Fostipur 75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fostipur 75 ui polvere e solvente per soluzione iniettabile

Urofollitropina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fostipur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fostipur
3. Come usare Fostipur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fostipur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fostipur e a cosa serve

• Fostipur viene utilizzato per stimolare l'ovulazione in donne che non ovulano e che non rispondono ad altri trattamenti (clomifene citrato).
• Nell'induzione dello sviluppo multifollicolare (e quindi di più ovuli) in donne sottoposte a trattamenti di fertilità.

L'urofollitropina è un ormone follicolostimolante umano altamente purificato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.

Questo medicinale deve essere utilizzato sotto il controllo del medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fostipur

Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutata la fertilità della coppia.

Non usi Fostipur

• Se è allergica all’urofollitropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Aumento delle dimensioni delle ovaie o cisti ovariche non causate da un

disturbo ormonale (sindrome dell’ovaio policistico).

• Emorragia di origine sconosciuta.
• Cancro alle ovaie, all’utero o al seno.
• Gonfiore anormale (tumore) della ghiandola ipofisaria o dell’ipotalamo (nel cervello).

Non deve utilizzare questo medicinale se ha disturbi come menopausa precoce, malformazioni degli organi riproduttivi o tumori dell’utero che impediscono un normale svolgimento della gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Anche se non sono disponibili informazioni su reazioni allergiche con Fostipur, deve informare il medico se ha mai avuto reazioni allergiche a medicinali simili.

Questo trattamento aumenta il rischio di sviluppare una malattia nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere Possibili effetti indesiderati). Se si verifica iperstimolazione ovarica, il trattamento deve essere interrotto e deve evitare di rimanere incinta. I primi segni di iperstimolazione ovarica sono dolore nella parte bassa dell’addome, nonché nausea (malessere), vomito e aumento di peso. Se compaiono questi sintomi, deve essere visitata dal medico il più presto possibile. Nei casi gravi, ma rari, le ovaie possono aumentare di dimensioni e può accumularsi liquido nell’addome o nel torace.

Il medicinale utilizzato per indurre la liberazione finale degli ovuli maturi (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG) può aumentare la probabilità di sviluppare OHSS. Pertanto, non è consigliabile utilizzare hCG nei casi in cui si stia sviluppando un’iperstimolazione ovarica e non dovrebbe avere rapporti sessuali, nemmeno usando metodi contraccettivi a barriera, per almeno 4 giorni.

Si deve considerare che le donne con problemi di fertilità hanno un tasso di aborti spontanei superiore rispetto alla popolazione normale.

L’insorgenza di gravidanze multiple e di parti multipli nei pazienti sottoposti a trattamento di induzione dell’ovulazione aumenta rispetto alla concezione naturale. Tuttavia, questo rischio può essere ridotto utilizzando la dose raccomandata.

Esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) nelle donne con tube di Falloppio danneggiate.

Le gravidanze multiple e le caratteristiche dei genitori sottoposti a trattamenti di fertilità (ad esempio, età della madre, caratteristiche dello sperma) possono essere associate a un maggior rischio di anomalie alla nascita.

Il trattamento con Fostipur, come la gravidanza stessa, può aumentare il rischio di trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, più spesso nelle vene delle gambe o nei polmoni.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento, specialmente:

• se sa già di avere un rischio maggiore di trombosi.
• se lei o un familiare stretto ha già avuto in passato una trombosi,
• se ha un eccessivo sovrappeso.

Questo medicinale viene preparato a partire dall’urina di origine umana. Il rischio di trasmissione di infezione o malattia all’organismo non può essere eliminato completamente. Tuttavia, questo rischio è limitato dalle fasi di eliminazione dei virus nel processo di produzione, in particolare AIDS, Herpes virus e Papillomavirus.

Non sono stati riportati casi di contaminazione virale.

Uso di Fostipur con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Fostipur non deve essere utilizzato se è incinta o in fase di allattamento.

Fostipur contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Fostipur

Dosaggio e durata del trattamento:

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Donne che non ovulano e che hanno cicli irregolari o assenti:

Se ha le mestruazioni, il trattamento deve essere iniziato entro i 7 giorni successivi all'inizio del ciclo mestruale (primi 7 giorni del ciclo mestruale).

Il dosaggio consiste in 1 iniezione al giorno, sottocutanea o intramuscolare.

La dose iniziale comune è di 75 UI fino a 150 UI di FSH (Fostipur) al giorno. Questa dose può essere aumentata, se necessario, da 37,5 a 75 UI a intervalli di 7 giorni oppure, preferibilmente, di 14 giorni, per ottenere una risposta adeguata.

