Фостипур Кит 225 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фостипур Кит 225 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Урофоллитропин

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фостипур Кит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фостипур Кит
3. Как применять Фостипур Кит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фостипур Кит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фостипур Кит и для чего он применяется

• Препарат Фостипур Кит используется для стимуляции овуляции у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не реагируют на другие виды лечения (цитрат кломифена).

• Для индукции множественного фолликулярного развития (и, соответственно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Урофоллитропин — это высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон, относящийся к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.

Данный препарат должен применяться под контролем врача.

2. Что нужно знать перед началом применения Фостипур Кит

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность обоих партнёров.

Не используйте Фостипур Кит

• Если у вас аллергия на урофоллитропин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При увеличении размеров яичников или наличии кисты яичника, не связанной с гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).
• При кровотечении неизвестного происхождения.
• При раке яичников, матки или молочной железы.
• При аномальном увеличении (опухоли) гипофиза или гипоталамуса (в головном мозге).

Не следует применять это лекарственное средство, если у вас имеются такие состояния, как преждевременная менопауза, врождённые аномалии половых органов или опухоли матки, которые препятствуют нормальному течению беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Хотя сведений о случаях аллергических реакций на Фостипур Кит не имеется, вы должны сообщить врачу, если у вас возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.

Это лечение повышает риск развития заболевания, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. Возможные побочные эффекты). При развитии гиперстимуляции яичников лечение необходимо прекратить и следует избегать наступления беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, а также тошнота (недомогание), рвота и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях яичники могут значительно увеличиться в размерах, а в брюшной полости или грудной клетке может скапливаться жидкость.

Лекарственное средство, применяемое для окончательного созревания и овуляции яйцеклеток (содержащее хорионический гонадотропин человека, ХГЧ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому применение ХГЧ не рекомендуется в случаях, когда развивается гиперстимуляция яичников, а также следует воздерживаться от половых контактов, даже при использовании барьерных методов контрацепции, в течение как минимум 4 дней.

Следует учитывать, что у женщин с бесплодием частота самопроизвольных выкидышей выше, чем в общей популяции.

У пациенток, проходящих лечение по стимуляции овуляции, частота многоплодной беременности и рождения детей выше по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск можно снизить, если использовать рекомендованную дозу.

У женщин с повреждёнными маточными трубами незначительно возрастает риск внематочной (экстракорпоральной) беременности.

Многоплодная беременность и особенности родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых аномалий у новорождённых.

Лечение препаратом Фостипур Кит, как и сама беременность, может увеличить риск тромбоза. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или лёгких.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, особенно:

• если вы уже знаете, что у вас повышенный риск тромбоза;
• если у вас или у близких родственников ранее были случаи тромбоза;
• если у вас значительная избыточная масса тела.

Этот препарат получают из мочи человека. Риск передачи инфекции или заболевания полностью исключить невозможно. Однако этот риск минимизирован за счёт этапов удаления вирусов в процессе производства, в частности, ВИЧ, Herpes virus и Papillomavirus.

Случаев вирусного загрязнения до настоящего времени не зарегистрировано.

Применение Фостипур Кит с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Фостипур Кит не следует применять, если вы беременны или кормите грудью.

Фостипур Кит содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять Фостипур Кит

Дозировка и продолжительность лечения:

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Женщины, у которых не происходит овуляция, и у которых нерегулярные или отсутствующие менструации:

Если у вас есть менструация, начинать лечение следует в течение 7 дней с начала менструации (первые 7 дней менструального цикла).

Доза составляет 1 инъекцию в день под кожу (субкутанно).

Обычная начальная доза — 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Фостипур Кит) в день. При необходимости доза может быть увеличена на 37,5–75 МЕ с интервалом в 7 дней или, предпочтительно, 14 дней для достижения адекватного ответа.

Максимальная суточная доза ФСГ, как правило, не должна превышать 225 МЕ.

Если врач не обнаружит адекватного ответа после 4 недель лечения, данный цикл лечения следует прекратить. В следующем цикле врач назначит вам лечение с более высокой начальной дозой.

Когда будет достигнут хороший ответ (удовлетворительный рост фолликулов), вам будет сделана одна инъекция другого препарата (ХГ), используемого для индукции фолликулярной зрелости и высвобождения яйцеклеток. Это произойдёт через 24–48 часов после последней инъекции Фостипур Кит. Рекомендуется иметь половые контакты в день введения ХГ и на следующий день.

При чрезмерной овариальной реакции лечение следует прекратить, а ХГ не вводить (см. Возможные побочные эффекты). В следующем цикле врач назначит вам более низкую начальную дозу.

Женщины, проходящие стимуляцию яичников с целью множественного фолликулярного роста перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:

Ситуация 1 — Если у вас есть менструация

Лечение следует начинать на 2–3-й день менструации (первые 2–3 дня менструального цикла).

Доза составляет 1 инъекцию в день субкутанно.

