Clarityne Plus 10 mg/240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Clarityne Plus 10 mg/240 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

loratadyna/siarczan pseudoefedryny

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można nabyć bez recepty. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy stosować go zgodnie z zaleceniami.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skorzystaj z porady farmaceuty.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Clarityne Plus i kiedy się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarityne Plus

3. Jak stosować Clarityne Plus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Clarityne Plus

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Clarityne Plus i kiedy się go stosuje

Co to jest Clarityne Plus

Clarityne Plus zawiera kombinację dwóch substancji czynnych (loratadynę i siarczan pseudoefedryny).

Loratadyna to lek przeciwhistaminowy (przeciwalergiczny), a siarczan pseudoefedryny to środek zwiotępszający nos.

Jak działa Clarityne Plus

Clarityne Plus pomaga złagodzić objawy alergii lub przeziębienia, hamując działanie substancji zwanej „histamina”, którą organizm wytwarza w przypadku uczulenia na coś. Środki zwiotępszające nos pomagają wyrównać zatkanie nosa.

Kiedy stosować Clarityne Plus

Ten lek jest wskazany w leczeniu objawów zatkania nosa oraz innych objawów związanych z alergią sezonową (gorączką sianową), takich jak kichanie, podrażnienie oczu, kapiący nos, swędzenie nosa i oczu, wywołanych przez pyłek roślin u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Clarityne Plus

Nie przyjmuj Clarityne Plus:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na loratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Z powodu zawartości pseudoefedryny nie przyjmuj Clarityne Plus:

• jeśli jednocześnie leczysz się lekami na serce lub nadciśnienie tętnicze,
• jeśli cierpisz na jaskrę, trudności z oddawaniem moczu, obturację dróg moczowych, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze (ciężkie nadciśnienie) lub nadciśnienie niekontrolowane lekami, choroby serca lub naczyń krwionośnych, miałeś w przeszłości krwotok mózgu lub nadczynność tarczycy,
• jeśli jesteś leczony na depresję inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu 2 tygodni po zakończeniu takiego leczenia,
• jeśli cierpisz na ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długotrwałą) chorobę nerek, niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niektóre choroby mogą sprawić, że jesteś niezwykle wrażliwy na działanie dekongestanta – pseudoefedryny – zawartego w tym leku.

Przed rozpoczęciem stosowania Clarityne Plus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz ponad 60 lat, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,
• jeśli cierpisz na cukrzycę, wrzód żołądka, dwunastnicy lub przełyku powodujący zwężenie (wrzód peptyczny zwężający), obturację jelit (obturację piloro-duodenalną), zwężenie szyjki pęcherza moczowego (obturację szyjki pęcherza), miałeś kiedykolwiek trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm) lub problemy wątrobowo, nerkowe lub z pęcherzem moczowym,
• jeśli ma być Ci przeprowadzona operacja, ponieważ może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Clarityne Plus,
• jeśli przyjmujesz leki digitalowe stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, ponieważ może być potrzebna korekta dawki,
• jeśli przyjmujesz α-metylodopę, mekamylaminę, rezercynę i guanetydynę na nadciśnienie tętnicze, ponieważ może być potrzebna korekta dawki,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzatleniające (doustne lub nosowe), leki hamujące apetyt (tabletki dietetyczne) lub amfetaminy, ponieważ w połączeniu z Clarityne Plus mogą one podnieść Ci ciśnienie tętnicze,
• jeśli przyjmujesz leki z alkaloidami ergotynowymi (takimi jak dihydroergotamina, ergotamina lub metylergonowina) w leczeniu migreny, ponieważ w połączeniu z Clarityne Plus mogą one podnieść Ci ciśnienie tętnicze,
• jeśli przyjmujesz linezolid (antybiotyk), bromokryptynę (stosowaną w leczeniu bezpłodności lub choroby Parkinsona), kabergolinę, lisurydę i pergolidę (w leczeniu choroby Parkinsona). Przyjmowanie któregokolwiek z tych leków podczas terapii Clarityne Plus może podnieść Ci ciśnienie tętnicze.
• jeśli masz być poddany testom skórnym na alergię, nie powinieneś przyjmować Clarityne Plus w ciągu 2 dni poprzedzających badanie, ponieważ ten lek może zaburzyć wyniki testu.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz lub zostanie Ci postawiona diagnoza jednego z poniższych stanów:

• nadciśnienie tętnicze,
• przyspieszone lub silne bicie serca (tachykardia),
• nieregularny rytm serca (arytmie),
• nudności i ból głowy lub nasilenie bólu głowy podczas stosowania Clarityne Plus. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Jeden z substancji czynnych Clarityne Plus – siarczan pseudoefedryny – może powodować uzależnienie, a duże dawki siarczanu pseudoefedryny mogą być toksyczne.

Jeśli u Ciebie pojawi się ogólnoustrojowe rumień gorączkowe z pęcherzami, natychmiast przerwij przyjmowanie Clarityne Plus i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Podczas stosowania Clarityne Plus może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu spowodowane zapaleniem okrężnicy (kolitisz ishemiczna). Jeśli pojawią się te objawy przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij przyjmowanie Clarityne Plus i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Może dojść do zmniejszenia przepływu krwi do nerwu wzrokowego podczas stosowania Clarityne Plus. Jeśli wystąpi nagle utrata wzroku, natychmiast przerwij przyjmowanie Clarityne Plus i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się na pomoc medyczną. Zobacz punkt 4.

Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej encefalopatii późnej (ZOP) i zespołu odwracalnej zwężenia naczyń mózgowych (ZONM) po stosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę. ZOP i ZONM to rzadkie choroby, które mogą prowadzić do zmniejszenia przepływu krwi do mózgu. Natychmiast przerwij stosowanie Clarityne Plus i natychmiast udaj się na pomoc medyczną, jeśli pojawią się u Ciebie objawy mogące wskazywać na ZOP lub ZONM (aby poznać objawy, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci

Nie dawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Clarityne Plus z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, również dostępne bez recepty.

Stosowanie Clarityne Plus z alkoholem

Nie wykazano, że Clarityne Plus nasila działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj Clarityne Plus, jeśli jesteś w ciąży.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Clarityne Plus, jeśli karmisz piersią. Loratadyna i pseudoefedryna wydzielają się w mleku matki. Zgłaszano zmniejszenie ilości mleka u matek karmiących piersią w wyniku stosowania pseudoefedryny, składnika Clarityne Plus.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawce zalecanej nie oczekuje się, że Clarityne Plus spowoduje senność lub zmniejszenie czujności. Jednak bardzo rzadko niektóre osoby mogą odczuwać senność, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Clarityne Plus zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Informacja dla sportowców

Sportowcy powinni wiedzieć, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na dopingu.

3. Jak stosować Clarityne Plus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Dorośli i młodzież od 12. roku życia:

Zalecana dawka to 1 tabletka, 1 raz dziennie, z szklanką wody, z posiłkiem lub bez niego.

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Tabletkę należy połknąć całą; nie należy miażdżyć, dzielić ani żuć tabletki przed połknięciem.

Nie należy przyjmować więcej tabletek Clarityne Plus niż zalecono w niniejszej ulotce ani częściej niż zalecono.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i należy je przerwać po ustąpieniu objawów.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia podczas leczenia tym lekiem nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca, nudności, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Clarityne Plus niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Clarityne Plus niż powinieneś, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku przedawkowania loratadyny, składnika Clarityne Plus, zgłaszano senność, kołatanie serca i ból głowy. W przypadku przedawkowania pseudoefedryny, składnika Clarityne Plus, zgłaszano drgawki, kołatania serca, nudności i pobudzenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej; telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Clarityne Plus

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie działanie niepożądane, które nie ustępuje, jest uciążliwe lub uważasz je za istotne.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• ciężkie choroby wpływające na naczynia krwionośne mózgu, znane jako zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (ZOT) i zespół odwracalnej wazokonstrikcji mózgowej (ZOWM)

Natychmiast przestań stosować Clarityne Plus i skontaktuj się z lekarzem w trybie nagłym, jeśli wystąpią u Ciebie objawy, które mogą być oznakami zespołu odwracalnej encefalopatii tylnej (ZOT) lub zespołu odwracalnej wazokonstrikcji mózgowej (ZOWM). Obejmują one:

• nagły, silny ból głowy
• niedowolność
• wymioty
• dezorientację
• drgawki
• zaburzenia widzenia

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) związane z Clarityne Plus to: pobudzenie nerwowe, anoreksja, senność, bezsenność, zawroty głowy, niepokój, suchość w ustach, zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują:
tachykardię, kołatanie serca, krwawienie z nosa, rinitę, zaparcia, nudności.

W trakcie stosowania Clarityne Plus po wprowadzeniu na rynek wystąpiły następujące działania niepożądane o bardzo rzadkiej częstotliwości (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka i obrzęk twarzy, zawroty głowy, drgawki, nieregularne rytm serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, kaszel, zwężenie dróg oddechowych, zaburzenia wątrobowe, trudności z oddawaniem moczu oraz wypadanie włosów.

Inne działania niepożądane, które występują wyłącznie w wyniku działania loratadyny w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu na rynek, to: zwiększenie apetytu, wysypka i dolegliwości żołądkowe.

Częstość następującego działania niepożądanego jest nieznana:

• przyrost masy ciała
• nagłe wystąpienie gorączki, zaczerwienienie skóry lub liczne, drobne pęcherzyki z ropą (możliwe objawy ostra egzantematyczna pustuloza ogólnikowa – PEGO), które mogą pojawić się w ciągu pierwszych 2 dni leczenia Clarityne Plus. Zobacz sekcję 2.

Przestań brać Clarityne Plus, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.

• zapalenie jelita grubego spowodowane zmniejszeniem przepływu krwi (zapalenie jelita grubego z niedokrwienia)
• zmniejszenie przepływu krwi do nerwu wzrokowego (neuropatia wzrokowa z niedokrwienia)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Clarityne Plus

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie zamrażać.
• Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletki.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Clarityne Plus

• Substancje czynne to loratadyna 10 mg i siarczan pseudoefedryny 240 mg.
• Pozostałe składniki to: rdzeń – hydroksypropyloceluloza; etyloceluloza; wodorofosforan wapnia dwuwodny; povidon; dwutlenek krzemu; stearyna magnezu; powłoka – makrogol 3350; hydroksypropyloceluloza 2910; OPASPRAY biały K-1-7000 (dwutlenek tytanu E-171, hydroksypropyloceluloza E-463); sacharoza; makrogol 400; wosk karboksylowy i biały wosk pszczeli. Zobacz punkt 2 „Clarityne Plus zawiera sacharozę”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clarityne Plus 10 mg/240 mg tabletki o uwalnianiu przedłużonym są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 i 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Producent

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36, Carretera Nacional 1

28750 San Agustín de Guadalix

Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Clarinase Once Daily

Dania, Islandia: Clarinase

Portugalia: Claridon QD

Hiszpania: Clarityne Plus 10mg/240mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 04/2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/