Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Реактін цетирізин/псевдоефедрин 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням

Цетирізин дигідрохлорид / Псевдоепідрин гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених в цій інструкції або вказаних вашим лікарем чи фармацевтом.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 7 днів лікування.

Зміст інструкції

Що таке Реактін цетирізин/псевдоефедрин і для чого його застосовують.
Що Вам потрібно знати перед початком застосування Реактін цетирізин/псевдоефедрин.
Як застосовувати Реактін цетирізин/псевдоефедрин.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Реактін цетирізин/псевдоефедрин.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Реактін цетирізин/псевдоефедрин і для чого його застосовують

Це лікарський засіб, що діє як антигістамінний і знеболювальний засіб для носа.

Реактін цетирізин/псевдоефедрин 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням показаний для полегшення носових і очних симптомів алергічного риніту, коли він супроводжується носовою закладеністю, у дорослих та підлітків старше 12 років.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Реактін цетирізин/псевдоефедрин.

Не приймайте Реактін цетирізин/псевдоефедрин, якщо:

Ви маєте алергію (гіперчутливість) до псевдоефедрину, цетирізину, антигістамінних засобів, інших засобів для зняття набряку носа або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Вам менше 12 років
У вас є або була затримка сечі та/або утруднене сечовипускання
У вас збільшена простата (гіперплазія простати)
Якщо у вас захворювання нирок, що вимагає діалізу
У вас тяжка гіпертензія або захворювання серця чи судин, або ви перенесли інсульт
Якщо у вас дуже високий артеріальний тиск (тяжка гіпертензія) або гіпертензія, яка не контролюється ліками
Якщо у вас тяжке захворювання нирок — гостре (раптове) або хронічне (тривале), або ниркова недостатність
У вас закритокутовий глаукома
У вас тиреотоксикоз (гіпертиреоз)
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів антидепресанти — інгібітори моноамінооксидази (ІМОА).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Попередження та застереження

Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтесь з лікарем, якщо у вас:
- Цукровий діабет — пацієнтам із цукровим діабетом не слід приймати псевдоефедрин, якщо це не рекомендовано лікарем.
- Гострі напади астми
- Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), захворювання серця або судин
- Захворювання щитоподібної залози
- Підвищений тиск у оці (офтальмогіпертензія)
- Епілепсія або ризик судом
- Тяжке захворювання печінки із зниженою функцією
- Помірне або тяжке захворювання нирок із зниженою функцією
- Вам більше 60 років
- Ви маєте виразку шлунка або обструкцію кишечника чи сечового міхура
- У вас були напади бронхоспазму
- Утруднене сечовипускання через збільшення простати

Якщо ви приймаєте інші ліки, що містять засоби для зняття набряку носа, не слід приймати цей лікарський засіб.

Повідомлялося про випадки розвитку зворотного синдрому енцефалопатії (ЗСЕ) та зворотного синдрому судинної судоми головного мозку (ЗССГМ) після застосування препаратів, що містять псевдоефедрин. ЗСЕ та ЗССГМ — це рідкісні захворювання, які можуть призводити до зниження кровопостачання мозку. Негайно припиніть застосування Реактін і зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися симптоми, які можуть свідчити про ЗСЕ або ЗССГМ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Якщо з’явилися дрібні пустули, переважно непорожеві, які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися підвищенням температури та поширеним набряковим еритематозним висипом, особливо в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, особливо в перші 2 дні лікування, можливо, у вас гостра загальна ексудативна пустульоза, яку необхідно контролювати під медичним наглядом.

При прийомі Реактін може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’явилися ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Реактін і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

Для таблеток з подовженим вивільненням із використанням технології OROS®: Пацієнтам із обструкцією або звуженням кишечника слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням. Рідко таблетки такого типу можуть спричинити обструкцію кишечника (закупорку), зазвичай у осіб із тяжким звуженням кишечника (стравохід, шлунок, кишечник).

Припиніть лікування та проконсультуйтесь з лікарем, якщо під час застосування цього лікарського засобу у вас виник підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), прискорене або сильне серцебиття (тахікардія), серцебиття або порушення серцевого ритму (аритмії), нудота або головний біль.

При застосуванні Реактін може зменшуватися притік крові до зорового нерва. Якщо у вас раптово виникла втрата зору, негайно припиніть прийом Реактін і зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

Необхідно припинити лікування щонайменше за 24 години до хірургічного втручання.

Якщо вам планують провести алергопробу, припиніть лікування за 2 дні до процедури та повідомте лікаря.

Псевдоефедрин — діюча речовина цього лікарського засобу — при застосуванні в великих дозах може викликати залежність і бути шкідливим.

Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю.

Одночасне вживання кокаїну з цим лікарським засобом може посилювати серцево-судинні ефекти та підвищувати ризик побічних ефектів.

У калі можуть з’являтися дрібні кульки — це залишки препарату, але це не шкідливо і не впливає на ефективність лікарського засобу.

Якщо симптоми зберігаються або погіршуються, або з’являються нові симптоми, пацієнти повинні припинити лікування та проконсультуватися з лікарем.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам планують провести лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні пробы з алергенами тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати.

