Фостіпур Кіт 300 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фостіпур Кіт 300 МО порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Урофолітропін

Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладки

1. Що таке Фостіпур Кіт і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фостіпур Кіт
3. Як застосовувати Фостіпур Кіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фостіпур Кіт
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фостіпур Кіт і для чого його застосовують

• Фостіpур Кіт застосовують для стимуляції овуляції у жінок, які не овулюють, і які не реагують на інші види лікування (цитрат кломіфену).

• Для індукції мультифолікулярного розвитку (а отже, розвитку кількох яйцеклітин) у жінок, які проходять курси лікування безпліддя.

Урофолітропін — це високочиста фолікулостимулююча гормональна речовина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються гонадотропінами.

Цей лікарський засіб слід застосовувати під контролем лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фостіпур Кіт

Перед початком лікування слід оцінити фертильність обох партнерів.

Не застосовуйте Фостіпур Кіт

• Якщо Ви маєте алергію на урофолітропін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• При збільшенні розмірів яєчників або наявності кіст на яєчнику, що не пов’язані з гормональними порушеннями (синдром полікістозних яєчників).
• При кровотечі невідомого походження.
• При раку яєчників, матки або молочних залоз.
• При аномальному утворенні (пухлині) гіпофіза або гіпоталамуса (у головному мозку).

Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо у Вас є такі захворювання, як передчасна менопауза, вроджена аномалія статевих органів або пухлини матки, які перешкоджають нормальному перебігу вагітності.

Застереження та обережність

Хоча інформація про алергічні реакції на Фостіпур Кіт відсутня, Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас виникали алергічні реакції на подібні ліки.

Це лікування підвищує ризик розвитку захворювання, відомого як синдром гіперстимуляції яєчників (СГЯ) (див. Можливі побічні ефекти). Якщо виникне гіперстимуляція яєчників, лікування слід припинити, і Ви повинні уникати вагітності. Перші ознаки гіперстимуляції яєчників — це біль у нижній частині живота, а також нудота (неприємний стан), блювота та набір ваги. Якщо з’являться ці симптоми, Вам необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем. У важких, хоча й рідкісних випадках, яєчники можуть збільшитися в розмірах, і рідина може накопичуватися в черевній порожнині або в грудній клітці.

Лікарський засіб, який застосовується для остаточної зрілості яйцеклітин (що містить хоріонічний гонадотропін людини, hCG), може збільшити ймовірність розвитку СГЯ. Тому застосування hCG не рекомендовано у випадках, коли вже розвивається гіперстимуляція яєчників, а також слід уникати статевих контактів, навіть при використанні бар’єрних методів контрацепції, принаймні протягом 4 днів.

Слід мати на увазі, що у жінок із проблемами фертильності ризик спонтанних викиднів вищий, ніж у загальної популяції.

Ймовірність багатоплідної вагітності та народження дітей у пацієнтів, які проходять лікування з метою індукції овуляції, зростає порівняно з природним зачаттям. Однак цей ризик можна зменшити, застосовуючи рекомендовану дозу.

Існує незначне підвищення ризику ектопічної вагітності (позаматкової вагітності) у жінок із ураженими матковими трубами.

Багатоплідна вагітність та характеристики батьків, які проходять лікування безпліддя (наприклад, вік матері, характеристики сперми), можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком народження дитини з вадами розвитку.

Лікування Фостіпур Кіт, як і сама вагітність, може підвищити ризик тромбозу. Тромбоз — це утворення згустку крові у кровоносному судині, найчастіше у венах ніг або легенях.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, особливо:

• якщо Ви вже знаєте, що маєте підвищений ризик тромбозу;
• якщо Ви або Ваш близький родич раніше страждали від тромбозу;
• якщо Ви маєте надмірну вагу.

Цей лікарський засіб виготовляється з сечі людського походження. Ризик передачі інфекції або захворювання організму не можна повністю виключити. Однак цей ризик обмежений етапами видалення вірусів під час виробництва, зокрема СНІДу, Herpes virus та Papillomavirus.

