Лакосаміда Ауровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Ауровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лакосаміда Ауровітас і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Лакосаміди Ауровітас
3. Як застосовувати Лакосаміду Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміди Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Ауровітас і для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«протисудомними засобами». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які ви маєте.

Для чого використовують лакосаміду

• Лакосаміду застосовують:

  • самостійно та разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю нападів фокального початку з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну ділянку мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;

  • разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Лакосаміди Ауровітас

Не приймайте Лакосаміду Ауровітас

• якщо Ви маєте алергію на лакосаміду або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(зазначені у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем

• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, яке називається атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які проходили лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосаміда, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

• якщо у Вас є захворювання серця, яке впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).

• якщо у Вас серйозне захворювання серця, таке як серцева недостатність, або якщо Ви перенесли інфаркт міокарда.

• якщо Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосаміда може спричиняти запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте Лакосаміду, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршаться існуючі напади.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишку (утруднення дихання), запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендована дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендована дітям віком до 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування захворювань серця;

• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, засоби для лікування епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;

• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміди у Вашому організмі:

• лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;

• лікарський засіб для лікування ВІЛ, такий як ритонавір;

• лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;

• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лакосаміди.

Прийом Лакосаміди Ауровітас разом з алкоголем

З метою безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосаміду під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати груддю під час прийому лакосаміди, оскільки вона проникає в грудне молоко. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів (судом). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вас. Причина в тому, що лакосаміда може спричиняти запаморочення або розмите зору.

Лакосаміда Ауровітас містить лецитин із сої

Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лакосаміду Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш придатною(ними) для дітей; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування Лакосаміди

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати її приблизно в той самий час кожного дня.
• Приймайте таблетку лакосаміди з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосаміду під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування починається з низької добової дози, яку ваш лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати ту саму кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте лакосаміду окремо:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу. Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакосаміду разом з іншими протисудинними засобами:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, і переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може приймати їх і отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосаміду наступного разу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакосамідою

• Не припиняйте приймати лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може знову виникнути або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, вам дадуть інструкції щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакосаміда Ауровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне газоутворення в шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Роздратування, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищена відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом лікарського засобу, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Втрату свідомості;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Аномально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіше ніж зазвичай інфекції. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів печінки та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, виявлені у дітей: підвищена температура (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відчуття втоми (летаргія). Почуття сонливості — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміди Ауровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є лакосаміда. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг лакосаміди.
• Інші складові:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (сорт 101), гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (сорт 102), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Діоксид титану (Е171), гіпромелоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), полі(вініловий спирт) (Е1203), гіпромелоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), соєва лецитина (Е322), червоний заліза оксид (Е172), індуго кармін АЛ (3%-5%) (Е132), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Овальні таблетки рожевого кольору розміром 10,4 × 4,9 мм, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «50» на одній стороні та «LA» — на іншій.

Лакосаміда Ауровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступна в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеґбія, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Lacosamide Arrow 50 mg comprimé pelliculé

Німеччина: Lacosamid PUREN 50 mg Filmtabletten

Італія: Lacosamide Aurobindo

Португалія: Lacosamida Generis

Іспанія: Лакосаміда Ауровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).