Попередження для спортсменів

Не рекомендується приймати Реактін цетирізин/псевдоефедрин (через наявність псевдоефедрину та форму таблеток з подовженим вивільненням) спортсменам, особливо якщо існує ймовірність проведення контролю заборонених у спорті речовин протягом наступних 6 годин.

Застосування у дітей

Не застосовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 12 років.

Застосування Реактін цетирізин/псевдоефедрин разом з іншими ліками:

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче препаратів, оскільки може знадобитися корекція дози або припинення застосування одного з них:

Кислотоутворювальні засоби для сечі (хлорид амонію)
Лужні речовини для сечі (натрію бікарбонат, цитрати), оскільки вони можуть сповільнити виведення псевдоефедрину, посилюючи його дію та токсичність
Інгаляційні анестетики, оскільки можуть підвищувати ризик серцевих ускладнень
Антидепресанти (трициклічні та інгібітори моноамінооксидази — ІМОА), оскільки можуть спричинити підвищення артеріального тиску або гіпертензивну кризу: головний біль, дуже високу температуру та підвищення тиску (див. розділ «Не приймайте Реактін цетирізин/псевдоефедрин»)
Деякі ліки для зниження тиску або сприяння виведенню сечі (бета-блокатори, інгібітори АПФ, алкалоїди раувольфії, такі як резерпін, метілдофа, гуанетидин), оскільки можуть спричинити зниження або різке підвищення артеріального тиску
Пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, оскільки можуть знижувати дію аценокумаролу
Дигідроерготамін (похідне ерготаміну для лікування головного болю), оскільки може спричинити серйозне підвищення артеріального тиску
Стимулятори центральної нервової системи (амфетаміни, ксантини), оскільки можуть спричинити тривожність, подразливість, безсоння або, можливо, судоми чи порушення серцевого ритму (аритмії)
Глікозиди наперстянки (використовуються для лікування захворювань серця), оскільки можуть спричинити порушення серцевого ритму
Гормони щитоподібної залози (використовуються при захворюваннях щитоподібної залози), оскільки можуть посилювати дію як гормонів, так і псевдоефедрину
Леводопа та селегілін (використовуються для лікування хвороби Паркінсона), оскільки можуть спричинити серйозне підвищення артеріального тиску, дуже високу температуру та головний біль
Лінезолід (використовується як антибактеріальний засіб), оскільки може спричинити підвищення артеріального тиску
Нітрати (використовуються для лікування стенокардії), оскільки можуть зменшувати ефект нітратів
Прокарбазин (використовується для лікування раку), оскільки може спричинити серйозне підвищення артеріального тиску, дуже високу температуру та головний біль
Ритонавір (антиретровірусний препарат), оскільки збільшує концентрацію цетирізину в крові та сповільнює його виведення
Ліки для лікування астми, що містять теофілін
Антациди та каолін

Застосування Реактін цетирізин/псевдоефедрин разом з їжею та напоями:

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час лікування цим препаратом слід уникати вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не очікується, що лікування цим препаратом у рекомендованих дозах призведе до зниження реакції, сонливості, запаморочення або нудоти, але якщо такі симптоми виникають, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з небезпечними механізмами.

Реактін цетирізин/псевдоефедрин містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Реактін цетирізин/псевдоефедрин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Реактін цетирізин/псевдоефедрин, наведених у цій листівці, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів запитайте свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років: 1 таблетка 2 рази на добу — вранці та ввечері. Максимальна добова доза — 2 таблетки.
Пацієнти старше 60 років: пацієнти старше 60 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.
Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки: пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю не повинні застосовувати цей лікарський засіб без консультації з лікарем.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб приймається перорально.

Таблетку слід ковтати цілком, не ділити, не жувати і не розчиняти. Її необхідно запивати рідиною, бажано водою. Приймати можна незалежно від прийому їжі.

Якщо ліки приймаються ввечері, це слід робити за кілька годин до сну, щоб звести до мінімуму можливість розвитку безсоння.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів після початку лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Цей лікарський засіб протипоказаний дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Реактін цетирізин/псевдоефедрин, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Реактін цетирізин/псевдоефедрин, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Симптоми передозування Реактін цетирізин/псевдоефедрин включають: сплутаність свідомості, діарею, нудоту, блювоту, запаморочення, втому, головний біль, нездужання, розширення зіниць (мідріаз), подразнення шкіри (свербіж), седацію, сонливість, ступор, тахікардію, брадикардію, психоз, прискорене дихання, збудження, нервозність, подразливість, непокій, ажитацію, тривожність, безсоння, тремтіння, судоми, ураження м’язів, серцебиття, підвищення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (аритмії), інфаркт міокарда, інфаркт кишечника, інсульт, утруднення сечовипускання, седацію, порушення дихання під час сну, втрату свідомості, кардіоваскулярний колапс, галюцинації та епілептичні напади. У дітей може розвинутися стан гіперактивності та безсоння.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91.5620420), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Реактін цетирізин/псевдоефедрин:

Якщо ви забули прийняти Реактін цетирізин/псевдоефедрин, а симптоми тривають, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

За необхідності прийміть таблетку згідно з інструкцією, наведеною в розділі 3. Як застосовувати Реактін цетирізин/псевдоефедрин.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Реактін цетирізин/псевдоефедрин 5 мг/120 мг таблетки з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними: тяжкі захворювання судин мозку, відомі як синдром реверсивної енцефалопатії (СРЕ) та синдром реверсивного судинного спазму головного мозку (СРСГМ).

