Лакосамид Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Ауровитас
3. Как принимать Лакосамид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лакосамида Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Ауровитас и для чего он применяется

Что такое Лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего применяется лакосамид

• Лакосамид применяется:

  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;

  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, происхождение которой, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида Ауровитас

Не принимайте Лакосамид Ауровитас

• если у Вас аллергия на лакосамид или любой другой компонент этого лекарственного средства

(перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, что у Вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом

• если у Вас аллергия на арахис или сою
• если у Вас нарушение сердечного ритма, называемое атриовентрикулярной блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у Вас появляются мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.

• если у Вас заболевание сердца, которое влияет на сердечный ритм, и Ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

• если у Вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у Вас был инфаркт миокарда.

• если Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете Лакосамид, сообщите своему врачу, если у Вас появляются новые типы припадков или ухудшается течение уже существующих припадков.

Если Вы принимаете это лекарственное средство и у Вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен и безопасен ли препарат для детей этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний;

• лекарства, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении кардиологического обследования (ЭКГ или электрокардиограмма), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;

• лекарства, применяемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин;
• лекарственное растение, применяемое при лечении тревожности и легкой депрессии, — зверобой.

Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лакосамида Ауровитас вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте это лекарственное средство вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние это лекарственное средство может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормление грудью во время приема лакосамида, поскольку он проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь за советом к своему врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться с тем, следует ли Вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может усилить судороги (припадки). Ухудшение Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также не следует пользоваться каким-либо инструментом или механизмами, пока Вы не узнаете, как это лекарственное средство на Вас влияет. Причина в том, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

Лакосамид Ауровитас содержит лецитин из сои

Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Лакосамид Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом. Другая(ие) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку лакосамида целиком, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая подходит именно вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда вы принимаете лакосамид в качестве единственного препарата:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Дозу, принимаемую два раза в день, врач может увеличивать на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете лакосамид вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю, до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «загрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей в возрасте младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей в возрасте младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы приняли больше лакосамида, чем нужно

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому, снижение артериального давления с тахикардией и потоотделением.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.

• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время.

• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём лакосамида

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с вашим врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут инструкции о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто : могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• головокружение или тошнота;
• двоение в глазах (диплопия).

Часто : могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• кратковременные подёргивания мышц или группы мышц (миоклонические приступы);
• затруднения в координации движений или при ходьбе;
• проблемы с равновесием, дрожь (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• ощущение головокружения, чувство опьянения;
• головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания;
• шум в ушах — звон, жужжание или свист;
• раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, сыпь.

Нечасто : могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• при анализах крови могут выявляться отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• мысли о самоповреждении или суициде, суицидальные попытки: немедленно сообщите об этом врачу;
• раздражение, возбуждение;
• необычные мысли или потеря ощущения реальности;
• тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних отделов ног;
• обморок;
• непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна : не может быть оценена по имеющимся данным

• аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• боль в горле, повышенная температура, повышенная склонность к инфекциям. При анализах крови могут выявляться тяжёлое снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). При анализах крови могут выявляться повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (снижение аппетита), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (нарушение поведения) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения на вебсайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество: лакосамида. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (сорт 101), гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (сорт 102), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), гипромеллоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин соевый (Е322), оксид железа красный (Е172), индиго кармин АЛ (3%-5%) (Е132), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, овальные (размер 10,4 × 4,9 мм), с маркировкой «50» на одной стороне и «LA» — на другой.

Лакосамид Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах.

Размеры упаковок:

Блистерные упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Наименования препарата в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Франция: Lacosamide Arrow 50 mg comprimé pelliculé
Германия: Lacosamid PUREN 50 mg Filmtabletten
Италия: Lacosamide Aurobindo
Португалия: Lacosamida Generis
Испания: Лакосамид Ауровитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последней редакции данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).