Lacosamide Aurovitas 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamida Aurovitas 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lacosamida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamida Aurovitas
3. Come prendere Lacosamida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lacosamida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lacosamide Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Lacosamide

Questo medicamento contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati
"farmaci antiepilettici". Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi di cui soffre.

A cosa serve la lacosamide

• La lacosamide viene utilizzata:

  • da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie su entrambi i lati del cervello;

  • in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Aurovitas

Non prenda Lacosamide Aurovitas

• se è allergico alla lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il suo medico

• se è allergico all’arachide o alla soia
• se ha un problema del ritmo cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra riportati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

• se ha un problema cardiaco che interessa il ritmo cardiaco e spesso il suo battito è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).

• se ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.

• se soffre spesso di capogiri o cadute. La lacosamide può causare vertigini, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o non è sicuro), consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Lacosamide, consulti il suo medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi epilettica o un peggioramento delle crisi già esistenti.

Se sta assumendo questo medicinale e dovesse manifestare sintomi di alterazione del ritmo cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiro o svenimento), contatti immediatamente il suo medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se il medicinale sia efficace e sicuro in bambini di queste fasce d’età.

Altri medicinali e Lacosamide Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può avere effetti sul cuore:

• medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci;

• medicinali che possono aumentare l’intervallo PR in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin;

• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o non è sicuro), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;

• un medicinale per l’HIV come il ritonavir;

• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;

• una pianta medicinale usata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti sopra riportati la riguarda (o non è sicuro), parli con il suo medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Lacosamide Aurovitas con alcol

Per precauzione, non prenda questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono parlare con il medico dell’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con lacosamide, poiché il medicinale passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta. Le verrà fornita assistenza per decidere se assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il suo medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta e non usi strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare vertigini o vista offuscata.

Lacosamide Aurovitas contiene lecitina di soia

Se è allergico all’arachide o alla soia, non prenda questo medicinale.

3. Come prendere Lacosamide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Un’altra(e) forma(e) di questo medicinale potrebbe risultare più adatta per i bambini; si consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere lacosamide con i pasti o separatamente.

Normalmente, inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare ad assumere lacosamide fino a quando il medico non le dirà di interromperlo.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno. Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente, inizierà ad assumere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: tenga presente che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore ai 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: tenga presente che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore ai 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene normalmente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume più lacosamide di quanto deve

Se ha assunto più lacosamide di quanto indicato, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o vertigini (vomito);
• convulsioni (crisi), problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere lacosamide

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda appena se ne ricorda.

• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non assuma la dose dimenticata; invece, prenda lacosamide alla volta successiva, nel momento in cui solitamente la assume.

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

• Non interrompa l’assunzione di lacosamide senza averne parlato col medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose di carico.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (crisi mioclonica);
• Difficoltà di coordinamento dei movimenti o nell’andatura;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e a presentare lividi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di vertigine (capogiro), sensazione di ubriachezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione eccessiva di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritabilità o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, febbre alta e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere febbre alta e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingranditi). Gli esami del sangue possono mostrare aumento degli enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite faringea (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Possono essere segnalati direttamente tramite il sito del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamida Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Aurovitas 150 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è la lacosamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Grado-101), idrossipropilcellulosa (poco sostituita), crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina (Grado-102), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Diossido di titanio (E171), ipromellosa (6 mPas) (E464), talco (E553b), poli(alcool vinilico) (E1203), ipromellosa (15 mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina di soia (E322), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore arancio chiaro fino a rosa-arancio, di forma ovale (dimensioni 15,1 x 7,0 mm), con incisione su un lato e stampigliate con “150” su un lato e “L” e “A” ai lati dell’incisione sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Lacosamide Aurovitas 150 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister.

Formati della confezione:

Confezioni in blister: 14, 28, 56, 168 compresse rivestite con film e confezioni multiple con 168 compresse rivestite con film (3 confezioni da 56 compresse rivestite con film).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Lacosamide Arrow 150 mg comprimé pelliculé

Germania: Lacosamid PUREN 150 mg Filmtabletten

Italia: Lacosamide Aurobindo

Portogallo: Lacosamida Generis

Spagna: Lacosamida Aurovitas 150 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2023

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).