Fostipur 150 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fostipur 150 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Urofolitropina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fostipur i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur
3. Jak stosować Fostipur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fostipur
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fostipur i do czego służy

• Fostipur stosuje się do stymulowania owulacji u kobiet, które nie owulują i nie odpowiadają na inne leczenie (cytrynian klomifenu).
• Do indukcji wielopęcherzykowego dojrzewania (a tym samym wielu komórek jajowych) u kobiet poddawanych leczeniu niepłodności.

Urofolitropina to silnie oczyszczona ludzka hormon stymulujący pęcherzyk, należąca do grupy leków zwanych gonadotropinami.

Lek ten należy stosować pod kontrolą lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fostipur

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność pary.

Nie stosować Fostipur

• Jeśli jest się uczulonym na urofolitropinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku powiększenia jajników lub torbieli jajnika niebędących skutkiem zaburzeń hormonalnych (zespołu jajnika wielotorbielowatego).
• W przypadku krwawienia o nieustalonej przyczynie.
• W przypadku raka jajnika, macicy lub piersi.
• W przypadku nieprawidłowego powiększenia (guza) przysadki mózgowej lub podwzgórza (w mózgu).

Nie należy stosować tego leku, jeśli występują zaburzenia takie jak przedwczesna menopauza, wady rozwojowe narządów płciowych lub guzy macicy uniemożliwiające normalne zajście w ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Chociaż nie ma informacji dotyczących reakcji alergicznych na Fostipur, należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpiły u pacjentki reakcje alergiczne na podobne leki.

Leczenie to zwiększa ryzyko wystąpienia choroby zwanej zespołem nadreakcji jajników (ZNO) (zobacz możliwe działania niepożądane). W przypadku wystąpienia nadreakcji jajników należy przerwać leczenie i należy unikać zajścia w ciążę. Początkowe objawy nadreakcji jajników to ból w dolnej części brzucha, nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), wymioty oraz przyrost masy ciała. Jeśli wystąpią te objawy, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. W rzadkich, ale poważnych przypadkach jajniki mogą się powiększyć, a w jamie brzusznej lub klatce piersiowej może gromadzić się płyn.

Lek stosowany w celu wywołania ostatecznego uwolnienia dojrzałych komórek jajowych (zawierający gonadotropinę kosmopłodową, hCG) może zwiększyć ryzyko wystąpienia ZNO. Dlatego nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy występuje nadreakcja jajników, a także należy unikać stosunków seksualnych, nawet przy użyciu metod antykoncepcji barierowej, przez co najmniej 4 dni.

Należy pamiętać, że kobiety z problemami płodności mają wyższy odsetek poronień niż populacja ogółem.

U pacjentek poddawanych leczeniu indukującemu owulację, częstotliwość występowania ciąży wielopłodowych i urodzeń jest wyższa w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Jednakże to ryzyko można zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę.

Istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży ektopowego (położniczego) u kobiet z uszkodzonymi jajowodami.

Ciąże wielopłodowe oraz cechy rodziców poddawanych leczeniu niepłodności (np. wiek matki, cechy nasienia) mogą być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia wad urodzonych.

Leczenie Fostipur, podobnie jak ciąża, może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy. Zakrzepica to powstawanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym, najczęściej w żyłach nóg lub płuc.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie:

• jeśli wiadomo, że istnieje większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy,
• jeśli pacjentka lub bliska osoba z rodziny doświadczyła wcześniej zakrzepicy,
• jeśli występuje nadmierna nadwaga.

Ten lek jest przygotowywany z moczu pochodzenia ludzkiego. Ryzyko przeniesienia infekcji lub choroby do organizmu nie może być całkowicie wyeliminowane. Jednakże to ryzyko jest ograniczone dzięki etapom usuwania wirusów w procesie produkcji, szczególnie wirusa HIV (AIDS), Herpes virus i Papillomavirus.

Nie opisano przypadków zakażenia wirusowego.