Випадків вірусного зараження не повідомлялося.

Застосування Фостіпур Кіт з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Фостіпур Кіт не слід застосовувати, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Фостіпур Кіт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фостіпур Кіт

Доза та тривалість лікування:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Жінки, які не овулюють, і мають нерегулярні або неповні менструації:

Якщо у вас є менструація, лікування слід починати протягом 7 днів після початку менструації (перші 7 днів менструального циклу).

Доза становить 1 ін'єкцію на добу під шкіру (субкутанно).

Загальна початкова доза — 75 ОІ до 150 ОІ ФСГ (Фостіпур Кіт) на добу. Цю дозу можна збільшувати за необхідності, на 37,5 до 75 ОІ з інтервалом у 7 днів або, переважно, 14 днів, щоб отримати адекватну відповідь.

Максимальна добова доза ФСГ, як правило, не повинна перевищувати 225 ОІ.

Якщо ваш лікар не виявить адекватної відповіді після 4 тижнів лікування, цей цикл лікування слід припинити. Для наступного циклу ваш лікар призначить вам лікування з більшою початковою дозою.

Коли буде досягнуто гарної відповіді (задовільний фолікулярний ріст), вам введуть лише одну ін'єкцію іншого лікарського засобу (hCG), який використовується для індукції фінальної зрілості фолікулів та вивільнення яйцеклітин. Це відбудеться через 24–48 годин після останньої ін'єкції Фостіпур Кіт. Рекомендується мати статеве спілкування в день введення hCG та наступного дня.

Якщо виникне надмірна оваріальна відповідь, лікування слід припинити, а hCG не вводити (див. Можливі побічні ефекти). Для наступного циклу ваш лікар призначить нижчу початкову дозу.

Жінки, які проходять стимуляцію овуляції з метою множинного фолікулогенезу перед екстракорпоральним заплідненням або іншими методами допоміжної репродукції:

Ситуація 1 — Якщо у вас є менструація

Лікування слід починати на 2–3 день після початку менструації (перші 2–3 дні менструального циклу).

Доза становить 1 ін'єкцію на добу субкутанно.

Зазвичай використовувана доза суперовуляції — 150–225 ОІ Фостіпур Кіт на добу. Лікування продовжується з корекцією дози відповідно до вашої реакції до досягнення адекватного фолікулярного росту. Це, як правило, відбувається на 10-й день лікування (в середньому від 5 до 20 днів), і оцінюється шляхом аналізу крові та/або ультразвукового дослідження.

Максимальна доза, як правило, становить 450 ОІ/добу.

Після досягнення фолікулярного росту вводять одну ін'єкцію лікарського засобу для індукції фінальної зрілості фолікулів; цей засіб містить до 10 000 ОІ хоріонічного гонадотропіну людини (hCG). Ін'єкцію вводять через 24–48 годин після останньої ін'єкції Фостіпур Кіт.

Пункцію яйцеклітин проводять приблизно через 35 годин.

Ситуація 2 — Коли використовується агоніст гонадотропін-рилізинг-гормону (ГнРГ)

Фостіпур Кіт слід застосовувати приблизно через 2 тижні після початку цього лікування. Обидва лікування продовжуються до досягнення адекватного фолікулярного росту. Вводять 1 ін'єкцію Фостіпур Кіт на добу субкутанно. Наприклад, після 2 тижнів лікування агоністом ГнРГ, вводять 150–225 ОІ Фостіпур Кіт протягом перших 7 днів. Далі дозу коригують залежно від оваріальної відповіді.

Інструкції щодо введення:

Фостіпур Кіт вводять шляхом ін'єкції під шкіру (субкутанно).

Кожен флакон призначений для одноразового використання, і ін'єкцію слід вводити безпосередньо після приготування розчину.