La dose massima giornaliera di FSH generalmente non deve superare le 225 UI.

Se il suo medico non osserva una risposta adeguata dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo di trattamento deve essere interrotto. Per il ciclo successivo, il medico le indicherà un trattamento con una dose iniziale più alta.

Quando si ottiene una buona risposta (crescita follicolare soddisfacente), le verrà somministrata un'unica iniezione di un altro medicinale (hCG), utilizzato per indurre la maturazione follicolare e il rilascio delle uova. Ciò avverrà entro 24-48 ore dall'ultima iniezione di Fostipur. Si raccomanda di avere rapporti sessuali lo stesso giorno della somministrazione di hCG e il giorno successivo.

Se si verifica una risposta ovarica eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e non verrà somministrata hCG (vedere Possibili effetti indesiderati). Per il ciclo successivo, il medico le indicherà una dose iniziale più bassa.

Donne sottoposte a stimolazione ovarica per sviluppo follicolare multiplo prima di una fecondazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita:

Situazione 1 – Se ha le mestruazioni.

Il trattamento dovrebbe iniziare al 2° o 3° giorno dell'inizio delle mestruazioni (primi 2-3 giorni del ciclo mestruale).

Il dosaggio consiste in 1 iniezione al giorno per via sottocutanea o intramuscolare.

Una dose comunemente utilizzata per la superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di Fostipur al giorno. Il trattamento prosegue, con aggiustamenti della dose in base alla sua risposta, fino al raggiungimento di uno sviluppo follicolare adeguato. Tale obiettivo viene generalmente raggiunto entro il 10° giorno di trattamento (in media tra 5 e 20 giorni) ed è valutato mediante prelievi ematici e/o esami ecografici.

La dose massima è generalmente di 450 UI/giorno.

Una volta raggiunto lo sviluppo follicolare, verrà somministrata un'unica iniezione di un medicinale utilizzato per indurre la maturazione follicolare finale; tale medicinale contiene fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG). Sarà somministrato tra 24 e 48 ore dopo l'ultima iniezione di Fostipur.

La puntura degli ovociti verrà effettuata circa 35 ore dopo.

Situazione 2 – Quando si utilizza un agonista dell'ormone liberatore di gonadotropina (GnRH)

Fostipur deve essere somministrato circa 2 settimane dopo l'inizio di questo trattamento. Entrambi i trattamenti proseguono fino al raggiungimento di uno sviluppo follicolare adeguato. Si somministra 1 iniezione di Fostipur al giorno, per via intramuscolare o sottocutanea. Ad esempio, dopo 2 settimane di trattamento con un agonista di GnRH, si somministrano da 150 a 225 UI di Fostipur per i primi 7 giorni. La dose verrà quindi aggiustata in base alla risposta ovarica.

Istruzioni per la somministrazione:

Fostipur viene somministrato per iniezione, sia sottocutanea che intramuscolare.

Ogni flaconcino è monouso e l'iniezione deve essere somministrata immediatamente dopo la sua preparazione.

Dopo averle fornito adeguate istruzioni e aver praticato insieme, il medico potrebbe chiederle di somministrarsi autonomamente l'iniezione di Fostipur.

In primo luogo, il medico dovrà:

• Farle praticare l'autosomministrazione dell'iniezione sottocutanea.
• Indicarle le aree del corpo idonee per l'autosomministrazione.
• Spiegarle come preparare accuratamente la soluzione per l'iniezione.
• Illustrarle come preparare la dose corretta da somministrarsi.

Altre presentazioni diverse dalle fiale sono destinate all'autosomministrazione da parte delle pazienti.

Prima di somministrarsi l'iniezione di Fostipur, legga attentamente le seguenti istruzioni:

Come preparare e iniettare Fostipur, utilizzando 1 flaconcino di polvere

La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione. Ogni flaconcino è destinato a un singolo utilizzo. Il medicinale deve essere ricostituito in condizioni asettiche.

Fostipur deve essere ricostituito esclusivamente con il solvente fornito nella confezione.

Prepari una superficie pulita e si lavi accuratamente le mani prima di ricostituire la soluzione. È importante che mani e strumenti siano il più possibile puliti.

