Кларітін Плюс 10 мг/240 мг таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кларітін Плюс 10 мг/240 мг таблетки з подовженим вивільненням

лоратадин/сульфат псевдоефедрину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить

важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його необхідно

використовувати належним чином.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого аптекаря.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1.- Що таке Кларітін Плюс і для чого його застосовують

2.- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кларітін Плюс

3.- Як застосовувати Кларітін Плюс

4.- Можливі побічні ефекти

5.- Зберігання Кларітін Плюс

6.- Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларітін Плюс і для чого його застосовують

Що таке Кларітін Плюс

Кларітін Плюс містить комбінацію двох діючих речовин (лоратадин і сульфат псевдоефедрину).

Лоратадин є антигістамінним (протиалергійним) засобом, а сульфат псевдоефедрину — засобом для зняття набряку слизової оболонки носа.

Як діє Кларітін Плюс

Кларітін Плюс допомагає зменшити симптоми алергії або звичайного застудового захворювання шляхом пригнічення дії речовини, яка називається «гістамін», що утворюється в організмі під час алергічної реакції. Засоби для зняття набряку слизової оболонки носа допомагають усунути закладеність носа.

Коли застосовувати Кларітін Плюс

Цей лікарський засіб призначений для лікування симптомів нежиті та інших симптомів, пов’язаних з сезонною алергією (сенна лихоманка), таких як чхання, подразнення очей, виділення з носа, свербіж у носі та очах, спричинених пилком рослин, у дорослих та підлітків віком від 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кларітін Плюс

Не приймайте Кларітін Плюс:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до лоратадину, псевдоефедрину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Через вміст псевдоефедрину не приймайте Кларітін Плюс

• якщо ви також проходите лікування будь-яким лікарським засобом для серця або при підвищенні артеріального тиску;
• якщо у вас глаукома, утруднене сечовипускання, обструкція сечових шляхів, дуже високий артеріальний тиск (серйозна гіпертензія) або гіпертензія, яку не вдається контролювати за допомогою ліків, захворювання серця або судин, у вас була або є крововтрата в мозок, або тиреотоксикоз;
• якщо ви проходите лікування депресії інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО) або протягом 2 тижнів після закінчення такого лікування;
• якщо у вас тяжке, гостре (раптове) або хронічне (тривале) захворювання нирок або ниркова недостатність.

Попередження та застереження

Певні захворювання можуть зробити вас особливо чутливим до псевдоефедрину — деконгестанту, що входить до складу цього лікарського засобу.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кларітін Плюс:

• якщо вам більше 60 років, оскільки ви можете бути більш чутливим до дії цього лікарського засобу;
• якщо у вас цукровий діабет, виразка, що призводить до звуження шлунка, тонкої кишки або стравоходу (стенозуюча пептична виразка), обструкція кишечника (пілоро-дуоденальна обструкція), обструкція шийки сечового міхура (обструкція шийки міхура), якщо у вас коли-небудь були труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм) або захворювання печінки, нирок або сечового міхура;
• якщо вам планують хірургічне втручання, оскільки може знадобитися припинення прийому Кларітін Плюс;
• якщо ви приймаєте серцеві глікозиди, що використовуються для лікування певних захворювань серця, оскільки може знадобитися корекція дози;
• якщо ви приймаєте α-метилдопу, мехаміламін, резерпін або гуанетидин для лікування артеріального тиску, оскільки може знадобитися корекція дози;
• якщо ви приймаєте деконгестанти (пероральні або назальні), засоби для пригнічення апетиту (дієтичні пігулки) або амфетаміни, оскільки разом з Кларітін Плюс ці ліки можуть підвищити ваш артеріальний тиск;
• якщо ви приймаєте ліки, що містять алкалоїди ерготаміну (наприклад, дигідроерготамін, ерготамін або метилергометрин) для лікування мігрені, оскільки разом з Кларітін Плюс ці ліки можуть підвищити ваш артеріальний тиск;
• якщо ви приймаєте лінезолід (антибіотик), бромокриптин (використовується для лікування безпліддя або хвороби Паркінсона), каберголін, лізурід або перголід (для хвороби Паркінсона). Прийом будь-якого з цих ліків під час лікування Кларітін Плюс може підвищити ваш артеріальний тиск.

Якщо вам планують провести шкірні алергопроби, не приймайте Кларітін Плюс за 2 дні до проведення тестів, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть або їм буде діагностовано наступне:

• підвищений артеріальний тиск;
• прискорене або сильне серцебиття (тахікардія);
• порушення ритму серця (аритмії);
• нудота та головний біль або посилення головного болю під час застосування Кларітін Плюс. Лікар може порадити припинити лікування.

Один із активних компонентів Кларітін Плюс — сульфат псевдоефедрину — може призвести до залежності, а

великі дози сульфату псевдоефедрину можуть бути токсичними.

Якщо у вас розвинеться генералізований підгарячковий еритематозний висип із пухирцями, припиніть прийом Кларітін Плюс і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

При прийомі Кларітін Плюс може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з прямої кишки через запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являться ці шлунково-кишкові симптоми, припиніть прийом Кларітін Плюс і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

При застосуванні Кларітін Плюс може зменшитися приплив крові до зорового нерва. Якщо у вас раптово виникне втрата зору, припиніть прийом Кларітін Плюс і негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу. Див. розділ 4.