Обычно используемая доза для суперовуляции — 150–225 МЕ Фостипур Кит в день. Лечение продолжается с коррекцией дозы в зависимости от вашей реакции до достижения адекватного фолликулярного развития. Обычно это достигается к 10-му дню лечения (в среднем от 5 до 20 дней) и оценивается по результатам анализа крови и/или ультразвуковых исследований.

Максимальная доза, как правило, составляет 450 МЕ/сутки.

После достижения фолликулярного развития вводится одна инъекция препарата, используемого для индукции окончательного созревания фолликулов; этот препарат содержит до 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГ). Он вводится через 24–48 часов после последней инъекции Фостипур Кит.

Пункция яйцеклеток проводится примерно через 35 часов.

Ситуация 2 — При использовании агониста гонадолиберина (ГнРГ)

Фостипур Кит следует вводить примерно через 2 недели после начала этого лечения. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного развития. Вводится 1 инъекция Фостипур Кит в день субкутанно. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ вводят 150–225 МЕ Фостипур Кит в течение первых 7 дней. Доза затем корректируется в зависимости от овариального ответа.

Инструкции по введению:

Фостипур Кит вводится подкожно (субкутанно).

Каждый флакон предназначен для однократного использования, и инъекция должна быть сделана немедленно после приготовления раствора.

После соответствующей консультации и отработки техники врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить инъекции Фостипур Кит.

Прежде всего, врач должен:

• Разрешить вам отработать технику самостоятельного подкожного введения инъекции.
• Указать вам возможные участки для введения инъекции.
• Объяснить, как тщательно приготовить раствор для инъекции.
• Разъяснить, как подготовить правильную дозу, которую вы должны ввести.

Перед тем как вводить себе инъекцию Фостипур Кит, внимательно прочитайте следующие инструкции:

Как приготовить и ввести 1 флакон Фостипур Кит, используя 1 флакон порошка:

Раствор следует готовить непосредственно перед инъекцией. Каждый флакон используется однократно. Восстановление препарата должно проводиться в асептических условиях.

Фостипур Кит следует восстанавливать только растворителем, входящим в комплект.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки перед восстановлением раствора. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые инструменты были максимально чистыми.

Разложите на чистой поверхности следующие материалы:

• 2 кусочка ваты со спиртом (не входят в упаковку),
• 1 флакон, содержащий порошок Фостипур Кит,
• 1 шприц с предварительно заполненным растворителем,
• 1 игла для приготовления инъекции,
• 1 тонкая игла для подкожной инъекции.

Восстановление раствора для инъекции с использованием 1 флакона порошка.

Приготовление раствора для инъекции:

Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца; вставьте иглу для реконституции (длинную иглу) в шприц. Осторожно поместите шприц на чистую поверхность и избегайте контакта с иглой.

	Снимите цветную пластиковую пробку флакона с порошком, слегка надавив вверх. Обработайте верхнюю часть резиновой пробки, протерев ее ватой, смоченной спиртом, и дайте ей высохнуть.
	Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и медленно введите растворитель во флакон с порошком через центральную верхнюю часть резиновой пробки. Плотно нажмите на поршень, чтобы полностью выдавить раствор на порошок. Поршень шприца оснащен упором, предотвращающим его случайное выпадение из шприца, а также обеспечивающим удобство при введении инъекции. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ, но слегка покачивайте флакон в руках, пока порошок полностью не растворится, избегая при этом образования пены.
	После того, как порошок полностью растворился (обычно это происходит сразу), медленно наберите раствор в шприц. При оставшейся в флаконе игле переверните флакон вверх дном. Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать весь раствор в шприц. Проверьте, что восстановленный раствор является прозрачным и бесцветным.

Подготовка более высоких доз с использованием более чем одного флакона порошка

Если вашему врачу рекомендована более высокая доза, вы можете получить её, используя более одного флакона порошка с одной предварительно заполненной шприцем дозой растворителя.

Когда восстанавливается более одного флакона препарата Фостипур Кит, в конце этапа 4, описанного выше, введите содержимое первого восстановленного флакона снова в шприц и медленно впрысните его во второй флакон. Повторите этапы 2–4 для второго и последующих флаконов до полного растворения необходимого количества флаконов, соответствующего предписанной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, что соответствует максимум 6 флаконам Фостипур Кит 75 МЕ, 3 флаконам Фостипур Кит 150 МЕ или 2 флаконам Фостипур Кит 225 МЕ).

Ваш врач может увеличить вашу дозу на 37,5 МЕ, что составляет половину флакона Фостипур Кит 75 МЕ.

Для этого вы должны восстановить содержимое флакона 75 МЕ в соответствии с этапами 2–3, описанными выше, и ввести половину полученного раствора (0,5 мл) в шприц в соответствии с этапом 4.

В этом случае у вас будет две приготовленные дозы для инъекции: первая — восстановленная в объёме 1 мл, и вторая — содержащая 37,5 МЕ в объёме 0,5 мл.

