Lacosamide Cinfa 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

lacosamide cinfa 50 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide cinfa 100 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide cinfa 150 mg compresse rivestite con film EFG

lacosamide cinfa 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è lacosamide cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere lacosamide cinfa
3. Come prendere lacosamide cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di lacosamide cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è lacosamide cinfa e a cosa serve

Che cos'è lacosamide cinfa

Questo medicamento contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati “farmaci antiepilettici”. Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicamento per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve lacosamide cinfa

• Questo medicamento viene utilizzato sia da solo che in associazione con altri antiepilettici per il trattamento di un determinato tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello.
• in associazione con altri antiepilettici per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere lacosamide cinfa

Non prenda lacosamide cinfa

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.
• se ha un disturbo del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda lacosamide se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.
• ha un problema cardiaco che altera il battito e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).
• ha una grave malattia cardiaca, come scompenso cardiaco, o ha avuto un infarto del miocardio.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare capogiri, aumentando il rischio di lesioni accidentali o cadute. Deve quindi fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Se sta assumendo lacosamide, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi già esistenti.

Se sta assumendo lacosamide e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), contatti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicura in bambini di questa fascia d'età.

Altri medicinali e lacosamide cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influiscono sul cuore, poiché anche la lacosamide può avere effetti sul cuore:

• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci.
• medicinali che possono allungare l’intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere la lacosamide.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per le infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l’HIV come il ritonavir.
• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di assumere la lacosamide.

Assunzione di lacosamide cinfa con l’alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda la lacosamide insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti della lacosamide sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno mentre si assume lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La lacosamide può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

3. Come prendere lacosamide cinfa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta ai bambini; chieda consiglio al medico o al farmacista.

Assunzione di lacosamide cinfa

• Prenda questo medicinale due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderlo più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Ingerisca il compresse di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere lacosamide con i pasti o separatamente.

Normalmente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine.

Deve continuare ad assumere lacosamide fino a quando il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento regolare 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: noti che lacosamide non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume più lacosamide cinfa di quanto deve

Se ha assunto più lacosamide del previsto, consulti immediatamente il medico. Non guidi. Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi convulsive, disturbi del battito cardiaco come polso lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere lacosamide cinfa

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro 6 ore dall’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore dall’assunzione programmata, non assuma la dose dimenticata; invece, prenda lacosamide alla volta successiva come di consueto.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lacosamide cinfa

• Non smetta di assumere lacosamide senza averlo detto al medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno date istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di carico.

Informi il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Breve scossa di un muscolo o gruppo muscolare (crisi mioclonica);
• Difficoltà a coordinare i movimenti o a camminare;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e comparsa di lividi;
• Difficoltà di memoria, di pensiero o di trovare le parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ubriachezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Ridotta sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore all’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al medicamento, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danni al fegato;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della percezione della realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento degli enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un’eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti del comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di lacosamide cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di lacosamide cinfa

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa di lacosamide cinfa 50 mg contiene 50 mg di lacosamide. Ogni compressa di lacosamide cinfa 100 mg contiene 100 mg di lacosamide. Ogni compressa di lacosamide cinfa 150 mg contiene 150 mg di lacosamide. Ogni compressa di lacosamide cinfa 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina silicificata (composta da cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra), crospovidone e stearato di magnesio.

Rivestimento: alcool polivinilico, macrogol, talco, biossido di titanio (E-171) e coloranti*

• I coloranti sono:

Compresse da 50 mg: ossido di ferro rosso (E-172).

Compresse da 100 mg: ossido di ferro giallo (E-172).

Compresse da 150 mg: ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172).

Compresse da 200 mg: carminio d'indaco (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• lacosamide cinfa 50 mg sono compresse rivestite con film, ovali, di colore rosa, biconvesse, con la scritta “L1” su una faccia.
• lacosamide cinfa 100 mg sono compresse rivestite con film, ovali, di colore giallo scuro, biconvesse, con la scritta “L2” su una faccia.
• lacosamide cinfa 150 mg sono compresse rivestite con film, ovali, di colore salmone, biconvesse, con la scritta “L3” su una faccia.
• lacosamide cinfa 200 mg sono compresse rivestite con film, ovali, di colore blu, biconvesse, con la scritta “L4” su una faccia.

lacosamide cinfa è disponibile in confezioni da 14, 28 e 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC-Aluminium pre-tagliato monodose.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

lacosamide cinfa 50 mg compresse rivestite con film EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

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https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

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