Lacosamide Aurovitas 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamida Aurovitas 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lacosamida Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamida Aurovitas
3. Come prendere Lacosamida Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lacosamida Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lacosamida Aurovitas e per cosa si utilizza

Che cos'è Lacosamida

Questo medicamento contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali denominati
"farmaci antiepilettici". Questi farmaci vengono utilizzati per il trattamento dell'epilessia.

• Questo medicinale le è stato prescritto per ridurre il numero di crisi che sperimenta.

A cosa serve la lacosamide

• La lacosamide viene utilizzata:

  • da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un determinato tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza generalizzazione secondaria. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie su entrambi i lati del cervello;

  • in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia che si ritiene abbia origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Aurovitas

Non prenda Lacosamide Aurovitas

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico

• se è allergico all’arachide o alla soia
• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

• se ha un problema cardiaco che influenza il battito e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).

• se ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.

• se soffre spesso di capogiri o cadute. La lacosamide può causare capogiri, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Lacosamide, consulti il suo medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo questo medicinale e manifesta sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiri o svenimento), consulti immediatamente il suo medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali e non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primitive. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicura nei bambini di queste fasce d’età.

Altri medicinali e Lacosamide Aurovitas

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci;

• medicinali che possono aumentare l’“intervallo PR” in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina;

• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il suo medico o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per le infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo;

• un medicinale per l’HIV come il ritonavir;

• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina;

• una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti sopra riportati si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il suo medico o farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di Lacosamide Aurovitas con l’alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale con l’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato l’allattamento durante l’assunzione di lacosamide, poiché passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al suo medico se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta. Le verrà fornita assistenza per decidere se assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il suo medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare capogiri o visione offuscata.

Lacosamide Aurovitas contiene lecitina di soia

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non prenda questo medicinale.

3. Come prendere Lacosamide Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Un’altra(e) forma(e) di questo medicamento potrebbe(i) essere più adatta(e) per i bambini; chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere lacosamide con i pasti o separatamente.

Normalmente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il suo medico aumenterà lentamente la dose nel corso di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose che funziona meglio per lei, detta “dose di mantenimento”, prenderà la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide è utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose prendere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il suo medico può anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno. Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide con altri farmaci antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il suo medico può iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierà ad assumere la dose di mantenimento continuo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: tenga presente che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: tenga presente che lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Normalmente il trattamento viene iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerle e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume più lacosamide del dovuto

Se ha assunto più lacosamide del dovuto, consulti immediatamente il suo medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o vertigini (vomito);
• convulsioni (crisi), disturbi del battito cardiaco come polso lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere lacosamide

• Se ha dimenticato di prendere una dose entro 6 ore dall’assunzione programmata, la prenda appena se ne ricorda.

• Se ha dimenticato di prendere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda lacosamide alla volta successiva nel momento in cui la assume normalmente.

• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

• Non interrompa l’assunzione di lacosamide senza averne parlato con il suo medico, poiché l’epilessia potrebbe riapparire o peggiorare.
• Se il suo medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno date istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose “di carico”.

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto comuni: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Breve scossa di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinamento dei movimenti o di deambulazione;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e comparsa di lividi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), visione offuscata;
• Sensazione di vertigine (vertigini), sensazione di ebbrezza;
• Capogiri (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione della sensibilità, difficoltà di articolazione delle parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà di sonno, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritabilità o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con gonfiore linfonodale (linfonodi ingranditi). Gli esami del sangue possono mostrare aumento degli enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento anomalo rispetto al normale e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamida Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Aurovitas 200 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è la lacosamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lacosamide.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Grado-101), idrossipropilcellulosa (poco sostituita), crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina (Grado-102), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Diossido di titanio (E171), ipromellosa (6 mPas) (E464), talco (E553b), poli(alcool vinilico) (E1203), ipromellosa (15 mPas) (E464), macrogol 3350 (E1521), lecitina di soia (E322), indigocarminio AL [(3%-5%) (E 132)], laca di alluminio indigocarminio [(11%-14%) (E132)].

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film di colore da blu chiaro a blu, ovali (dimensioni 16,5 x 7,7 mm), con impresso “200” su un lato e “L” e “A” ai lati della linea di divisione sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Lacosamide Aurovitas 200 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in blister.

Dimensioni della confezione:

Confezioni in blister: 14, 28, 56, 168 compresse rivestite con film e confezioni multiple con 168 (3 confezioni da 56 compresse rivestite con film) compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia: Lacosamide Arrow 200 mg comprimé pelliculé

Germania: Lacosamid PUREN 200 mg Filmtabletten

Italia: Lacosamide Aurobindo

Portogallo: Lacosamida Generis

Spagna: Lacosamida Aurovitas 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).