Fostipur Kit 225 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fostipur Kit225 UIpolvere e solvente per soluzione iniettabile

Urofollitropina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fostipur Kit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fostipur Kit
3. Come usare Fostipur Kit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fostipur Kit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fostipur Kit e a cosa serve

• Fostipur Kit viene utilizzato per stimolare l'ovulazione in donne che non ovulano e che non rispondono ad altri trattamenti (clomifene citrato).

• Nell'induzione dello sviluppo multifollicolare (e quindi di diversi ovuli) in donne sottoposte a trattamenti di fertilità.

L'urofollitropina è un ormone follicolostimolante altamente purificato appartenente a un gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.

Questo medicinale deve essere utilizzato sotto il controllo del medico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fostipur Kit

Prima di iniziare il trattamento, è necessario valutare la fertilità della coppia.

Non usi Fostipur Kit

• Se è allergica all’urofollitropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Aumento delle dimensioni delle ovaie o presenza di cisti ovariche non causate da un

disturbo ormonale (sindrome dell’ovaio policistico).

• Emorragia di origine sconosciuta.
• Cancro alle ovaie, all’utero o al seno.
• Gonfiore anomalo (tumore) della ghiandola ipofisaria o dell’ipotalamo (nel cervello).

Non deve utilizzare questo medicinale se ha disturbi come menopausa precoce, malformazioni degli organi sessuali o tumori dell’utero che impediscono una gravidanza normale.

Avvertenze e precauzioni

Anche se non sono disponibili informazioni su reazioni allergiche con Fostipur Kit, deve informare il medico se ha mai avuto reazioni allergiche a medicinali simili.

Questo trattamento aumenta il rischio di sviluppare una malattia nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere Possibili effetti indesiderati). Se si verifica iperstimolazione ovarica, il trattamento deve essere interrotto e si dovrà evitare la gravidanza. I primi segni di iperstimolazione ovarica sono dolore nella parte bassa dell’addome, nausea (malessere), vomito e aumento di peso. Se compaiono questi sintomi, deve essere visitata dal medico il prima possibile. In casi gravi, anche se rari, le ovaie possono aumentare di dimensioni e si può accumulare liquido nell’addome o nel torace.

Il medicinale utilizzato per indurre il rilascio finale degli ovuli maturi (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG) può aumentare la probabilità di sviluppare OHSS. Pertanto, non è consigliabile utilizzare hCG nei casi in cui si stia sviluppando un’iperstimolazione ovarica e non si dovrebbero avere rapporti sessuali, neppure usando metodi contraccettivi a barriera, per almeno 4 giorni.

Si deve tener presente che le donne con problemi di fertilità hanno un tasso di aborti spontanei superiore rispetto alla popolazione normale.

La comparsa di gravidanze multiple e di nascite multiple in pazienti sottoposte a trattamento di induzione dell’ovulazione è più frequente rispetto alla concezione naturale. Tuttavia, questo rischio può essere ridotto utilizzando la dose raccomandata.

Esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) nelle donne con tube di Falloppio danneggiate.

Le gravidanze multiple e le caratteristiche dei genitori sottoposti a trattamenti di fertilità (ad esempio, età della madre, caratteristiche dello sperma) possono essere associate a un rischio maggiore di anomalie alla nascita.

Il trattamento con Fostipur Kit, come la gravidanza stessa, può aumentare il rischio di trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, di solito nelle vene delle gambe o nei polmoni.

Consulti il medico prima di iniziare il trattamento, specialmente:

• se sa già di avere un rischio maggiore di trombosi;
• se lei o un familiare stretto ha già avuto episodi di trombosi;
• se ha un eccessivo sovrappeso.

Questo medicinale è ottenuto dall’urina umana. Il rischio di trasmissione di infezione o malattia non può essere completamente eliminato. Tuttavia, questo rischio è limitato dalle fasi di eliminazione dei virus nel processo di produzione, in particolare AIDS, Herpes virus e Papillomavirus.

Non sono stati riportati casi di contaminazione virale.

Uso di Fostipur Kit con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Fostipur Kit non deve essere utilizzato se è incinta o in fase di allattamento.

Fostipur Kit contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Fostipur Kit

Dosaggio e durata del trattamento:

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Donne che non ovulano e che hanno mestruazioni irregolari o incomplete:

Se ha le mestruazioni, il trattamento deve essere iniziato entro i 7 giorni successivi all'inizio del flusso mestruale (primi 7 giorni del ciclo mestruale).

Il dosaggio consiste in 1 iniezione al giorno, sottocute (per via sottocutanea).

