Фостибур Комплект 300 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фостибур Комплект 300 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Урофоллитропин

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фостибур Комплект и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фостибура Комплект
3. Как применять Фостибур Комплект
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фостибура Комплект
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фостибур Комплект и для чего он применяется

• Фостибур Комплект применяется для стимуляции овуляции у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не реагируют на другие виды лечения (кломифен цитрат).

• Для индукции многофолликулярного развития (и, соответственно, созревания нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Урофоллитропин — это высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон, относящийся к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.

Этот препарат должен применяться под контролем врача.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фостибура Комплект

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность обоих партнёров.

Не используйте Фостибур Комплект

• Если у вас имеется аллергия на урофоллитропин или любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• При увеличении размеров яичников или наличии кист яичника, не связанных с гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).
• При кровотечениях неясного происхождения.
• При наличии рака яичников, матки или молочной железы.
• При наличии аномального увеличения (опухоли) гипофиза или гипоталамуса (в головном мозге).

Не следует применять данный препарат при таких состояниях, как преждевременная менопауза, врождённые аномалии половых органов или опухоли матки, препятствующие нормальному течению беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Хотя информация о случаях аллергических реакций на Фостибур Комплект отсутствует, вы должны сообщить врачу, если у вас возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.

Данное лечение повышает риск развития заболевания, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). (См. Возможные побочные эффекты.) При развитии гиперстимуляции яичников лечение необходимо прекратить, а также следует избегать наступления беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота (недомогание), рвота и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях возможны увеличение размеров яичников и накопление жидкости в брюшной полости или грудной клетке.

Препарат, используемый для окончательного созревания и овуляции зрелых яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин, hCG), может повысить вероятность развития СГЯ. Поэтому применение hCG не рекомендуется при уже начавшейся гиперстимуляции яичников, а также следует воздерживаться от половых контактов, даже при использовании барьерных методов контрацепции, в течение как минимум 4 дней.

Следует учитывать, что женщины с бесплодием имеют более высокий риск самопроизвольного прерывания беременности по сравнению с общей популяцией.

Частота многоплодной беременности и родов у пациенток, проходящих лечение по стимуляции овуляции, выше по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск можно снизить, применяя рекомендованную дозу препарата.

У женщин с повреждёнными маточными трубами незначительно возрастает риск внематочной (эктопической) беременности.

Многоплодная беременность и характеристики родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери, особенности спермы), могут быть связаны с повышенным риском врождённых аномалий у новорождённых.

Лечение препаратом Фостибур Комплект, как и сама беременность, может увеличить риск тромбоза. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или лёгких.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, особенно:

• если вы уже знаете, что имеете повышенный риск тромбоза;
• если вы или кто-либо из ваших близких ранее страдали от тромбоза;
• если у вас имеется избыточный вес.

Данный препарат получают из мочи человека. Риск передачи инфекции или заболевания с помощью этого препарата нельзя полностью исключить. Однако этот риск минимизируется за счёт этапов удаления вирусов в процессе производства, в частности, вирусов СПИДа, Herpes virus и Papillomavirus.

Случаев вирусного загрязнения препарата не зарегистрировано.

Применение Фостибура Комплект с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Фостибур Комплект не следует применять при беременности или в период лактации.

Фостибур Комплект содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как применять Фостибур Комплект

Дозировка и продолжительность лечения:

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные врачом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Женщины, у которых отсутствует овуляция и наблюдаются нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас есть менструация, лечение следует начинать в течение 7 дней с начала менструации (первые 7 дней менструального цикла).

Доза составляет 1 инъекцию в день под кожу (субъектанно).

Обычная начальная доза — от 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Фостибур Комплект) в сутки. При необходимости доза может быть увеличена на 37,5 МЕ или 75 МЕ с интервалом в 7 дней или, предпочтительно, 14 дней, чтобы достичь адекватного ответа.

Максимальная суточная доза ФСГ, как правило, не должна превышать 225 МЕ.

Если врач не обнаружит адекватного ответа после 4 недель лечения, данный цикл лечения следует прекратить. При следующем цикле врач назначит вам лечение с более высокой начальной дозой.

Когда будет достигнут хороший ответ (удовлетворительный фолликулярный рост), вам будет сделана только одна инъекция другого лекарственного средства (hCG), используемого для индукции финального созревания фолликулов и высвобождения яйцеклеток. Это произойдёт через 24–48 часов после последней инъекции Фостибур Комплект. Рекомендуется иметь половые контакты в день введения hCG и на следующий день.

Если будет получен чрезмерный овариальный ответ, лечение следует прекратить, а hCG не вводить (см. Возможные побочные эффекты). При следующем цикле врач назначит вам более низкую начальную дозу.

Женщины, проходящие стимуляцию яичников с целью множественного фолликулогенеза перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:

Ситуация 1 — Если у вас есть менструация

Лечение следует начинать на 2–3-й день менструации (первые 2–3 дня менструального цикла).

Доза составляет 1 инъекция в день субъектанно.

