Кларитин Плюс 10 мг/240 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кларитин Плюс 10 мг/240 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

лоратадин/сульфат псевдоэфедрина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Данное лекарственное средство можно приобрести без рецепта. Однако для достижения наилучшего эффекта его необходимо правильно применять.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Кларитин Плюс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Кларитин Плюс
3. Как принимать Кларитин Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кларитин Плюс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кларитин Плюс и для чего он применяется

Что такое Кларитин Плюс

Кларитин Плюс содержит комбинацию из двух действующих веществ (лоратадин и сульфат псевдоэфедрина).

Лоратадин — это антигистаминное (противоаллергическое) средство, а сульфат псевдоэфедрина — сосудосуживающее средство, устраняющее отек слизистой оболочки носа.

Как действует Кларитин Плюс

Кларитин Плюс помогает уменьшить симптомы аллергии или простуды, подавляя действие вещества, называемого «гистамин», которое вырабатывается в организме при аллергической реакции. Сосудосуживающие средства помогают устранить заложенность носа.

Когда применять Кларитин Плюс

Этот препарат показан для лечения симптомов заложенности носа и других симптомов, связанных с аллергическим ринитом (сенной лихорадкой), таких как чихание, раздражение глаз, выделения из носа, зуд в носу и глазах, вызванных пыльцой растений у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.

2. Что нужно знать перед началом применения Кларитин Плюс

Не принимайте Кларитин Плюс:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к лоратадину, псевдоэфедрину или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Из-за содержания псевдоэфедрина не принимайте Кларитин Плюс:

• если вы также проходите лечение какими-либо препаратами для сердца или при повышенном артериальном давлении;
• если у вас глаукома, затруднение мочеиспускания, обструкция мочевыводящих путей, очень высокое артериальное давление (тяжелая гипертензия) или гипертензия, не контролируемая с помощью лекарств, заболевания сердца или сосудов, у вас есть или ранее были кровоизлияния в мозг, или тиреотоксикоз;
• если вы проходите лечение депрессии с применением ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или в течение 2 недель после прекращения такого лечения;
• если у вас тяжелое, острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые заболевания могут сделать вас особенно чувствительными к сосудосуживающему веществу — псевдоэфедрину, содержащемуся в этом препарате.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кларитин Плюс:

• если вам больше 60 лет, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата;
• если у вас сахарный диабет, язва, вызывающая сужение желудка, тонкого кишечника или пищевода (стенозирующая пептическая язва), непроходимость кишечника (пилоро-дуоденальная обструкция), сужение шейки мочевого пузыря (обструкция шейки мочевого пузыря), если у вас ранее были затруднения дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), или проблемы с печенью, почками или мочевым пузырем;
• если вам предстоит хирургическая операция, поскольку может потребоваться прекратить прием Кларитин Плюс;
• если вы принимаете сердечные гликозиды, используемые для лечения некоторых заболеваний сердца, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• если вы принимаете α-метилдопу, мекаминил, резерпин и гуанетидин для снижения артериального давления, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• если вы принимаете сосудосуживающие средства (пероральные или назальные), подавляющие аппетит препараты (диетические таблетки) или амфетамины, поскольку в сочетании с Кларитин Плюс эти препараты могут повысить ваше артериальное давление;
• если вы принимаете препараты, содержащие алкалоиды эрготамина (например, дигидроэрготамин, эрготамин или метилэргометрин) для лечения мигрени, поскольку в сочетании с Кларитин Плюс эти препараты могут повысить ваше артериальное давление;
• если вы принимаете линезолид (антибиотик), бромокриптин (используется для лечения бесплодия или болезни Паркинсона), каберголин, лизурид и перголид (при болезни Паркинсона). Прием любого из этих препаратов одновременно с Кларитин Плюс может повысить артериальное давление;
• если вам предстоит аллергопроба на коже, не принимайте Кларитин Плюс в течение 2 дней до проведения пробы, поскольку этот препарат может исказить результаты.

Сообщите врачу, если у вас появятся или будет установлен диагноз одного из следующих состояний:

• повышенное артериальное давление;
• учащенное или сильное сердцебиение (тахикардия);
• нарушение ритма сердца (аритмии);
• тошнота и головная боль или усиление головной боли при использовании Кларитин Плюс. Ваш врач может посоветовать прекратить лечение.

Одно из активных веществ Кларитин Плюс — сульфат псевдоэфедрина — может вызывать зависимость, и большие дозы сульфата псевдоэфедрина могут быть токсичными.

Если у вас развивается генерализованная лихорадочная эритема, сопровождающаяся пустулезной сыпью, немедленно прекратите прием Кларитин Плюс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

При приеме Кларитин Плюс может возникнуть внезапная боль в животе или кровь в стуле из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). Если появятся такие желудочно-кишечные симптомы, немедленно прекратите прием Кларитин Плюс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

При приеме Кларитин Плюс возможно уменьшение кровотока к зрительному нерву. Если вы внезапно потеряли зрение, немедленно прекратите прием Кларитин Плюс и обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Сообщалось о случаях развития обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) и обратимого синдрома сужения церебральных артерий (ОССЦА) после применения препаратов, содержащих псевдоэфедрин. ОПЛС и ОССЦА — редкие заболевания, которые могут сопровождаться нарушением кровоснабжения мозга. Немедленно прекратите использование Кларитин Плюс и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками ОПЛС или ОССЦА (симптомы см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет.