La dose iniziale comune è di 75 UI fino a 150 UI di FSH (Fostipur Kit) al giorno. Tale dose può essere aumentata se necessario, di 37,5 fino a 75 UI, a intervalli di 7 giorni oppure, preferibilmente, di 14 giorni, al fine di ottenere una risposta adeguata.

La dose massima giornaliera di FSH generalmente non deve superare le 225 UI.

Se il medico non rileva una risposta adeguata dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo di trattamento deve essere interrotto. Per il ciclo successivo, il medico le indicherà un trattamento con una dose iniziale più alta.

Quando si ottiene una buona risposta (sviluppo follicolare soddisfacente), le verrà somministrata un’unica iniezione di un altro medicamento (hCG), utilizzato per indurre la maturazione follicolare e il rilascio degli ovuli. Ciò avverrà 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Fostipur Kit. Si raccomanda di avere rapporti sessuali lo stesso giorno della somministrazione di hCG e il giorno seguente.

Se si verifica una risposta ovarica eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e non verrà somministrata hCG (vedere Possibili effetti indesiderati). Per il ciclo successivo, il medico le indicherà una dose iniziale più bassa.

Donne sottoposte a stimolazione ovarica per lo sviluppo follicolare multiplo in previsione di una fecondazione in vitro o di altre tecniche di riproduzione assistita:

Situazione 1 – Se ha le mestruazioni

Il trattamento dovrebbe iniziare al 2° o al 3° giorno dall’inizio delle mestruazioni (primi 2-3 giorni del ciclo mestruale).

Il dosaggio consiste in 1 iniezione al giorno per via sottocutanea.

Una dose comunemente utilizzata per la superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di Fostipur Kit al giorno. Il trattamento prosegue, con aggiustamenti della dose in base alla sua risposta, fino al raggiungimento di uno sviluppo follicolare adeguato. Ciò si verifica generalmente entro il 10° giorno di trattamento (in media tra 5 e 20 giorni) e viene valutato mediante prelievi di sangue e/o esami ecografici.

La dose massima è generalmente di 450 UI/giorno.

Una volta raggiunto lo sviluppo follicolare, verrà somministrata un’unica iniezione di un medicamento utilizzato per indurre la maturazione finale dei follicoli; tale medicamento contiene fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG). La somministrazione avverrà tra 24 e 48 ore dopo l’ultima iniezione di Fostipur Kit.

Il prelievo degli ovociti avverrà circa 35 ore dopo.

Situazione 2 – Quando viene utilizzato un agonista dell'ormone liberatore di gonadotropine (GnRH)

Fostipur Kit deve essere somministrato circa 2 settimane dopo l’inizio di questo trattamento. Entrambi i trattamenti proseguono fino al raggiungimento di uno sviluppo follicolare adeguato. Verrà somministrata 1 iniezione al giorno di Fostipur Kit per via sottocutanea. Ad esempio, dopo 2 settimane di trattamento con un agonista di GnRH, verranno somministrati da 150 a 225 UI di Fostipur Kit per i primi 7 giorni. La dose verrà quindi aggiustata in base alla risposta ovarica.

Istruzioni per la somministrazione:

Fostipur Kit viene somministrato per iniezione sottocutanea (per via sottocutanea).

Ogni flaconcino è monouso e l’iniezione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.

Dopo averla adeguatamente istruita e fatto praticare, il medico potrebbe chiederle di somministrarsi autonomamente l’iniezione di Fostipur Kit.

In primo luogo, il medico deve:

• Farle esercitare la somministrazione autonoma dell’iniezione sottocutanea.
• Indicarle le zone del corpo in cui può somministrarsi l’iniezione.
• Spiegarle come preparare accuratamente la soluzione per l’iniezione.
• Spiegarle come preparare la dose corretta da somministrarsi.

Prima di somministrarsi l’iniezione di Fostipur Kit, legga attentamente le seguenti istruzioni:

Come preparare e iniettare 1 flaconcino di Fostipur Kit, utilizzando 1 flaconcino di polvere:

La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell’iniezione. Ogni flaconcino è monouso. Il medicamento deve essere ricostituito in condizioni asettiche.

Fostipur Kit deve essere ricostituito esclusivamente con il solvente fornito nel kit.

Prepari una superficie pulita e si lavi le mani prima di ricostituire la soluzione. È importante che sia le mani sia gli strumenti da utilizzare siano il più possibile puliti.

Disponga i seguenti materiali su una superficie pulita:

• 2 batuffoli di cotone imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione),
• 1 flaconcino contenente la polvere di Fostipur Kit,
• 1 siringa precaricata con solvente,
• 1 ago per preparare l’iniezione,
• 1 ago sottile per l’iniezione sottocutanea.