Обычно применяемая доза для гиперовуляции — 150–225 МЕ Фостибур Комплект в сутки. Лечение продолжается с коррекцией дозы в зависимости от вашей реакции до достижения адекватного фолликулярного роста. Обычно это достигается к 10-му дню лечения (в среднем от 5 до 20 дней) и оценивается по результатам анализа крови и/или ультразвукового исследования.

Максимальная доза, как правило, составляет 450 МЕ/сутки.

После достижения фолликулярного роста вводится одна инъекция лекарственного средства, используемого для индукции финального созревания фолликулов; это лекарственное средство содержит до 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (hCG). Оно вводится через 24–48 часов после последней инъекции Фостибур Комплект.

Пункция яйцеклеток проводится примерно через 35 часов.

Ситуация 2 — При использовании агониста гонадолиберина (ГнРГ)

Фостибур Комплект следует вводить примерно через 2 недели после начала этого лечения. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного роста. Вводится 1 инъекция Фостибур Комплект в день субъектанно. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ вводят от 150 до 225 МЕ Фостибур Комплект в течение первых 7 дней. Доза затем корректируется в зависимости от овариального ответа.

Инструкции по введению:

Фостибур Комплект вводится в виде инъекции под кожу (субъектанно).

Каждый флакон предназначен только для однократного использования, и инъекция должна вводиться немедленно после приготовления раствора.

После соответствующего обучения и отработки техники врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить инъекции Фостибур Комплект.

В первую очередь, врач должен:

• Разрешить вам потренироваться в самостоятельном введении субъектанной инъекции.
• Указать вам возможные зоны для введения инъекции.
• Объяснить, как тщательно приготовить раствор для инъекции.
• Разъяснить, как подготовить правильную дозу для введения.

Перед тем как вводить себе инъекцию Фостибур Комплект, внимательно прочитайте следующие инструкции:

Как приготовить и ввести 1 флакон Фостибур Комплект, используя 1 флакон порошка:

Раствор следует готовить непосредственно перед инъекцией. Каждый флакон используется только один раз. Лекарственное средство должно быть восстановлено в асептических условиях.

Фостибур Комплект следует восстанавливать ТОЛЬКО растворителем, входящим в комплект.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки перед восстановлением раствора. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые инструменты были максимально чистыми.

Разложите на чистой поверхности следующие материалы:

• 2 кусочка ваты со спиртом (в упаковке не входят),
• 1 флакон, содержащий порошок Фостибур Комплект,
• 1 шприц с предварительно набранным растворителем,
• 1 игла для приготовления инъекции,
• 1 тонкая игла для субъектанной инъекции.

Восстановление раствора для инъекции с использованием 1 флакона порошка.

Приготовление раствора для инъекции:

Снимите колпачок с предварительно заполненного шприца; вставьте иглу для реконституции (длинную иглу) в шприц. Осторожно поместите шприц на чистую поверхность и избегайте контакта с иглой.

	Снимите цветную пластиковую пробку флакона с порошком, слегка надавив на неё сверху вниз. Обработайте верхнюю часть резиновой пробки, протерев её ватным тампоном, смоченным в спирте, и дайте ей высохнуть.
	Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и медленно введите растворитель во флакон с порошком через центральную часть резиновой пробки. Плотно нажмите на поршень, чтобы полностью вытеснить раствор на порошок. Поршень шприца оснащён ограничителем, предотвращающим его случайное выпадение из шприца и обеспечивающим удобство при введении инъекции. НЕ ВСТРАЧИВАЙТЕ, но аккуратно покачивайте флакон в руках до полного растворения порошка, избегая образования пены.
	После того, как порошок полностью растворился (обычно это происходит сразу), медленно наберите раствор в шприц. Не вынимая иглу, переверните флакон вверх дном. Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать весь раствор в шприц. Убедитесь, что восстановленный раствор является прозрачным и бесцветным.

Подготовка более высоких доз с использованием более чем одного флакона порошка

Если вашему врачу рекомендована более высокая доза, вы можете получить её, используя более одного флакона порошка с одной предварительно заполненной шприцем дозой растворителя.

Когда восстанавливается более одного флакона препарата Фостибур Комплект, на завершающем этапе 4, описанном выше, введите содержимое первого восстановленного флакона снова в шприц и медленно введите его во второй флакон. Повторите этапы 2–4 для второго и последующих флаконов до тех пор, пока не будет растворено необходимое количество флаконов, соответствующее предписанной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, что соответствует максимум 6 флаконам Фостибур Комплект 75 МЕ, 3 флаконам Фостибур Комплект 150 МЕ или 2 флаконам Фостибур Комплект 225 МЕ).

Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 МЕ, что составляет половину одного флакона Фостибур Комплект 75 МЕ.

Для этого вы должны восстановить содержимое флакона 75 МЕ в соответствии с этапами 2–3, описанными выше, и ввести половину полученного восстановленного раствора (0,5 мл) в шприц в соответствии с этапом 4.

В этом случае у вас будет две готовые к инъекции формы: первая — восстановленная в объёме 1 мл, и вторая — содержащая 37,5 МЕ в объёме 0,5 мл.

