Lakosamida Aurovitas 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lacosamida Aurovitas 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lacosamida Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Aurovitas
3. Jak stosować Lacosamida Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Lacosamida Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Lacosamida Aurovitas i do czego służy

Co to jest Lacosamida

Ten lek zawiera lacosamid, który należy do grupy leków zwanych

„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego służy lacosamid

• Lacosamid stosuje się:

  • samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej części mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;

  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z pierwotnie uogólnioną padaczką idiopatyczną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lacosamida Aurovitas

Nie przyjmuj Lacosamida Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się ze swoim lekarzem

• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję
• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych

lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli

w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem

natychmiast.

• jeśli masz problem serca wpływający na rytm, a często Twój puls jest

szczególnie powolny, szybki lub nieregularny (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).

• jeśli masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.

• jeśli odczuwasz zawroty głowy lub często upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nowego rodzaju napadów lub nasilenia istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz ten lek i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzowaną występowaniem napadów częściowych, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-drgawkowymi pierwotnie uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Lacosamida Aurovitas

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca;

• leki, które mogą wydłużać „odstęp PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotrygyną lub pregabaliny;

• leki stosowane w leczeniu niektórych typów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol;

• lek na HIV, taki jak rytonawir;

• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna;

• zioło stosowane w leczeniu lęków i depresji o łagodnym nasileniu, zwane ziołem świętojańskim.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem lacosamidu.

Stosowanie Lacosamida Aurovitas z alkoholem

Ze środków ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki tego leku na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie przyjmowania lacosamidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy należy przyjmować lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić napady padaczkowe. Nasilenie choroby może również szkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jechać na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Powodem jest to, że lacosamid może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lacosamida Aurovitas zawiera lecytynę z soi

Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Lacosamidę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna(e) forma(ty) tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Lacosamidy

• Stosuj lacosamidę dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Stosuj ją mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidy należy przyjąć z szklanką wody.
• Lacosamidę możesz przyjmować podczas posiłków lub oddzielnie.

Zwykle rozpocznie się od niskiej dawki dziennie, którą lekarz powoli zwiększy w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku – tzw. dawkę utrzymania – będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamida jest stosowana jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidy, aż lekarz zaleci jej odstawienie.

Jaką dawkę przyjmować

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosli i dzieci w wieku dojrzałości płciowej o wadze 50 kg lub więcej

Gdy stosujesz lacosamidę samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamidę razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli waga wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz regularne przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych: należy pamiętać, że lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamidy niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidy niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i nadmiernym poceniem się.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę lacosamidy

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij lacosamidę następnym razem o zwykłej porze.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamidą

• Nie przestawaj przyjmować lacosamidy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie wystąpić lub pogorszyć się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leczenia lacosamidą, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamid może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może ich doświadczyć.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być silniejsze po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków i siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczucie mdłości (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne wydzielanie gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia wrażliwości, trudności w artykulacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Szumy w uszach, takie jak buczenie, pisk lub świst;
• Irrytacja, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna po zażyciu leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: natychmiast powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Niekontrolowane, nietypowe ruchy ciała (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała oraz częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasożylnica), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietyposowe zachowanie (zachowanie niezgodne z normą) oraz brak energii (letargia). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Lacosamida Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyznaczona przez miesiąc podany po oznaczeniu CAD/EXP na opakowaniu i na folii blistrowej. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Lacosamida Aurovitas 50 mg tabletek powlekanych EFG

• Substancją czynną jest lakosamida. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lakosamidy.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa (stopień-101), hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), crospovidon (typ A), hydroksypropyloceluloza, celuloza mikryształowa (stopień-102), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), hipromeloza (6 mPas) (E464), talk (E553b), poli(alkohol winylowy) (E1203), hipromeloza (15 mPas) (E464), makrogol 3350 (E1521), lecytyna z soi (E322), tlenek żelaza czerwony (E172), karmin indygo AL (3%-5%) (E132), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane różowe do różowatych, owalne (wymiar 10,4 x 4,9 mm), oznaczone „50” po jednej stronie i „LA” po drugiej.

Lacosamida Aurovitas 50 mg tabletki powlekane EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Wielkości opakowań:

Opakowania blisterowe: 14, 28, 56, 168 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Lacosamide Arrow 50 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Lacosamid PUREN 50 mg Filmtabletten

Włochy: Lacosamide Aurobindo

Portugalia: Lacosamida Generis

Hiszpania: Lacosamida Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).