Disponga i seguenti materiali su una superficie pulita:

• 2 batuffoli di cotone imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione)
• 1 flaconcino contenente la polvere di Fostipur
• 1 fiala di solvente
• 1 siringa (non inclusa nella confezione)
• 1 ago per preparare l'iniezione (non incluso nella confezione)
• 1 ago sottile per iniezione sottocutanea (non incluso nella confezione)

Ricostituzione della soluzione per iniezione, utilizzando 1 flaconcino di polvere

Preparazione della soluzione per iniezione:

	1. Il collo della fiala è appositamente progettato per rompersi più facilmente al di sotto del punto colorato. Agitare leggermente la parte superiore della fiala per far cadere qualsiasi liquido residuo dalla punta. Tenere la fiala con il punto colorato rivolto verso l'esterno e staccare la parte superiore della fiala come mostrato nell'immagine. L'uso di un panno o di un apposito rompifiala per tenere la fiala aiuterà a proteggere le dita. Posizionare con attenzione la fiala aperta in posizione verticale su una superficie pulita.
	2. Rimuovere il tappo protettivo dall'ago. Applicare l'ago per la ricostituzione (ago grande) alla siringa. Con la siringa in una mano, prendere la fiala aperta del solvente, inserire l'ago ed aspirare tutto il solvente nella siringa. Rimettere il tappo protettivo sull'ago. Posizionare con attenzione la siringa su una superficie.
	3. Rimuovere il tappo di plastica colorato dal flaconcino di polvere spingendolo delicatamente verso l'alto. Disinfettare la parte superiore del tappo di gomma strofinandola con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.
	4. Prendere la siringa, rimuovere il tappo protettivo dall'ago ed iniettare lentamente il solvente attraverso la parte centrale superiore del tappo di gomma del flaconcino di polvere. Premere fermamente lo stantuffo verso il basso per versare tutta la soluzione sul polvere. NON AGITARE, ma muovere delicatamente il flaconcino tra le mani fino a quando il polvere non si sarà completamente disciolto, cercando di evitare la formazione di schiuma.
	5. Una volta che il polvere si è completamente disciolto (il che generalmente avviene immediatamente), aspirare lentamente la soluzione nella siringa. Con l'ago ancora inserito, capovolgere il flaconcino verso il basso.• Assicurarsi che la punta dell'ago sia al di sotto del livello del liquido.• Tirare delicatamente lo stantuffo per caricare tutta la soluzione nella siringa.• Verificare che la soluzione ricostituita sia trasparente e incolore.

Preparazione di dosi più elevate, utilizzando più di un flaconcino di polvere.

Se il suo medico le ha raccomandato dosi più elevate, queste possono essere ottenute utilizzando più di un flaconcino di polvere con un’ampolla di solvente.

Quando si ricostituiscono più di un flaconcino di Fostipur, al termine della fase 4 descritta in precedenza, aspiri nuovamente nella siringa il contenuto ricostituito del primo flaconcino e lo inietti lentamente in un secondo flaconcino. Ripeta le fasi da 2 a 4 per il secondo flaconcino e per quelli successivi, fino a quando non sarà stato disciolto il numero richiesto di flaconcini corrispondente alla dose prescritta (entro il limite della dose massima totale di 450 UI, pari a un massimo di 6 flaconcini di Fostipur 75 UI o 3 flaconcini di Fostipur 150 UI).

Il suo medico potrebbe aumentare la dose di 37,5 UI, pari alla metà di un flaconcino di Fostipur 75 UI.

A tale scopo, deve ricostituire il contenuto del flaconcino da 75 UI secondo le fasi da 2 a 3 descritte in precedenza e aspirare la metà di questa soluzione ricostituita (0,5 ml) nella siringa secondo la fase 4.

In questa situazione, avrà due preparazioni da iniettare: la prima preparazione ricostituita in 1 ml e la seconda contenente 37,5 UI in 0,5 ml.

Entrambe le preparazioni devono essere iniettate con le rispettive siringhe, seguendo le fasi successive.

La soluzione deve essere trasparente e incolore.

Inietti il medicinale per via sottocutanea:

	Quando la siringa contiene già la dose descritta, applicare il tappo protettivo dell'ago. Rimuovere l'ago dalla siringa e sostituirlo con l'ago sottile per iniezione sottocutanea, compreso il suo tappo protettivo. Inserire con fermezza l'ago sottile sul corpo della siringa. Ruotarlo quindi leggermente per assicurarsi che sia completamente avvitato, creando così un sigillo adeguato.
	Rimuovere il tappo protettivo dell'ago. Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e battere delicatamente sui lati della siringa per spostare eventuali bolle d'aria verso l'alto. Spingere lo stantuffo finché non appare una goccia di liquido sulla punta dell'ago. • Non utilizzare se contiene particelle o se è torbido.

Il sito dell'iniezione:

•Il medico o l'infermiere le avranno indicato in quale parte del corpo può iniettarsi il medicamento. I siti più comuni sono la coscia o la parete addominale inferiore, al di sotto dell'ombelico.