Применение Кларитин Плюс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая приобретенные без рецепта.

Применение Кларитин Плюс с алкоголем

Не установлено, что Кларитин Плюс усиливает действие алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте Кларитин Плюс, если вы беременны.

Лактация

Не принимайте Кларитин Плюс в период лактации. Лоратадин и псевдоэфедрин выделяются с грудным молоком. Сообщалось о снижении количества молока у кормящих матерей при применении псевдоэфедрина — компонента Кларитин Плюс.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При рекомендованной дозе Кларитин Плюс, как ожидается, не вызывает сонливости или снижения бдительности. Однако крайне редко у некоторых людей может возникать сонливость, которая может повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Кларитин Плюс содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Информация для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Кларитин Плюс

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Какую дозу принимать:

Взрослые и подростки от 12 лет:

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 1 раз в день, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Этот препарат принимается внутрь.

Проглатывайте таблетку целиком; не раздавливайте, не делите и не жуйте её перед проглатыванием.

Не принимайте больше таблеток Кларитин Плюс, чем указано в данной инструкции, и не чаще рекомендованного.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче и препарат следует отменить сразу после исчезновения симптомов.

Если симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.

Если в период приёма этого препарата у вас повысится артериальное давление, появятся тахикардия, сердцебиение, тошнота, необходимо прекратить приём и обратиться к врачу.

Если вы приняли больше Кларитин Плюс, чем нужно

Если вы приняли больше Кларитин Плюс, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. При передозировке лоратадина, одного из компонентов Кларитин Плюс, сообщалось о сонливости, сердцебиении и головной боли. При передозировке псевдоэфедрина, другого компонента Кларитин Плюс, сообщалось о судорогах, сердцебиении, тошноте и нервозности.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кларитин Плюс

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте приём в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возник побочный эффект, который не исчезает, вызывает дискомфорт или который вы считаете важным.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• тяжелые заболевания сосудов головного мозга, известные как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС) и обратимый церебральный синдром вазоконстрикции (ОЦСВ)

Немедленно прекратите применение Кларитин Плюс и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появились симптомы, которые могут указывать на обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС) или обратимый церебральный синдром вазоконстрикции (ОЦСВ). К ним относятся:

• внезапная сильная головная боль
• недомогание
• рвота
• спутанность сознания
• судороги
• нарушения зрения

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов), связанные с Кларитин Плюс: раздражительность, анорексия, сонливость, бессонница, головокружение, беспокойство, сухость во рту, усталость.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов) включают:

тахикардию, сердцебиение, носовое кровотечение, ринит, запор, тошноту.

В период пострегистрационного наблюдения за Кларитин Плюс были отмечены следующие побочные эффекты очень редкой частоты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов): тяжелые аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу и отек лица, головокружение, судороги, нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления, кашель, сужение дыхательных путей, нарушения функции печени, затрудненное мочеиспускание и выпадение волос.

Другие побочные эффекты, которые наблюдались только при применении лоратадина в ходе клинических исследований и в период пострегистрационного наблюдения, включают: повышение аппетита, сыпь и дискомфорт в желудке.

Частота следующих побочных эффектов неизвестна:

• Повышение массы тела
• Внезапное повышение температуры, покраснение кожи или появление множества мелких пустул (возможные симптомы острой генерализованной экзантематозной пустулёзной сыпи — ОГЭПС), которые могут возникнуть в первые 2 дня приема Кларитин Плюс. См. раздел 2.

Прекратите прием Кларитин Плюс, если появились данные симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

• Воспаление толстой кишки, вызванное снижением кровоснабжения (ишемический колит).
• Снижение притока крови к зрительному нерву (ишемическая нейропатия зрительного нерва).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кларитин Плюс

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
• Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не замораживать.
• Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо изменения внешнего вида таблетки.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кларитин Плюс

• Действующие вещества: лоратадин 10 мг и сульфат псевдоэфедрина 240 мг.
• Прочие компоненты: ядро — гипромеллоза; этилцеллюлоза; дигидрат фосфата кальция; повидон; диоксид кремния; стеарат магния; оболочка — макрогол 3350; гипромеллоза 2910; OPASPRAY белый K-1-7000 (диоксид титана E-171, гидроксипропилцеллюлоза E-463); сахароза; макрогол 400; копалиновый воск и белый пчелиный воск. См. раздел 2 «Кларитин Плюс содержит сахарозу».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Кларитин Плюс 10 мг/240 мг таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в блистерах по 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель

SAG Manufacturing S.L.U.

Км. 36, Национальное шоссе 1

28750 Сан-Агустин-де-Гуадаликс

Мадрид (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Clarinase Once Daily

Дания, Исландия: Clarinase

Португалия: Claridon QD

Испания: Clarityne Plus 10 мг/240 мг

Дата последнего пересмотра данной инструкции: 04/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/