Fostipur Kit 225 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fostipur Kit225 UI proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Urofolitropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niego odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Fostipur Kit i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit
3. Jak stosować Fostipur Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fostipur Kit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fostipur Kit i do czego służy

• Fostipur Kit stosuje się w celu pobudzenia owulacji u kobiet nie owulujących, u których inne leczenie (cytrynian klomifenu) nie przyniosło skutku.

• W stymulacji rozwoju wielu pęcherzyków Graafa (a tym samym wielu komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Urofolitropina to wysoce oczyszczona hormona folikulotropowa, należąca do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Lek ten należy stosować pod kontrolą lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem zestawu Fostipur

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność obu partnerów.

Nie stosować zestawu Fostipur

• Jeśli jest Pani uczulona na urofolitropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku powiększenia jajników lub torbielowatości jajników niebędącej skutkiem zaburzeń hormonalnych (zespół policystycznych jajników).
• W przypadku krwawienia o nieustalonej przyczynie.
• W przypadku raka jajnika, macicy lub piersi.
• W przypadku nieprawidłowego powiększenia (guza) przysadki mózgowej lub podwzgórza (w mózgu).

Nie należy stosować tego leku, jeśli występują u Pani zaburzenia takie jak przedwczesna menopauza, wady wrodzone narządów płciowych lub guzy macicy uniemożliwiające normalne zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych na zestaw Fostipur, należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpiły u Pani reakcje alergiczne na leki podobne.

Leczenie to zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zwanej zespołem nadreakcji jajników (ZNSJ) (patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia nadreakcji jajników należy przerwać leczenie i unikać zajścia w ciążę. Wczesnymi objawami nadreakcji jajników są ból w dolnej części brzucha, nudności (uczucie niedoboru), wymioty oraz przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W ciężkich, choć rzadkich przypadkach, jajniki mogą się powiększyć, a w jamie brzusznej lub klatce piersiowej może gromadzić się płyn.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznej dojrzałości jajeczek (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG) może zwiększyć ryzyko wystąpienia ZNSJ. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy występuje nadreakcja jajników, a także należy unikać stosunków seksualnych, nawet przy użyciu metod antykoncepcji barierowej, przez co najmniej 4 dni.

Należy pamiętać, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień samoistnych niż populacja ogółem.

U pacjentek poddawanych leczeniu stymulującemu owulację, odsetek ciąży wielopłodowych i urodzeń jest wyższy w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Jednakże ryzyko to można zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę.

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży ektopowego (poza macicą).

Ciąże wielopłodowe oraz cechy rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z wyższym ryzykiem wad urodzonych.

Leczenie zestawem Fostipur, podobnie jak ciąża sama w sobie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica to powstawanie skrzepliny krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płuc.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie:

• jeśli wiadomo, że ma Pani większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy;
• jeśli Pani lub najbliższy krewny mieli kiedykolwiek zakrzepicę;
• jeśli Pani nadmierna masa ciała.

Ten lek jest przygotowywany z ludzkiej moczu. Ryzyko przeniesienia infekcji lub choroby do organizmu nie może być całkowicie wyeliminowane. Jednakże ryzyko to jest ograniczone dzięki etapom usuwania wirusów w procesie wytwarzania, szczególnie HIV, Herpes virus i Papillomavirus.

Nie opublikowano przypadków zakażenia wirusowego.

Stosowanie zestawu Fostipur z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Zestaw Fostipur nie powinien być stosowany, jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią.

Zestaw Fostipur zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować zestaw Fostipur

Dawka i długość leczenia:

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety nie owulujące, z nieregularnymi lub niepełnymi menstruacjami:

Jeśli masz menstruację, leczenie należy rozpocząć w ciągu 7 dni od początku menstruacji (pierwsze 7 dni cyklu menstruacyjnego).

Dawka to 1 wstrzyknięcie do podskórza (drogą podskórną) raz dziennie.

Typowa dawka początkowa to 75 IU do 150 IU FSH (zestaw Fostipur) dziennie. Dawka może być zwiększana w razie potrzeby o 37,5 IU do 75 IU w odstępach co 7 dni lub, co wskazane, co 14 dni, aż do uzyskania odpowiedniej odpowiedzi.

Maksymalna dzienna dawka FSH zazwyczaj nie powinna przekraczać 225 IU.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, cykl ten należy przerwać. W następnym cyklu lekarz zaleci leczenie z wyższą dawką początkową.

