Clarityne Plus 10 mg/240 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clarityne Plus 10 mg/240 mg compresse a rilascio prolungato

loratadina/solfato di pseudoefedrina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale è disponibile senza prescrizione medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato correttamente.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1.- Che cos’è Clarityne Plus e a che cosa serve

2.- Cosa deve sapere prima di prendere Clarityne Plus

3.- Come prendere Clarityne Plus

4.- Possibili effetti indesiderati

5.- Conservazione di Clarityne Plus

6.- Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clarityne Plus e per quale trattamento è indicato

Che cos'è Clarityne Plus

Clarityne Plus contiene una combinazione di due principi attivi (loratadina e solfato di pseudoefedrina).

La loratadina è un antistaminico (antiallergico) e il solfato di pseudoefedrina è un decongestionante nasale.

Come agisce Clarityne Plus

Clarityne Plus aiuta a ridurre i sintomi dell’allergia o del raffreddore comune bloccando gli effetti di una sostanza chiamata “istamina”, che l’organismo produce in caso di allergia. I decongestionanti aiutano a eliminare la congestione nasale.

Quando utilizzare Clarityne Plus

Questo medicamento è indicato per il trattamento dei sintomi della congestione nasale e degli altri sintomi associati all’allergia stagionale (febbre da fieno), come starnuti, irritazione agli occhi, scolo nasale, prurito nasale e oculare, causati dal polline delle piante negli adulti o negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Clarityne Plus

Non prenda Clarityne Plus:

• se è allergico (ipersensibile) alla loratadina, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

A causa del contenuto di pseudoefedrina, non prenda Clarityne Plus

• se sta anche assumendo un medicinale per il cuore o per la pressione arteriosa.
• se soffre di glaucoma, difficoltà a urinare, ostruzione delle vie urinarie, pressione arteriosa molto alta (ipertensione grave) o ipertensione non controllata dai farmaci, malattie cardiache o dei vasi sanguigni, se ha avuto o ha avuto emorragia cerebrale, o ipertiroidismo,
• se sta seguendo un trattamento per la depressione con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o entro le 2 settimane successive a tale trattamento,
• se ha una grave malattia renale, acuta (repentina) o cronica (a lungo termine), o insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

Alcune malattie possono rendere particolarmente sensibili al decongestionante pseudoefedrina contenuto in questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Clarityne Plus:

• se ha più di 60 anni, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale,
• se soffre di diabete mellito, ulcera che causa restringimento dello stomaco, dell’intestino tenue o dell’esofago (ulcera peptica stenosante), ostruzione intestinale (ostruzione piloro-duodenale), ostruzione del collo della vescica urinaria (ostruzione del collo vescicale), se ha mai avuto difficoltà respiratorie dovute a restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo), o problemi al fegato, ai reni o alla vescica,
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché potrebbe dover interrompere l’assunzione di Clarityne Plus,
• se sta assumendo digitossine utilizzate per trattare certi problemi cardiaci, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose,
• se sta assumendo α-metildopa, mecamilamina, reserpina e guanetidina per la pressione arteriale, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose,
• se sta assumendo decongestionanti (orali o nasali), soppressori dell’appetito (pillole dimagranti) o anfetamine, poiché insieme a Clarityne Plus questi medicinali possono aumentare la pressione arteriosa,
• se sta assumendo medicinali con alcaloidi dell’ergotamina (come diidroergotamina, ergotamina o metilergometrina) per il trattamento delle emicranie, poiché con Clarityne Plus questi medicinali possono aumentare la pressione arteriosa,
• se sta assumendo linezolid (un antibiotico), bromocriptina (utilizzata per trattare l’infertilità o la malattia di Parkinson), cabergolina, lisuride e pergolide (per la malattia di Parkinson). L’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali durante il trattamento con Clarityne Plus può aumentare la pressione arteriale.
• se deve sottoporsi a test cutanei per allergie, non deve prendere Clarityne Plus nei 2 giorni precedenti i test, poiché questo medicinale può alterare i risultati.

Informi il medico se nota o le viene diagnosticato uno dei seguenti sintomi:

• pressione arteriosa alta,
• battito cardiaco rapido o forte (tachicardia),
• ritmo cardiaco irregolare (aritmie),
• nausea e mal di testa o peggioramento del mal di testa durante l’assunzione di Clarityne Plus. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Uno dei principi attivi di Clarityne Plus, il solfato di pseudoefedrina, può causare dipendenza e

grandi quantità di solfato di pseudoefedrina possono essere tossiche.

Se sviluppa un eritema febbrile generalizzato associato a pustole, smetta di prendere Clarityne Plus e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere sezione 4.

Può verificarsi un dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale con l’assunzione di Clarityne Plus, dovuto a un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se compaiono questi sintomi gastrointestinali, smetta di prendere Clarityne Plus e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere sezione 4.

Può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico con Clarityne Plus. Se nota una perdita improvvisa della vista, smetta di prendere Clarityne Plus e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere sezione 4.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR) dopo l’uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. SEPR e SVCR sono malattie rare che possono comportare una riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello. Smetta immediatamente di usare Clarityne Plus e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di SEPR o SVCR (per conoscere i sintomi, vedere sezione 4 "Possibili effetti indesiderati").