Повідомлялося про випадки реверсивного постеріорного лейкоенцефалопатичного синдрому (РПЛС) та реверсивного синдрому судинної констрикції мозку (РССКМ) після застосування лікарських засобів, що містять псевдоефедрин. РПЛС та РССКМ — це рідкісні захворювання, які можуть призводити до зменшення притоку крові до мозку. Негайно припиніть застосування Кларітін Плюс і зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’являться симптоми, що можуть свідчити про РПЛС або РССКМ (симптоми див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років.

Застосування Кларітін Плюс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете застосовувати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Застосування Кларітін Плюс разом з алкоголем

Не встановлено, що Кларітін Плюс посилює дію алкоголю.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте Кларітін Плюс, якщо ви вагітні.

Годування груддю

Не приймайте Кларітін Плюс під час годування груддю. Лоратадин і псевдоефедрин виділяються з грудним молоком. Повідомлялося про зниження кількості молока у жінок, які годують груддю, при застосуванні псевдоефедрину — компонента Кларітін Плюс.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У рекомендованій дозі не очікується, що Кларітін Плюс спричинить сонливість або зниження рівня пильності. Проте дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їхню здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кларітін Плюс містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Інформація для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Кларітін Плюс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій анотації, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Яка доза необхідна:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Рекомендована доза — 1 таблетка 1 раз на добу, запиваючи склянкою води, незалежно від прийому їжі.

Цей препарат призначений для перорального застосування.

Таблетку потрібно ковтати цілком; не розтирати, не ділити і не жувати перед ковтанням.

Не застосовуйте більше таблеток Кларітін Плюс, ніж рекомендовано у цій анотації, і не частіше, ніж вказано.

Тривалість лікування повинна бути якомога коротшою, і препарат слід припинити припиняти застосування після зникнення симптомів.

Якщо симптоми погіршуються або не покращуються протягом 7 днів лікування, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час лікування цим препаратом у Вас підвищиться артеріальний тиск, з’явиться тахікардія, серцебиття, нудота, слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря.

Якщо Ви прийняли більше Кларітін Плюс, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Кларітін Плюс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта. При передозуванні лоратадином, одним із компонентів Кларітін Плюс, спостерігалися сонливість, серцебиття та головний біль. При передозуванні псевдоефедрином, іншим компонентом Кларітін Плюс, спостерігалися судоми, серцебиття, нудота та збудження.

У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся негайно до лікаря чи фармацевта або телефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу: телефон 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Кларітін Плюс

• Якщо Ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, а потім продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виник побічний ефект, який не зникає, завдає незручностей або, на вашу думку, є важливим.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• серйозні захворювання судин головного мозку, відомі як синдром реверсивної енцефалопатії (СРЕП) та синдром реверсивного судинного спазму головного мозку (СРСГМ)

Негайно припиніть застосування Кларітін Плюс і зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникли симптоми, які можуть бути ознаками синдрому реверсивної енцефалопатії (СРЕП) або синдрому реверсивного судинного спазму головного мозку (СРСГМ). До них належать:

• раптовий сильний головний біль
• нездужання
• блювота
• сплутаність свідомості
• судоми
• зміни зору

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів), пов’язані з Кларітін Плюс: збудження, анорексія, сонливість, безсоння, запаморочення, нервозність, сухість у роті, втому.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів) включають:

тахікардію, серцебиття, носову кровотечу, риніт, запор, нудоту.

Під час клінічного застосування Кларітін Плюс спостерігалися такі побічні ефекти дуже рідкої частоти (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів): тяжка алергічна реакція, включаючи висипання, кропив’янку та набряк обличчя, запаморочення, судоми, порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску, кашель, звуження дихальних шляхів, захворювання печінки, утруднення сечовипускання та випадання волосся.

Інші побічні ефекти, які виникають лише через лоратадин у клінічних дослідженнях та під час клінічного застосування, включають: підвищення апетиту, висипання та нездужання шлунка.

Частота наступних побічних ефектів невідома:

• Збільшення маси тіла
• Раптове підвищення температури, почервоніння шкіри або наявність багатьох дрібних пустуль (можливі симптоми гострої ексантематозної пустульозної пустульози — ГЕПП), які можуть виникнути протягом перших 2 днів лікування Кларітін Плюс. Див. розділ 2.

Припиніть прийом Кларітін Плюс, якщо з’явилися ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

• Запалення товстої кишки через зниження кровопостачання (ішемічний коліт).
• Зниження притоку крові до зорового нерва (ішемічна оптична нейропатія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларітін Плюс

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та віддалі від їхнього погляду.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не заморожувати.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які зміни у зовнішньому вигляді таблетки.
• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларітін Плюс

• Діючі речовини: лоратадин 10 мг та сульфат псевдоефедрину 240 мг.
• Інші компоненти: ядро — гіпромелоза; етилцелюлоза; дигідрат водневого фосфату кальцію; повідон; діоксид кремнію; стеарат магнію; оболонка — макрогол 3350; гіпромелоза 2910; OPASPRAY білий K-1-7000 (діоксид титану E-171, гідроксипропілцелюлоза E-463); сахароза; макрогол 400; воск карнаубський та білий воск бджолиний. Див. розділ 2 «Кларітін Плюс містить сахарозу»

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Кларітін Плюс 10 мг/240 мг таблетки з подовженим вивільненням постачаються в блистерах по 1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 або 100 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Bayer Hispania, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Виробник

SAG Manufacturing S.L.U.

Km. 36, Carretera Nacional 1

28750 San Agustín de Guadalix

Мадрид (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Clarinase Once Daily

Данія, Ісландія: Clarinase

Португалія: Claridon QD

Іспанія: Кларітін Плюс 10 мг/240 мг

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 04/2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/