Gdy uzyskana zostanie odpowiednia odpowiedź (zadowalający wzrost pęcherzyków Graafa), poda się jedno wstrzyknięcie innego leku (hCG), stosowanego w celu wywołania dojrzewania pęcherzyków i uwolnienia komórek jajowych. Odbędzie się to w ciągu 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zestawu Fostipur. Zaleca się współżycie w dniu podania hCG oraz następnego dnia.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź jajników, leczenie należy przerwać i nie podaje się hCG (zobacz Możliwe działania niepożądane). W następnym cyklu lekarz zaleci niższą dawkę początkową.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wielokrotnej produkcji pęcherzyków przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu:

Sytuacja 1 – Jeśli masz menstruację

Leczenie należy rozpocząć 2. lub 3. dnia menstruacji (pierwsze 2 lub 3 dni cyklu menstruacyjnego).

Dawka to 1 wstrzyknięcie dziennie drogą podskórną.

Typowa dawka stosowana w nadpobudliwości to 150–225 IU zestawu Fostipur dziennie. Leczenie kontynuuje się z dostosowaniem dawki w zależności od odpowiedzi, aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Osiąga się to zazwyczaj po 10 dniu leczenia (średnio po 5–20 dniach) i ocenia się na podstawie badań krwi i/lub badania ultrasonograficznego.

Maksymalna dawka to zazwyczaj 450 IU/dzień.

Po osiągnięciu odpowiedniego rozwoju pęcherzyków podaje się jedno wstrzyknięcie leku wywołującego końcowe dojrzewanie pęcherzyków; lek ten zawiera do 10 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Podaje się je 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu zestawu Fostipur.

Punkcję komórek jajowych przeprowadza się około 35 godzin później.

Sytuacja 2 – Gdy stosuje się agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)

Zestaw Fostipur należy podawać około 2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia. Oba leczenia kontynuuje się aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju pęcherzyków. Podaje się 1 wstrzyknięcie zestawu Fostipur dziennie drogą podskórną. Na przykład po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH podaje się 150–225 IU zestawu Fostipur przez pierwsze 7 dni. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi jajników.

Instrukcje dotyczące podania:

Zestaw Fostipur podaje się przez wstrzyknięcie do podskórza (drogą podskórną).

Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim doradzeniu i odpowiednim przećwiczeniu lekarz może poprosić, abyś sama podała sobie wstrzyknięcie zestawu Fostipur.

Po pierwsze, lekarz powinien:

• Pozwolić Ci przećwiczyć samodzielne podawanie wstrzyknięcia podskórnej.
• Wskazać możliwe miejsca, w które możesz sama podać wstrzyknięcie.
• Wskazać, jak dokładnie przygotować roztwór do wstrzyknięcia.
• Wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę, którą należy podać.

Zanim sama podasz sobie wstrzyknięcie zestawu Fostipur, dokładnie przeczytaj następujące instrukcje:

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 fiolkę zestawu Fostipur, używając 1 fiolki w proszku:

Roztwór należy przygotować tuż przed wstrzyknięciem. Każdą fiolkę używa się tylko raz. Lek należy odtworzyć w warunkach bezpyłowych.

Zestaw Fostipur należy odtwarzać wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie.

Przygotuj czyste miejsce i umyj ręce przed odtworzeniem roztworu. Ważne jest, aby Twoje ręce i używane narzędzia były jak najczystsze.

Na czystej powierzchni ułóż następujące materiały:

• 2 alkoholowe waciki (nie zawarte w opakowaniu),
• 1 fiolkę zawierającą proszek Fostipur,
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem,
• 1 igłę do przygotowania wstrzyknięcia,
• 1 cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.

Odtworzenie roztworu do wstrzyknięcia przy użyciu 1 fiolki w proszku.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia:

Przygotowanie wyższych dawek, stosując więcej niż 1 fiolę proszku

Jeśli lekarz zalecił wyższe dawki, możesz je przygotować, używając więcej niż jednej fiolki proszku i jednej strzykawki wstępnie napełnionej rozpuszczalnikiem.

Jeśli rekonstytuujesz zawartość więcej niż jednej fiolki zestawu Fostipur Kit, po zakończeniu etapu 4 opisanego powyżej, wprowadź ponownie otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do strzykawki i powoli wstrzyknij go do drugiej fiolki. Powtórz etapy 2–4 dla drugiej i kolejnych fiol, aż do rozpuszczenia odpowiedniej liczby fiol odpowiadającej przepisanej dawce (w granicach maksymalnej dawki całkowitej 450 IU, co odpowiada maksymalnie 6 fiolom Fostipur Kit 75 IU, 3 fiolom Fostipur Kit 150 IU lub 2 fiolom Fostipur Kit 225 UI).

Lekarz może zwiększyć Twoją dawkę o 37,5 IU, co odpowiada połowie zawartości fiolki Fostipur Kit 75 IU.

W tym celu należy rozpuścić zawartość fiolki 75 IU zgodnie z etapami 2–3 opisanymi powyżej, a następnie zgodnie z etapem 4 wprowadzić połowę tego roztworu (0,5 ml) do strzykawki.

W tej sytuacji będziesz miał dwa przygotowane roztwory do wstrzyknięcia: pierwszy – rozpuszczony w objętości 1 ml, drugi – zawierający 37,5 IU w objętości 0,5 ml.

