Fostipur 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spagna
Indice
- Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
- Introduzione
- **Fostipur 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile**
- 1. Che cos'è Fostipur e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fostipur
- 3. Come utilizzare Fostipur
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Conservazione di Fostipur
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Fostipur 150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Urofollitropina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Fostipur e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Fostipur
- Come usare Fostipur
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Fostipur
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Fostipur e a cosa serve
- Fostipur viene utilizzato per stimolare l'ovulazione in donne che non ovulano e che non rispondono ad altre terapie (clomifene citrato).
- Nell'induzione dello sviluppo multifollicolare (e quindi di diversi ovociti) in donne sottoposte a trattamenti di fertilità.
L'urofollitropina è un ormone follicolostimolante umano altamente purificato, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati gonadotropine.
Questo medicinale deve essere utilizzato sotto il controllo del medico.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fostipur
Prima di iniziare il trattamento, è necessario valutare la fertilità della coppia.
Non usi Fostipur
- Se è allergica all’urofollitropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Aumento delle dimensioni delle ovaie o cisti ovariche non causate da un
disturbo ormonale (sindrome dell’ovaio policistico).
- Emorragia di origine sconosciuta.
- Cancro all’ovaio, all’utero o al seno.
- Rigonfiamento anomalo (tumore) della ghiandola ipofisaria o dell’ipotalamo (nel cervello).
Non deve utilizzare questo medicinale se ha disturbi come menopausa precoce, malformazioni degli organi riproduttivi o tumori dell’utero che impediscono una gravidanza normale.
Avvertenze e precauzioni
Anche se non sono disponibili informazioni su reazioni allergiche con Fostipur, deve informare il medico se ha mai manifestato reazioni allergiche a medicinali simili.
Questo trattamento aumenta il rischio di sviluppare una malattia nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere Possibili effetti indesiderati). Se si verifica un’iperstimolazione ovarica, il trattamento deve essere interrotto e si dovrà evitare di rimanere incinta. I primi segni di iperstimolazione ovarica sono dolore nella parte bassa dell’addome, nausea (malessere), vomito e aumento di peso. Se compaiono questi sintomi, deve essere visitata dal medico il prima possibile. Nei casi gravi, ma rari, le ovaie possono aumentare di dimensioni e si può accumulare liquido nell’addome o nel torace.
Il medicinale utilizzato per indurre il rilascio finale degli ovuli maturi (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG) può aumentare la probabilità di sviluppare OHSS. Pertanto, non è consigliabile utilizzare hCG nei casi in cui si stia sviluppando un’iperstimolazione ovarica e non si dovrebbe avere rapporti sessuali, nemmeno usando metodi contraccettivi a barriera, per almeno 4 giorni.
Si deve tener presente che le donne con problemi di fertilità hanno un tasso di aborti spontanei superiore rispetto alla popolazione normale.
L’insorgenza di gravidanze multiple e di parti multipli nei pazienti sottoposti a trattamento di induzione dell’ovulazione aumenta rispetto alla concezione naturale. Tuttavia, questo rischio può essere ridotto utilizzando la dose raccomandata.
Esiste un lieve aumento del rischio di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) nelle donne con tube di Falloppio danneggiate.
Le gravidanze multiple e le caratteristiche dei genitori sottoposti a trattamenti di fertilità (ad esempio, età della madre, caratteristiche dello sperma) possono essere associate a un rischio maggiore di anomalie alla nascita.
Il trattamento con Fostipur, così come la gravidanza stessa, può aumentare il rischio di trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, più spesso nelle vene delle gambe o nei polmoni.
Consulti il medico prima di iniziare il trattamento, specialmente:
- se sa già di avere un rischio maggiore di trombosi,
- se lei o un familiare stretto avete già avuto in passato una trombosi,
- se ha un eccessivo sovrappeso.
Questo medicinale viene preparato a partire dall’urina di origine umana. Il rischio di trasmissione di infezioni o malattie all’organismo non può essere eliminato completamente. Tuttavia, questo rischio è limitato dalle fasi di eliminazione dei virus nel processo di produzione, in particolare AIDS, Herpes virus e Papillomavirus.
Non sono stati riportati casi di contaminazione virale.
Uso di Fostipur con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Fostipur non deve essere utilizzato se è incinta o in fase di allattamento.
Fostipur contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come utilizzare Fostipur
Dosaggio e durata del trattamento:
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Donne che non ovulano e hanno cicli mestruali irregolari o incompleti:
Se ha le mestruazioni, il trattamento deve essere iniziato entro e non oltre i 7 giorni successivi all'inizio della mestruazione (primi 7 giorni del ciclo mestruale).
