Фостипур 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фостипур 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Урофоллитропин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фостипур и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фостипура
3. Способ применения Фостипура
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фостипура
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фостипур и для чего его применяют

• Фостипур используется для стимуляции овуляции у женщин, у которых не происходит овуляция, и которые не реагируют на другие виды лечения (кломифен цитрат).
• Для индукции множественного фолликулярного развития (и, соответственно, созревания нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Урофоллитропин — это высокоочищенный человеческий фолликулостимулирующий гормон, относящийся к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.

Данный препарат должен применяться под контролем врача.

2. Что нужно знать перед началом применения Фостипура

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность обоих партнёров.

Не используйте Фостипур

• При аллергии на урофоллитропин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При увеличении размеров яичников или наличии кист яичников, не связанных с гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).
• При кровотечении неустановленного происхождения.
• При раке яичников, матки или молочной железы.
• При аномальном новообразовании (опухоли) гипофиза или гипоталамуса (в головном мозге).

Не следует применять это лекарственное средство, если у вас имеются нарушения, такие как преждевременная менопауза, врождённые аномалии половых органов или опухоли матки, препятствующие нормальному течению беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Хотя сведений о случаях аллергических реакций на Фостипур пока не поступало, вы должны сообщить врачу, если у вас возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.

Данное лечение повышает риск развития заболевания, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. Возможные побочные эффекты). При развитии гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить, а наступление беременности необходимо избежать. Первые признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота (недомогание), рвота и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях яичники могут значительно увеличиться в размерах, а в брюшной полости или грудной клетке может накапливаться жидкость.

Лекарственное средство, используемое для окончательного созревания и высвобождения зрелых яйцеклеток (содержащее хорионический гонадотропин человека, ХГЧ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому применение ХГЧ не рекомендуется в случаях, когда развивается гиперстимуляция яичников, а также следует воздерживаться от половых контактов, даже при использовании барьерных методов контрацепции, в течение как минимум 4 дней.

Следует учитывать, что у женщин с бесплодием частота самопроизвольных выкидышей выше, чем у женщин общей популяции.

Частота многоплодной беременности и родов у пациенток, проходящих лечение по стимуляции овуляции, выше по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск можно снизить при применении рекомендованной дозы.

У женщин с повреждёнными маточными трубами незначительно возрастает риск внематочной (экстракорпоральной) беременности.

Многоплодная беременность и особенности родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых аномалий у новорождённых.

Лечение Фостипуром, как и сама беременность, может увеличить риск тромбоза. Тромбоз — это образование тромба (сгустка крови) в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или лёгких.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, особенно:

• если вы уже знаете, что имеете повышенный риск тромбоза;
• если вы или близкий родственник ранее страдали от тромбоза;
• если у вас выраженный избыточный вес.

Это лекарственное средство получают из мочи человека. Риск передачи инфекции или заболевания с помощью этого препарата полностью исключить невозможно. Однако этот риск минимизируется за счёт этапов вирусинактивации в процессе производства, в частности, в отношении ВИЧ, Herpes virus и Papillomavirus.

Случаи вирусного загрязнения не описаны.

Применение Фостипура вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Фостипур не следует применять при беременности или в период лактации.

Фостипур содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть по существу «без содержания натрия».

3. Как применять Фостипур

Дозировка и продолжительность лечения:

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Женщины, у которых отсутствует овуляция и наблюдаются нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас есть менструация, начинать лечение следует в течение 7 дней с начала менструации (в первые 7 дней менструального цикла).

Дозировка составляет 1 инъекцию в день, под кожу (субкутанно) или в мышцу (внутримышечно).

Обычная начальная доза — 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Фостипур) в сутки. При необходимости дозу можно повышать на 37,5–75 МЕ с интервалом в 7 дней или, предпочтительно, 14 дней, чтобы добиться адекватного ответа.

Максимальная суточная доза ФСГ, как правило, не должна превышать 225 МЕ.

Если врач не зафиксирует адекватного ответа после 4 недель лечения, данный цикл лечения следует прекратить. При следующем цикле врач назначит вам лечение с более высокой начальной дозой.

Когда будет достигнут хороший ответ (удовлетворительный рост фолликулов), вам вводят только одну инъекцию другого препарата (ХГ), используемого для индукции финальной стадии созревания фолликулов и высвобождения яйцеклеток. Это происходит через 24–48 часов после последней инъекции Фостипура. Рекомендуется иметь половые контакты в день введения ХГ и на следующий день.

При чрезмерной овариальной стимуляции лечение следует прекратить, а ХГ не вводить (см. Возможные побочные эффекты). При следующем цикле врач назначит вам более низкую начальную дозу.

Женщины, проходящие овариальную стимуляцию с целью множественного фолликулогенеза перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:

Ситуация 1 — Если у вас есть менструация.

Лечение следует начинать на 2–3 день менструации (в первые 2–3 дня менструального цикла).

Дозировка составляет 1 инъекцию в день субкутанно или внутримышечно.

