Lydraso 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lydraso 50 mg compresse rivestite con film EFG

Lydraso 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lydraso 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lydraso 200 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lydraso e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lydraso
3. Come prendere Lydraso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lydraso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lydraso e a cosa serve

Che cos'è Lydraso

Questo medicamento contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci sono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve Lydraso

• È utilizzato:

  • da solo e in associazione con altri antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello.

• in associazione con altri antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi mal, compresa perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lydraso

Non prenda Lydraso

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un disturbo del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito cardiaco e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare vertigini, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo questo medicinale e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Lydraso

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci;

• medicinali che possono aumentare l'intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;

  • medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per le infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;
  • un medicinale per l'HIV come il ritonavir;
  • medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;
  • una pianta medicinale utilizzata per trattare ansia e depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Lydraso con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale insieme all'alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di lacosamide poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Le verrà fornita assistenza per decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza prima consultare il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare vertigini o visione offuscata.

3. Come prendere Lydraso

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di Lydraso

• Prenda la lacosamide due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nell’arco di diverse settimane. Quando avrà raggiunto la dose che si rivela efficace nel suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando prende lacosamide da sola:

• La dose iniziale abituale di lacosamide è di 50 mg due volte al giorno.
• Il medico potrebbe prescriverle anche una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.
• Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando prende lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

• La dose iniziale abituale di lacosamide è di 50 mg due volte al giorno.

• Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

• Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe a prendere la dose di mantenimento 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.
• La dose dipende dal peso corporeo. Solitamente il trattamento inizia con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta

Se ha assunto più lacosamide di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico. Non tenti di guidare. Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito);
• crisi convulsive, problemi del battito cardiaco come polso lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere la lacosamide

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.

• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda la lacosamide al momento successivo in cui la prende normalmente.

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con la lacosamide

• Non smetta di prendere la lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con la lacosamide, le verranno date indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più intensi dopo una singola dose di carico.

Informi il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o di malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Scosse brevi di un muscolo o di un gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o di deambulazione;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di ematomi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti oculari rapidi e incontrollabili (nictalmo), vista offuscata;
• Sensazione di vertigine (vertigine), sensazione di ubriachezza;
• Capogiri (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Ridotta sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà di sonno, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, della mano, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti anomali involontari (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e maggiore frequenza di infezioni. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa con linfadenopatia (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abitudine (diminuzione dell’appetito), alterazioni del comportamento, comportamento anomalo rispetto al solito e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Possono essere segnalati anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lydraso

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lydraso

• Il principio attivo è la lacosamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti delle compresse rivestite con film da 50 mg sono: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa poco sostituita, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco (E533b), lacca di alluminio indigo carminio (E132), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172) nel rivestimento.

• Gli altri componenti delle compresse rivestite con film da 100 mg sono: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa poco sostituita, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco (E533b) e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento.

• Gli altri componenti delle compresse rivestite con film da 150 mg sono: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa poco sostituita, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco (E533b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172) nel rivestimento.

• Gli altri componenti delle compresse rivestite con film da 200 mg sono: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), idrossipropilcellulosa poco sostituita, silice colloidale anidra, crospovidone (tipo B), stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E171), talco (E533b) e lacca di alluminio indigo carminio (E132) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lydraso 50 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore rosa pallido, con impresso il numero 50 su un lato, dimensione della compressa: circa 11 x 5 mm.

Lydraso 100 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore giallo-brunastro, con impresso il numero 100 su un lato, dimensione della compressa: circa 13 x 6 mm.

Lydraso 150 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore arancione-brunastro chiaro, con impresso il numero 150 su un lato, dimensione della compressa: circa 15 x 7 mm.

Lydraso 200 mg sono compresse rivestite con film ovali, biconvesse, di colore blu, con impresso il numero 200 su un lato, dimensione della compressa: circa 17 x 8 mm.

Tutte le dosi di Lydraso sono disponibili in confezioni contenenti:

• 14, 28 o 56 compresse rivestite con film, in blister non perforati o perforati.

Sono disponibili in commercio soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madrid), Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).