Il dosaggio consiste in 1 iniezione al giorno, sottocutanea (per via sottocutanea) o intramuscolare (per via intramuscolare).
La dose iniziale comune è di 75 UI fino a 150 UI di FSH (Fostipur) al giorno. Tale dose può essere aumentata, se necessario, di 37,5 fino a 75 UI a intervalli di 7 giorni oppure, preferibilmente, di 14 giorni, per ottenere una risposta adeguata.
La dose massima giornaliera di FSH non deve generalmente superare le 225 UI.
Se il suo medico non riscontra una risposta adeguata dopo 4 settimane di trattamento, questo ciclo terapeutico deve essere interrotto. Per il ciclo successivo, il medico le indicherà un trattamento con una dose iniziale più alta.
Quando si ottiene una buona risposta (crescita follicolare soddisfacente), le verrà somministrata un'unica iniezione di un altro medicinale (hCG), utilizzato per indurre la maturazione follicolare e il rilascio delle uova. Ciò avverrà entro 24-48 ore dall'ultima iniezione di Fostipur. Si raccomanda di avere rapporti sessuali lo stesso giorno della somministrazione di hCG e il giorno successivo.
Se si verifica una risposta ovarica eccessiva, il trattamento deve essere interrotto e non verrà somministrata hCG (vedere Possibili effetti indesiderati). Per il ciclo successivo, il medico le indicherà una dose iniziale più bassa.
Donne sottoposte a stimolazione ovarica per sviluppo follicolare multiplo in previsione di una fecondazione in vitro o altre tecniche di riproduzione assistita:
Situazione 1 – Se ha le mestruazioni.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato al 2° o al 3° giorno dall'inizio della mestruazione (primi 2 o 3 giorni del ciclo mestruale).
Il dosaggio consiste in 1 iniezione al giorno per via sottocutanea o intramuscolare.
Una dose comunemente utilizzata per la superovulazione prevede la somministrazione di 150-225 UI di Fostipur al giorno. Il trattamento prosegue, con aggiustamenti della dose in base alla sua risposta, fino al raggiungimento di uno sviluppo follicolare adeguato. Questo obiettivo viene generalmente raggiunto entro il 10° giorno di trattamento (in media tra 5 e 20 giorni) ed è valutato mediante prelievi ematici e/o esami ecografici.
La dose massima è generalmente di 450 UI/giorno.
Una volta raggiunto lo sviluppo follicolare, verrà somministrata un'unica iniezione di un medicinale utilizzato per indurre la maturazione follicolare finale; tale medicinale contiene fino a 10.000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG). Sarà somministrata tra 24 e 48 ore dopo l'ultima iniezione di Fostipur.
La puntura degli ovociti verrà effettuata circa 35 ore dopo.
Situazione 2 – Quando si utilizza un agonista dell'ormone liberatore di gonadotropine (GnRH):
Fostipur deve essere somministrato circa 2 settimane dopo l'inizio di questo trattamento. Entrambi i trattamenti proseguono fino al raggiungimento di uno sviluppo follicolare adeguato. Verrà somministrata un'iniezione giornaliera di Fostipur per via intramuscolare o sottocutanea. Ad esempio, dopo 2 settimane di trattamento con un agonista del GnRH, verranno somministrate da 150 a 225 UI di Fostipur per i primi 7 giorni. La dose verrà quindi aggiustata in base alla risposta ovarica.
Istruzioni per la somministrazione:
Fostipur viene somministrato per iniezione sia sottocutanea (per via sottocutanea) che intramuscolare (per via intramuscolare).
Ogni flaconcino è monouso e l'iniezione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Dopo averla adeguatamente istruita ed aver praticato con lei, il medico potrebbe chiederle di somministrarsi autonomamente l'iniezione di Fostipur.
In primo luogo, il medico deve:
- Farle esercitare la somministrazione dell'iniezione sottocutanea.
- Indicarle le zone idonee per l'autosomministrazione dell'iniezione.
- Spiegarle come preparare accuratamente la soluzione per l'iniezione.
- Illustrarle come preparare la dose corretta da somministrarsi.
Altre presentazioni diverse dalle fiale sono destinate all'autosomministrazione da parte delle pazienti.
Prima di somministrarsi l'iniezione di Fostipur, legga attentamente le seguenti istruzioni:
Come preparare e iniettare Fostipur, utilizzando 1 flaconcino di polvere
La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione. Ogni flaconcino è destinato a un solo uso. Il medicinale deve essere ricostituito in condizioni asettiche.