Обычно используемая доза для суперовуляции — 150–225 МЕ Фостипура в сутки. Лечение продолжается с коррекцией дозы в зависимости от ответа до достижения адекватного фолликулярного развития. Обычно это достигается к 10-му дню лечения (в среднем от 5 до 20 дней), и оценивается с помощью анализа крови и/или ультразвуковых исследований.

Максимальная доза, как правило, составляет 450 МЕ/сутки.

После достижения фолликулярного развития вводится одна инъекция препарата, используемого для индукции окончательного созревания фолликулов; этот препарат содержит до 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГ). Он вводится через 24–48 часов после последней инъекции Фостипура.

Пункция яйцеклеток проводится примерно через 35 часов.

Ситуация 2 — При использовании агониста гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)

Фостипур следует вводить примерно через 2 недели после начала такого лечения. Оба препарата применяются одновременно до достижения адекватного фолликулярного развития. Вводится одна инъекция Фостипура в день внутримышечно или субкутанно. Например, после 2 недель применения агониста ГнРГ вводят 150–225 МЕ Фостипура в течение первых 7 дней. Доза затем корректируется в зависимости от овариального ответа.

Инструкции по введению:

Фостипур вводится в виде инъекции под кожу (субкутанно) или в мышцу (внутримышечно).

Каждый флакон предназначен только для однократного использования, и инъекция должна вводиться немедленно после приготовления раствора.

После соответствующей консультации и отработки техники врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить инъекции Фостипура.

Сначала врач должен:

• Разрешить вам потренироваться в самостоятельном введении субкутанной инъекции.
• Указать возможные зоны введения инъекции.
• Объяснить, как тщательно приготовить раствор для инъекции.
• Разъяснить, как правильно подготовить необходимую дозу.

Существуют другие формы выпуска, отличные от ампул, предназначенные для самостоятельного применения пациентами.

Перед тем как вводить себе инъекцию Фостипура, внимательно прочитайте следующие инструкции:

Как приготовить и ввести Фостипур, используя 1 флакон порошка

Раствор следует готовить непосредственно перед инъекцией. Каждый флакон используется только один раз. Восстановление раствора должно проводиться в асептических условиях.

Фостипур следует восстанавливать только с помощью растворителя, прилагаемого в упаковке.

Подготовьте чистую поверхность и тщательно вымойте руки перед восстановлением раствора. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые инструменты были максимально чистыми.

Разложите на чистой поверхности следующие материалы:

• 2 кусочка ваты со спиртом (не входят в комплект)
• 1 флакон, содержащий порошок Фостипура
• 1 ампулу растворителя
• 1 шприц (не входит в комплект)
• 1 иглу для приготовления раствора (не входит в комплект)
• 1 тонкую иглу для субкутанной инъекции (не входит в комплект)

Восстановление раствора для инъекции с использованием 1 флакона порошка

Приготовление раствора для инъекции:

	1. Горлышко ампулы специально сконструировано таким образом, чтобы легко ломалось под цветной меткой. Аккуратно встряхните верхнюю часть ампулы, чтобы стекла остатки жидкости с наконечника. Держите ампулу так, чтобы цветная метка была обращена наружу, и отломите верхнюю часть ампулы, как показано на изображении. Использование салфетки или специального открывателя ампул поможет защитить ваши пальцы. Осторожно поставьте открытую ампулу вертикально на чистую поверхность.
	2. Снимите защитный колпачок с иглы. Установите иглу для реконституции (большую иглу) на шприц. Держа шприц в одной руке, возьмите открытую ампулу с растворителем, введите иглу и наберите весь растворитель в шприц. Установите обратно защитный колпачок на иглу. Аккуратно положите шприц на поверхность.
	3. Снимите цветную пластиковую крышку с флакона с порошком, слегка надавливая вверх. Обработайте верхнюю часть резиновой пробки, протирая её ватным диском, смоченным спиртом, и дайте ей высохнуть.
	4. Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и медленно введите растворитель через центральную часть верхней резиновой пробки флакона с порошком. Плотно нажмите на поршень, чтобы полностью выпустить раствор в флакон. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ, но аккуратно повращайте флакон в руках, пока порошок полностью не растворится, по возможности избегая образования пены.
	5. Как только порошок полностью растворится (обычно это происходит сразу), медленно наберите раствор в шприц. Оставив иглу вставленной, переверните флакон вверх дном. • Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. • Медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать весь раствор в шприц. • Убедитесь, что реконституированный раствор прозрачный и бесцветный.

Приготовление более высоких доз с использованием более чем одного флакона порошка.

Если вашему врачу необходимо назначить более высокие дозы, вы можете получить их, используя более одного флакона порошка с одной ампулой растворителя.

Когда восстанавливается более одного флакона Фостипура, после завершения этапа 4, описанного выше, наберите восстановленное содержимое первого флакона обратно в шприц и медленно введите его во второй флакон. Повторите этапы 2–4 для второго и последующих флаконов до полного растворения количества флаконов, соответствующего назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, что соответствует максимум 6 флаконам Фостипур 75 МЕ или 3 флаконам Фостипур 150 МЕ).

Ваш врач может увеличить вашу дозу на 37,5 МЕ, что составляет половину содержимого одного флакона Фостипур 75 МЕ.