Обе формы должны быть введены отдельными шприцами в соответствии с нижеследующими этапами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Вводите лекарство подкожно:

	Когда в шприц будет набрана указанная доза, установите защитный колпачок на иглу. Снимите иглу со шприца и замените её на тонкую иглу для подкожной инъекции, включая защитный колпачок. Прочно наденьте тонкую иглу на корпус шприца. Затем слегка поверните её, чтобы убедиться в полной и надёжной фиксации, обеспечивающей герметичное соединение.
	Снимите защитный колпачок с иглы. Держите шприц иглой вверх и слегка постучите по его сторонам, чтобы переместить любые пузырьки воздуха к верхней части. Нажмите на поршень, пока на кончике иглы не появится капля жидкости. • Не используйте препарат, если он содержит частицы или мутный.

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра указали вам, в какую часть тела можно вводить лекарство.

Наиболее частые места — бедро или нижняя брюшная стенка ниже пупка.

• Очистите место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом.

Установка иглы:

Плотно прижмите кожу. Другой рукой введите иглу резким движением, как при метании дротика, под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Вводите препарат под кожу так, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. Медленно и равномерно надавливайте на поршень, чтобы раствор был введён правильно и кожа не была повреждена.

На введение назначенного объёма раствора затрачивайте столько времени, сколько потребуется. Как указано в разделе «Приготовление раствора», в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом, вам может не понадобиться использовать весь объём раствора.

Извлечение иглы:

• Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции ватой, смоченной дезинфицирующим средством. Лёгкий массаж участка при сохранении давления помогает равномерно распределить раствор Фостибура Комплект и уменьшить дискомфорт.

Утилизация использованных принадлежностей:

Все неиспользованные продукты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями (после завершения инъекции все иглы и пустые шприцы должны выбрасываться в подходящий контейнер).

Если вы применили больше Фостибура Комплект, чем нужно

Последствия передозировки Фостибура Комплект неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы ввели больше Фостибура Комплект, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Фостибур Комплект

Вводите следующую инъекцию в запланированное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прервали лечение Фостибуром Комплект

Не прекращайте лечение самостоятельно. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения применения этого препарата. При возникновении любых других вопросов по использованию данного лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фостибур Комплект может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются серьёзными и требуют немедленного вмешательства, если они возникнут.

Необходимо немедленно прекратить введение препарата Фостибур Комплект и обратиться к врачу, если произойдёт следующее:

Частые — могут наблюдаться у 1–10 человек из 100:

• Синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 2 дополнительной информации)

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые — могут наблюдаться у 1–10 человек из 100:

• Головная боль,
• ощущение вздутия живота,
• запор,
• боль в месте инъекции.

Нечастые — могут наблюдаться у 1–10 человек из 1000:

• Повышение активности щитовидной железы,
• перепады настроения,
• усталость,
• головокружение,
• затруднённое дыхание (одышка),
• кровотечение из носа,
• тошнота, диспепсия, боли в животе,
• покраснение, зуд,
• приливы,
• цистит,
• увеличение молочных желез, болезненность молочных желез,
• затруднение остановки кровотечения.

Могут возникать покраснение, боль и гематомы в месте инъекции (частота не установлена).

См. раздел 2 дополнительной информации о риске образования тромбов, внематочной беременности, многоплодной беременности и выкидышей.

Если вы считаете, что какой-либо из возникших побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фостибура Комплект

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон и шприц с растворителем в наружной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после даты, указанной на картонной коробке и на флаконе, после истечения срока годности.

Использовать немедленно после восстановления.

Не используйте Фостибур Комплект, если раствор после восстановления выглядит не прозрачным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фостибура Комплект

Действующее вещество — урофоллитропин.

Каждый флакон содержит 300 МЕ урофоллитропина (фолликулостимулирующего гормона ФСГ): 1 мл восстановленного раствора содержит 300 МЕ урофоллитропина.

Специфическая активность in vivo составляет не менее 5000 МЕ ФСГ на 1 мг белка.

Другие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фостибур Комплект выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.

Упаковки картонные, содержащие 1, 5 или 10 комплектов. Каждый комплект включает: 1 флакон с порошком, содержащим 300 МЕ урофоллитропина, 1 предварительно заполненный шприц с 1 мл растворителя, 1 иглу для восстановления и 1 иглу для подкожного введения.

Порошок представляет собой белое или почти белое твёрдое вещество, растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди (Италия)

Производитель

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 – 26900 Лоди (Италия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями (концентрации и лекарственные формы во всех странах идентичны, различаются только названия):

Австрия: Fostimon PFS
Бельгия: Fostimon
Кипр: Fostimon PFS
Дания: Fostimon Set
Финляндия: Fostimon Set
Франция: Fostimonkit
Люксембург: Fostimon
Ирландия: Fostimon PFS
Нидерланды: Fostimon Set
Норвегия: Fostimon Set
Испания: Фостибур Комплект
Швеция: Fostimon Set
Великобритания: Fostimon PFS

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/