Негайно припиніть застосування Реактіну та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть симптоми, які можуть свідчити про синдром реверсивної енцефалопатії (СРЕ) або синдром реверсивного судинного спазму головного мозку (СРСГМ). До них належать:

раптовий сильний головний біль
нездужання
блювота
сплутаність свідомості
судоми
зміни зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб): анафілактичний шок.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): алергія, тривожність, агресія, ейфорія, галюцинації, зорові галюцинації, збудження, інсульт, дизгеузія (порушення смаку), дискінезія (нормальні непрохідні рухи), дистонія (порушення, такі як скованість або тремтіння), порушення пам'яті, головний біль, поколювання або оніміння кінцівок, збудження, втрата свідомості, тремтіння, біль і набряк очей, непереносимість світла, розмите зору, аритмія, серцебиття, тахікардія, інфаркт міокарда, болі в животі, діарея, блювота, запалення товстої кишки через недостатнє кровопостачання (ішемічний коліт), порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, лужної фосфатази, γ-ГТ та білірубіну), загальна гостра ексудативна пустульозна екзема (серйозні шкірні реакції, що характеризуються лихоманкою та численними дрібними поверхневими пустулами, які з'являються на великих ділянках почервоніння), фіксована лікарська еритема (шкірні та/або слизові ураження після застосування препарату), артралгія, ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою), свербіж, кропив'янка, кашель, утруднене дихання, затримка сечі, труднощі або біль під час сечовипускання, непрохідне сечовипускання, свербіж після припинення лікування, еректильна дисфункція, підвищення артеріального тиску, синдром реверсивної енцефалопатії, синдром реверсивного судинного спазму головного мозку, гепатит.

Побічні ефекти невідомої частоти: порушення акомодації зору, розширення зіниць, порушення або набряк очей.

Під час періоду комерціалізації цетирізину та псевдоефедрину спостерігалися наступні побічні ефекти, частоту яких встановлено на основі оцінки клінічних досліджень або епідеміологічних даних:

Невідома частота: агресія, ейфорія, галюцинації, зорові галюцинації, збудження, інсульт, дизгеузія (порушення смаку), дискінезія (нормальні непрохідні рухи), дистонія (порушення, такі як скованість або тремтіння), порушення пам'яті, поколювання та оніміння кінцівок, тремтіння, збудження, втрата свідомості, біль у очах, порушення акомодації зору, розширення зіниць, порушення або набряк очей, фотофобія, розмите зору, аритмія, інфаркт міокарда, дискомфорт у животі, блювота, ішемічний коліт, порушення функції печінки, загальна гостра ексудативна пустульозна екзема (серйозні шкірні реакції, що характеризуються лихоманкою та численними дрібними поверхневими пустулами, які з'являються на великих ділянках почервоніння), ангіоневротичний набряк (набряк під шкірою), висип, свербіж, кропив'янка, фіксована лікарська еритема (шкірні та/або слизові ураження після застосування препарату), артралгія, затримка сечі, труднощі або біль під час сечовипускання, непрохідне сечовипускання, аномальні відчуття, свербіж після припинення лікування, еректильна дисфункція, синдром реверсивної енцефалопатії, синдром реверсивного судинного спазму головного мозку, гепатит.

Рідкісні (можуть впливати на 1 із кожних 10 000 осіб): анафілактичний шок.

Нечасті (можуть впливати на 1 із кожних 1000 осіб): алергія, тривожність, серцебиття, тахікардія, утруднене дихання, кашель, діарея, свербіж, кропив'янка, нездужання, підвищення артеріального тиску.

Дуже часто (може впливати на 1 із кожних 10 осіб): головний біль.

Якщо у вас виникли судоми або галюцинації, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es

5. Зберігання Реактін цетирізин/псевдоефедрин

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте Реактін цетирізин/псевдоефедрин після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів Sigre. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до вашого аптекаря з питанням, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Реактін цетирізин/псевдоефедрин:

Діючими речовинами є цетирізин і псевдоєфедрин. Кожна таблетка містить 5 мг цетирізину (у вигляді дигідрохлориду) та 120 мг псевдоєфедрину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, гіпромелоза (Е-464), натрію кроскармелоза, діоксид титану (Е-171) та поліетиленгліколь 400.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки:

Реактін цетирізин/псевдоефедрин випускається у формі таблеток з подовженим вивільненням білого кольору, круглих, двоопуклих. Кожна упаковка містить 14 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник:

Власник дозволу на обіг:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

вул. Віа де лос Побладос, 1, будівля Е, поверх 3

28033-Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

AESICA PHARMACEUTICALS, S.R.L.

Via Praglia, 15

I.10044 П'янеза, Італія

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.

Domaine de Maigremont

27100 Валь-де-Рейюль

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es