Ricostituzione della soluzione per iniezione utilizzando 1 flaconcino di polvere.

Preparazione della soluzione per iniezione:

Rimuova il cappuccio dalla siringa preriempita; inserisca l'ago per la ricostituzione (ago lungo) nella siringa. Posizioni con attenzione la siringa su una superficie pulita ed eviti il contatto con l'ago.

	Rimuovere il tappo di plastica colorato dal flaconcino della polvere spingendolo delicatamente verso l'alto. Disinfettare la parte superiore del tappo di gomma strofinandolo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare.
	Prendere la siringa, rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago ed iniettare lentamente il solvente nel flaconcino della polvere, attraverso la parte centrale superiore del tappo di gomma. Premere fermamente lo stantuffo verso il basso per versare tutta la soluzione sulla polvere. Lo stantuffo della siringa è dotato di un fermo per evitare che esca accidentalmente dalla siringa e per migliorare la manipolazione della siringa durante l'applicazione dell'iniezione. NON AGITARE, ma muovere delicatamente il flaconcino tra le mani fino a quando la polvere non si sarà completamente disciolta, cercando di evitare la formazione di schiuma.
	Una volta che la polvere si è completamente disciolta (in genere avviene immediatamente), aspirare lentamente la soluzione nella siringa. Con l'ago ancora inserito, capovolgere il flaconcino verso il basso. Assicurarsi che la punta dell'ago sia al di sotto del livello del liquido. Tirare delicatamente lo stantuffo per caricare tutta la soluzione nella siringa. Verificare che la soluzione ricostituita sia trasparente e incolore.

Preparazione di dosi più elevate, utilizzando più di un flaconcino di polvere

Se il medico le ha consigliato dosi più elevate, queste possono essere ottenute utilizzando più di un flaconcino di polvere con una siringa preriempita di solvente.

Quando si ricostituiscono più flaconcini di Fostipur Kit, al termine della fase 4 descritta in precedenza, reinserisca il contenuto ricostituito del primo flaconcino nella siringa e lo inietti lentamente in un secondo flaconcino. Ripeta le fasi da 2 a 4 per il secondo flaconcino e per i successivi, fino a sciogliere il contenuto del numero richiesto di flaconcini corrispondente alla dose prescritta (entro il limite della dose massima totale di 450 UI, pari a un massimo di 6 flaconcini di Fostipur Kit 75 UI, 3 flaconcini di Fostipur Kit 150 UI o 2 flaconcini di Fostipur Kit 225 UI).

Il medico può aumentarle la dose di 37,5 UI, pari alla metà di un flaconcino di Fostipur Kit 75 UI.

A tale scopo, deve ricostituire il contenuto del flaconcino da 75 UI secondo le fasi da 2 a 3 descritte in precedenza e inserire metà di questa soluzione ricostituita (0,5 ml) nella siringa secondo la fase 4.

In tale situazione, avrà due preparazioni da iniettare: la prima preparazione ricostituita in 1 ml e la seconda contenente 37,5 UI in 0,5 ml.

Entrambe le preparazioni devono essere iniettate con le rispettive siringhe secondo le fasi seguenti.

La soluzione deve essere trasparente e incolore.

Inietti il medicinale per via sottocutanea:

	Quando la siringa contiene già la dose descritta, metta il cappuccio protettivo dell'ago. Rimuova l'ago dalla siringa e lo sostituisca con l'ago sottile per iniezione sottocutanea, compreso il cappuccio protettivo. Premere saldamente l'ago sottile sul corpo della siringa. Quindi ruotarlo leggermente per assicurarsi che sia completamente avvitato, creando in tal modo una chiusura ermetica.
	Rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago. Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e battere leggermente sui lati della siringa per spostare eventuali bolle d'aria verso la parte superiore. Premere lo stantuffo finché non appare una goccia di liquido sulla punta dell'ago. • Non utilizzarla se contiene particelle o se è torbida.

Il sito dell'iniezione:

•Il medico o l'infermiere le avranno indicato in quale parte del corpo può iniettarsi il medicamento.

I siti più comuni sono la coscia o la parete addominale inferiore al di sotto dell'ombelico.

• Pulisca il sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.

Posizionamento dell'ago:

Pizzichi saldamente la pelle. Con l'altra mano, inserisca l'ago con un movimento simile a quello di un lancio di freccette, a un angolo di 45° o 90°.

