Fostipur 75 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fostipur 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Urofollitropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Fostipur i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur
3. Jak stosować Fostipur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fostipur
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fostipur i do czego służy

• Fostipur stosuje się w celu pobudzenia owulacji u kobiet, które nie owulują i nie odpowiadają na inne leczenie (cytrynian klomifenu).
• W indukcji wielopęcherzykowego rozwoju (a tym samym rozwoju kilku komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Urofolitropina jest wysoce oczyszczonym ludzkim hormonem folikulotropowym należącym do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Lek ten należy stosować pod kontrolą lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność obydwu partnerów.

Nie stosować Fostipur

• Jeśli jest Pani uczulona na urofolitropinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku powiększenia jajników lub torbieli jajnika niebędących skutkiem zaburzeń hormonalnych (zespół policystycznych jajników).
• W przypadku krwawienia o nieustalonej przyczynie.
• W przypadku raka jajnika, macicy lub piersi.
• W przypadku nieprawidłowego powiększenia (guza) przysadki mózgowej lub podwzgórza (w mózgu).

Nie należy stosować tego leku, jeśli ma się zaburzenia takie jak przedwczesne wygasanie jajników, wady narządów płciowych lub guzy macicy uniemożliwiające normalne zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chociaż nie ma informacji o reakcjach alergicznych na Fostipur, należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpiły u Pani reakcje alergiczne na leki podobne.

To leczenie zwiększa ryzyko rozwoju choroby zwanej zespołem nadreakcji jajników (ZON) (patrz Możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia nadreakcji jajników należy przerwać leczenie i należy unikać zajścia w ciążę. Wczesnymi objawami nadreakcji jajników są ból w dolnej części brzucha, nudności (uczucie niedoboru), wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W rzadkich, ale ciężkich przypadkach jajniki mogą się powiększyć, a w jamie brzusznej lub klatce piersiowej może gromadzić się płyn.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG) może zwiększyć ryzyko wystąpienia ZON. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy rozwija się nadreakcja jajników, a także należy unikać stosunków seksualnych, nawet przy użyciu metod antykoncepcyjnych bariery, przez co najmniej 4 dni.

Należy pamiętać, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień samoistnych niż populacja ogólna.

Występowanie ciąży wielopłodowych i urodzeń u pacjentek poddawanych leczeniu stymulującemu owulację jest większe w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Jednak to ryzyko można zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę.

Istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży ektopowego (ciąża pozamaciczna) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Ciąże wielopłodowe oraz cechy rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z wyższym ryzykiem wad wrodzonych u noworodków.

Leczenie Fostipur, podobnie jak ciąża, może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica to powstawanie skrzepliny we krwi w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płucach.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• jeśli wiadomo, że ma się zwiększone ryzyko zakrzepicy,
• jeśli Pani lub najbliższy członek rodziny mieli kiedykolwiek zakrzepicę,
• jeśli ma się nadmierną nadwagę.

Ten lek jest przygotowywany z moczu pochodzącego od ludzi. Ryzyko przeniesienia infekcji lub choroby do organizmu nie może być całkowicie wyeliminowane. Jednak ryzyko to jest ograniczone dzięki etapom usuwania wirusów w procesie produkcji, szczególnie HIV, Herpes virus i Papillomavirus.

Nie opisano przypadków zakażenia wirusowego.

Stosowanie Fostipur z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może mieć potrzebę stosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Fostipur nie powinien być stosowany, jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią.

Fostipur zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fostipur

Dawka i długość leczenia:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety, które nie owulują i mają nieregularne lub niepełne miesiączki:

Jeśli masz menstruację, leczenie należy rozpocząć w ciągu 7 dni od początku menstruacji (pierwsze 7 dni cyklu miesięcznego).

Dawkowanie polega na 1 wstrzyknięciu dziennie, pod skórę (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

Typowa dawka początkowa to 75 IU do 150 IU FSH (Fostipur) dziennie. Dawka ta może być zwiększana, w razie potrzeby, o 37,5 do 75 IU w odstępach co 7 dni lub, preferencyjnie, co 14 dni, aby osiągnąć odpowiednią odpowiedź.

Maksymalna dzienna dawka FSH zazwyczaj nie powinna przekraczać 225 IU.

Jeśli lekarz nie stwierdzi odpowiedniej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia należy przerwać. W następnym cyklu lekarz zaleci leczenie z wyższą dawką początkową.