Bambini

Non dia questo medicinale ai bambini al di sotto dei 12 anni.

Assunzione di Clarityne Plus con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Clarityne Plus con alcol

Non è stato dimostrato che Clarityne Plus potenzi gli effetti dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda Clarityne Plus se è in gravidanza.

Allattamento

Non prenda Clarityne Plus se sta allattando. La loratadina e la pseudoefedrina sono escrete nel latte materno. È stata segnalata una riduzione della quantità di latte nelle madri in allattamento con l’uso della pseudoefedrina, un componente di Clarityne Plus.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che Clarityne Plus causi sonnolenza o riduzione dell’attenzione. Tuttavia, molto raramente alcune persone possono manifestare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Clarityne Plus contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Informazione per gli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può determinare un risultato analitico positivo nei controlli antidoping.

3. Come prendere Clarityne Plus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto prendere:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

La dose raccomandata è di 1 compresso al giorno, da assumere con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

Questo medicinale va assunto per via orale.

Inghiotta il compresso intero; non lo frantumi, non lo rompa e non lo mastichi prima di ingoiarlo.

Non prenda un numero di compressi di Clarityne Plus superiore a quanto raccomandato in questo foglio illustrativo, né con maggiore frequenza rispetto a quanto indicato.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere interrotta non appena i sintomi scompaiono.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare il medico.

Qualora durante il trattamento con questo medicinale dovesse manifestare un aumento della pressione arteriosa, tachicardia, palpitazioni o nausea, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume più Clarityne Plus del dovuto

Se assume più Clarityne Plus del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio di loratadina, un componente di Clarityne Plus, sono state segnalate sonnolenza, palpitazioni e cefalea. In caso di sovradosaggio di pseudoefedrina, un componente di Clarityne Plus, sono state segnalate convulsioni, palpitazioni, nausea e agitazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxica; Telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Clarityne Plus

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda, quindi prosegua con l'assunzione come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Contatti immediatamente il medico o il farmacista se avverte un effetto indesiderato che non scompare, è fastidioso o che ritiene importante.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• malattie gravi che interessano i vasi sanguigni del cervello note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR)

Interrompa immediatamente l’uso di Clarityne Plus e cerchi assistenza medica urgente se manifesta sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) e di sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (SVCR). Questi includono:

• cefalea intensa con insorgenza improvvisa
• malessere
• vomito
• confusione
• convulsioni
• alterazioni della vista

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti) associati a Clarityne Plus sono: nervosismo, anoressia, sonnolenza, insonnia, capogiri, irrequietezza, secchezza della bocca, stanchezza.

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti) includono:

tachicardia, palpitazioni, sanguinamento dal naso, rinite, costipazione, nausea.

Durante la commercializzazione di Clarityne Plus, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati con frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti): reazione allergica grave, inclusa eruzione cutanea, orticaria e gonfiore del viso, vertigini, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa, tosse, restringimento delle vie respiratorie, problemi al fegato, difficoltà a urinare e perdita dei capelli.

Altri effetti indesiderati che si verificano solo a causa della loratadina negli studi clinici e durante la

commercializzazione includono: aumento dell’appetito, eruzione cutanea e disturbo allo stomaco.

La frequenza del seguente effetto indesiderato non è nota:

• Aumento di peso
• Insorgenza improvvisa di febbre, arrossamento della pelle o comparsa di molte piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica generalizzata acuta - PEGA) che possono verificarsi nei primi 2 giorni di trattamento con Clarityne Plus. Vedere sezione 2.

Interrompa l’assunzione di Clarityne Plus se compaiono questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico.

• Infiammazione del colon dovuta a una riduzione della circolazione sanguigna (colite ischemica).
• Diminuzione del flusso sanguigno al nervo ottico (neuropatia ottica ischemica).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Clarityne Plus

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non congelare.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non usi questo medicinale se nota eventuali cambiamenti nell’aspetto della compressa.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Clarityne Plus

• I principi attivi sono loratadina 10 mg e solfato di pseudoefedrina 240 mg.
• Gli altri componenti sono: nucleo - idrossipropilmetilcellulosa; etilcellulosa; fosfato bibasico di calcio diidrato; povidone; biossido di silicio; stearato di magnesio; rivestimento - macrogol 3350; ipromellosa 2910; OPASPRAY bianco K-1-7000 (biossido di titanio E-171, idrossipropilcellulosa E-463); saccarosio; macrogol 400; cera carnauba e cera bianca d'api. Vedere paragrafo 2 “Clarityne Plus contiene saccarosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Clarityne Plus 10 mg/240 mg compresse a rilascio prolungato è disponibile in blister contenenti 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36, Carretera Nacional 1

28750 San Agustín de Guadalix

Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Clarinase Once Daily

Danimarca, Islanda: Clarinase

Portogallo: Claridon QD

Spagna: Clarityne Plus 10mg/240mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/