Stosowanie Fostipur z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka stosuje, stosowała niedawno lub może być zmuszona do stosowania jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Fostipur nie powinien być stosowany, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Fostipur zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fostipur

Dawka i długość leczenia:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kobiety nie owulujące, z nieregularnymi lub niepełnymi menstruacjami:

Jeśli masz menstruację, leczenie należy rozpocząć w ciągu 7 dni od początku menstruacji (pierwsze 7 dni cyklu miesięcznego).

Dawkowanie polega na 1 wstrzyknięciu dziennie pod skórę (drogą podskórną) lub do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

Typowa dawka początkowa to 75 IU do 150 IU FSH (Fostipur) dziennie. Dawkę tę można, w razie potrzeby, zwiększać o 37,5 do 75 IU w odstępach co 7 dni lub, co wola, co 14 dni, aby osiągnąć odpowiednią reakcję.

Maksymalna dzienna dawka FSH zazwyczaj nie powinna przekraczać 225 IU.

Jeśli po 4 tygodniach leczenia lekarz nie odnotuje odpowiedniej reakcji, cykl ten należy przerwać. W następnym cyklu lekarz zaleci leczenie z wyższą dawką początkową.

Gdy uzyskana zostanie odpowiednia odpowiedź (zadowalający wzrost folikuli), podaje się wyłącznie jedno wstrzyknięcie innego leku (hCG), stosowanego w celu wywołania dojrzewania folikuli i uwolnienia komórek jajowych. Ma to miejsce 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu Fostipur. Zaleca się stosowanie współżycia w dniu podania hCG oraz w dniu następnym.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź jajników, leczenie należy przerwać i nie podaje się hCG (patrz Możliwe działania niepożądane). W następnym cyklu lekarz zaleci niższą dawkę początkową.

Kobiety poddawane stymulacji jajników w celu wielokrotnego rozwoju folikuli przed zapłodnieniem in vitro lub innymi technikami wspomaganego rozrodu:

Sytuacja 1 – Jeśli masz menstruację.

Leczenie należy rozpocząć 2 lub 3 dni od początku menstruacji (pierwsze 2 lub 3 dni cyklu miesięcznego).

Dawkowanie polega na 1 wstrzyknięciu dziennie drogą podskórna lub wewnątrzmięśniową.

Typowa dawka stosowana w nadstimulacji to podawanie 150–225 IU Fostipur dziennie. Leczenie trwa dalej, z dostosowaniem dawki w zależności od odpowiedzi, aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju folikuli. Osiąga się to zazwyczaj w 10. dniu leczenia (średnio po 5–20 dniach) i ocenia się na podstawie badań krwi i/lub badania ultrasonograficznego.

Maksymalna dawka to zazwyczaj 450 IU/dzień.

Po osiągnięciu odpowiedniego rozwoju folikuli podaje się pojedyncze wstrzyknięcie leku, który wywołuje końcowe dojrzewanie folikuli; lek ten zawiera do 10 000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Podaje się je 24–48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu Fostipur.

Punkcję komórek jajowych przeprowadza się około 35 godzin później.

Sytuacja 2 – Gdy stosuje się agonistę hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH):

Fostipur należy podawać około 2 tygodnie po rozpoczęciu tego leczenia. Oba leczenia kontynuuje się aż do osiągnięcia odpowiedniego rozwoju folikuli. Podaje się 1 wstrzyknięcie Fostipur dziennie drogą wewnątrzmięśniową lub podskórną. Na przykład, po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH, podaje się 150–225 IU Fostipur przez pierwsze 7 dni. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi jajników.

Instrukcje dotyczące podania:

Fostipur podaje się w formie wstrzyknięcia zarówno pod skórę (drogą podskórną), jak i do mięśnia (drogą wewnątrzmięśniową).

Każdy fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a wstrzyknięcie należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Po odpowiednim doradzeniu i odpowiednim przećwiczeniu lekarz może zalecić, byś sama podała sobie wstrzyknięcie Fostipur.