Gdy osiągnięta zostanie dobra odpowiedź (zadowalający wzrost folikularny), podana zostanie jedynie jedna iniekcja innego leku (hCG), stosowanego w celu wywołania dojrzewania folikularnego i uwolnienia jajek. Odbędzie się to w ciągu 24–48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur. Zaleca się odbycie stosunku płciowego w dniu podania hCG oraz następnego dnia.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź jajników, leczenie należy przerwać i nie podaje się hCG (patrz Możliwe działania niepożądane). W następnym cyklu lekarz zaleci niższą dawkę początkową.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wielokrotnego rozwoju folikularnego przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu:

Sytuacja 1 – Jeśli masz menstruację.

Leczenie należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu menstruacji (pierwsze 2 lub 3 dni cyklu miesięcznego).

Dawkowanie polega na 1 wstrzyknięciu dziennie drogą podkórną lub wewnątrzmięśniową.

Typowa dawka stosowana w nadstimulacji to podawanie 150 do 225 IU Fostipur dziennie. Leczenie trwa dalej, z dostosowaniem dawki w zależności od odpowiedzi, aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju folikularnego. Osiąga się to zazwyczaj w 10. dniu leczenia (średnio od 5 do 20 dni) i ocenia się na podstawie badań krwi i/lub badań ultrasonograficznych.

Maksymalna dawka to zazwyczaj 450 IU/dzień.

Po osiągnięciu odpowiedniego rozwoju folikularnego podaje się pojedynczą iniekcję leku stosowanego do wywołania końcowego dojrzewania folikularnego; lek ten zawiera do 10 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Podaje się go w ciągu 24–48 godzin po ostatniej iniekcji Fostipur.

Punkcja jajników zostanie wykonana około 35 godzin później.

Sytuacja 2 – Gdy stosuje się agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)

Fostipur należy podawać około 2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia. Oba leczenia kontynuuje się aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju folikularnego. Podaje się 1 iniekcję Fostipur dziennie drogą wewnątrzmięśniową lub podkórną. Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH, podaje się 150 do 225 IU Fostipur przez pierwsze 7 dni. Dawka jest następnie dostosowywana w zależności od odpowiedzi jajników.

Instrukcje podawania:

Fostipur podaje się w postaci iniekcji zarówno pod skórę (drogą podkórną), jak i do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użycia, a iniekcję należy podać natychmiast po jej przygotowaniu.

Po odpowiednim doradztwie i odpowiednim przećwiczeniu, lekarz może polecić, abyś sama podawała sobie iniekcję Fostipur.

Po pierwsze, lekarz powinien:

• Pozwolić Ci przećwiczyć samodzielne podawanie iniekcji podskórnego.
• Wskazać możliwe obszary ciała, w które możesz podawać iniekcję.
• Wskazać, jak dokładnie przygotować roztwór do iniekcji.
• Wyjaśnić, jak przygotować odpowiednią dawkę, którą należy podać.

Inne formy opakowania, różne od ampułek, są przeznaczone do samodzielnego podawania przez pacjentki.

Zanim sama podasz sobie iniekcję Fostipur, dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

Jak przygotować i wstrzyknąć Fostipur, stosując 1 fiolkę z proszkiem

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed zastrzykiem. Każdą fiolkę używa się tylko raz. Lek należy rekonstytuować w warunkach jałowych.

Fostipur należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.

Przygotuj czystą powierzchnię i umyj ręce przed rekonstytuowaniem roztworu. Ważne jest, aby zarówno Twoje ręce, jak i używane narzędzia były jak najczystsze.

Ułóż następujące materiały na czystej powierzchni:

• 2 waty z alkoholem (nie zawarte w opakowaniu)
• 1 fiolkę zawierającą proszek Fostipur
• 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem
• 1 strzykawkę (nie zawartą w opakowaniu)
• 1 igłę do przygotowania iniekcji (nie zawartą w opakowaniu)
• 1 cienką igłę do iniekcji podskórnej (nie zawartą w opakowaniu)

Rekonstytucja roztworu do iniekcji, stosując 1 fiolkę z proszkiem

Przygotowanie roztworu do iniekcji:

Przygotowanie wyższych dawek, stosując więcej niż 1 fiolkę proszku.

Jeśli lekarz zalecił wyższe dawki, można je przygotować, używając więcej niż jednej fiolki proszku i jednej ampułki rozpuszczalnika.

Gdy rekonstytuuje się więcej niż jedną fiolkę Fostipur, po zakończeniu etapu 4 opisanego powyżej, za pomocą strzykawki ponownie zbierz roztwór z pierwszej fiolki i powoli wstrzyknij go do drugiej fiolki. Powtarzaj etapy 2–4 dla drugiej i kolejnych fiolek, aż do rozpuszczenia zawartości wymaganej liczby fiolek odpowiadającej przepisanej dawce (w granicach maksymalnej dawki całkowitej 450 J, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom Fostipur 75 J lub 3 fiolkom Fostipur 150 J).