Oba roztwory należy wstrzyknąć osobno, każdą z własną strzykawką, zgodnie z poniższymi etapami.

Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.

Wstrzyknij lek podskórnie:

Miejsce wstrzyknięcia:

•Lekarz lub pielęgniarka wskazali Państwu, w które miejsce na ciele można wstrzykiwać lek.

Najczęstsze miejsca to udo lub dolna część ściany brzusznej poniżej pępka.

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.

Umieszczenie igły:

Wstrzykiwanie roztworu:

•Wstrzykujepod skórę tak, jak zostało to wam pokazane. Nie wstrzykujcie bezpośrednio do żyły. Naciskajcie powoli i równomiernie na tłoczek, aby roztwór został prawidłowo wstrzyknięty i nie uszkodzić skóry.

Zróbcie sobie tyle czasu, ile potrzebujecie, aby wstrzyknąć przepisany objętość roztworu. Jak opisano w części dotyczącej przygotowania roztworu, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, może nie być konieczne użycie całego objętości roztworu.

Wyciąganie igły:

• Wyciągnijcie strzykawkę szybko i uciskajcie miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną środkiem odkażającym. Delikatny masaż miejsca wstrzyknięcia, podczas gdy wciąż utrzymujecie ucisk, pomaga rozprowadzić roztwór z zestawu Fostipur Kit i złagodzić dolegliwości.

Unicestwianie wszystkich używanych narzędzi:

Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika).

Jeśli użyjecie więcej Fostipur Kit niż powinniście

Efekty przedawkowania Fostipur Kit są nieznane, choć można przypuszczać, że może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli podano więcej Fostipur Kit niż przewidziano, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji, tel.: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnieliście zastosować Fostipur Kit

Wstrzyknijcie kolejną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podawajcie podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwijecie leczenie Fostipur Kit

Nie przerywajcie leczenia samodzielnie. Zawsze konsultujcie się z lekarzem, jeśli rozważacie przerwanie stosowania tego leku. Jeśli macie jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fostipur Kit może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych działań, jeśli je doświadczysz.

Należy natychmiast przerwać stosowanie Fostipur Kit i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Częste, mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób:

• Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (patrz sekcja 2 dodatkowych informacji)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste, mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób:

• Ból głowy,
• uczucie wzdęcia brzucha,
• zaparcia,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczeście, mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób:

• Zwiększone działanie tarczycy,
• zmiany nastroju,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• krwawienie z nosa,
• nudności, niestrawność, ból brzucha,
• zaczerwienienie, swędzenie,
• uderzenia gorąca,
• zapalenie pęcherza,
• powiększenie piersi, ból piersi,
• trudności w zatrzymaniu krwawienia.

Może wystąpić zaczerwienienie, ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieustalona).

Zobacz sekcję 2 dodatkowych informacji dotyczących ryzyka powstawania skrzeplin krwi, ciąży ektopowej, ciąży mnogiej i poronień.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Fostipur Kit

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Ampułkę oraz strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku kartonowym i na ampułce.

Zastosuj natychmiast po rekompensacji.

Nie stosuj Fostipur Kit, jeśli zauważysz, że roztwór nie wydaje się przezroczysty. Po rekompensacji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fostipur Kit

Substancją czynną jest urofolitropina.

Każda ampułka zawiera 225 J.I. urofolitropiny (hormonu folikulotropowego FSH): 1 ml odtworzonego roztworu zawiera 225 J.I. lub 450 J.I. urofolitropiny, w zależności od tego, czy odtworzy się 1 lub 2 ampułki produktu w 1 ml rozpuszczalnika.

Aktywność specyficzna in vivo wynosi co najmniej 5000 J.I. FSH na 1 mg białka.

Pozostałe składniki to:

Proszek: laktoza jednowodna.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fostipur Kit jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Opakowania kartonowe zawierające 1, 5 lub 10 zestawów. Każdy zestaw zawiera: 1 ampułkę z proszkiem zawierającym 225 J.I. urofolitropiny, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną z 1 ml rozpuszczalnika, 1 igłę do odtworzenia i 1 igłę do iniekcji podskórnej.

Wygląd proszku: biała lub niemal biała, twarda masa; rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Włochy)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi (stężenia i postaci lecznicze są identyczne we wszystkich krajach, różnią się jedynie nazwy handlowe):

Austria: Fostimon PFS

Belgia: Fostimon

Cypr: Fostimon PFS

Dania: Fostimon Set

Finlandia: Fostimon Set

Francja: Fostimonkit

Luksemburg: Fostimon

Irlandia: Fostimon PFS

Holandia: Fostimon Set

Norwegia: Fostimon Set

Hiszpania: Fostipur Kit

Szwecja: Fostimon Set

Wielka Brytania: Fostimon PFS

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/