Fostipur Kit 300 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fostipur Kit 300 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Urofolitropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Fostipur Kit i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit
3. Jak stosować Fostipur Kit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Fostipur Kit
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fostipur Kit i do czego służy

• Fostipur Kit stosuje się w celu pobudzenia owulacji u kobiet, które nie owulują i które nie odpowiadają na inne leczenie (cytrynian klomifenu).

• W stymulacji rozwoju wielopęcherzykowatego (a tym samym wielu komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Urofolitropina to wysoce oczyszczona hormon stymulujący pęcherzyki, należący do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Lek ten należy stosować pod kontrolą lekarza.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur Kit

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić niepłodność obu partnerów.

Nie stosuj Fostipur Kit

• Jeśli jesteś uczulona na urofolitropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku powiększenia jajników lub torbieli jajnika niebędących skutkiem zaburzeń hormonalnych (zespół policystycznych jajników).
• W przypadku krwawienia o nieustalonej przyczynie.
• W przypadku raka jajnika, macicy lub piersi.
• W przypadku nieprawidłowego powiększenia (guza) przysadki mózgowej lub podwzgórza (w mózgu).

Nie należy stosować tego leku, jeśli występują u Ciebie zaburzenia takie jak przedwczesna menopauza, wady narządów płciowych lub guzy macicy uniemożliwiające normalne zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Choć nie ma informacji o reakcjach alergicznych po stosowaniu Fostipur Kit, powinieneś poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na podobne leki.

To leczenie zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zwanej zespołem nadreaktywności jajników (OHSS) (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli dojdzie do nadreaktywności jajników, leczenie należy przerwać i należy unikać zajścia w ciążę. Wczesnymi objawami zespołu nadreaktywności jajników są ból w dolnej części brzucha, nudności (uczucie niedoboru), wymioty i przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. W rzadkich, ale poważnych przypadkach jajniki mogą się powiększyć, a w jamie brzusznej lub klatce piersiowej może gromadzić się płyn.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający gonadotropinę kosmoczną, hCG) może zwiększyć ryzyko wystąpienia OHSS. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy rozwija się nadreaktywność jajników, a także należy unikać stosunków seksualnych, nawet przy użyciu środków antykoncepcyjnych bariery, przez co najmniej 4 dni.

Należy pamiętać, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień samoistnych niż populacja ogółem.

Występowanie ciąży wielopłodowych i urodzeń u pacjentek poddawanych leczeniu stymulującemu owulację jest większe w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Jednak to ryzyko można zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę.

Istnieje niewielkie zwiększenie ryzyka ciąży ektopowego (poza macicą) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Ciąże wielopłodowe oraz cechy rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z wyższym ryzykiem wad urodzonych.

Leczenie Fostipur Kit, podobnie jak ciąża sama w sobie, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica to powstawanie skrzepu krwi w naczyniu krwonośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płucach.

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• jeśli wiesz, że masz większe ryzyko zakrzepicy;
• jeśli Ty lub bliska osoba rodziny mieli kiedykolwiek zakrzepicę;
• jeśli masz nadmierną nadwagę.

Ten lek jest przygotowywany z moczu pochodzącego od ludzi. Ryzyko przeniesienia infekcji lub choroby do organizmu nie może być całkowicie wyeliminowane. Jednak to ryzyko jest ograniczone przez etapy usuwania wirusów w procesie produkcji, szczególnie AIDS, Herpes virus i Papillomavirus.

Nie opisano przypadków zakażenia wirusowego.

Stosowanie Fostipur Kit z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Fostipur Kit nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Fostipur Kit zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować zestaw Fostipur

Dawka i długość trwania leczenia:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety nie owulujące i mające nieregularne lub niepełne miesiączkowania:

Jeśli masz miesiączkę, leczenie należy rozpocząć w ciągu 7 dni od początku miesiączki (pierwsze 7 dni cyklu menstruacyjnego).

Dawka to 1 wstrzyknięcie dziennie pod skórę (drogą podskórną).

Typowa dawka początkowa to 75 JI do 150 JI FSH (Fostipur Kit) dziennie. Dawka może być zwiększana w razie potrzeby o 37,5 do 75 JI w odstępach co 7 dni lub, co wskazane, co 14 dni, aby osiągnąć odpowiednią odpowiedź.

Maksymalna dzienna dawka FSH nie powinna przekraczać zazwyczaj 225 JI.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia lekarz nie stwierdzi odpowiedniej odpowiedzi, cykl leczenia należy przerwać. W następnym cyklu lekarz zaleci leczenie z wyższą dawką początkową.

