Лакосамидa Цинфa 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамидa Цинфa 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Цинфa 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Цинфa 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамидa Цинфa 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамидa Цинфa и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Лакосамидa Цинфa
3. Как принимать Лакосамидa Цинфa
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамидa Цинфa
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лакосамидa Цинфa и для чего она применяется

Что такое лакосамидa Цинфa

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется лакосамидa Цинфa

• Данный препарат применяется как самостоятельно, так и в сочетании с другими противоэпилептическими средствами для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося частичными приступами с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну сторону мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга.
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (больших судорожных припадков с потерей сознания) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема лекарства Лакосамидa Цинфa

Не принимайте Лакосамидa Цинфa

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокада II или III степени.

Не принимайте Лакосамидa Цинфa, если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарства, если:

• у Вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если у Вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
• у Вас имеется заболевание сердца, которое влияет на сердечный ритм, и Ваш пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у Вас тяжелое заболевание сердца, такое как сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда.
• Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть особенно осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарства.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Если Вы принимаете лакосамид, сообщите врачу, если у Вас появились новые типы припадков или ухудшились уже существующие припадки.

Если Вы принимаете лакосамид и у Вас появились симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, а также у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлены.

Взаимодействие с другими лекарствами и Лакосамидa Цинфa

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца.
• препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), такие как противосудорожные или обезболивающие средства карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.
• лекарства, применяемые для лечения определённых видов аритмий или сердечной недостаточности.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Также сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин.
• растительное лекарственное средство, применяемое при легкой тревожности и депрессии — зверобой.

Если к Вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема лакосамида.

Прием Лакосамидa Цинфa вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте Лакосамидa Цинфa вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацепции.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Прием лакосамида во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, как он влияет на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема лакосамида, поскольку он проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться с необходимостью приема лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение течения Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лакосамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на это лекарство.

3. Как принимать Лакосамидa Цинфa

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Другая(ие) лекарственная(ые) форма(ы) этого препарата может(могут) быть более подходящей(подходящими) для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамидa Цинфa

• Принимайте этот препарат два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо работает в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение.

Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

Когда лакосамид принимается самостоятельно:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда лакосамид принимается вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли больше Лакосамидa Цинфa, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем следовало, немедленно обратитесь к своему врачу. Не пытайтесь управлять автомобилем. Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судороги (припадки), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому, снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лакосамидa Цинфa

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу; вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Лакосамидa Цинфa

• Не прекращайте приём лакосамида без предварительного согласования с вашим врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, вам дадут указания о том, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подергивания мышц или группы мышц (миоклонические судороги);
• Затруднение координации движений или ходьбы;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, расстройство желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение произношения слов, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон, писк или свист);
• Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела и более частые инфекции, чем обычно. Анализы крови могут показать тяжелое снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения лекарства Лакосамидa Цинфa

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи ГОДЕН ДО. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав лакосамида Цинфa

• Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, лакосамидa Цинфa 50 мг содержит 50 мг лакосамида.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, лакосамидa Цинфa 100 мг содержит 100 мг лакосамида.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, лакосамидa Цинфa 150 мг содержит 150 мг лакосамида.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, лакосамидa Цинфa 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, коллоидный диоксид кремния, силлифицированная микрокристаллическая целлюлоза (состоящая из микрокристаллической целлюлозы и коллоидного диоксида кремния), кросповидон и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е-171) и красители*

• Красители:

Таблетки 50 мг: красный оксид железа (Е-172).
Таблетки 100 мг: жёлтый оксид железа (Е-172).
Таблетки 150 мг: красный оксид железа (Е-172), жёлтый оксид железа (Е-172).
Таблетки 200 мг: индиго-кармин (Е-132).

Внешний вид препарата и состав упаковки

• Лакосамид Цинфa 50 мг — овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки розового цвета, с маркировкой «L1» на одной из сторон.
• Лакосамид Цинфa 100 мг — овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки тёмно-жёлтого цвета, с маркировкой «L2» на одной из сторон.
• Лакосамид Цинфa 150 мг — овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки цвета лосося, с маркировкой «L3» на одной из сторон.
• Лакосамид Цинфa 200 мг — овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой таблетки синего цвета, с маркировкой «L4» на одной из сторон.

Лакосамид Цинфa выпускается в упаковках по 14, 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из ПВХ/ПВДХ — алюминий, предварительно разрезанных на однодозовые ячейки.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Лакосамид Цинфa 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном препарате можно получить, отсканировав QR-код, указанный в инструкции и на упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Лакосамид Цинфa 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном препарате можно получить, отсканировав QR-код, указанный в инструкции и на упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Лакосамид Цинфa 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном препарате можно получить, отсканировав QR-код, указанный в инструкции и на упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Лакосамид Цинфa 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Доступ к подробной и актуальной информации о данном препарате можно получить, отсканировав QR-код, указанный в инструкции и на упаковке, с помощью мобильного телефона (смартфона). Также с этой информацией можно ознакомиться по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html