Для этого вы должны восстановить содержимое флакона 75 МЕ в соответствии с этапами 2–3, описанными выше, и затем, согласно этапу 4, набрать в шприц половину полученного раствора (0,5 мл).

В этом случае у вас будет две приготовленные дозы для инъекции: первая — восстановленная в объёме 1 мл, вторая — содержащая 37,5 МЕ в объёме 0,5 мл.

Обе дозы должны быть введены отдельными шприцами в соответствии со следующими

этапами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Вводите лекарство подкожно:

	Когда в шприце будет находиться описанная доза, установите защитный колпачок на иглу. Снимите иглу со шприца и замените её на тонкую иглу для подкожного введения, включая её защитный колпачок. Прочно наденьте тонкую иглу на корпус шприца. Затем немного поверните её, чтобы убедиться, что она плотно закручена и обеспечивает надёжное уплотнение.
	Снимите защитный колпачок с иглы. Держите шприц иглой вверх и слегка постучите по бокам шприца, чтобы переместить любые пузырьки воздуха в верхнюю часть. Нажмите на поршень, пока на кончике иглы не появится капля жидкости. • Не используйте препарат, если он содержит частицы или помутнел.

Место инъекции:

•Ваш врач или медсестра должны были указать вам, в какую часть тела следует вводить лекарство. Наиболее частыми местами являются бедро или нижняя брюшная стенка ниже пупка.

• Обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным спиртом.

Установка иглы:

Плотно натяните кожу. Другой рукой введите иглу движением, напоминающим бросок дротика, под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Вводите препарат под кожу так, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. Вводите медленно и равномерно, чтобы раствор был правильно введён и кожа не повредилась.

Уделите столько времени, сколько потребуется для введения предписанного объёма раствора. Как описано в разделе приготовления раствора, в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом, вам может не понадобиться использовать весь объём раствора.

Извлечение иглы:

• Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции ватой, смоченной дезинфицирующим средством. Лёгкий массаж участка при сохранении давления способствует равномерному распределению раствора Фостипур и уменьшает дискомфорт.

Утилизация использованных принадлежностей:

Все неиспользованные продукты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями (после завершения инъекции все иглы и пустые шприцы должны выбрасываться в подходящий контейнер).

Если вы применили больше Фостипур, чем следует

Последствия передозировки Фостипур неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы ввели больше Фостипур, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли ввести Фостипур

Вводите следующую инъекцию в запланированное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение Фостипур

Не прекращайте лечение по собственной инициативе. Обязательно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения применения этого препарата. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фостипур может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются серьёзными и требуют немедленных действий в случае их возникновения. Вы должны прекратить введение Фостипура и немедленно обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 2 для дополнительной информации).

Следующие побочные эффекты также отмечались:

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль,
• ощущение вздутия живота,
• запор,
• боль в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• повышение активности щитовидной железы,
• перепады настроения,
• усталость,
• головокружение,
• затруднение дыхания (одышка),
• кровотечение из носа,
• тошнота, расстройство желудка, боль в животе,
• кожная сыпь, зуд,
• приливы жара,
• цистит,
• увеличение молочных желез, боль в молочных железах,
• затруднение остановки кровотечения.

Может возникать покраснение, боль и кровоподтёки в месте инъекции (частота не установлена).

См. раздел 2 для получения дополнительной информации о риске образования тромбов, внематочной беременности, многоплодной беременности и выкидышей.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Фостипура

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон и ампулу с растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте Фостипур после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на флаконе.

Использовать немедленно после восстановления раствора.

Не используйте Фостипур, если замечаете, что раствор не является прозрачным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фостипура

Действующее вещество — урофоллитропин. Каждый флакон содержит 75 МЕ урофоллитропина (фолликулостимулирующего гормона: ФСГ). При восстановлении 1, 2, 3, 4, 5 или 6 флаконов 1 мл растворителя получают раствор, содержащий 75 МЕ, 150 МЕ, 225 МЕ, 300 МЕ, 375 МЕ или 450 МЕ урофоллитропина соответственно.

Специфическая активность in vivo составляет не менее 5000 МЕ ФСГ на 1 мг белка.

Другие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фостипур выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.

Упаковка содержит 1, 5 или 10 контурных упаковок. Каждая контурная упаковка включает: 1 флакон с порошком, содержащим 75 МЕ урофоллитропина, и 1 ампулу растворителя (1 мл).

Порошок представляет собой уплотнённую массу от белого до почти белого цвета, растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди (Италия)

Производитель

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Via Martiri di Cefalonia - 26900 Лоди (Италия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями (концентрации и лекарственные формы идентичны во всех странах, различаются только названия):

Австрия: Fostimon
Бельгия: Fostimon
Кипр: Fostimon
Дания: Fostimon
Финляндия: Fostimon
Франция: Fostimon
Люксембург: Fostimon
Ирландия: Fostimon
Нидерланды: Fostimon
Норвегия: Fostimon
Испания: Фостипур
Швеция: Fostimon
Великобритания: Fostimon

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/