Lacosamide Olpha 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Lacosamide Olpha 50 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Olpha 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Olpha 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Olpha 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe averne nuovamente bisogno.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lacosamide Olpha e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Olpha
3. Come prendere Lacosamide Olpha
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Lacosamide Olpha

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Olpha e a cosa serve

Che cos'è Lacosamida

Questo medicinale contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati

"medicamenti antiepilettici". Questi medicinali sono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve Lacosamida

• Lacosamida è utilizzata:
  • da sola o in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento di un particolare tipo di epilessia definito "crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria". In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono inizialmente solo un'area del cervello. Tuttavia, possono poi diffondersi ad aree più ampie in entrambi i lati del cervello;
  • in associazione con altri antiepilettici negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (grandi malori, con perdita di coscienza) nei pazienti affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Olpha

Non prenda Lacosamide

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il suo medico.

• se ha un disturbo del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

• ha un problema cardiaco che influenza il battito e spesso il suo polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).

• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.

• si sente spesso svenire o cade frequentemente. La lacosamide può causare vertigini, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo questo medicinale, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo questo medicinale e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiro o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali iniziali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Ciò è dovuto al fatto che non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di questa fascia d'età.

Altri medicinali e lacosamide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore. Il motivo è che anche la lacosamide può influire sul cuore.

• medicinali per trattare problemi cardiaci.

• medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.

• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il motivo è che possono aumentare o diminuire l'effetto della lacosamide nel suo organismo.

• medicinali per le infezioni da funghi come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.

• medicinali per l'HIV come ritonavir.

• medicinali per le infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.

• una pianta medicinale utilizzata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di lacosamide con l’alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno mentre assume questo medicinale, poiché passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al medico se è incinta o intende rimanere incinta. Le verrà fornita assistenza per decidere se assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare vertigini o visione offuscata.

3. Come prendere/utilizzare Lacosamide Olpha

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Un’altra forma di questo medicinale potrebbe essere più adatta per i bambini; si consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Lacosamide

• Prenda lacosamide due volte al giorno, con un intervallo di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda la compressa di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere lacosamide con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà con una dose bassa ogni giorno e il medico aumenterà lentamente la dose nell’arco di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose che si rivela efficace nel suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamide è utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adulti, adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg

Quando assume lacosamide da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno. Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamide insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe a prendere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: noti che questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: noti che questo medicinale non è raccomandato per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai comprimidi solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con comprimidi di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di lacosamide superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o capogiri (vomito);
• crisi epilettiche, problemi cardiaci come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere lacosamide

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.

• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata, ma assuma lacosamide alla prossima ora prevista.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con lacosamide

• Non smetta di prendere lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno date indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere più intensi dopo una singola dose "di carico".

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Breve scossa muscolare o di un gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o nel camminare;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e a presentare ematomi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ubriachezza;
• Sensazione di malessere (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccessiva formazione di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuita sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore all’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Sensazione di rabbia o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che provocano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (discinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con gonfiore linfonodale (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento degli enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), raffreddore (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’alimentazione rispetto all’abituale (diminuzione dell’appetito), cambiamenti di comportamento, comportamento non conforme al solito (comportamento anomalo) e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Possono essere segnalati anche direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamida Olpha

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza attraverso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Olpha

• Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Olpha 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Olpha 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Olpha 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide Olpha 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (101), cellulosa microcristallina (102), crospovidone di tipo A, biossido di silicio colloidale, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Rivestimento:

50 mg:

idrossipropilmetilcellulosa 6 mPas (E464), idrossipropilmetilcellulosa 15 mPas (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), alcol polivinilico (E1203), polietilenglicole 3350 (E1521), lecitina (E322), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)

100 mg:

idrossipropilmetilcellulosa 6 mPas (E464), idrossipropilmetilcellulosa 15 mPas (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), alcol polivinilico (E1203), polietilenglicole 3350 (E1521), lecitina (E322), ossido di ferro giallo (E172)

150 mg:

idrossipropilmetilcellulosa 6 mPas (E464), idrossipropilmetilcellulosa 15 mPas (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), alcol polivinilico (E1203), polietilenglicole 3350 (E1521), lecitina (E322), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)

200 mg:

idrossipropilmetilcellulosa 6 mPas (E464), idrossipropilmetilcellulosa 15 mPas (E464), biossido di titanio (E171), talco (E553b), alcol polivinilico (E1203), polietilenglicole 3350 (E1521), lecitina (E322), lacca di alluminio di indigocarminio (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Lacosamide Olpha 50 mg sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore rosa, con la stampigliatura “L50” su un lato e liscia sull'altro.

• Lacosamide Olpha 100 mg sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, con la stampigliatura “L100” su un lato e liscia sull'altro.

• Lacosamide Olpha 150 mg sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore salmone, con la stampigliatura “L150” su un lato e liscia sull'altro.

• Lacosamide Olpha 200 mg sono compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore blu, con la stampigliatura “L200” su un lato e liscia sull'altro.

Lacosamide Olpha è disponibile in confezioni da 14, 28, 56, 98 e 168 compresse rivestite con film, contenute in blister di alluminio.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Lettonia

Responsabile della produzione

Macleods Pharma UK Limited.

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Regno Unito

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polonia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)