Фостіпур Кіт 225 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фостіпур Кіт 225 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Урофолітропін

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитись із ним.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно для вас, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Фостіпур Кіт і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Фостіпур Кіт
3. Як застосовувати Фостіпур Кіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фостіпур Кіт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фостіпур Кіт і для чого його застосовують

• Фостіпур Кіт застосовується для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють і не реагують на інші види лікування (цитрат кломіфену).

• Для індукції багатофолікулярного розвитку (і, відповідно, розвитку кількох яйцеклітин) у жінок, які проходять лікування безпліддя.

Урофолітропін — це високочиста фолікулостимулююча гормональна речовина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гонадотропінами.

Цей лікарський засіб слід застосовуват游戏副本

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фостіпуру Кіт

Перед початком лікування слід оцінити фертильність обох партнерів.

Не застосовуйте Фостіпур Кіт

• Якщо Ви маєте алергію на урофолітропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• При збільшенні розмірів яєчників або наявності кіст яєчників, що не пов’язані з гормональними порушеннями (синдром полікістозних яєчників).
• При кровотечі невідомого походження.
• При раку яєчників, матки або молочних залоз.
• При аномальному утворенні (пухлині) гіпофіза або гіпоталамуса (у головному мозку).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у разі наявності у Вас таких станів, як передчасна менопауза, вроджені вади статевих органів або пухлини матки, які унеможливлюють нормальне перебігання вагітності.

Попередження та застереження

Хоча інформація про алергічні реакції на Фостіпур Кіт відсутня, Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникали алергічні реакції на подібні ліки.

Це лікування підвищує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування слід припинити, і Ви повинні уникати настання вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — це біль у нижній частині живота, нудота (неприємні відчуття), блювота та збільшення ваги тіла. Якщо з’являться ці симптоми, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. У тяжких, хоча й рідкісних випадках, яєчники можуть збільшитися в розмірах, і рідина може накопичуватися в черевній порожнині або в грудній клітці.

Лікарський засіб, що застосовується для остаточного дозрівання яйцеклітин (який містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому застосування hCG не рекомендується у випадках, коли розвивається гіперстимуляція яєчників, а також слід уникати статевих стосунків, навіть при використанні бар’єрних методів контрацепції, принаймні протягом 4 днів.

Слід мати на увазі, що жінки з проблемами фертильності мають більший ризик самовільного переривання вагітності, ніж у загальній популяції.

Ризик багатоплідної вагітності та народження дітей у пацієнток, які проходять лікування з метою індукції овуляції, зростає порівняно з природним зачаттям. Проте цей ризик можна зменшити, якщо застосовувати рекомендовану дозу.

Існує незначне збільшення ризику ектопічної вагітності (позаматкова вагітність) у жінок із пошкодженими матковими трубами.

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком народження дитини з вадами розвитку.

Лікування за допомогою Фостіпуру Кіт, так само як і сама вагітність, може підвищувати ризик тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові у судині, найчастіше у венах ніг або легенях.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, особливо:

• якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу;
• якщо Ви або Ваш близький родич коли-небудь страждали від тромбозу;
• якщо Ви маєте надмірну вагу тіла.

Цей лікарський засіб отримують з сечі людського походження. Ризик передачі інфекції або захворювання організму повністю виключити не можна. Проте цей ризик обмежений етапами видалення вірусів під час виробництва, зокрема СНІДу, Herpes virus та Papillomavirus.

Випадків вірусного забруднення не повідомлялося.

Застосування Фостіпуру Кіт разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Фостіпур Кіт не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Фостіпур Кіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фостіпур Кіт

Доза та тривалість лікування:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або неповні менструації:

Якщо у вас є менструація, лікування слід починати протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Доза становить 1 ін’єкцію на добу під шкіру (суб’єктно).

Загальна початкова доза — від 75 МО до 150 МО ФСГ (Фостіпур Кіт) на добу. За необхідності дозу можна збільшувати на 37,5 МО або 75 МО з інтервалом у 7 днів або, переважно, 14 днів, щоб отримати адекватну відповідь.

Максимальна добова доза ФСГ, як правило, не повинна перевищувати 225 МО.

Якщо після 4 тижнів лікування лікар не виявить адекватної відповіді, цей цикл лікування слід припинити. У наступному циклі ваш лікар призначить вам лікування з більшою початковою дозою.

Коли буде досягнуто гарної відповіді (задовільний фолікулярний ріст), вам введуть лише одну ін’єкцію іншого лікарського засобу (hCG), який використовується для індукції фінальної зрілості фолікулів та вивільнення яйцеклітин. Це відбудеться через 24–48 годин після останньої ін’єкції Фостіпур Кіт. Рекомендується мати статеве спілкування в день введення hCG та наступного дня.