Обе дозы должны быть введены отдельными шприцами в соответствии с нижеследующими этапами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Вводите лекарство подкожно:

	Когда шприц уже будет содержать описанную дозу, наденьте защитный колпачок иглы. Снимите иглу со шприца и замените её на тонкую иглу для подкожной инъекции, включая защитный колпачок. Присоедините тонкую иглу к корпусу шприца плотно и надёжно. Затем немного поверните её, чтобы убедиться в полном закреплении и создании надёжного уплотнения.
	Снимите защитный колпачок с иглы. Держите шприц иглой вверх и слегка постучите по бокам шприца, чтобы переместить любые пузырьки воздуха к верхней части. Нажмите на поршень до тех пор, пока капля жидкости не появится на кончике иглы. • Не используйте препарат, если он содержит частицы или помутнел.

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра уже указали вам, в какую часть тела следует вводить лекарство.

Наиболее распространенными местами являются бедро или нижняя брюшная стенка ниже пупка.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.

Установка иглы:

Плотно прижмите кожу. Другой рукой введите иглу резким движением, как при метании дротика, под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Вводите препарат под кожу так, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. Медленно и равномерно надавливайте на поршень, чтобы раствор вводился правильно и кожа не повредилась.

На введение отведите столько времени, сколько потребуется для введения предписанного объёма раствора. Как указано в разделе приготовления раствора, в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом, вам может потребоваться не весь объём раствора.

Извлечение иглы:

• Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции ватным тампоном со спиртом. Лёгкий массаж места инъекции при сохранении давления помогает равномерному распределению раствора Фостипур Кит и уменьшает дискомфорт.

Утилизация использованных материалов:

Все неиспользованные продукты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями (после завершения инъекции все иглы и пустые шприцы необходимо выбросить в подходящий контейнер).

Если вы применили больше Фостипур Кит, чем следует

Последствия передозировки Фостипур Кит неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). При случайном применении большей дозы Фостипур Кит немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли ввести Фостипур Кит

Вводите следующую инъекцию в обычное запланированное время. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную инъекцию.

Если вы прервали лечение Фостипур Кит

Не прекращайте лечение самостоятельно. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения применения этого препарата. При возникновении любых других вопросов по применению этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фостипур Кит может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются серьезными и требуют немедленных действий, если они возникнут.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Фостипур Кит и обратиться к врачу, если наблюдаются следующие состояния:

Часто (могут встречаться у 1–10 пациентов из 100):

• Синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 2 дополнительной информации).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Часто (могут встречаться у 1–10 пациентов из 100):

• Головная боль,
• ощущение вздутия живота,
• запор,
• боль в месте инъекции.

Нечасто (могут встречаться у 1–10 пациентов из 1000):

• Повышенная активность щитовидной железы,
• перепады настроения,
• усталость,
• головокружение,
• затруднённое дыхание (одышка),
• носовые кровотечения,
• тошнота, расстройство желудка, боли в животе,
• покраснение, зуд,
• приливы,
• цистит,
• увеличение молочных желез, болезненность молочных желез,
• трудности с остановкой кровотечения.

Возможно появление покраснения, боли и кровоподтёков в месте инъекции (частота не установлена).

См. раздел 2 дополнительной информации о риске образования тромбов, внематочной беременности, многоплодной беременности и самопроизвольных выкидышей.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фостипур Кит

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон и шприц с растворителем в наружной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на флаконе, как дата окончания срока годности.

Использовать немедленно после восстановления.

Не используйте Фостипур Кит, если раствор после восстановления не выглядит прозрачным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фостипур Кит

Действующее вещество — урофоллитропин.

Каждый флакон содержит 225 МЕ урофоллитропина (фолликулостимулирующего гормона ФСГ): 1 мл восстановленного раствора содержит 225 МЕ или 450 МЕ урофоллитропина при восстановлении 1 или 2 флаконов препарата в 1 мл растворителя.

Специфическая активность in vivo составляет не менее 5000 МЕ ФСГ на 1 мг белка.

Другие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фостипур Кит выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.

Упаковки по 1, 5 или 10 комплектов. Каждый комплект содержит: 1 флакон с порошком, содержащим 225 МЕ урофоллитропина, 1 предварительно заполненный шприц с 1 мл растворителя, 1 иглу для восстановления и 1 иглу для подкожной инъекции.

Порошок представляет собой белую или почти белую твёрдую массу, растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди (Италия)

Производитель

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 — 26900 Лоди (Италия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8 этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями (концентрации и лекарственные формы идентичны во всех странах, различаются только названия):

Австрия: Fostimon PFS
Бельгия: Fostimon
Кипр: Fostimon PFS
Дания: Fostimon Set
Финляндия: Fostimon Set
Франция: Fostimonkit
Люксембург: Fostimon
Ирландия: Fostimon PFS
Нидерланды: Fostimon Set
Норвегия: Fostimon Set
Испания: Фостипур Кит
Швеция: Fostimon Set
Великобритания: Fostimon PFS

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/