Fostipur Kit 300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
SpagnaIndice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- **Fostipur Kit300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile**
- 1. Che cos'è Fostipur Kit e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Fostipur Kit
- 3. Come utilizzare Fostipur Kit
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Fostipur Kit
- 6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Fostipur Kit300 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Urofollitropina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Fostipur Kit e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Fostipur Kit
- Come usare Fostipur Kit
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Fostipur Kit
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Fostipur Kit e a cosa serve
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Fostipur Kit viene utilizzato per stimolare l'ovulazione in donne che non ovulano e che non rispondono ad altri trattamenti (clomifene citrato).
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Nell'induzione dello sviluppo multifollicolare (e quindi di diversi ovuli) in donne sottoposte a trattamenti di fertilità.
L'urofollitropina è un ormone follicolostimolante altamente purificato appartenente a un gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.
Questo medicinale deve essere utilizzato sotto controllo medico.
2. Cosa deve sapere prima di usare Fostipur Kit
Prima di iniziare il trattamento, deve essere valutata la fertilità della coppia.
Non usi Fostipur Kit
- Se è allergica all’urofolitropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- Aumento delle dimensioni delle ovaie o cisti ovariche non causate da un
disturbo ormonale (sindrome dell’ovaio policistico).
- Emorragia di origine sconosciuta.
- Cancro alle ovaie, all’utero o al seno.
- Gonfiore anomalo (tumore) della ghiandola ipofisaria o dell’ipotalamo (nel cervello).
Non deve utilizzare questo medicinale se ha disturbi come menopausa precoce, malformazioni degli organi riproduttivi o tumori dell’utero che impediscono un normale svolgimento della gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Anche se non sono disponibili informazioni su reazioni allergiche a Fostipur Kit, deve informare il medico se ha mai avuto reazioni allergiche a farmaci simili.
Questo trattamento aumenta il rischio di sviluppare una malattia nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere Possibili effetti indesiderati). Se si verifica iperstimolazione ovarica, il trattamento deve essere interrotto e si deve evitare di rimanere incinta. I primi segni di iperstimolazione ovarica sono dolore nella parte bassa dell’addome, nausea (malessere), vomito e aumento di peso. Se compaiono questi sintomi, deve essere visitata dal medico il prima possibile. In casi gravi, anche se rari, le ovaie possono aumentare di dimensioni e si può accumulare liquido nell’addome o nel torace.
Il medicinale utilizzato per indurre il rilascio finale degli ovuli maturi (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG) può aumentare la probabilità di sviluppare OHSS. Pertanto, non è consigliabile utilizzare hCG nei casi in cui si stia sviluppando un’iperstimolazione ovarica e non si dovrebbero avere rapporti sessuali, anche usando metodi contraccettivi a barriera, per almeno 4 giorni.
Si deve tener presente che le donne con problemi di fertilità hanno un tasso di aborti spontanei superiore rispetto alla popolazione normale.
La probabilità di gravidanze multiple e di nascite multiple nei pazienti sottoposti a trattamento per induzione dell’ovulazione è maggiore rispetto alla concezione naturale. Tuttavia, questo rischio può essere ridotto utilizzando la dose raccomandata.
Esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) nelle donne con tube di Falloppio danneggiate.
Le gravidanze multiple e le caratteristiche dei genitori sottoposti a trattamenti di fertilità (ad esempio, età della madre, caratteristiche dello sperma) possono essere associate a un maggiore rischio di anomalie alla nascita.
Il trattamento con Fostipur Kit, come la gravidanza stessa, può aumentare il rischio di trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, più spesso nelle vene delle gambe o nei polmoni.
Consulti il medico prima di iniziare il trattamento, specialmente:
- se sa già di avere un rischio maggiore di trombosi;
- se lei o un familiare stretto ha già avuto trombosi in passato;
- se ha un eccessivo sovrappeso.
Questo medicinale è preparato con urina di origine umana. Il rischio di trasmissione di infezione o malattia non può essere completamente eliminato. Tuttavia, questo rischio è limitato dalle fasi di rimozione dei virus nel processo di produzione, in particolare AIDS, Herpes virus e Papillomavirus.