Fostipur deve essere ricostituito esclusivamente con il solvente fornito nella confezione.
Prepari una superficie pulita e si lavi le mani prima di ricostituire la soluzione. È importante che sia le sue mani sia gli strumenti che utilizzerà siano il più possibile puliti.
Disponga i seguenti materiali su una superficie pulita:
- 2 batuffoli di cotone imbevuti di alcol (non inclusi nella confezione)
- 1 flaconcino contenente la polvere di Fostipur
- 1 fiala di solvente
- 1 siringa (non inclusa nella confezione)
- 1 ago per preparare l'iniezione (non incluso nella confezione)
- 1 ago sottile per iniezione sottocutanea (non incluso nella confezione)
Ricostituzione della soluzione per iniezione, utilizzando 1 flaconcino di polvere
Preparazione della soluzione per iniezione:
| 1. Il collo della fiala è appositamente progettato per rompersi più facilmente al di sotto del punto colorato. Agitare delicatamente la parte superiore della fiala per far cadere qualsiasi liquido residuo dalla punta. Tenere la fiala con il punto colorato rivolto verso l'esterno e staccare la parte superiore della fiala come mostrato nell'immagine. L'utilizzo di un panno o di un apposito rompifiala per tenere la fiala aiuterà a proteggere le dita. Posizionare con attenzione la fiala aperta in posizione verticale su una superficie pulita. |
| 2. Rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago. Montare l'ago per la ricostituzione (ago grande) sulla siringa. Con la siringa in una mano, prendere la fiala aperta del solvente, inserire l'ago ed aspirare tutto il solvente nella siringa. Rimettere il cappuccio protettivo sull'ago. Posizionare con attenzione la siringa sulla superficie. |
| 3. Rimuovere il tappo di plastica colorato dal flaconcino di polvere spingendolo delicatamente verso l'alto. Disinfettare la parte superiore del tappo di gomma strofinandolo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e lasciarlo asciugare. |
| 4. Prendere la siringa, rimuovere il cappuccio protettivo dall'ago ed iniettare lentamente il solvente attraverso la parte centrale superiore del tappo di gomma del flaconcino di polvere. Premere fermamente lo stantuffo per versare tutta la soluzione sul polvere. NON AGITARE, ma muovere delicatamente il flaconcino tra le mani fino a quando il polvere non sarà completamente disciolto, cercando di evitare la formazione di schiuma. |
| 5. Una volta che il polvere si è completamente disciolto (fenomeno che generalmente avviene immediatamente), aspirare lentamente la soluzione nella siringa.
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Preparazione di dosi più elevate, utilizzando più di un flaconcino di polvere.
Se il medico le ha consigliato dosi più elevate, queste possono essere ottenute utilizzando più di un flaconcino di polvere con un’ampolla di solvente.
Quando si ricostituisce più di un flaconcino di Fostipur, alla fine della fase 4 descritta in precedenza, aspiri nuovamente il contenuto ricostituito del primo flaconcino nella siringa e lo inietti lentamente in un secondo flaconcino. Ripeta quindi le fasi da 2 a 4 per il secondo flaconcino e per quelli successivi, fino a sciogliere il numero richiesto di flaconcini corrispondente alla dose prescritta (entro il limite della dose massima totale di 450 UI, pari al massimo a 6 flaconcini di Fostipur 75 UI o a 3 flaconcini di Fostipur 150 UI).
Il medico potrebbe aumentarle la dose di 37,5 UI, pari alla metà di un flaconcino di Fostipur 75 UI.
In tal caso, dovrà ricostituire il contenuto del flaconcino da 75 UI secondo le fasi da 2 a 3 descritte in precedenza e aspirare nella siringa la metà di questa soluzione ricostituita (0,5 ml) secondo la fase 4.
In questa situazione, avrà due preparazioni da iniettare: la prima preparazione ricostituita in 1 ml e la seconda contenente 37,5 UI in 0,5 ml.
Entrambe le preparazioni dovranno essere iniettate con le rispettive siringhe, seguendo le fasi successive.
La soluzione deve essere trasparente e incolore.
Inietti il medicinale per via sottocutanea:
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Il sito dell'iniezione:
- Il medico o l'infermiere le avranno indicato in quale parte del corpo può iniettarsi il medicamento. I siti più comuni sono la coscia o la parete addominale inferiore al di sotto dell'ombelico.
- Pulisca il sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol.
