di testa, formicolio o intorpidimento degli arti, irrequietezza, perdita di coscienza, tremore, dolore e gonfiore oculare, intolleranza alla luce, vista offuscata, aritmia, palpitazioni, tachicardia, infarto del miocardio, dolore addominale, diarrea, vomito, infiammazione del colon dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna (colite ischemica), funzionalità epatica alterata (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, γ-GT e bilirubina), pustolosi esantematica acuta generalizzata (reazioni cutanee gravi caratterizzate da febbre e numerose piccole pustole superficiali, comparse in vaste aree di arrossamento), eritema fisso da farmaco (lesioni cutanee e/o mucose dopo l’assunzione del farmaco), artralgia, angioedema (gonfiore sotto la pelle), prurito, orticaria, tosse, difficoltà respiratorie, ritenzione urinaria, difficoltà o dolore durante la minzione, minzione involontaria, prurito dopo l’interruzione del trattamento, disfunzione erettile, aumento della pressione arteriosa, sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile, epatite.

Effetti indesiderati di frequenza non nota: disturbo dell’accomodazione visiva, dilatazione delle pupille, alterazione oculare

Durante il periodo di commercializzazione della cetirizina e della pseudoefedrina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza è stata stabilita in base alle stime provenienti da studi clinici o epidemiologici:

Frequenza non nota: aggressività, euforia, allucinazioni, allucinazioni visive, agitazione, ictus, disgeusia (alterazione del senso del gusto), discinesia (movimenti anormali e involontari), distonia (disturbi come rigidità o tremori), alterazione della memoria, formicolio e intorpidimento degli arti, tremore, irrequietezza, perdita di coscienza, dolore oculare, disturbo dell’accomodazione visiva, dilatazione delle pupille, alterazione o gonfiore oculare, fotofobia, vista offuscata, aritmia, infarto del miocardio, malessere addominale, vomito, colite ischemica, funzionalità epatica alterata, pustolosi esantematica acuta generalizzata (reazioni cutanee gravi caratterizzate da febbre e numerose piccole pustole superficiali, comparse in vaste aree di arrossamento), angioedema (gonfiore sotto la pelle), eruzione cutanea, prurito, orticaria, eritema fisso da farmaco (lesioni cutanee e/o mucose dopo l’assunzione del farmaco), artralgia, ritenzione urinaria, difficoltà o dolore durante la minzione, minzione involontaria, sensazioni anomale, prurito dopo l’interruzione del trattamento, disfunzione erettile, sindrome di encefalopatia posteriore reversibile, sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile, epatite.

Rari (possono riguardare 1 persona su 10.000): shock anafilattico

Non comuni (possono riguardare 1 persona su 1.000): allergia, ansia, palpitazioni, tachicardia, difficoltà respiratorie, tosse, diarrea, prurito, orticaria, malessere, aumento della pressione sanguigna

Molto comuni (possono riguardare 1 persona su 10): mal di testa

In caso di comparsa di convulsioni o allucinazioni, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano. Sito web: www.notificaram.es

5. Conservazione di Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto Sigre. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina:

I principi attivi sono cetirizina e pseudoefedrina. Ogni compressa contiene 5 mg di cetirizina (come diidrocloruro) e 120 mg di pseudoefedrina (come cloridrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa (E-464), croscarmellosa sodica, biossido di titanio (E-171) e polietilenglicole 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Reactine Cetirizina/Pseudoefedrina si presenta in forma di compresse a rilascio prolungato di colore bianco, rotonde e biconvesse. Ogni confezione contiene 14 compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3

28033-Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

AESICA PHARMACEUTICALS, S.R.L.

Via Praglia, 15

I.10044 Pianezza, Italia

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

27100 Val de Reuil

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es