Non sono stati riportati casi di contaminazione virale.
Uso di Fostipur Kit con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Fostipur Kit non deve essere utilizzato se è incinta o in fase di allattamento.
Fostipur Kit contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Fostipur Kit
Dosaggio e durata del trattamento:
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Donne che non ovulano e hanno cicli mestruali irregolari o incompleti:
Se ha le mestruazioni, il trattamento deve essere iniziato entro e non oltre i 7 giorni successivi all'inizio delle mestruazioni (primi 7 giorni del ciclo mestruale).
Il dosaggio consiste in 1 iniezione al giorno per via sottocutanea.
La dose iniziale comune è di 75 UI fino a 150 UI di FSH (Fostipur Kit) al giorno. Tale dose può essere aumentata se necessario, di 37,5 fino a 75 UI a intervalli di 7 giorni oppure, preferibilmente, ogni 14 giorni, al fine di ottenere una risposta adeguata.
La dose massima giornaliera di FSH non deve generalmente superare le 225 UI.
Se il medico non osserva una risposta adeguata dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo in corso deve essere interrotto. Per il ciclo successivo, il medico le indicherà un trattamento con una dose iniziale più alta.
Quando si ottiene una buona risposta (crescita follicolare soddisfacente), le verrà somministrata un'unica iniezione di un altro medicinale (hCG), utilizzato per indurre la maturazione follicolare e il rilascio degli ovuli. Questa iniezione avverrà 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Fostipur Kit. Si raccomanda di avere rapporti sessuali lo stesso giorno della somministrazione di hCG e il giorno successivo.
Se si verifica una risposta ovarica eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e non verrà somministrata hCG (vedere Possibili effetti indesiderati). Per il ciclo successivo, il medico le indicherà una dose iniziale più bassa.
Donne sottoposte a stimolazione ovarica per sviluppo follicolare multiplo in previsione di fecondazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita:
Situazione 1 – Se ha le mestruazioni
Il trattamento dovrebbe iniziare al 2° o 3° giorno dell'inizio delle mestruazioni (primi 2-3 giorni del ciclo mestruale).
Il dosaggio consiste in 1 iniezione al giorno per via sottocutanea.
Una dose comunemente utilizzata per la superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di Fostipur Kit al giorno. Il trattamento prosegue, con aggiustamenti della dose in base alla risposta individuale, fino al raggiungimento di un adeguato sviluppo follicolare. Tale sviluppo si ottiene generalmente entro il 10° giorno di trattamento (in media tra 5 e 20 giorni) ed è valutato mediante prelievi ematici e/o esami ecografici.
La dose massima è generalmente di 450 UI/giorno.
Una volta raggiunto lo sviluppo follicolare, verrà somministrata un'unica iniezione di un medicinale utilizzato per indurre la maturazione finale del follicolo; tale medicinale contiene fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG). L'iniezione verrà effettuata tra 24 e 48 ore dopo l'ultima iniezione di Fostipur Kit.
La puntura dei follicoli ovarici verrà effettuata circa 35 ore dopo.
Situazione 2 – Quando si utilizza un agonista dell'ormone rilasciante delle gonadotropine (GnRH)
Fostipur Kit deve essere somministrato circa 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con l'agonista. Entrambi i trattamenti proseguono fino al raggiungimento di uno sviluppo follicolare adeguato. Si somministra 1 iniezione al giorno di Fostipur Kit per via sottocutanea. Ad esempio, dopo 2 settimane di trattamento con un agonista di GnRH, si somministrano da 150 a 225 UI di Fostipur Kit per i primi 7 giorni. La dose verrà poi aggiustata in base alla risposta ovarica.
Istruzioni per la somministrazione:
Fostipur Kit viene somministrato per iniezione sottocutanea.
Ogni flaconcino è monouso e l'iniezione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Dopo averla adeguatamente istruita e fatto esercitare, il medico può chiederle di somministrarsi autonomamente l'iniezione di Fostipur Kit.
