Фостіпур 75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фостіпур 75 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Урофолітропін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Фостіпур і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фостіпур
3. Як застосовувати Фостіпур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фостіпуру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фостіпур і для чого його застосовують

• Фостіпур застосовують для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють, і які не реагують на інші види лікування (наприклад, кломіфену цитрат).
• Для індукції розвитку багатьох фолікулів (а отже, кількох яйцеклітин) у жінок, які проходять лікування безпліддя.

Урофолітропін — це високочиста людина фолікулостимулююча гормон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гонадотропінами.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під контролем лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фостіпуру

Перед початком лікування слід оцінити фертильність обох партнерів.

Не застосовуйте Фостіпур

• Якщо Ви маєте алергію на урофолітропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• При збільшенні розмірів яєчників або наявності кіст яєчників, що не пов’язані з гормональними порушеннями (синдром полікістозних яєчників).
• При кровотечі невідомого походження.
• При раку яєчників, матки або молочних залоз.
• При аномальному утворенні (пухлині) гіпофіза або гіпоталамуса (в головному мозку).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у разі наявності таких станів, як передчасна менопауза, вроджені аномалії статевих органів або пухлини матки, які перешкоджають нормальній вагітності.

Попередження та застереження

Хоча відомості про алергічні реакції на Фостіпур відсутні, Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас були алергічні реакції на подібні ліки.

Це лікування збільшує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування слід припинити, і Ви повинні уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — це біль у нижній частині живота, нудота (неприємні відчуття), блювота та збільшення ваги тіла. Якщо з’явилися ці симптоми, Вам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. У рідкісних, але тяжких випадках яєчники можуть збільшитися в розмірах, і рідина може накопичуватися в черевній або грудній порожнині.

Лікарський засіб, який застосовується для остаточної овуляції (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому застосування hCG не рекомендується у випадках, коли розвивається гіперстимуляція яєчників, а також слід уникати статевих стосунків, навіть при використанні бар’єрних методів контрацепції, принаймні протягом 4 днів.

Слід враховувати, що жінки з проблемами фертильності мають більший ризик самовільного переривання вагітності порівняно з загальною популяцією.

Ризик багатоплідної вагітності та народження дітей у пацієнтів, які проходять лікування з метою стимуляції овуляції, зростає порівняно з природним зачаттям. Однак цей ризик можна зменшити, застосовуючи рекомендовану дозу.

Існує невелике збільшення ризику ектопічної вагітності (позаматкової вагітності) у жінок із ушкодженими матковими трубами.

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері, характеристики сперми) можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком вроджених аномалій у новонароджених.

Лікування Фостіпуром, як і сама вагітність, може підвищити ризик тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові в судині, найчастіше у венах ніг або легень.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, особливо:

• якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу.
• якщо Ви або Ваш близький родич коли-небудь страждали від тромбозу.
• якщо Ви маєте надмірну вагу.

Цей лікарський засіб отримують із сечі людського походження. Ризик передачі інфекції або захворювання організму повністю усунути неможливо. Однак цей ризик обмежений етапами видалення вірусів під час виробництва, зокрема СНІДу, Herpes virus та Papillomavirus.

Випадків вірусного забруднення не повідомлялося.

Застосування Фостіпуру з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Фостіпур не слід застосовувати, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

Фостіпур містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фостіпур

Дозування та тривалість лікування:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Жінки, які не овулюють і мають нерегулярні або неповні менструації:

Якщо у вас є менструація, починати лікування слід протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Дозування становить 1 ін’єкцію на добу під шкіру (суб’єктно) або в м’яз (внутрішньом’язово).

Зазвичай початкова доза — 75 ОД до 150 ОД ФСГ (Фостіпур) на добу. Цю дозу можна збільшувати за необхідності на 37,5–75 ОД з інтервалом 7 днів або, бажано, 14 днів, щоб отримати адекватну відповідь.

Максимальна добова доза ФСГ, як правило, не повинна перевищувати 225 ОД.

Якщо ваш лікар не виявить адекватної відповіді після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування слід припинити. Для наступного циклу ваш лікар призначить лікування з більшою початковою дозою.

Коли буде досягнуто гарної відповіді (задовільний ріст фолікулів), вам введуть лише одну ін’єкцію іншого лікарського засобу (hCG), який використовується для індукції фінальної стадії дозрівання фолікулів та вивільнення яйцеклітин. Це відбудеться через 24–48 годин після останньої ін’єкції Фостіпуру. Рекомендується мати статеве зближення в день введення hCG та наступного дня.

