Лакосамид Ауровитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Ауровитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лакосамид Ауровитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида Ауровитас
Как принимать Лакосамид Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Лакосамида Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Ауровитас и для чего он применяется

Что такое лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептическими препаратами». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые вы испытываете.

Для чего применяется лакосамид

Лакосамид применяется:
- в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга;
- в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что необходимо знать перед началом приема Лакосамида Ауровитас

Не принимайте Лакосамид Ауровитас

если у вас аллергия на лакосамид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства

(перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом

если у вас аллергия на арахис или сою
если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

если у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.
если у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и ваш пульс часто бывает

особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

если у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт миокарда.
если вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете Лакосамид, сообщите врачу, если у вас появляются новые типы приступов или ухудшается течение уже существующих приступов.

Если вы принимаете этот препарат и у вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен и безопасен ли препарат для детей этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

лекарства для лечения заболеваний сердца;
лекарства, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, препараты для лечения эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
лекарства, применяемые для лечения определенных видов аритмий или сердечной недостаточности.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир;
антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин;
лекарственное растение, применяемое при лечении тревожности и легкой депрессии, — зверобой.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных пунктов (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лакосамида Ауровитас вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормление грудью во время приема лакосамида, поскольку он проникает в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться с тем, следует ли вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться какими-либо инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

Лакосамид Ауровитас содержит лецитин из сои

Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Лакосамид Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту. Другая(ие) лекарственная(ые) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Приём Лакосамида

Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
Принимайте таблетку лакосамида с полным стаканом воды.
Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно лечение начинают с низкой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать приём лакосамида до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, и взрослые

При приёме лакосамида в качестве монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Дозу, принимаемую два раза в день, врач может увеличивать на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю, до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что применение лакосамида не рекомендуется у детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что применение лакосамида не рекомендуется у детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляют только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Вы можете испытывать:

головокружение;
тошноту или рвоту;
судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому, снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять лакосамид

Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.
Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте лакосамид в следующий раз в обычное для вас время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём лакосамида

Не прекращайте приём лакосамида без согласования с вашим врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
Если ваш врач решит прекратить приём лакосамида, вам дадут указания о том, как постепенно уменьшать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Головная боль;
Головокружение или тошнота;
Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Кратковременные подергивания мышцы или группы мышц (миоклонические приступы);
Затруднения в координации движений или при ходьбе;
Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
Быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания;
Шум в ушах (звон, писк или свист);
Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
Сонливость, усталость или слабость (астения);
Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
Аллергическая реакция на прием препарата, крапивница;
В анализах крови могут выявляться отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
Раздражение, возбуждение;
Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних отделов ног;
Обморок;
Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
Боль в горле, повышенная температура, повышенная склонность к инфекциям. В анализах крови может наблюдаться тяжелое снижение уровня определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
Тяжелая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (увеличение лимфоузлов). В анализах крови могут наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой поражается более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (едят меньше обычного), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Лакосамида Ауровитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Ауровитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующее вещество — лакосамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: Микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.

Оболочка таблетки: Диоксид титана (Е171), гипромеллоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), гипромеллоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин соевый (Е322), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные (размер 15,1 x 7,0 мм), светло-оранжевого до оранжево-розового цвета, с маркировкой «150» на одной стороне и «L» и «A» по обе стороны от разделительной риски — на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лакосамид Ауровитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки с 168 таблетками (3 упаковки по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: Lacosamide Arrow 150 mg comprimé pelliculé
Германия: Lacosamid PUREN 150 mg Filmtabletten
Италия: Lacosamide Aurobindo
Португалия: Lacosamida Generis
Испания: Лакосамид Ауровитас 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).