Po pierwsze, lekarz powinien:

• Pozwolić Ci przećwiczyć samodzielne podawanie wstrzyknięcia podskórne.
• Wskazać możliwe miejsca do samodzielnego podania wstrzyknięcia.
• Wskazać, jak dokładnie przygotować roztwór do wstrzyknięcia.
• Wyjaśnić, jak przygotować właściwą dawkę do podania.

Inne formy opakowania, różne niż ampułki, są przeznaczone do samodzielnego podawania przez pacjentki.

Zanim sama podasz sobie wstrzyknięcie Fostipur, dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

Jak przygotować i wstrzyknąć Fostipur, stosując 1 fiolkę z proszkiem

Roztwór należy przygotować bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Każdą fiolkę używa się tylko raz. Lek należy rekonstytuować w warunkach bezpyzycznych.

Fostipur należy rekonstytuować wyłącznie za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w opakowaniu.

Przygotuj czyste miejsce i umyj ręce przed rekonstytucją roztworu. Ważne jest, aby zarówno Twoje ręce, jak i używane narzędzia były jak najczystsze.

Rozłóż na czystej powierzchni następujące materiały:

• 2 waciki nasączone alkoholem (nie zawarte w opakowaniu)
• 1 fiolkę zawierającą proszek Fostipur
• 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem
• 1 strzykawkę (nie zawartą w opakowaniu)
• 1 igłę do przygotowania wstrzyknięcia (nie zawartą w opakowaniu)
• 1 cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego (nie zawartą w opakowaniu)

Rekonstytucja roztworu do wstrzyknięcia, stosując 1 fiolkę z proszkiem

Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia:

Przygotowanie wyższych dawek, stosując więcej niż 1 fiolkę proszku.

Jeśli lekarz zalecił wyższe dawki, można je przygotować, stosując więcej niż 1 fiolkę proszku i 1 fiolkę rozpuszczalnika.

Gdy rekonstytuuje się więcej niż 1 fiolkę Fostipur, na końcu etapu 4 opisanego powyżej, za pomocą tej samej strzykawki należy ponownie zasysnąć roztwór z pierwszej fiolki i powoli wstrzyknąć go do drugiej fiolki. Następnie należy powtórzyć etapy 2–4 dla drugiej i kolejnych fiolek, aż do rozpuszczenia odpowiedniej liczby fiolek odpowiadającej przepisanej dawce (w granicach maksymalnej dawki całkowitej 450 JEDNOSTEK, co odpowiada maksymalnie 6 fiolkom Fostipur 75 JEDNOSTEK lub 3 fiolkom Fostipur 150 JEDNOSTEK).

Lekarz może zwiększyć dawkę o 37,5 JEDNOSTEK, co odpowiada połowie zawartości fiolki Fostipur 75 JEDNOSTEK.

W tym celu należy rozpuścić zawartość fiolki 75 JEDNOSTEK zgodnie z etapami 2–3 opisanymi powyżej, a następnie zgodnie z etapem 4 zasysnąć połowę otrzymanego roztworu (0,5 ml) do strzykawki.

W takiej sytuacji będą dostępne dwa przygotowane do wstrzyknięcia roztwory: pierwszy, rekonstytuowany w objętości 1 ml oraz drugi zawierający 37,5 JEDNOSTEK w objętości 0,5 ml.

Oba roztwory należy wstrzyknąć osobno, każdą z osobnych strzykawek, zgodnie z poniższymi etapami.

Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.

Wstrzyknij lek drogą podskórną:

Miejsce wstrzyknięcia:

• Lekarz lub pielęgniarka wskazali, gdzie na ciele można wstrzyknąć lek. Najczęściej są to uda lub dolna część brzucha poniżej pępka.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem.

Umieszczenie igły:

Wstrzykiwanie roztworu:

• Wstrzykuj lek pod skórę zgodnie z instrukcją udzieloną przez personel medyczny. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Wsuwaj tłoczek powoli i równomiernie, aby zapewnić prawidłowe wstrzyknięcie roztworu i nie uszkodzić skóry.

