Реактин цетиризин/псевдоэфедрин 5 мг/120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Реактин цетиризин/псевдоэфедрин 5 мг/120 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Дигидрохлорид цетиризина / гидрохлорид псевдоэфедрина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте указания по применению препарата, изложенные в данной инструкции, либо указанные вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится после 7 дней лечения.

Содержание инструкции

Что такое Реактин цетиризин/псевдоэфедрин и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед началом приема Реактин цетиризин/псевдоэфедрин.
Как принимать Реактин цетиризин/псевдоэфедрин.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Реактин цетиризин/псевдоэфедрин.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Реактин цетиризин/псевдоэфедрин и для чего его применяют

Это лекарственное средство, обладающее противоаллергическим и сосудосуживающим действием.

Реактин цетиризин/псевдоэфедрин показан для облегчения назальных и глазных симптомов сезонного аллергического ринита, сопровождающегося заложенностью носа, у взрослых и подростков старше 12 лет.

Следует проконсультироваться с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается после 7 дней лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Реактин цетиризин/псевдоэфедрин.

Не принимайте Реактин цетиризин/псевдоэфедрин, если:

Вы имеете аллергию (повышенную чувствительность) к псевдоэфедрину, цетиризину, антигистаминным препаратам, другим назальным деконгестантам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Вам меньше 12 лет.
У Вас есть или ранее наблюдалась задержка мочи и/или затрудненное мочеиспускание.
У Вас гиперплазия предстательной железы.
У Вас заболевание почек, требующее диализа.
У Вас тяжелая гипертензия или заболевание сердца или сосудов, либо ранее была мозговая кровоизлияние.
Если у Вас очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертензия) или гипертензия, не контролируемая с помощью лекарств.
Если у Вас тяжелое, острое (внезапное) или хроническое (давнего происхождения) заболевание почек или почечная недостаточность.
У Вас закрытоугольная глаукома.
У Вас гипертиреоз.
Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель антидепрессанты — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
Если Вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом, если у Вас:
- Сахарный диабет — пациентам с диабетом не следует принимать псевдоэфедрин, если это не рекомендовано врачом.
- Острые приступы бронхиальной астмы.
- Повышенное артериальное давление (гипертензия), заболевание сердца или сосудов.
- Заболевание щитовидной железы.
- Повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия).
- Эпилепсия или риск судорог.
- Тяжелое заболевание печени с нарушением функции.
- Умеренное или тяжелое заболевание почек с нарушением функции.
- Вам больше 60 лет.
- Язвенная болезнь желудка, кишечная или мочевого пузыря непроходимость.
- Были случаи бронхоспазма.
- Затрудненное мочеиспускание вследствие увеличения предстательной железы.

Если Вы принимаете другие лекарства, содержащие назальные деконгестанты, не следует принимать это лекарственное средство.

Сообщалось о случаях развития обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) и обратимого синдрома вазоконстрикции головного мозга (ОСВГМ) после применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин. ОПЛС и ОСВГМ — редкие заболевания, которые могут привести к снижению кровоснабжения мозга. Немедленно прекратите прием Реактин и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, которые могут быть признаками ОПЛС или ОСВГМ (симптомы указаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если появляются мелкие пустулы, преимущественно непоулярные, которые могут сопровождаться или не сопровождаться лихорадкой и распространенным отечным эритемой, преимущественно в складках кожи, туловище и верхних конечностях, особенно в первые 2 дня лечения, возможно развитие острой генерализованной экзантематозной пустулезной сыпи, требующей медицинского наблюдения.

При приеме Реактин может возникнуть внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки, вызванные воспалением толстой кишки (ишемический колит). При появлении этих желудочно-кишечных симптомов немедленно прекратите прием Реактин и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Для таблеток пролонгированного действия с использованием технологии OROS®: пациентам с обструкцией или сужением кишечника следует проконсультироваться с врачом перед применением. В редких случаях таблетки такого типа могут вызвать кишечную непроходимость (блокаду), обычно у лиц с тяжелым сужением кишечника (пищевода, желудка, кишечника).

Необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом, если во время приема этого препарата у Вас появится повышенное артериальное давление (гипертензия), учащенное или сильное сердцебиение (тахикардия), сердцебиение или нарушение ритма сердца (аритмии), тошнота или головная боль.

При приеме Реактин может уменьшаться приток крови к зрительному нерву. Если у Вас внезапно ухудшится зрение, немедленно прекратите прием Реактин и свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью. См. раздел 4.

Необходимо прекратить лечение как минимум за 24 часа до хирургического вмешательства.

Если Вам предстоит аллергологическое тестирование, необходимо прекратить прием препарата за 2 дня до проведения теста и сообщить об этом врачу.

Псевдоэфедрин — активное вещество этого препарата — при приеме в больших количествах может вызывать зависимость и, следовательно, быть вредным.

Следует избегать употребления алкоголя во время лечения этим препаратом.

Одновременное употребление кокаина с этим препаратом может усиливать сердечно-сосудистые эффекты и повышать риск побочных реакций.