Якщо виникне надмірна оваріальна відповідь, лікування слід припинити, і hCG не вводитиметься (див. Можливі побічні ефекти). У наступному циклі ваш лікар призначить нижчу початкову дозу.

Жінки, які проходять стимуляцію овуляції для багатократного фолікулярного росту перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції:

Ситуація 1 — Якщо у вас є менструація

Лікування слід починати на 2–3 день початку менструації (перші 2–3 дні менструального циклу).

Доза становить 1 ін’єкцію на добу суб’єктно.

Зазвичай використовувана доза суперовуляції — 150–225 МО Фостіпур Кіт на добу. Лікування продовжується з коригуванням дози відповідно до вашої реакції до досягнення адекватного фолікулярного росту. Це, як правило, відбувається на 10-й день лікування (у середньому від 5 до 20 днів), і оцінюється за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.

Максимальна доза, як правило, становить 450 МО/добу.

Після досягнення фолікулярного росту вводять одну ін’єкцію лікарського засобу для індукції фінальної зрілості фолікулів; цей засіб містить до 10 000 МО хоріонічного гонадотропіну (hCG). Ін’єкцію вводять через 24–48 годин після останньої ін’єкції Фостіпур Кіт.

Пункцію яйцеклітин проводять приблизно через 35 годин.

Ситуація 2 — Коли використовується агоніст гонадотропін-вивільнюючого гормону (ГнРГ)

Фостіпур Кіт слід вводити приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва лікування продовжуються до досягнення адекватного фолікулярного росту. Щодня вводять одну ін’єкцію Фостіпур Кіт суб’єктно. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом ГнРГ вводять від 150 до 225 МО Фостіпур Кіт протягом перших 7 днів. Дозу потім коригують залежно від оваріальної відповіді.

Інструкції щодо застосування:

Фостіпур Кіт вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктно).

Кожен флакон призначений для одноразового використання, і ін’єкцію слід вводити одразу після приготування розчину.

Після відповідної консультації та належної практики ваш лікар може доручити вам самостійно вводити ін’єкції Фостіпур Кіт.

Спочатку ваш лікар повинен:

• Дозволити вам потренуватися у самостійному введенні суб’єктної ін’єкції.
• Вказати можливі ділянки тіла, куди ви можете вводити ін’єкцію.
• Пояснити, як ретельно готувати розчин для ін’єкції.
• Пояснити, як приготувати правильну дозу, яку ви повинні вводити.

Перш ніж ви будете самостійно вводити ін’єкцію Фостіпур Кіт, уважно прочитайте наступні інструкції:

Як приготувати та ввести 1 флакон Фостіпур Кіт, використовуючи 1 флакон порошку:

Розчин слід готувати безпосередньо перед введенням ін’єкції. Кожен флакон використовується лише один раз. Лікарський засіб повинен бути відновлений за асептичних умов.

Фостіпур Кіт слід відновлювати виключно розчинником, що надається в комплекті.

Підготуйте чисту поверхню та вимийте руки перед відновленням розчину. Важливо, щоб як ваші руки, так і матеріали, які ви будете використовувати, були максимально чистими.

Розмістіть на чистій поверхні наступні матеріали:

• 2 шматочки вати зі спиртом (не входять до комплекту),
• 1 флакон, що містить порошок Фостіпур Кіт,
• 1 шприц із попередньо наповненим розчинником,
• 1 голка для приготування ін’єкції,
• 1 тонку голку для суб’єктної ін’єкції.

Відновлення розчину для ін’єкції з використанням 1 флакона порошку.

Приготування розчину для ін’єкції:

Приготування вищих доз із використанням більше ніж 1 флакона порошку

Якщо ваш лікар порадив вам застосовувати вищі дози, ви можете отримати їх, використовуючи більше ніж 1 флакон порошку разом із препарованою шприцом розчинником.

Коли відновлюють розчин більше ніж з 1 флакона Фостіпур Кіт, після завершення етапу 4, описаного вище, введіть відновлений вміст першого флакона знову в шприц і повільно введіть його в другий флакон. Повторіть етапи 2–4 для другого та наступних флаконів, доки не буде розчинено кількість флаконів, необхідну для отримання призначеної дози (в межах максимальної загальної дози 450 МО, що відповідає максимум 6 флаконам Фостіпур Кіт 75 МО, 3 флаконам Фостіпур Кіт 150 МО або 2 флаконам Фостіпур Кіт 225 МО).

Ваш лікар може збільшити вам дозу на 37,5 МО, що становить половину флакона Фостіпур Кіт 75 МО.

Для цього вам необхідно відновити вміст флакона 75 МО згідно з етапами 2–3, описаними вище, і ввести половину цього відновленого розчину (0,5 мл) у шприц згідно з етапом 4.