Якщо виникне надмірна оваріальна відповідь, лікування слід припинити, і hCG не вводитимуть (див. Можливі побічні ефекти). Для наступного циклу ваш лікар призначить нижчу початкову дозу.

Жінки, які проходять стимуляцію овуляції для багатократного росту фолікулів перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції:

Ситуація 1 – Якщо у вас є менструація.

Починати лікування слід на 2–3 день початку менструації (перші 2–3 дні менструального циклу).

Дозування становить 1 ін’єкцію на добу суб’єктно або внутрішньом’язово.

Зазвичай використовувана доза для гіперстимуляції — 150–225 ОД Фостіпуру на добу. Лікування продовжується з корекцією дози відповідно до вашої реакції до досягнення адекватного фолікулярного росту. Це, як правило, відбувається на 10-й день лікування (в середньому від 5 до 20 днів) і оцінюється за допомогою аналізів крові та/або ультразвукових досліджень.

Максимальна доза, як правило, становить 450 ОД/добу.

Після досягнення фолікулярного росту вводять одну ін’єкцію лікарського засобу для індукції фінальної стадії дозрівання фолікулів; цей препарат містить до 10 000 ОД хоріонічного гонадотропіну людини (hCG). Його вводять через 24–48 годин після останньої ін’єкції Фостіпуру.

Пункцію яйцеклітин проводять приблизно через 35 годин після цього.

Ситуація 2 — Коли використовується агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ):

Фостіпур слід вводити приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва лікування продовжують до досягнення адекватного фолікулярного росту. Щодня вводять 1 ін’єкцію Фостіпуру внутрішньом’язово або суб’єктно. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом ГнРГ, вводять 150–225 ОД Фостіпуру протягом перших 7 днів. Далі дозу коригують залежно від оваріальної відповіді.

Інструкції щодо застосування:

Фостіпур вводять ін’єкційно під шкіру (суб’єктно) або в м’яз (внутрішньом’язово).

Кожен флакон призначений для одноразового використання, і ін’єкцію слід вводити негайно після приготування розчину.

Після відповідної консультації та відпрацьованих навичок ваш лікар може порадити вам самостійно вводити ін’єкції Фостіпуру.

Спочатку ваш лікар повинен:

• Дозволити вам відпрацювати техніку самостійного введення суб’єктної ін’єкції.
• Вказати можливі ділянки тіла для самостійного введення ін’єкції.
• Навчити вас, як турботливо готувати розчин для ін’єкції.
• Пояснити, як підготувати правильну дозу для введення.

Інші форми упаковки, відмінні від ампул, призначені для самостійного застосування пацієнтами.

Перш ніж вводити ін’єкцію Фостіпуру, уважно прочитайте наступні інструкції:

Як приготувати та ввести Фостіпур, використовуючи 1 флакон з порошком

Розчин слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією. Кожен флакон використовується лише один раз. Лікарський засіб слід відновлювати за асептичних умов.

Фостіпур слід відновлювати тільки розчинником, що надається в упаковці.

Перед відновленням розчину підготуйте чисту поверхню та вимийте руки. Дуже важливо, щоб ваші руки та обладнання були максимально чистими.

Розкладіть на чистій поверхні наступні матеріали:

• 2 шматочки вати зі спиртом (не входять до комплекту)
• 1 флакон з порошком Фостіпур
• 1 ампула розчинника
• 1 шприц (не входить до комплекту)
• 1 голка для підготовки ін’єкції (не входить до комплекту)
• 1 тонка голка для суб’єктної ін’єкції (не входить до комплекту)

Відновлення розчину для ін’єкції, використовуючи 1 флакон з порошком

Приготування розчину для ін’єкції:

Підготовка вищих доз із використанням більш ніж одного флакону порошку.

Якщо ваш лікар порадив вам приймати вищі дози, ви можете отримати їх, використовуючи більше ніж один флакон порошку разом з одним флаконом розчинника.

Коли відновлюють розчин більш ніж з одного флакону Фостіпур, після завершення етапу 4, описаного вище, введіть вміст першого флакону, який було відновлено, назад у шприц і повільно введіть його в другий флакон. Повторіть етапи 2–4 для другого та наступних флаконів, доки не буде розчинено кількість флаконів, необхідну для отримання передписаної дози (в межах максимальної загальної дози 450 МО, що відповідає максимум шести флаконам Фостіпур 75 МО або трьом флаконам Фостіпур 150 МО).

Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 37,5 МО, що становить половину флакону Фостіпур 75 МО.

Для цього вам необхідно відновити розчин із флакону 75 МО згідно з етапами 2–3, описаними вище, і ввести половину цього відновленого розчину (0,5 мл) у шприц згідно з етапом 4.