In primo luogo, il medico deve:
- Farle esercitare la somministrazione autonoma dell'iniezione sottocutanea.
- Indicarle le aree del corpo idonee per l'autosomministrazione dell'iniezione.
- Spiegarle come preparare accuratamente la soluzione per l'iniezione.
- Spiegarle come preparare la dose corretta da somministrarsi.
Prima di somministrarsi l'iniezione di Fostipur Kit, legga attentamente le seguenti istruzioni:
Come preparare e iniettare 1 flaconcino di Fostipur Kit, utilizzando 1 flaconcino di polvere:
La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione. Ogni flaconcino è destinato a un solo uso. Il medicinale deve essere ricostituito in condizioni asettiche.
Fostipur Kit deve essere ricostituito esclusivamente con il solvente fornito nel kit.
Prepari una superficie pulita e si lavi le mani prima di ricostituire la soluzione. È importante che sia le mani sia gli strumenti da utilizzare siano il più possibile puliti.
Disponga i seguenti materiali su una superficie pulita:
- 2 batuffoli di cotone imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione),
- 1 flaconcino contenente la polvere di Fostipur Kit,
- 1 siringa precaricata con solvente,
- 1 ago per la preparazione dell'iniezione,
- 1 ago sottile per l'iniezione sottocutanea.
Ricostituzione della soluzione per iniezione utilizzando 1 flaconcino di polvere.
Preparazione della soluzione per iniezione:
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NON AGITARE, ma muovere delicatamente il flaconcino tra le mani fino a quando il polvere non si sarà completamente sciolto, cercando di evitare la formazione di schiuma. |
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Con l'ago ancora inserito, capovolga il flaconcino.Preparazione di dosi più elevate, utilizzando più di 1 flaconcino di polvere
Se il medico le ha raccomandato dosi più elevate, potrà ottenerle utilizzando più di un flaconcino di polvere con una siringa precaricata di solvente.
Quando si ricostituiscono più di un flaconcino di Fostipur Kit, al termine della fase 4 descritta in precedenza, reinserisca il contenuto ricostituito del primo flaconcino nella siringa e lo inietti lentamente in un secondo flaconcino. Ripeta le fasi da 2 a 4 per il secondo flaconcino e per quelli successivi, fino a quando non sarà disciolto il numero richiesto di flaconcini corrispondente alla dose prescritta (entro il limite della dose massima totale di 450 UI, corrispondente a un massimo di 6 flaconcini di Fostipur Kit 75 UI, 3 flaconcini di Fostipur Kit 150 UI o 2 flaconcini di Fostipur Kit 225 UI).
Il medico può aumentarle la dose di 37,5 UI, pari alla metà di un flaconcino di Fostipur Kit 75 UI.
A tal fine, deve ricostituire il contenuto del flaconcino da 75 UI seguendo le fasi da 2 a 3 descritte in precedenza ed introdurre la metà di questa soluzione ricostituita (0,5 ml) nella siringa secondo la fase 4.
In tale situazione, avrà due preparazioni da iniettare: la prima preparazione ricostituita in 1 ml e la seconda contenente 37,5 UI in 0,5 ml.
Entrambe le preparazioni dovranno essere iniettate con le rispettive siringhe seguendo le fasi successive.
La soluzione deve essere trasparente e incolore.
Inietti il medicinale per via sottocutanea:
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Il sito dell'iniezione:
•Il medico o l'infermiere le avrà indicato in quale parte del corpo può iniettarsi il medicamento.
I luoghi più comuni sono la coscia o la parete addominale inferiore al di sotto dell'ombelico.
- Pulisca il sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
Posizionamento dell'ago:
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Iniezione della soluzione:
•Si inietti il farmaco sotto la pelle come le è stato mostrato. Non si inietti il farmaco direttamente in una vena. Spinga lo stantuffo lentamente e in modo costante, in modo che la soluzione venga iniettata correttamente e la pelle non venga danneggiata.
Prenda tutto il tempo necessario per iniettare il volume di soluzione prescritto. Come descritto nella preparazione della soluzione, a seconda della dose prescritta dal medico, potrebbe non essere necessario utilizzare l'intero volume della soluzione.