У цьому випадку у вас буде дві приготовані дози для ін'єкції: перша — відновлена в 1 мл, друга — містить 37,5 МО в 0,5 мл.

Обидві дози слід вводити окремими шприцами згідно з наступними етапами.

Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Вводьте препарат підшкірно:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра повідомили вас, у яку ділянку тіла ви можете вводити ліки.

Найпоширеніші місця — це стегно або нижня черевна стінка нижче пупка.

• Обробіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.

Встановлення голки:

Ін’єкція розчину:

•Введіть під шкіру так, як вас навчили. Не вводьте розчин безпосередньо у вену. Повільно та рівномірно натискайте на поршень, щоб розчин правильно ввівся і шкіра не пошкодилася.

Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести призначений об’єм розчину. Як описано в розділі підготовки розчину, залежно від дози, призначеної вашим лікарем, можливо, вам не потрібно використовувати весь об’єм розчину.

Вилучення голки:

• Швидко вийміть шприц і притисніть до місця ін’єкції вату, змочену дезінфектантом. М’який масаж у цьому місці, одночасно зі збереженням тиску, допомагає рівномірно розподілити розчин Фостіпур Кіт і зменшити неприємні відчуття.

Утилізація всіх використаних інструментів:

Усі невикористані продукти або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог (після завершення ін’єкції всі голки та порожні шприци повинні викидатися у відповідний контейнер).

Якщо ви застосували більше Фостіпур Кіт, ніж слід

Ефекти передозування Фостіпур Кіт невідомі, хоча можливе виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (див. Можливі небажані ефекти). Якщо було застосовано більше Фостіпур Кіт, ніж слід, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Фостіпур Кіт

Зробіть наступну ін’єкцію в той час, який був запланований. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фостіпур Кіт

Не припиняйте лікування самостійно. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за потрібне припинити застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостіпур Кіт 225 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними і вимагають негайних дій, якщо вони виникнуть.

Необхідно негайно припинити застосування Фостіпур Кіт 225 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій і звернутися до лікаря, якщо виникне наступне:

Часті, можуть впливати на 1–10 осіб із кожних 100:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2 додаткової інформації)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті, можуть впливати на 1–10 осіб із кожних 100:

• Головний біль,
• відчуття розпираття в череві,
• запор,
• біль у місці ін'єкції.

Рідкісні, можуть впливати на 1–10 осіб із кожних 1000:

• Підвищення активності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втому,
• запаморочення,
• утруднення дихання (диспнея),
• носові кровотечі,
• нудоту, розлад шлунку, біль у животі,
• почервоніння, свербіж,
• приливи гарячого повітря,
• цистит,
• збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах,
• утруднення зупинки кровотечі.

Може виникнути почервоніння, біль і синяки в місці ін'єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 додаткової інформації щодо ризику утворення тромбів, ектопічної вагітності, багатоплідної вагітності та викиднів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостіпур Кіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон і шприц із розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на флаконі.

Застосовуйте одразу після відновлення розчину.

Не застосовуйте Фостіпур Кіт, якщо ви помітили, що розчин не виглядає прозорим. Після відновлення розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні, запитайте в свого аптекаря. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостіпур Кіт

Діючою речовиною є урофолітропін.

Кожен флакон містить 225 ОД урофолітропіну (фолікулостимулюючого гормону, FSH): 1 мл відновленого розчину містить 225 ОД або 450 ОД урофолітропіну, якщо 1 або 2 флакони продукту відновлюють в 1 мл розчинника.

Специфічна активність in vivo дорівнює або перевищує 5000 ОД ФСГ на мг білка.

Інші компоненти:

Порошок: лактоза моногідрат.

Розчинник: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фостіпур Кіт випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

Коробки по 1, 5 або 10 комплектів. Кожен комплект містить: 1 флакон з порошком, що містить 225 ОД урофолітропіну, 1 шприц з розчинником об'ємом 1 мл, 1 голку для відновлення та 1 голку для підшкірного введення.

Порошок має вигляд білої або майже білої твердої маси, розчинник — прозорий та безбарвний.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Італія)

Виробник

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Італія)

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами (концентрації та лікарські форми однакові у всіх країнах, відрізняються лише комерційні найменування):

Австрія: Fostimon PFS

Бельгія: Fostimon

Кіпр: Fostimon PFS

Данія: Fostimon Set

Фінляндія: Fostimon Set

Франція: Fostimonkit

Люксембург: Fostimon

Ірландія: Fostimon PFS

Нідерланди: Fostimon Set

Норвегія: Fostimon Set

Іспанія: Фостіпур Кіт

Швеція: Fostimon Set

Великобританія: Fostimon PFS

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/