Gdy osiągnięto odpowiednią odpowiedź (zadowalający wzrost folikuli), podaje się wyłącznie jedno wstrzyknięcie innego leku (hCG), stosowanego w celu wywołania dojrzewania folikuli i uwolnienia komórek jajowych. Ma to miejsce 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu Fostipur Kit. Zaleca się współżycie w dniu podania hCG oraz następnego dnia.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź jajników, leczenie należy przerwać i nie podaje się hCG (patrz Możliwe działania niepożądane). W następnym cyklu lekarz zaleci niższą dawkę początkową.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wielokrotnego rozwoju folikuli przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu:

Sytuacja 1 – Jeśli masz miesiączkę

Leczenie należy rozpocząć w 2. lub 3. dniu miesiączki (pierwsze 2 lub 3 dni cyklu menstruacyjnego).

Dawka to 1 wstrzyknięcie dziennie drogą podskórną.

Typowa dawka stosowana w nadpłodnieniu to 150–225 JI Fostipur Kit dziennie. Leczenie trwa dalej, przy dostosowywaniu dawki do odpowiedzi, aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju folikuli. Osiąga się to zazwyczaj w 10. dniu leczenia (średnio po 5–20 dniach) i ocenia się za pomocą badań krwi i/lub badania USG.

Maksymalna dawka to zazwyczaj 450 JI/dzień.

Po osiągnięciu odpowiedniego rozwoju folikuli podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku wywołującego ostateczne dojrzewanie folikuli; lek ten zawiera do 10 000 JI ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Podaje się je 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu Fostipur Kit.

Punkcję komórek jajowych wykonuje się około 35 godzin później.

Sytuacja 2 – Gdy stosuje się agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)

Fostipur Kit należy podawać około 2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia. Oba leczenia kontynuuje się aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju folikuli. Podaje się 1 wstrzyknięcie Fostipur Kit dziennie drogą podskórną. Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH, podaje się 150–225 JI Fostipur Kit przez pierwsze 7 dni. Następnie dawkę dostosowuje się do odpowiedzi jajników.

Instrukcje dotyczące podania:

Zestaw Fostipur podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną).

Każda ampułka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a wstrzyknięcie należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim przeszkoleniu i wyćwiczeniu techniki, lekarz może zalecić, abyś sama podała sobie wstrzyknięcie Fostipur Kit.

Przede wszystkim lekarz powinien:

• Pozwolić Ci wyćwiczyć samodzielne podawanie wstrzyknięcia podskórne.
• Wskazać możliwe miejsca, w które możesz sama podać zastrzyk.
• Wskazać, jak dokładnie przygotować roztwór do wstrzyknięcia.
• Wyjaśnić, jak przygotować właściwą dawkę, którą należy podać.

Zanim sama podasz sobie wstrzyknięcie Fostipur Kit, dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

Jak przygotować i wstrzyknąć 1 ampułkę Fostipur Kit, używając 1 ampułki z proszkiem:

Roztwór należy przygotować tuż przed wstrzyknięciem. Każdą ampułkę używa się tylko raz. Lek należy rozpuścić w warunkach bezpiecznych.

Fostipur Kit należy rozpuszczać wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie.

Przygotuj czyste miejsce i umyj ręce przed przygotowaniem roztworu. Ważne jest, aby Twoje ręce i używane narzędzia były jak najczystsze.

Rozłóż na czystej powierzchni następujące materiały:

• 2 waty z alkoholem (nie zawarte w opakowaniu),
• 1 ampułkę zawierającą proszek Fostipur Kit,
• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem,
• 1 igłę do przygotowania wstrzyknięcia,
• 1 cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia przy użyciu 1 ampułki z proszkiem.

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia:

Przygotowanie wyższych dawek, stosując więcej niż 1 fiolkę z proszkiem

Jeśli lekarz zalecił wyższe dawki, można je przygotować, stosując więcej niż 1 fiolkę z proszkiem i strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem.

Jeśli rekonstytuuje się zawartość więcej niż jednej fiolki zestawu Fostipur Kit, po zakończeniu etapu 4 opisanego powyżej, wprowadza się ponownie otrzymaną roztwór z pierwszej fiolki do strzykawki i powoli wstrzykuje do drugiej fiolki. Następnie powtarza się etapy 2–4 dla drugiej i kolejnych fiolek, aż do rozpuszczenia zawartości wymaganej liczby fiolek odpowiadającej przepisanej dawce (w granicach maksymalnej dawki całkowitej 450 JI, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom zestawu Fostipur Kit 75 JI, 3 fiolkom zestawu Fostipur Kit 150 JI lub 2 fiolkom zestawu Fostipur Kit 225 JI).

Lekarz może zwiększyć dawkę o 37,5 JI, co odpowiada połowie zawartości fiolki zestawu Fostipur Kit 75 JI.

W tym celu należy rozpuścić zawartość fiolki 75 JI zgodnie z etapami 2–3 opisanymi powyżej, a następnie zgodnie z etapem 4 wprowadzić połowę otrzymanego roztworu (0,5 ml) do strzykawki.

W takiej sytuacji otrzymuje się dwie przygotowane porcje do wstrzyknięcia: pierwszą, rekonstytuowaną w objętości 1 ml, oraz drugą zawierającą 37,5 JI w objętości 0,5 ml.

