Lakosamida CINFA 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

lacosamida cinfa 50 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida cinfa 100 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida cinfa 150 mg tabletki powlekane EFG

lacosamida cinfa 200 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lacosamida cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lacosamida cinfa
3. Jak stosować lacosamida cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lacosamida cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest lacosamida cinfa i w jakim celu jest stosowana

Co to jest lacosamida cinfa

To lekarstwo zawiera substancję czynną lacosamid, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

• Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.

Do czego stosuje się lacosamida cinfa

• To lekarstwo stosuje się monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z lub bez wtórnej generalizacji u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 2. roku życia. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych (napadów wielkich, z utratą przytomności) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 4. roku życia z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu cinfa

Nie przyjmuj lacosamidu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na lacosamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj lacosamidu cinfa, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamid, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a Twoje tętno jest często szczególnie wolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).
• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.
• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lacosamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przywyknie się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu.

Jeśli przyjmujesz lacosamid, skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nowy rodzaj napadów lub nasilenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz lacosamid i odczuwasz objawy zaburzeń rytmu serca (np. wolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tych grupach wiekowych.

Inne leki i lacosamid cinfa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lacosamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginy lub pregabaliną.
• leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lacosamidu w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki na HIV, takie jak rytonawir.
• leki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna.
• ziołowy lek stosowany w leczeniu lęków i depresji o nazwie ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lacosamidu.

Stosowanie lacosamidu cinfa z alkoholem

Z zachowaniem środków bezpieczeństwa nie przyjmuj lacosamidu cinfa w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidu w czasie ciąży, ponieważ nie znane są skutki działania lacosamidu na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania lacosamidu, ponieważ przenika on do mleka matki.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy przyjmować lacosamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów. Nasilenie choroby może również szkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lacosamid może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej odpowiedzi na ten lek.

3. Jak przyjmować lacosamida cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania lacosamida cinfa

• Przyjmuj ten lek dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Stosuj go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu przyjmuj z szklanką wody.
• Lacosamid możesz przyjmować podczas posiłku lub oddzielnie od posiłków.

Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku, tzw. „dawkę utrzymaniu”, będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie.

Powinieneś kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i w zależności od masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Dorosli oraz nastolatkowie i dzieci o masie ciała 50 kg lub więcej

Gdy stosujesz lacosamid samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz lacosamid w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli Twoja masa ciała wynosi 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie o masie ciała mniejszej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów ogólnych napadów toniczno-klonicznych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od syropu, a przejście na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnej stężeniu. Lekarz przepisze formę leku najlepiej dopasowaną do potrzeb.

Jeśli przyjmiesz więcej lacosamida cinfa niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdów. Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub spadku ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć lacosamida cinfa

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — przyjmij kolejną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lacosamida cinfa

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub mdłości;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze jednego mięśnia lub grupy mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, częste upadki i łatwe powstawanie siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub dobieraniem słów, dezorientacja;
• Ruchy oczu w szybkim ruchu drgawkowym (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia wrażliwości, trudności w artykułacji słów, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięki w uszach, takie jak brzęczenie, świsty lub piski;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne uderzenia serca lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodnictwa);
• Przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Niepokojące myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenie;
• Nieprzyjemne, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowo szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura ciała i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać poważne zmniejszenie określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężką reakcję skórną, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólną wysypkę z pęcherzami i łuszczącymi się obszarami skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższą postać, powodującą łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresza), katar (naso-faryngity), ból gardła (faryngity), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie tak, jak zazwyczaj (zaburzone zachowanie) oraz brak energii (letarg). Odczucie senności (senność) jest bardzo częstym skutkiem ubocznym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leków Lacosamida cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład lacosamida cinfa

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka lacosamida cinfa 50 mg zawiera 50 mg lacosamidu. Każda tabletka lacosamida cinfa 100 mg zawiera 100 mg lacosamidu. Każda tabletka lacosamida cinfa 150 mg zawiera 150 mg lacosamidu. Każda tabletka lacosamida cinfa 200 mg zawiera 200 mg lacosamidu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikryształniczna z krzemionką koloidalną (złożona z celulozy mikryształnicznej i krzemionki koloidalnej bezwodnej), crospowidon i stearyna magnezu.

Powłoka: poli(winylowy alkohol), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E-171) i barwniki*

• Barwniki to:

Tabletki 50 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172).

Tabletki 100 mg: tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki 150 mg: tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Tabletki 200 mg: indygo karmin (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• lacosamida cinfa 50 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, różowe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L1” po jednej stronie.
• lacosamida cinfa 100 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, ciemnożółte, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L2” po jednej stronie.
• lacosamida cinfa 150 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, saląowe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L3” po jednej stronie.
• lacosamida cinfa 200 mg to tabletki powlekane o kształcie owalnym, niebieskie, dwuwypukłe, z oznaczeniem „L4” po jednej stronie.

Lacosamida cinfa dostępna jest w opakowaniach zawierających 14, 28 i 56 tabletek powlekanych w formie folii PVC/PVDC-Aluminium, wyciętej na pojedyncze dawki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

lacosamida cinfa 50 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

lacosamida cinfa 100 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

lacosamida cinfa 150 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

lacosamida cinfa 200 mg tabletki powlekane EFG

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html