В кале могут появляться мелкие шарики — остатки препарата, но это не вредно и не влияет на эффективность лекарства.

Если симптомы сохраняются или ухудшаются, или появляются новые симптомы, пациенты должны прекратить лечение и проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие с лабораторными тестами

Если Вам предстоит лабораторное обследование (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что Вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Предупреждение для спортсменов

Прием Реактин цетиризин/псевдоэфедрин (содержащего псевдоэфедрин и выпускаемого в форме таблеток с пролонгированным высвобождением) не рекомендуется спортсменам, особенно если существует вероятность проведения допинг-теста в течение следующих 6 часов.

Применение у детей

Не применять этот препарат у детей младше 12 лет.

Прием Реактин цетиризин/псевдоэфедрин с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Особенно важно сообщить, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение приема одного из них:

Мочегонные кислоты (хлорид аммония).
Мочегонные щелочи (гидрокарбонат натрия, цитраты), поскольку они могут замедлить выведение псевдоэфедрина и усиливать его эффект и токсичность.
Ингаляционные анестетики, поскольку они могут повысить риск сердечных осложнений.
Антидепрессанты (трициклические и ингибиторы моноаминоксидазы — ИМАО), поскольку они могут вызвать повышение артериального давления или гипертонический криз: головная боль, высокая температура и резкое повышение артериального давления (см. раздел «Не принимайте Реактин цетиризин/псевдоэфедрин»).
Некоторые препараты для снижения артериального давления или мочегонные средства (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, алкалоиды раувольфии, такие как резерпин, метилдопа, гуанетидин), поскольку они могут вызвать снижение или резкое повышение артериального давления.
Оральные антикоагулянты, такие как аценокумарол, поскольку они могут снижать действие аценокумарола.
Дигидроэрготамин (эрготаминовое производное для лечения головной боли), поскольку он может вызвать серьезное повышение артериального давления.
Стимуляторы центральной нервной системы (амфетамины, ксантины), поскольку они могут вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу или, возможно, судороги или нарушение сердечного ритма (аритмии).
Сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца), поскольку они могут вызвать нарушения сердечного ритма.
Гормоны щитовидной железы (применяются при заболеваниях щитовидной железы), поскольку они могут усиливать действие как гормонов, так и псевдоэфедрина.
Леводопу и селегилин (применяются при болезни Паркинсона), поскольку они могут вызвать серьезное повышение артериального давления, высокую температуру и головную боль.
Линезолид (применяется как антибактериальное средство), поскольку он может вызвать повышение артериального давления.
Нитраты (применяются при лечении стенокардии), поскольку они могут ослабить эффект нитратов.
Прокарбазин (применяется при лечении рака), поскольку он вызывает серьезное повышение артериального давления, высокую температуру и головную боль.
Ритонавир (антиретровирусный препарат), поскольку он увеличивает концентрацию цетиризина в крови и замедляет его выведение.
Препараты для лечения астмы, содержащие теофиллин.
Антациды и каолин.

Прием Реактин цетиризин/псевдоэфедрин с пищей и напитками:

Этот препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления алкогольных напитков во время лечения этим препаратом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат противопоказан во время беременности и лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме этого препарата в рекомендуемых дозах, как правило, не ожидается снижение способности к концентрации, сонливость, головокружение или ощущение вращения. Однако если такие симптомы появятся, не следует управлять транспортными средствами и работать с опасными механизмами.

Реактин цетиризин/псевдоэфедрин содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Реактин цетиризин/псевдоэфедрин

Следуйте точно инструкциям по применению Реактин цетиризин/псевдоэфедрин, изложенным в данной аннотации, или указаниям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 1 таблетка 2 раза в день — утром и вечером. Максимальная суточная доза — 2 таблетки.
Пациенты старше 60 лет: пациентам старше 60 лет не следует принимать этот препарат без предварительной консультации с врачом.
Пациенты с заболеваниями почек или печени: пациентам с нарушением функции почек или печени не следует принимать этот препарат без предварительной консультации с врачом.

Способ применения

Препарат принимается внутрь.

Таблетку следует принимать целиком, не делить, не разжёвывать и не растворять. Проглатывать таблетку нужно с небольшим количеством жидкости, предпочтительно с водой. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Если препарат принимается вечером, его следует принять за несколько часов до сна, чтобы свести к минимуму возможность развития бессонницы.

Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Препарат противопоказан детям младше 12 лет.

Если вы приняли больше Реактин цетиризин/псевдоэфедрин, чем следует

Если вы приняли больше препарата Реактин цетиризин/псевдоэфедрин, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы передозировки Реактин цетиризин/псевдоэфедрин включают: спутанность сознания, диарею, тошноту, рвоту, головокружение, усталость, головную боль, общее недомогание, расширение зрачков (мидриаз), раздражение кожи (зуд), седацию, сонливость, оглушение, тахикардию, брадикардию, психоз, учащённое дыхание, возбуждение, нервозность, раздражительность, беспокойство, тревожность, бессонницу, тремор, судороги, повреждение мышц, сердцебиение, повышение артериального давления, нарушение сердечного ритма (аритмии), инфаркт миокарда, кишечный инфаркт, кровоизлияние в мозг, затруднённое мочеиспускание, угнетение дыхания во сне, потерю сознания, сердечно-сосудистый коллапс, галлюцинации и эпилептические припадки. У детей может наблюдаться гиперактивность и бессонница.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон: 91.5620420), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Реактин цетиризин/псевдоэфедрин

Если вы забыли принять Реактин цетиризин/псевдоэфедрин, и симптомы сохраняются, не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной.