• Pulisca il sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

Posizionamento dell'ago:

Pizzichi saldamente la pelle. Con l'altra mano, inserisca l'ago con un movimento simile a quello di un dardo, a un angolo di 45° o 90°.

Iniezione della soluzione:

•Si inietti il prodotto sotto la pelle come le è stato mostrato. Non si inietti il prodotto direttamente in una vena. Spinga lo stantuffo lentamente e in modo costante, in modo che la soluzione venga iniettata correttamente e la pelle non venga danneggiata.

Prenda tutto il tempo necessario per iniettare il volume di soluzione prescritto. Come descritto nella preparazione della soluzione, a seconda della dose prescritta dal medico, potrebbe non essere necessario utilizzare l'intero volume della soluzione.

Rimozione dell'ago:

• Rimuova rapidamente la siringa e prema sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di disinfettante. Un leggero massaggio nella zona, mantenendo comunque la pressione, aiuta a diffondere la soluzione di Fostipur e a ridurre il disagio.

Smaltimento di tutti gli strumenti utilizzati:

Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito secondo le normative locali (una volta completata l'iniezione, tutti gli aghi e le siringhe vuote devono essere gettati in un contenitore apposito).

Se usa una quantità di Fostipur superiore a quella prescritta

Gli effetti di un sovradosaggio di Fostipur non sono noti, anche se si potrebbe verificare un sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere Possibili effetti indesiderati). Se viene somministrata una quantità di Fostipur superiore a quella prescritta, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Fostipur

Si inietti la successiva dose al momento previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fostipur

Non interrompa il trattamento di sua iniziativa. Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere l'uso di questo medicinale. Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fostipur può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono gravi e richiedono un intervento immediato qualora si verifichino. Deve interrompere la somministrazione di Fostipur e rivolgersi immediatamente al medico se dovesse manifestare quanto segue:

Frequenti, possono interessare fino a 1 su 10 persone:

• Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni).

I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre riportati:

Frequenti, possono interessare fino a 1 su 10 persone:

• cefalea,
• sensazione di gonfiore addominale,
• stitichezza,
• dolore nel sito di iniezione.

Non comuni, possono interessare fino a 1 su 100 persone:

• aumento dell’attività della ghiandola tiroidea,
• alterazioni dell’umore,
• affaticamento,
• capogiri,
• difficoltà respiratoria (dispnea),
• epistassi,
• nausea, indigestione, dolore addominale,
• eruzione cutanea, prurito,
• vampate di calore,
• cistite,
• aumento del seno, dolore al seno,
• difficoltà a fermare le emorragie.

Possono verificarsi arrossamento, dolore ed ematomi nel sito di iniezione (frequenza non nota).

Vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sul rischio di coaguli sanguigni, gravidanza extrauterina, gravidanze multiple e aborti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fostipur

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il flaconcino e l’ampolla del solvente nell’imballaggio esterno, al fine di proteggerli dalla luce.

Non utilizzare Fostipur dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.

Non utilizzare Fostipur se si nota che la soluzione non è trasparente. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere trasparente e incolore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fostipur

Il principio attivo è l’urofollitropina. Ogni flaconcino contiene 75 UI di urofollitropina (ormone follicolo-stimolante: FSH): 1 ml di soluzione ricostituita può contenere 75 UI, 150 UI, 225 UI, 300 UI, 375 UI o 450 UI di urofollitropina, quando si ricostituiscono rispettivamente 1, 2, 3, 4, 5 o 6 flaconcini in 1 ml di solvente.

L’attività specifica in vivo è uguale o superiore a 5.000 UI di FSH per mg di proteina.

Gli altri componenti sono:

Polvere: lattosio monoidrato.

Solvente: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fostipur si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Confezione da 1, 5 o 10 astucci. Ogni astuccio contiene: 1 flaconcino con polvere contenente 75 UI di urofollitropina e 1 ampolla di solvente (1 ml).

L’aspetto della polvere è una massa solida da bianca a bianco-giallognola; il solvente è trasparente e incolore.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Italia)

Responsabile della produzione

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Via Martiri di Cefalonia - 26900 Lodi (Italia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Piano 8, Locale 1,

08028 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi (le concentrazioni e le forme farmaceutiche sono identiche in tutti i paesi, cambiano soltanto i nomi commerciali):

Austria: Fostimon

Belgio: Fostimon

Cipro: Fostimon

Danimarca: Fostimon

Finlandia: Fostimon

Francia: Fostimon

Lussemburgo: Fostimon

Irlanda: Fostimon

Olanda: Fostimon

Norvegia: Fostimon

Spagna: Fostipur

Svezia: Fostimon

Gran Bretagna: Fostimon

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/