Posizionamento dell'ago:
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90 °. |
Iniezione della soluzione:
- Si inietti il medicinale sotto la cute come le è stato mostrato. Non si inietti il medicinale direttamente in una vena. Spinga lo stantuffo lentamente e in modo costante, in modo che la soluzione venga iniettata correttamente e la pelle non venga danneggiata.
Prenda tutto il tempo necessario per iniettare il volume di soluzione prescritto. Come descritto nella preparazione della soluzione, a seconda della dose prescritta dal medico, potrebbe non essere necessario utilizzare l'intero volume della soluzione.
Rimozione dell'ago:
Rimuova rapidamente la siringa e prema sul sito di iniezione con un batuffolo di cotone imbevuto di disinfettante. Un leggero massaggio nell'area, mantenendo la pressione, aiuta a diffondere la soluzione di Fostipur e a ridurre il disagio.
Smaltimento di tutti gli strumenti utilizzati:
Qualsiasi prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito secondo le normative locali (una volta terminata l'iniezione, tutti gli aghi e le siringhe vuote devono essere smaltiti in un contenitore adeguato).
Se usa una quantità di Fostipur superiore a quella prescritta
Gli effetti di un sovradosaggio di Fostipur non sono noti, anche se si potrebbe verificare un sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere Possibili effetti indesiderati). Se è stato somministrato più Fostipur del previsto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se ha dimenticato di usare Fostipur
Si inietti la successiva dose al momento previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Fostipur
Non interrompa il trattamento di sua iniziativa. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere l'uso di questo medicinale. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda informazioni al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Fostipur può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un intervento immediato se dovessero verificarsi. Deve interrompere la somministrazione di Fostipur e rivolgersi immediatamente al medico qualora si verifichi quanto segue:
Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10:
- Sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere sezione 2 per ulteriori informazioni).
I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati:
Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10:
- cefalea,
- sensazione di gonfiore addominale,
- stitichezza,
- dolore nel sito di iniezione.
Poco frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 100:
- aumento dell'attività della ghiandola tiroidea,
- alterazioni dell'umore,
- affaticamento,
- capogiri,
- difficoltà respiratoria (dispnea),
- sanguinamento nasale,
- nausea, indigestione, dolore addominale,
- eruzioni cutanee, prurito,
- vampate di calore,
- cistite,
- aumento delle mammelle, dolore al seno,
- difficoltà a fermare le emorragie.
Possono verificarsi arrossamento, dolore ed ematomi nel sito di iniezione (frequenza non nota).
Vedere sezione 2 per ulteriori informazioni sul rischio di coaguli sanguigni, gravidanza extrauterina, gravidanze multiple e aborti.
Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati nel presente foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Fostipur
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare il flaconcino e l’ampolla del solvente nell’imballaggio esterno, al riparo dalla luce.
Non utilizzare Fostipur dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino.
Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.
Non utilizzare Fostipur se si osserva che la soluzione non è trasparente. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere trasparente e incolore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Composizione di Fostipur
Il principio attivo è l’urofolitropina. Ogni flaconcino contiene 150 UI di urofolitropina (ormone follicolo-stimolante: FSH): 1 ml di soluzione ricostituita può contenere 150 UI, 300 UI o 450 UI di urofolitropina, quando si ricostituiscono rispettivamente 1, 2 o 3 flaconcini con 1 ml di solvente.
L’attività specifica in vivo è uguale o superiore a 5.000 UI di FSH per mg di proteina.
Gli altri componenti sono:
Polvere: lattosio monoidrato.
Solvente: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Fostipur si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Confezione da 1, 5 o 10 astucci. Ogni astuccio contiene: 1 flaconcino con polvere contenente 150 UI di urofolitropina e 1 ampolla di solvente (1 ml).
L’aspetto della polvere è una massa solida da bianca a bianco-giallastra; il solvente è trasparente e incolore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Lodi (Italia)
Responsabile della produzione
IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia)
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
Piano 8, Locale 1,
08028 Barcellona (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi (le concentrazioni e le forme farmaceutiche sono identiche in tutti i paesi, cambiano soltanto i nomi commerciali):
Austria: Fostimon
Belgio: Fostimon
Cipro: Fostimon
Danimarca: Fostimon
Finlandia: Fostimon
Francia: Fostimon
Lussemburgo: Fostimon
Irlanda: Fostimon
Olanda: Fostimon
Norvegia: Fostimon
Spagna: Fostipur
Svezia: Fostimon
Gran Bretagna: Fostimon
Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024
Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/