Lacosamide Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamida Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere pericoloso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lacosamida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamida Aurovitas
3. Come prendere Lacosamida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Aurovitas e per cosa si utilizza

Che cos'è Lacosamida

Questo medicamento contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
"farmaci antiepilettici". Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve la lacosamide

• La lacosamide viene utilizzata:

  • da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano soltanto un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie su entrambi i lati del cervello;

  • in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamida Aurovitas

Non prenda Lacosamida Aurovitas

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico

• se è allergico all’arachide o alla soia
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un piccolo numero di persone in trattamento con antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento ha questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

• se ha un problema cardiaco che influenza il battito e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).

• se ha una malattia cardiaca grave come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.

• se ha capogiri o cade spesso. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Lacosamida, consulti il suo medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo questo medicinale e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiri, svenimento), consulti immediatamente il suo medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali e non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicura nei bambini di queste fasce d’età.

Altri medicinali e Lacosamida Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci;

• medicinali che possono aumentare l’“intervallo PR” in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;

• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per le infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;

• un medicinale per l’HIV come il ritonavir;

• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;

• una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Lacosamida Aurovitas con l’alcol

Come misura di sicurezza, non prenda questo medicinale con l’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di contraccettivi.

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con lacosamide, poiché passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è incinta o prevede di rimanere incinta. Le verrà fornita assistenza per decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il suo medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta o usare strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

Lacosamida Aurovitas contiene lecitina di soia

Se è allergico all’arachide o alla soia, non prenda questo medicinale.

3. Come prendere Lacosamide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Un’altra(e) forma(e) di questo medicamento potrebbe risultare più adatta per i bambini; si consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca il comprimido di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale quantità assumere

Di seguito sono indicate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide con altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento continuativa 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: tenga presente che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonicocloniche generalizzate primarie: tenga presente che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore ai 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai comprimidi solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con comprimidi di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume più lacosamide di quanto deve

Se ha assunto più lacosamide del previsto, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• convulsioni (crisi), disturbi del battito cardiaco come polso lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere lacosamide

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.

• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda lacosamide al momento previsto per la dose successiva.

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

• Non smetta di prendere lacosamide senza averne parlato col medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose “di carico”.

Informi il medico o il farmacista se dovesse manifestarsi uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o di nausea;
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Contrazioni brevi di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinamento dei movimenti o di deambulazione;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e a presentare lividi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ubriachezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore all’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà di sonno, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione generalizzata con linfadenopatia (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’appetito (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al solito e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonno (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Possono anche essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamide Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è la lacosamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Grado-101), idrossipropilcellulosa (poco sostituita), crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina (Grado-102), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: Diossido di titanio (E171), ipromellosa (6 mPas) (E464), talco (E553b), poli(alcool vinilico) (E1203), ipromellosa (15 mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172), indigocarminio AL (3%-5%) (E132), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro a rosa, di forma ovale (dimensioni 10,4 x 4,9 mm), con impresso “50” su un lato e “LA” sull'altro.

Lacosamide Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister.

Dimensioni della confezione:

Confezioni in blister: 14, 28, 56, 168 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcune dimensioni della confezione siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Lacosamide Arrow 50 mg comprimé pelliculé

Germania: Lacosamid PUREN 50 mg Filmtabletten

Italia: Lacosamide Aurobindo

Portogallo: Lacosamida Generis

Spagna: Lacosamida Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).