При необходимости возобновите приём препарата в соответствии с указаниями, приведёнными в разделе 3. Как принимать Реактин цетиризин/псевдоэфедрин.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Реактин цетиризин/псевдоэфедрин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных: тяжелые заболевания сосудов головного мозга, известные как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ) и синдром обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ).

Немедленно прекратите прием Реактина и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками синдрома обратимой задней лейкоэнцефалопатии (СОЗЛ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ). К ним относятся:

сильная внезапно возникшая головная боль
общее недомогание
рвота
спутанность сознания
судороги
нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): анафилактический шок.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): аллергия, тревожность, агрессия, эйфория, галлюцинации, зрительные галлюцинации, возбуждение, инсульт, дисгевзия (нарушение вкуса), дискинезия (патологические непроизвольные движения), дистония (нарушения, такие как мышечная ригидность или тремор), нарушение памяти, головная боль, покалывание или онемение конечностей, беспокойство, потеря сознания, тремор, боль и отек глаз, непереносимость света, нечеткость зрения, аритмия, сердцебиение, тахикардия, инфаркт миокарда, боли в животе, диарея, рвота, ишемический колит (воспаление толстой кишки вследствие недостаточного кровоснабжения), нарушение функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, γ-ГТ и билирубина), генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (тяжелые кожные реакции, характеризующиеся лихорадкой и многочисленными мелкими поверхностными пустулами, появляющимися на обширных участках покраснения), фиксированная лекарственная эритема (поражения кожи и/или слизистых оболочек после применения препарата), артралгия, ангионевротический отек (отек под кожей), зуд, крапивница, кашель, затрудненное дыхание, задержка мочи, затруднение или боль при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание, зуд после прекращения лечения, эректильная дисфункция, повышение артериального давления, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, синдром обратимой церебральной вазоконстрикции, гепатит.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: нарушение аккомодации глаза, расширение зрачков, нарушения зрения или отек глаз.

В период после выхода на рынок цетиризина и псевдоэфедрина были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых была установлена на основании оценок клинических испытаний или эпидемиологических данных:

Частота неизвестна: агрессия, эйфория, галлюцинации, зрительные галлюцинации, возбуждение, инсульт, дисгевзия (нарушение вкуса), дискинезия (патологические непроизвольные движения), дистония (нарушения, такие как мышечная ригидность или тремор), нарушение памяти, покалывание и онемение конечностей, тремор, беспокойство, потеря сознания, боль в глазах, нарушение аккомодации глаза, расширение зрачков, нарушения или отек глаз, фотофобия, нечеткость зрения, аритмия, инфаркт миокарда, дискомфорт в животе, рвота, ишемический колит, нарушение функции печени, генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (тяжелые кожные реакции, характеризующиеся лихорадкой и многочисленными мелкими поверхностными пустулами, появляющимися на обширных участках покраснения), ангионевротический отек (отек под кожей), сыпь, зуд, крапивница, фиксированная лекарственная эритема (поражения кожи и/или слизистых оболочек после применения препарата), артралгия, задержка мочи, затруднение или боль при мочеиспускании, непроизвольное мочеиспускание, необычные ощущения, зуд после прекращения лечения, эректильная дисфункция, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии, синдром обратимой церебральной вазоконстрикции, гепатит.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек): анафилактический шок.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек): аллергия, тревожность, сердцебиение, тахикардия, затрудненное дыхание, кашель, диарея, зуд, крапивница, недомогание, повышение артериального давления.

Очень часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек): головная боль.

Если у вас возникнут судороги или галлюцинации, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека. Веб-сайт: www.notificaram.es

5. Хранение Реактин цетиризин/псевдоэфедрин

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте Реактин цетиризин/псевдоэфедрин после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема «Sigre». При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Реактин цетиризин/псевдоэфедрин:

Действующие вещества — цетиризин и псевдоэфедрин. Каждая таблетка содержит 5 мг цетиризина (в виде дигидрохлорида) и 120 мг псевдоэфедрина (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, гипромеллоза (Е-464), натрия кроскармеллоза, диоксид титана (Е-171), полиэтиленгликоль 400.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Реактин цетиризин/псевдоэфедрин выпускается в виде белых, круглых, двояковыпуклых таблеток с пролонгированным высвобождением. Каждая упаковка содержит 14 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
Улица Виа-де-лос-Побладос, 1, здание Е, 3-й этаж
28033, Мадрид
Испания

Производитель:

AESICA PHARMACEUTICALS, S.R.L.
Виа Праглиа, 15
I.10044 Пьянецца, Италия

JNTL Consumer Health (France) S.A.S.
Домен де Майгрмон
27100 Валь-де-Рёй, Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es