Після відповідної консультації та належної відпрацьованої практики ваш лікар може запропонувати вам самостійно вводити ін'єкції Фостіпур Кіт.

Спочатку ваш лікар має:

• Дозволити вам відпрацювати техніку самостійного введення субкутанної ін'єкції.
• Вказати можливі ділянки тіла для самостійного введення ін'єкції.
• Пояснити, як ретельно приготувати розчин для ін'єкції.
• Пояснити, як приготувати правильну дозу, яку необхідно ввести.

Перш ніж вводити ін'єкцію Фостіпур Кіт, уважно прочитайте наступні інструкції:

Як приготувати та ввести 1 флакон Фостіпур Кіт, використовуючи 1 флакон порошку:

Розчин слід готувати безпосередньо перед введенням ін'єкції. Кожен флакон використовується лише один раз. Лікарський засіб має бути відновлений за асептичних умов.

Фостіпур Кіт слід відновлювати виключно розчинником, що входить до комплекту.

Перед відновленням розчину підготуйте чисту поверхню та вимийте руки. Дуже важливо, щоб ваші руки та матеріали, які ви будете використовувати, були максимально чистими.

Розкладіть на чистій поверхні наступні матеріали:

• 2 шматочки вати зі спиртом (не входять до упаковки),
• 1 флакон, що містить порошок Фостіпур Кіт,
• 1 шприц із попередньо наповненим розчинником,
• 1 голку для підготовки ін'єкції,
• 1 тонку голку для субкутанної ін'єкції.

Відновлення розчину для ін'єкції з використанням 1 флакона порошку.

Приготування розчину для ін'єкції:

Підготовка вищих доз, використовуючи більше одного флакона порошку

Якщо ваш лікар порадив вам вищі дози, ви можете отримати їх, використовуючи більше одного флакона порошку разом із попередньо заповненою шприцом розчинником.

Коли відновлюють розчин більше одного флакона Фостіпур Кіт, після завершення етапу 4, описаного вище, введіть відновлений вміст першого флакона знову в шприц і повільно введіть його у другий флакон. Повторіть етапи 2–4 для другого та наступних флаконів, доки не буде розчинено необхідну кількість флаконів, що відповідає приписаній дозі (в межах максимальної загальної дози 450 МО, що відповідає максимум 6 флаконам Фостіпур Кіт 75 МО, 3 флаконам Фостіпур Кіт 150 МО або 2 флаконам Фостіпур Кіт 225 МО).

Ваш лікар може збільшити вашу дозу на 37,5 МО, що становить половину флакона Фостіпур Кіт 75 МО.

Для цього вам необхідно відновити розчин вмісту флакона 75 МО згідно з етапами 2–3, описаними вище, і ввести половину цього відновленого розчину (0,5 мл) у шприц згідно з етапом 4.

У цій ситуації у вас буде дві приготовані дози для введення: перша — відновлена в 1 мл, друга — що містить 37,5 МО в 0,5 мл.

Обидві дози слід вводити окремими шприцами згідно з наступними етапами.

Розчин має бути прозорим і безбарвним.

Вводьте ліки підшкірно:

Місце ін'єкції:

• Ваш лікар або медсестра повинні були попередити вас, у яку ділянку тіла можна вводити цей лікарський засіб.

• Найпоширеніші місця — стегно або нижня черевна стінка нижче пупка.

• Протріть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим спиртом.

Введення голки:

Введення розчину:

•Вводьте під шкіру саме так, як вас навчили. Не вводьте безпосередньо у вену. Повільно та рівномірно натискайте на поршень, щоб розчин був правильно введений і шкіра не пошкодилася.

Витрачайте стільки часу, скільки потрібно, щоб ввести повний об’єм призначеної розчину. Як зазначено в розділі підготовки розчину, залежно від дози, призначеної вашим лікарем, можливо, вам не потрібно використовувати повний об’єм розчину.