Lekarz może zwiększyć dawkę o 37,5 J, co odpowiada połowie zawartości fiolki Fostipur 75 J.

W tym celu należy rozpuścić zawartość fiolki 75 J zgodnie z etapami 2–3 opisanymi powyżej, a następnie zgodnie z etapem 4 wstawić połowę otrzymanego roztworu (0,5 ml) do strzykawki.

W takiej sytuacji będą dostępne dwie porcje do wstrzyknięcia: pierwsza porcja rekonstytuowana w objętości 1 ml oraz druga zawierająca 37,5 J w objętości 0,5 ml.

Obie porcje należy wstrzyknąć osobnymi strzykawkami zgodnie z poniższymi

etapami.

Roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.

Wstrzyknij lek drogą podskórną:

Miejsce wstrzyknięcia:

•Lekarz lub pielęgniarka wskazali Państwu, w które miejsce ciała można wstrzyknąć lek. Najczęściej są to udo lub dolna część ściany brzusznej, poniżej pępka.

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.

Umieszczenie igły:

Wstrzykiwanie roztworu:

•Wstrzykujepod skórę, tak jak zostało to Panu/Pani pokazane. Nie wstrzykujeprosto do żyły. Naciskaj powoli i równomiernie na tłok, aby roztwör został właściwie wstrzyknięty i nie doszło do uszkodzenia skóry.

Poświęć tyle czasu, ile potrzeba na wstrzyknięcie przepisanej objętości roztworu. Jak opisano przy przygotowywaniu roztworu, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, może nie być konieczne użycie całego objętości roztworu.

Wyciąganie igły:

• Wyciągnij strzykawkę szybko i uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną środkiem odkażającym. Delikatny masaż miejsca wstrzyknięcia przy jednoczesnym ucisku pomaga rozprowadzić roztwör Fostipur i złagodzić dolegliwości.

Unieszkodliwienie wszystkich użytych narzędzi:

Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika).

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Fostipur:

Efekty przedawkowania Fostipur są nieznane, choć można przypuszczać, że może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Fostipur, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni przyjąć Fostipur:

Wstrzyknij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwie leczenie Fostipur:

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie stosowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fostipur może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych działań, jeśli je doświadczysz. Należy niezwłocznie przerwać podawanie Fostipuru i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zespół nadpobudzenia jajników (zobacz sekcję 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Poniższe działania niepożądane zostały również zgłoszone:

Częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• uczucie wzdęcia brzucha,
• zaparcia,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześć – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zwiększenie aktywności tarczycy,
• zmiany nastroju,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• krwawienie z nosa,
• nudności, wzdęcia, ból brzucha,
• wysypka skórna, świąd,
• napady gorąca,
• zapalenie pęcherza moczowego (cystyt),
• powiększenie piersi, ból piersi,
• trudności w zatrzymaniu krwawienia.

Może wystąpić zaczerwienienie, ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana).

Zobacz sekcję 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ryzyka powstawania skrzepliny krwi, ciąży ektopowej, ciąży mnogiej i poronień.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fostipur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj fiolkę i ampułkę z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj Fostipur po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i fiolce.

Stosuj natychmiast po rekompensacji.

Nie stosuj Fostipur, jeśli roztwór nie jest przezroczysty. Po rekompensacji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fostipur

Substancją czynną jest urofolitropina. Każda fiolka zawiera 75 IU urofolitropiny (hormon stymulujący pęcherzyk Graafa: FSH): 1 ml roztworu odtworzonego może zawierać 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU, 375 IU lub 450 IU urofolitropiny, gdy 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 fiolki zostanie odtworzonych w 1 ml rozpuszczalnika.

Aktywność specyficzna in vivo wynosi co najmniej 5 000 IU FSH na mg białka.

Pozostałe składniki to:

Proszek: laktoza jednowodna.

Roztwórnik: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fostipur jest dostępne jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie kartonowe zawiera 1, 5 lub 10 opakowań jednostkowych. Każde opakowanie jednostkowe zawiera: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 75 IU urofolitropiny oraz 1 ampułkę rozpuszczalnika (1 ml).

Wygląd proszku: biała do biało-białawej, stwardniała masa. Roztwórnik jest przejrzysty i bezbarwny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Włochy)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Via Martiri di Cefalonia - 26900 Lodi (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi (stężenia i postaci farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, zmieniają się jedynie nazwy handlowe):

Austria: Fostimon

Belgia: Fostimon

Cypr: Fostimon

Dania: Fostimon

Finlandia: Fostimon

Francja: Fostimon

Luksemburg: Fostimon

Irlandia: Fostimon

Holandia: Fostimon

Norwegia: Fostimon

Hiszpania: Fostipur

Szwecja: Fostimon

Wielka Brytania: Fostimon

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/