У такому разі у вас буде дві приготовані дози для ін'єкції: перша — відновлена в об’ємі 1 мл, друга — містить 37,5 МО в об’ємі 0,5 мл.

Обидві дози слід вводити окремими шприцами згідно з наступними етапами.

Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Вводьте лікарський засіб підшкірно:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра повідомили вам, у яку ділянку тіла ви можете вводити ліки. Найпоширеніші місця — стегно або нижня черевна стінка нижче пупка.

• Протріть місце ін'єкції ватним тампоном із спиртом.

Розміщення голки:

Ін’єкція розчину:

• Введіть під шкіру так, як вас навчили. Не вводьте розчин безпосередньо у вену. Повільно і рівномірно натискайте на поршень, щоб розчин правильно вводився і щоб не пошкодити шкіру.

Виділіть стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести передбачений об’єм розчину. Як описано в інструкції щодо приготування розчину, залежно від дози, призначеної вашим лікарем, вам можливо не потрібно використовувати повний об’єм розчину.

Вилучення голки:

• Швидко вийміть шприц і притисніть місце ін’єкції ватою, змоченою дезінфектантом. М’який масаж у місці введення розчину при збереженні тиску допомагає рівномірно розподілити розчин Фостіпур і зменшити неприємні відчуття.

Утилізація всіх використаних інструментів:

Усі невикористані продукти або відходи повинні утилізовуватися відповідно до місцевих вимог (після завершення ін’єкції всі голки та порожні шприци повинні викидатися у відповідну ємність).

Якщо ви використали більше Фостіпуру, ніж слід

Наслідки передозування Фостіпуром невідомі, хоча можливе виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви ввели більше Фостіпуру, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Якщо ви забули використати Фостіпур

Зробіть наступну ін’єкцію в той час, який був запланований. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені ін’єкції.

Якщо ви перервали лікування Фостіпуром

Не перервайте лікування самостійно. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вирішуєте припинити застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостіпур може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними і потребують негайних дій, якщо вони виникнуть. Ви повинні припинити застосування Фостіпуру та негайно звернутися до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні симптоми:

Часті — можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2 для додаткової інформації).

Наступні побічні ефекти також повідомлялися:

Часті — можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• головний біль,
• відчуття розпухлості в черевній порожнині,
• запор,
• біль у місці ін'єкції.

Нечасті — можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• підвищення активності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втому,
• запаморочення,
• труднощі з диханням (дихальна недостатність),
• носові кровотечі,
• нудоту, розлад шлунку, біль у животі,
• висипання на шкірі, свербіж,
• припливи гарячості,
• цистит,
• збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах,
• труднощі зупинити кровотечу.

Може виникнути почервоніння, біль і синці у місці ін'єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 для додаткової інформації щодо ризику утворення тромбів, ектопічної вагітності, багатоплідної вагітності та викиднів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостіпуру

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон і ампулу з розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте Фостіпур після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на флаконі.

Використовуйте одразу після відновлення розчину.

Не використовуйте Фостіпур, якщо помітите, що розчин не є прозорим. Після відновлення розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостіпуру

Діючою речовиною є урофолітропін. Кожен флакон містить 75 МО урофолітропіну (фолікулостимулюючий гормон: ФСГ): 1 мл відновленого розчину може містити 75 МО, 150 МО, 225 МО, 300 МО, 375 МО або 450 МО урофолітропіну, якщо відновити 1, 2, 3, 4, 5 або 6 флаконів відповідно в 1 мл розчинника.

Специфічна активність in vivo становить не менше 5000 МО ФСГ на 1 мг білка.

Інші складові:

Порошок: лактоза моногідрат.

Розчинник: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фостіпур випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

Картонна упаковка містить 1, 5 або 10 блістерів. Кожен блістер містить: 1 флакон з порошком, що містить 75 МО урофолітропіну, та 1 ампулу розчинника (1 мл).

Порошок має вигляд білого або білуватого твердого шматка, розчинник — прозора безбарвна рідина.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоді (Італія)

Виробник

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Via Martiri di Cefalonia - 26900 Lodi (Italia)

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й поверх, приміщення 1,
08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами (концентрації та лікарські форми однакові у всіх країнах, відрізняються лише торгові назви):

Австрія: Fostimon
Бельгія: Fostimon
Кіпр: Fostimon
Данія: Fostimon
Фінляндія: Fostimon
Франція: Fostimon
Люксембург: Fostimon
Ірландія: Fostimon
Нідерланди: Fostimon
Норвегія: Fostimon
Іспанія: Фостіпур
Швеція: Fostimon
Великобританія: Fostimon

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/