Iniezione della soluzione:

•Si inietti il prodotto sotto la pelle come le è stato mostrato. Non si inietti il prodotto direttamente in una vena. Spinga lo stantuffo lentamente e in modo costante, in modo che la soluzione venga iniettata correttamente e la pelle non venga danneggiata.

Prenda tutto il tempo necessario per iniettare il volume di soluzione prescritto. Come descritto nella preparazione della soluzione, a seconda della dose prescritta dal medico, potrebbe non essere necessario utilizzare l'intero volume della soluzione.

Rimozione dell'ago:

• Rimuova rapidamente la siringa e prema sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di disinfettante. Un leggero massaggio sul sito, mantenendo comunque la pressione, aiuta a diffondere la soluzione di Fostipur Kit e a ridurre il disagio.

Smaltimento di tutti gli strumenti utilizzati:

Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali (una volta completata l'iniezione, tutti gli aghi e le siringhe vuote devono essere gettati in un contenitore apposito).

Se usa più Fostipur Kit del dovuto

Gli effetti di un sovradosaggio di Fostipur Kit non sono noti, anche se si può presumere che possa verificarsi un sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere Possibili effetti indesiderati). Se viene somministrata una quantità di Fostipur Kit superiore a quella prevista, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Fostipur Kit

Si inietti la prossima dose al momento previsto. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fostipur Kit

Non interrompa il trattamento di sua iniziativa. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere l'uso di questo medicinale. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fostipur Kit può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un intervento immediato se dovessero verificarsi.

È necessario interrompere la somministrazione di Fostipur Kit e consultare immediatamente il medico qualora si verifichi quanto segue:

Frequenti, possono interessare da 1 a 10 persone su 100:

• Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere Sezione 2 delle informazioni aggiuntive)

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti, possono interessare da 1 a 10 persone su 100:

• Cefalea,
• sensazione di gonfiore addominale,
• stitichezza,
• dolore nel sito di iniezione.

Poco frequenti, possono interessare da 1 a 10 persone su 1000:

• Aumento dell'attività della ghiandola tiroidea,
• alterazioni dell'umore,
• affaticamento,
• capogiri,
• difficoltà respiratoria (dispnea),
• sanguinamento dal naso,
• nausea, indigestione, dolore addominale,
• arrossamento, prurito,
• vampate di calore,
• cistite,
• aumento delle mammelle, dolore alle mammelle,
• difficoltà a fermare le emorragie.

Possono verificarsi arrossamento, dolore ed ematomi nel sito di iniezione (frequenza non nota).

Vedere Sezione 2 delle informazioni aggiuntive riguardo al rischio di coaguli sanguigni, gravidanza ectopica, gravidanze multiple e aborti.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fostipur Kit

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare il flaconcino e la siringa preriempita del solvente nell’imballaggio esterno al fine di proteggerli dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul flaconcino.

Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.

Non utilizzare Fostipur Kit se si nota che la soluzione non appare trasparente. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere trasparente e incolore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fostipur Kit

Il principio attivo è l’urofollitropina.

Ogni flaconcino contiene 225 UI di urofollitropina (ormone follicolo-stimolante, FSH): 1 ml di soluzione ricostituita contiene 225 UI o 450 UI di urofollitropina, quando si ricostituisce 1 o 2 flaconcini di prodotto con 1 ml di solvente.

L’attività specifica in vivo è uguale o superiore a 5000 UI di FSH per mg di proteina.

Gli altri componenti sono:

Polvere: lattosio monoidrato.

Solvente: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fostipur Kit si presenta in polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Confezioni da 1, 5 o 10 kit. Ogni kit contiene: 1 flaconcino con polvere contenente 225 UI di urofollitropina, 1 siringa preriempita con 1 ml di solvente, 1 ago per la ricostituzione e 1 ago per l’iniezione sottocutanea.

L’aspetto della polvere è una massa solida da bianca a bianco-cremogna; il solvente è limpido ed incolore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Italia)

Responsabile della produzione

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia)

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Piano 8, Locale 1,

08028 Barcellona (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi (le concentrazioni e le forme farmaceutiche sono identiche in tutti i paesi, cambiano soltanto i nomi commerciali):

Austria: Fostimon PFS

Belgio: Fostimon

Cipro: Fostimon PFS

Danimarca: Fostimon Set

Finlandia: Fostimon Set

Francia: Fostimonkit

Lussemburgo: Fostimon

Irlanda: Fostimon PFS

Olanda: Fostimon Set

Norvegia: Fostimon Set

Spagna: Fostipur Kit

Svezia: Fostimon Set

Gran Bretagna: Fostimon PFS

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/