Лакосаміда Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакосаміда Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лакосаміда Ауровітас і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміду Ауровітас
3. Як застосовувати Лакосаміду Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакосаміди Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакосаміда Ауровітас і для чого її застосовують

Що таке Лакосаміда

Цей лікарський засіб містить лакосаміду, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб для зменшення кількості нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують лакосаміду

• Лакосаміду застосовують:

  • самостійно або в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується наявністю нападів часткового початку з подальшим вторинним узагальненням або без нього. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній півкулі мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;

  • в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинно-узагальнених тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною узагальненою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакосаміда Ауровітас

Не приймайте Лакосаміда Ауровітас

• якщо ви алергічні до лакосаміди або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу

(включених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем

• якщо ви алергічні до арахісу або сої
• якщо у вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається АV-блокада другого або третього ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як лакосаміда, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

• якщо у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).

• якщо у вас серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або якщо у вас був інфаркт міокарда.

• якщо у вас запаморочення або ви часто падаєте. Лакосаміда може спричиняти запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте Лакосаміду, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, серцебиття, задиха (утруднення дихання), почуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосаміда не рекомендована дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендована дітям молодше 4 років з первинно-генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакосаміда Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, які впливають на серце, оскільки лакосаміда також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань;

• лікарські засоби, які можуть збільшувати «інтервал PR» при обстеженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;

• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони також можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміди в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;

• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;

• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;

• фітотерапевтичний засіб, який використовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати лакосаміду.

Прийом Лакосаміди Ауровітас разом з алкоголем

З метою безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Не рекомендується приймати лакосаміду під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годування грудьми під час прийому лакосаміди, оскільки вона проникає до грудного молока. Негайно зверніться за порадою до свого лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати лакосаміду чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення нападів (судом). Погіршення вашого стану також може шкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися будь-яким інструментом чи механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас впливає. Причина в тому, що лакосаміда може спричиняти запаморочення або розмитість зору.

Лакосаміда Ауровітас містить лецитин з сої

Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як приймати Лакосаміда Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш придатною(ними) для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Лакосаміди

• Приймайте лакосаміду двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати її приблизно о тій самій годині щодня.
• Приймайте таблетку лакосаміди зі склянкою води.
• Лакосаміду можна приймати під час їди або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають низьку дозу, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосаміду використовують як довготривалий засіб лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосаміду до тих пір, доки лікар не скаже вам припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміди для різних вікових груп та вагових категорій. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти вагою 50 кг або більше та дорослі

Коли приймаєте лакосаміду окремо:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміди двічі на добу. Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакосаміду разом з іншими протиепілептичними засобами:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може почати лікування лакосамідою з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу.

Діти та підлітки вагою менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендують дітям віком молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосаміду не рекомендують дітям віком молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, і переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміди, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лакосаміду

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин після запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Навпаки, прийміть лакосаміду наступного разу у звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакосамідою

• Не припиняйте прийом лакосаміди без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідою, вам дадуть вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакосаміда Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткотривалі судорожні скорочення м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, «поколювання» (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синці;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, диспепсія, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни електричної активності серця (порушення провідності);
• Відчуття надмірного добробуту, бачення та/або чуття речей, яких немає;
• Алергічна реакція на прийом ліків, висип;
• Результати аналізів крові можуть показувати відхилення у показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Незвичайні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх ділянок ніг;
• Втрату свідомості;
• Неконтрольовані незвичайні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними

• Незвичайно швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищення температури тіла, схильність до інфекцій. Результати аналізів крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Результати аналізів крові можуть показувати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (насипання носа) (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка, відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може виникати у більш ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакосаміди Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакосаміда Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є лакосаміда. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг лакосаміди.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (Градація-101), гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (Градація-102), колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: Титану діоксид (Е171), гіпромелоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), полі(вініловий спирт) (Е1203), гіпромелоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин соєвий (Е322), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчевого до рожево-помаранчевого кольору, овальної форми (розмір 15,1 × 7,0 мм), з маркуванням «150» на одній стороні та «L» і «A» по обидва боки від рискі на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лакосаміда Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки з 168 таблетками (3 упаковки по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Lacosamide Arrow 150 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Lacosamid PUREN 150 mg Filmtabletten
Італія: Lacosamide Aurobindo
Португалія: Lacosamida Generis
Іспанія: Лакосаміда Ауровітас 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).