Obie porcje należy wstrzyknąć osobnymi strzykawkami zgodnie z poniższymi etapami.

Roztwór musi być przezroczysty i bezbarwny.

Wstrzyknij lek podskórnie:

Miejsce wstrzyknięcia:

•Lekarz lub pielęgniarka wskazali, w które miejsce ciała należy wstrzyknąć lek.

Najczęściej stosowanymi miejscami są uda lub dolna część ściany brzusznej, poniżej pępka.

• Oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.

Umieszczenie igły:

Wstrzyknięcie roztworu:

•Wstrzykujepod skórę tak, jak nauczono . Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły . Naciskaj tłoczek powoli i równomiernie , tak aby roztwór został prawidłowo wstrzyknięty i nie doszło do uszkodzenia skóry .

Poświęć tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć przepisany objęt roztworu. Jak opisano przygotowanie roztworu, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, może nie być konieczne użycie całkowitego objętości roztworu.

Wyciąganie igły:

• Wyciągnij strzykawkę szybko i uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną środkiem dezynfekującym. Delikatny masaż miejsca wstrzyknięcia, podczas gdy nadal uciskasz, pomaga rozprowadzić roztwór z zestawu Fostipur Kit i złagodzi dolegliwości.

Unieszkodliwienie wszystkich używanych narzędzi:

Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymogami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika) .

Jeśli zastosujesz więcej Fostipur Kit niż należy

Efekty przedawkowania Fostipur Kit są nieznane, choć może dojść do zespołu nadreakcji jajników (patrz Możliwe działania niepożądane). Jeśli podano więcej Fostipur Kit niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zapomnisz zastosować Fostipur Kit

Wstrzyknij kolejną dawkę w zaplanowanym terminie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fostipur Kit

Nie przerywaj leczenia samodzielnie. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie stosowania tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fostipur Kit może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowego działania, jeśli je odczuwasz.

Powinieneś przerwać podawanie Fostipur Kit i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi to:

Częste, mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób:

• Zespół hiperstymulacji jajników (patrz sekcja 2 dodatkowych informacji)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Częste, mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób:

• Ból głowy,
• uczucie wzdęcia w okolicy brzucha,
• zaparcia,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste, mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób:

• Zwiększone działanie tarczycy,
• zmiany nastroju,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• trudności w oddychaniu (dyspneę),
• krwawienie z nosa,
• nudności, niestrawność, ból brzucha,
• zaczerwienienie, swędzenie,
• napoty cieplne,
• zapalenie pęcherza moczowego (cystitis),
• powiększenie piersi, ból piersi,
• trudności w zatrzymaniu krwawienia.

Może wystąpić zaczerwienienie, ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieznana).

Zobacz sekcję 2 dodatkowych informacji dotyczącą ryzyka powstawania skrzeplin krwi, ciąży ektopowej, ciąży wielopłodowej i poronień.

Jeśli uważasz, że któreś z odczuwanych działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli odczuwasz jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania zestawu Fostipur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Ampułkę oraz strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku tekturowym i na ampułce.

Zastosuj natychmiast po rekompensacji.

Nie stosuj zestawu Fostipur, jeśli zauważysz, że roztwór nie wydaje się przejrzysty. Po rekompensacji roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład zestawu Fostipur Kit

Substancją czynną jest urofolitropina.

Każdy fiolka zawiera 300 JM urofolitropiny (hormonu folliculotropowego FSH): 1 ml odtworzonego roztworu zawiera 300 JM urofolitropiny.

Aktywność specyficzna in vivo wynosi co najmniej 5000 JM FSH na mg białka.

Pozostałe składniki to:

Proszek: laktoza jednowodna.

Roztwór do rozcieńczenia: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Zestaw Fostipur Kit to proszek i roztwór do wstrzykiwania do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.

Opakowania kartonowe zawierające 1, 5 lub 10 zestawów. Każdy zestaw zawiera: 1 fiolkę z proszkiem zawierającym 300 JM urofolitropiny, 1 strzykawkę wstępnie napełnioną 1 ml roztwornika, 1 igłę do odtworzenia roztworu i 1 igłę do wstrzyknięcia podskórnej.

Wygląd proszku: biała lub prawie biała, twarda masa; rozcieńczalnik: klarowny, bezbarwny roztwór.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi (Włochy)

Producent

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Włochy)

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Piso 8, Local 1,
08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postaci farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, zmieniają się jedynie nazwy handlowe):

Austria: Fostimon PFS
Belgia: Fostimon
Cypr: Fostimon PFS
Dania: Fostimon Set
Finlandia: Fostimon Set
Francja: Fostimonkit
Luksemburg: Fostimon
Irlandia: Fostimon PFS
Holandia: Fostimon Set
Norwegia: Fostimon Set
Hiszpania: Fostipur Kit
Szwecja: Fostimon Set
Wielka Brytania: Fostimon PFS

Data ostatniej rewizji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/