Лакосамид Ауровитас 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лакосамид Ауровитас 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лакосамид Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Лакосамида Ауровитас
3. Как принимать Лакосамид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лакосамида Ауровитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лакосамид Ауровитас и для чего он применяется

Что такое Лакосамид

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется лакосамид

• Лакосамид применяется:

  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими средствами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;

  • в сочетании с другими противоэпилептическими средствами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, происхождение которой, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лакосамида Ауровитас

Не принимайте Лакосамид Ауровитас

• если у Вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства

(включены в раздел 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом

• если у Вас аллергия на арахис или сою
• если у Вас нарушение сердечного ритма, называемое атриовентрикулярной блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у Вас возникают мысли о причинении себе вреда или суициде. У небольшого числа людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суициде. Если у Вас вдруг возникнут такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.

• если у Вас заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, и Ваш пульс часто особенно медленный, быстрый или нерегулярный (например, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

• если у Вас тяжелое заболевание сердца, например сердечная недостаточность, или если у Вас был инфаркт миокарда.

• если Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть осторожным до тех пор, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете Лакосамид, проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если Вы принимаете это лекарственное средство и у Вас появляются симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднение дыхания), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлены.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам придется принимать другие лекарственные средства.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарственные средства для лечения сердечных заболеваний;

• лекарственные средства, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении сердечного теста (ЭКГ или электрокардиограмма), такие как лекарства от эпилепсии или боли, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;

• лекарственные средства, используемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

• лекарственные средства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;

• лекарственное средство от ВИЧ, такое как ритонавир;

• лекарственные средства от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;

• лекарственное растение, используемое для лечения тревожности и легкой депрессии, называемое зверобой.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приемом лакосамида.

Прием Лакосамида Ауровитас вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте это лекарственное средство вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время приема лакосамида, поскольку он проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь за советом к врачу, если Вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут принять решение о необходимости приема лакосамида.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или использовать какие-либо инструменты или механизмы до тех пор, пока Вы не узнаете, как этот препарат на Вас влияет. Причиной этого является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

Лакосамид Ауровитас содержит лецитин из сои

Если Вы аллергик на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Лакосамид Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Другая(ие) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием лакосамида

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какая доза необходима

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме лакосамида в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Дозу, принимаемую два раза в день, врач может увеличивать на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме лакосамида вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если пациент может их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для пациента.

Если вы приняли лакосамида больше, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому или снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять лакосамид

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее, как только вспомните.

• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующее обычное время.

• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите приём лакосамида

• Не прекращайте приём лакосамида без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить ваше лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Лакосамид Ауровитас может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания мышц или групп мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Тошнота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон, свист или жужжание);
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации (видение и/или слышание того, чего нет на самом деле);
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показывать отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о причинении вреда себе или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение или возбуждение;
• Нарушения мышления, потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, сопровождающиеся отёком лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних отделов ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура тела, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показывать выраженное снижение уровня определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лабораторно — повышение уровня печеночных ферментов и эозинофилов в крови);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой поражается более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

У детей дополнительно отмечались следующие побочные эффекты: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, нарушения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лакосамида Ауровитас 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество — лакосамид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), гидроксипропилцеллюлоза (мало замещённая), кросповидон (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (сорт 102), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Оболочка таблетки: диоксид титана (Е171), гипромеллоза (6 мПа·с) (Е464), тальк (Е553b), поливиниловый спирт (Е1203), гипромеллоза (15 мПа·с) (Е464), макрогол 3350 (Е1521), лецитин соевый (Е322), индиго кармин АL [(3%-5%) (Е132)], алюминиевый лак индиго кармина [(11%-14%) (Е132)].

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-синего до синего цвета, овальной формы (размер 16,5 x 7,7 мм), с маркировкой «200» на одной стороне и «L» и «A» по обе стороны от разделительной риски — на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Лакосамид Ауровитас 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистерные упаковки: 14, 28, 56, 168 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и многокомпонентные упаковки с 168 таблетками (3 упаковки по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой).

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция: Lacosamide Arrow 200 mg comprimé pelliculé

Германия: Lacosamid PUREN 200 mg Filmtabletten

Италия: Lacosamide Aurobindo

Португалия: Lacosamida Generis

Испания: Лакосамид Ауровитас 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).