Rimozione dell'ago:
- Togliere rapidamente la siringa e premere sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di disinfettante. Un leggero massaggio nella zona, mantenendo ancora la pressione, aiuta a diffondere la soluzione di Fostipur Kit e a ridurre il disagio.
Smaltimento di tutti gli strumenti utilizzati:
Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito secondo le normative locali (una volta terminata l'iniezione, tutti gli aghi e le siringhe vuote devono essere gettati in un contenitore apposito).
Se usa una quantità di Fostipur Kit superiore a quella indicata
Gli effetti di un sovradosaggio di Fostipur Kit sono sconosciuti, anche se si può presumere che possa verificarsi un sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere Possibili effetti indesiderati). Se viene somministrata una quantità di Fostipur Kit superiore a quella indicata, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Centro Antiveleni, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di usare Fostipur Kit
Si inietti la dose successiva al momento previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Fostipur Kit
Non interrompa il trattamento di sua iniziativa. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere l'uso di questo medicinale. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Fostipur Kit può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un intervento immediato se dovessero verificarsi.
Deve interrompere immediatamente l’assunzione di Fostipur Kit e consultare subito il medico qualora si verifichi quanto segue:
Frequenti, possono interessare da 1 a 10 persone su 100:
- Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere Sezione 2 delle informazioni aggiuntive)
Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti, possono interessare da 1 a 10 persone su 100:
- Cefalea,
- sensazione di gonfiore addominale,
- stitichezza,
- dolore nel sito di iniezione.
Poco frequenti, possono interessare da 1 a 10 persone su 1000:
- Aumento dell’attività della ghiandola tiroidea,
- alterazioni dell’umore,
- stanchezza,
- capogiri,
- difficoltà respiratoria (dispnea),
- sanguinamento dal naso,
- nausea, indigestione, dolore addominale,
- arrossamento, prurito,
- vampate di calore,
- cistite,
- aumento del seno, dolore al seno,
- difficoltà a fermare le emorragie.
Possono verificarsi arrossamento, dolore ed ematomi nel sito di iniezione (frequenza non nota).
Vedere Sezione 2 delle informazioni aggiuntive riguardo al rischio di coaguli sanguigni, gravidanza ectopica, gravidanze multiple e aborti.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Fostipur Kit
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare il flaconcino e la siringa preriempita del solvente nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul flaconcino.
Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
Non utilizzare Fostipur Kit se si nota che la soluzione non appare trasparente. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere trasparente e incolore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Fostipur Kit
Il principio attivo è l’urofollitropina.
Ogni flaconcino contiene 300 UI di urofollitropina (ormone follicolo-stimolante, FSH): 1 ml di soluzione ricostituita contiene 300 UI di urofollitropina.
L’attività specifica in vivo è uguale o superiore a 5000 UI di FSH per mg di proteina.
Gli altri componenti sono:
Polvere: lattosio monoidrato.
Solvente: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Fostipur Kit si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Confezioni da 1, 5 o 10 kit. Ogni kit contiene: 1 flaconcino con polvere contenente 300 UI di urofollitropina, 1 siringa preriempita con 1 ml di solvente, 1 ago per la ricostituzione e 1 ago per l’iniezione sottocutanea.
L’aspetto della polvere è una massa solida bianca o leggermente giallastra; il solvente è limpido e incolore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi (Italia)
Responsabile della produzione
IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia)
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Piano 8, Locale 1,
08028 Barcellona (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi (le concentrazioni e le forme farmaceutiche sono identiche in tutti i paesi, cambiano soltanto i nomi commerciali):
Austria: Fostimon PFS
Belgio: Fostimon
Cipro: Fostimon PFS
Danimarca: Fostimon Set
Finlandia: Fostimon Set
Francia: Fostimonkit
Lussemburgo: Fostimon
Irlanda: Fostimon PFS
Olanda: Fostimon Set
Norvegia: Fostimon Set
Spagna: Fostipur Kit
Svezia: Fostimon Set
Gran Bretagna: Fostimon PFS
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/