Вилучення голки:

• Швидко вийміть шприц і натисніть на місце ін’єкції ватою, змоченою дезінфектантом. Легкий масаж у цьому місці під час збереження тиску допомагає рівномірно розподілити розчин Фостіпур Кіт і зменшити неприємні відчуття.

Утилізація всіх використаних інструментів:

Усі невикористані продукти або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог (після завершення ін’єкції всі голки та порожні шприци повинні бути викинуті у відповідну ємність).

Якщо ви використали більше Фостіпур Кіт, ніж потрібно

Наслідки передозування Фостіпур Кіт невідомі, хоча можливе виникнення синдрому гіперстимуляції яєчників (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви ввели більше Фостіпур Кіт, ніж потрібно, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули використати Фостіпур Кіт

Зробіть наступну ін’єкцію в той час, який був запланований. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Фостіпур Кіт

Не припиняйте лікування самостійно. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вирішуєте припинити застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фостіпур Кіт може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти є серйозними і вимагають негайних дій, якщо ви їх відчуваєте.

Ви повинні припинити застосування Фостіпур Кіт і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні явища:

Часті, можуть впливати на 1–10 осіб із 100:

• Синдром гіперстимуляції яєчників (див. розділ 2 додаткової інформації)

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:

Часті, можуть впливати на 1–10 осіб із 100:

• Головний біль,
• відчуття розпираття в животі,
• запор,
• біль у місці ін'єкції.

Рідкісні, можуть впливати на 1–10 осіб із 1000:

• Підвищення активності щитоподібної залози,
• зміни настрою,
• втому,
• запаморочення,
• утруднення дихання (диспнея),
• носові кровотечі,
• нудоту, розлад шлунку, біль у животі,
• почервоніння, свербіж,
• приливи гарячого повітря (гарячка),
• цистит,
• збільшення молочних залоз, біль у молочних залозах,
• утруднення зупинки кровотечі.

Може виникати почервоніння, біль і синяки в місці ін'єкції (частота не встановлена).

Див. розділ 2 додаткової інформації щодо ризику утворення тромбів, ектопічної вагітності, багатоплідної вагітності та викидів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фостіпур Кіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте флакон і шприц із розчинником у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі.

Використовуйте одразу після відновлення розчину.

Не використовуйте Фостіпур Кіт, якщо ви помітили, що розчин не виглядає прозорим. Після відновлення розчин має бути прозорим і безбарвним.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Сдавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні, запитайте у свого фармацевта. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фостіпур Кіт

Діючою речовиною є урофолітропін.

Кожен флакон містить 300 МО урофолітропіну (фолікулостимулюючий гормон, FSH): 1 мл відновленого розчину містить 300 МО урофолітропіну.

Специфічна активність in vivo дорівнює або перевищує 5000 МО ФСГ на мг білка.

Інші складові:

Порошок: лактоза моногідрат.

Розчинник: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фостіпур Кіт випускається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін'єкцій.

Коробки по 1, 5 або 10 комплектів. Кожен комплект містить: 1 флакон з порошком, що містить 300 МО урофолітропіну, 1 шприц, заповнений розчинником (1 мл), 1 голку для відновлення розчину та 1 голку для підшкірного введення.

Порошок має вигляд білої або білуватої твердої маси, розчинник — прозора безбарвна рідина.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоді (Італія)

Виробник

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Лоді (Італія)

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й поверх, приміщення 1,
08028 Барселона (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами (концентрації та лікарські форми однакові у всіх країнах, відрізняються лише торгові назви):

Австрія: Fostimon PFS
Бельгія: Fostimon
Кіпр: Fostimon PFS
Данія: Fostimon Set
Фінляндія: Fostimon Set
Франція: Fostimonkit
Люксембург: Fostimon
Ірландія: Fostimon PFS
Нідерланди: Fostimon Set
Норвегія: Fostimon Set
Іспанія: Fostipur Kit
Швеція: Fostimon Set
Великобританія: Fostimon PFS

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024 року

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/