Лакозамід Кінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іспанія
Торгова назва Лакозамід Кінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
ЛАКОСАМІД · 100 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N03A N03AX N03AX18
Реєстраційний номер 86512
Виробник Лабораторіос Сінфа С.А.
Лакозамід Кінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід Кінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Кінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Кінфа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакозамід Кінфа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
  • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

  1. Що таке Лакозамід Кінфа і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакозамід Кінфа
  3. Як приймати Лакозамід Кінфа
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання Лакозаміду Кінфа
  6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке лакозамід Кінфа та для чого його застосовують

Що таке лакозамід Кінфа

Цей лікарський засіб містить лакозамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються „протисудорожні засоби“. Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

  • Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість судом, які у вас виникають.

Для чого застосовують лакозамід Кінфа

  • Цей лікарський засіб застосовують самостійно або разом з іншими протисудорожними засобами для лікування певного типу епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років. При цьому типі епілепсії напади впливають лише на одну частину мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку.
  • разом з іншими протисудорожними засобами для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом із втратою свідомості) у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому лакозаміду Кінфа

Не приймайте лакозамід Кінфа

  • якщо Ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
  • якщо у Вас є порушення серцевого ритму, що називається AV-блокада II або III ступеня.

Не приймайте лакозамід Кінфа, якщо до Вас стосується будь-який із наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

  • у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості пацієнтів, які отримують протисудомну терапію, наприклад лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
  • у Вас є захворювання серця, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, AV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).
  • у Вас важке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або якщо у Вас був інфаркт міокарда.
  • Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід може викликати запаморочення, що може збільшити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Вам слід бути обережним, доки Ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до Вас стосується будь-який із наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лакозаміду.

Якщо Ви приймаєте лакозамід, зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо Ви приймаєте лакозамід і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишку, почуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, а також дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є лікарський засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та лакозамід Кінфа

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакозамід також може впливати на серце:

  • ліки для лікування серцевих захворювань.
  • ліки, які можуть збільшувати «інтервал PR» на серцевому тесті (ЕКГ або електрокардіограмі), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
  • ліки, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до Вас стосується будь-який із наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лакозаміду.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакозаміду в організмі:

  • ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
  • ліки від ВІЛ, наприклад ритонавір.
  • ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
  • рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривожності та легких депресивних станів — звіробій.

Якщо до Вас стосується будь-який із наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому лакозаміду.

Прийом лакозаміду Кінфа разом з алкоголем

Як заходи безпеки не приймайте лакозамід Кінфа разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання про застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакозамід під час вагітності, оскільки вплив лакозаміду на вагітність та плід ще не відомий.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому лакозаміду, оскільки лакозамід проникає в грудне молоко.

Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід Вам приймати лакозамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення кількості нападів. Погіршення Вашого захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лакозамід може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати лакозамід Кінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування лакозаміду Кінфа

  • Приймайте цей лікарський засіб двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
  • Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час щодня.
  • Таблетку лакозаміду приймайте зі склянкою води.
  • Лакозамід можна приймати під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування починається з низької добової дози, яку лікар поступово збільшує протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, що добре діє у вашому випадку (так звану «підтримувальну дозу»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакозамід використовується як довготривалий засіб лікування.

Ви повинні продовжувати приймати лакозамід Кінфа до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити лікування.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових груп і груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте лакозамід окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакозаміду двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакозамід разом з іншими протиепілептичними ліками:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакозамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

  • При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
  • При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може їх приймати і правильно дозувати за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакозаміду Кінфа, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом. Можуть виникнути такі симптоми:

  • запаморочення;
  • нудота або блювота;
  • напади (кризи), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти лакозамід Кінфа

  • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.
  • Якщо ви забули прийняти дозу після закінчення 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу — просто прийміть лакозамід наступного разу в звичайний час.
  • Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування лакозамідом Кінфа

  • Не припиняйте прийом лакозаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
  • Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакозамідом, вам дадуть інструкції, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

  • Головний біль;
  • Почуття запаморочення або нудоти;
  • Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

  • Короткотривалі судороги одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
  • Утруднення координації рухів або ходьби;
  • Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;
  • Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
  • Швидкі неспрямовані рухи очей (ністагм), розмитість зору;
  • Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
  • Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
  • Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
  • Шум у вухах, такий як дзижчання, свистіння або писк;
  • Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
  • Сонливість, втому або слабкість (астенія);
  • Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

  • Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
  • Перебільшена вигідність, бачення і/або чуття речей, яких немає;
  • Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;
  • Результати аналізів крові можуть показувати відхилення у тестах функції печінки, ураження печінки;
  • Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
  • Почуття злості або нервозності;
  • Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
  • Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх частин ніг;
  • Втрату свідомості;
  • Неспрямовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

  • Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
  • Біль у горлі, підвищення температури тіла, частіше за звичайне виникнення інфекцій. Аналізи крові можуть показувати тяжке зниження певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз);
  • Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія);
  • Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
  • Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) — дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміду Кінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НАД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад лакозаміду Кінфа

  • Діюча речовина: лакозамід.

Кожна таблетка Лакозамід Кінфа 50 мг містить 50 мг лакозаміду.
Кожна таблетка Лакозамід Кінфа 100 мг містить 100 мг лакозаміду.
Кожна таблетка Лакозамід Кінфа 150 мг містить 150 мг лакозаміду.
Кожна таблетка Лакозамід Кінфа 200 мг містить 200 мг лакозаміду.

  • Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, колоїдний безводний діоксид кремнію, силіфікована микрокристалічна целюлоза (утворена з микрокристалічної целюлози та колоїдного безводного діоксиду кремнію), кросповідон та магнієва сіль стеаринової кислоти.

Плівкове покриття: полівініловий спирт, макрогол, тальк, діоксид титану (Е-171) та барвники*

  • Барвники:

Таблетки 50 мг: червоний оксид заліза (Е-172).

Таблетки 100 мг: жовтий оксид заліза (Е-172).

Таблетки 150 мг: червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172).

Таблетки 200 мг: індоцианін жовтий (Е-132).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

  • Лакозамід Кінфа 50 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, з маркуванням «L1» на одній із сторін.

  • Лакозамід Кінфа 100 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, темно-жовтого кольору, з маркуванням «L2» на одній із сторін.

  • Лакозамід Кінфа 150 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кольору лосося, з маркуванням «L3» на одній із сторін.

  • Лакозамід Кінфа 200 мг — овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, синього кольору, з маркуванням «L4» на одній із сторін.

Лакозамід Кінфа доступний у упаковках по 14, 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках із PVC/PVDC-алюмінієвої фольги, нарізаних на однодозові секції.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Травень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Лакозамід Кінфа 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься у листку-вкладці та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступним посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86515/P_86515.html

Лакозамід Кінфа 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься у листку-вкладці та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступним посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86512/P_86512.html

Лакозамід Кінфа 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься у листку-вкладці та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступним посиланням:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86513/P_86513.html

Лакозамід Кінфа 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, що міститься у листку-вкладці та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати цю інформацію за наступним посиланням:
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html

Код QR до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86514/P_86514.html