Лакозамід Ауровітас 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лакозамід Ауровітас 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Лакозамід Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Лакозамід Ауровітас
3. Як застосовувати Лакозамід Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лакозаміду Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лакозамід Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке Лакозамід

Цей лікарський засіб містить лакозамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються

«протисудомними засобами». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

• Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість судом, які у вас виникають.

Для чого застосовують лакозамід

• Лакозамід застосовують:

  • самостійно та разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується частковими нападами з первинною загаломленою генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;

  • разом з іншими протисудомними засобами у дорослих, підлітків і дітей віком від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лакозамід Ауровітас

Не приймайте Лакозамід Ауровітас

• якщо Ви маєте алергію на лакозамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи маєте алергію, проконсультуйтеся з лікарем

• якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою
• якщо у Вас є порушення серцевого ритму, яке називається атріовентрикулярна блокада II або III ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакозамід, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

• якщо у Вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто пульс є особливо повільним, швидким або нерегулярним (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).

• якщо у Вас важке захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.

• якщо Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід може спричиняти запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Ви повинні бути обережними, доки не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте Лакозамід, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршення наявних нападів.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиху (труднощі з диханням), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і не рекомендовано дітям молодше 4 років з первинними генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Лакозамід Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакозамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань;

• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін;

• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакозаміду в організмі:

• ліки від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол;

• ліки від ВІЛ, такі як ритонавір;

• ліки від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин;

• рослинний засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-який з наведених вище випадків стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом лакозаміду.

Прийом Лакозаміду Ауровітас разом з алкоголем

Як заходу безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакозамід під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годування груддю під час прийому лакозаміду, оскільки він проникає до грудного молока. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід Вам приймати лакозамід чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення кількості нападів (судом). Погіршення стану хвороби також може зашкодити плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся жодним інструментом або механізмами, доки не знатимете, як цей лікарський засіб на Вас впливає. Причиною є те, що лакозамід може спричиняти запаморочення або розмитість зору.

Лакозамід Ауровітас містить лецитин з сої

Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Лакозамід Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш придатною(ними) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування лакозаміду

• Приймайте лакозамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час кожного дня.
• Таблетку лакозаміду приймайте з келихом води.
• Лакозамід можна приймати під час їди або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинається з низької добової дози, яку ваш лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати ту саму кількість кожного дня. Лакозамід використовується як лікування тривалої дії. Вам слід продовжувати прийом лакозаміду до тих пір, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакозаміду для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли приймаєте лакозамід окремо:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакозаміду двічі на добу. Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли приймаєте лакозамід разом з іншими протисудинними засобами:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакозамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім через 12 годин ви розпочнете прийом постійної підтримувальної дози.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано дітям віком до 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакозамід не рекомендовано дітям віком до 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може приймати таблетки та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакозаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти лакозамід

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакозамід наступного разу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування лакозамідом

• Не припиняйте прийом лакозаміду без попередньої консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакозамідом, вам дадуть вказівки щодо поступового зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Лакозамід Ауровітас 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти в нервовій системі, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової дози «навантаження».

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне бачення (диплопія).

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткотривалі судоми окремого м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння, оніміння (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі, неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття, ніби п’янієте;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищена відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає (галюцинації);
• Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати відхилення в тестах функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, стоп, щиколоток або нижніх частин ніг;
• Непритомність;
• Неконтрольовані аномальні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на підставі наявних даних

• Аномально швидке серцебиття (тахіаритмія шлуночків);
• Біль у горлі, підвищена температура та схильність до інфекцій. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищену температуру та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть показати підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри понад 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (насипання), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, відхилення від звичної поведінки (аномальна поведінка) та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лакозаміду Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лакозамід Ауровітас 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діюча речовина: лакозамід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг лакозаміду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (Градація-101), гідроксипропілцелюлоза (мало заміщена), кросповідон (тип А), гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза (Градація-102), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва стеарат.

Плівкове покриття таблетки: Діоксид титану (Е171), гіпромелоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), полі(вініловий спирт) (Е1203), гіпромелоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин соєвий (Е322), індиго кармін АЛ [(3%-5%) (Е132)], алюмінієва лака індиго карміну [(11%-14%) (Е132)].

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору від світлого до темного, овальні (розмір 16,5 x 7,7 мм), з маркуванням «200» на одній стороні та «L» і «A» по обидва боки від рискі на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лакозамід Ауровітас 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках.

Розміри упаковки:

Блистерні упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та багаторазові упаковки з 168 (3 упаковки по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Франція: Lacosamide Arrow 200 mg comprimé pelliculé

Німеччина: Lacosamid PUREN 200 mg Filmtabletten

Італія: Lacosamide Aurobindo

Португалія: Lacosamida Generis

Іспанія: Лакозамід Ауровітас 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).