Poświęć tyle czasu, ile potrzebujesz, aby wstrzyknąć całą przepisaną objętość roztworu. Jak opisano przy przygotowywaniu roztworu, w zależności od dawki przepisanej przez lekarza, może się okazać, że nie musisz wykorzystać całkowitej objętości roztworu.

Wyciąganie igły:

Szybko usuń strzykawkę i uciskaj miejsce wstrzyknięcia watą nasączoną środkiem odkażającym. Delikatne masowanie miejsca wstrzyknięcia podczas nadal utrzymywanego ucisku pomaga rozproszyć roztwór Fostipur i złagodzić dolegliwości.

Unieszkodliwienie wszystkich użytych narzędzi:

Wszystkie nieużywane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia wszystkie igły i puste strzykawki należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika).

Jeśli zastosujesz więcej Fostipur niż należy

Efekty przedawkowania Fostipur są nieznane, choć możliwe jest wystąpienie zespołu nadreakcji jajników (zobacz Możliwe działania niepożądane). Jeśli podasz więcej Fostipur niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznego pod numerem telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Fostipur

Wstrzyknij kolejną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fostipur

Nie przerywaj leczenia samodzielnie. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie stosowania tego leku. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Fostipur może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych działań, jeśli je doświadczysz. Należy przerwać podawanie Fostipuru i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zespół nadreakcji jajników (patrz punkt 2 dla dodatkowych informacji).

Następujące działania niepożądane również były zgłaszane:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• ból głowy,
• uczucie wzdęć w jamie brzusznej,
• zaparcia,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niecześć, mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• zwiększenie aktywności tarczycy,
• zmiany nastroju,
• zmęczenie,
• zawroty głowy,
• trudności z oddychaniem (dyspnia),
• krwawienie z nosa,
• nudności, niestrawność, ból brzucha,
• wysypka skórna, swędzenie,
• uderzenia gorąca,
• zapalenie pęcherza moczowego,
• powiększenie piersi, ból piersi,
• trudności z zatrzymaniem krwawienia.

Może wystąpić zaczerwienienie, ból i siniaki w miejscu wstrzyknięcia (częstość nieustalona).

Zobacz punkt 2 dla dodatkowych informacji o ryzyku powstawania skrzepliny krwi, ciąży ektopowej, ciąży mnogiej i poronień.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fostipur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj fiolkę i ampułkę z rozpuszczalnikiem w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj Fostipur po dacie ważności podanej na opakowaniu i na fiolce.

Użyj natychmiast po odtworzeniu.

Nie stosuj Fostipur, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny. Po odtworzeniu roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fostipur

Substancją czynną jest urofolitropina. Każda ampułka zawiera 150 IU urofolitropiny (hormon stymulujący pęcherzyk: FSH): 1 ml roztworu odtworzonego może zawierać 150 IU, 300 IU lub 450 IU urofolitropiny, gdy 1, 2 lub 3 ampułki są odtworzone w 1 ml rozpuszczalnika, odpowiednio.

Aktywność specyficzna in vivo wynosi co najmniej 5 000 IU FSH na mg białka.

Pozostałe składniki to:

Proszek: laktoza jednowodna.

Rozpuszczalnik: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fostipur występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Pudełko zawiera 1, 5 lub 10 opakowań. Każde opakowanie zawiera: 1 ampułkę z proszkiem zawierającym 150 IU urofolitropiny oraz 1 ampułkę z rozpuszczalnikiem (1 ml).

Wygląd proszku: twardniała masa od białej do blado białej. Rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Włochy)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Włochy)

Można zażądać dodatkowych informacji dotyczących tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Piętro 8, Lokal 1,

08028 Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami (stężenia i postaci farmaceutyczne są identyczne we wszystkich krajach, zmieniają się jedynie nazwy handlowe):

Austria: Fostimon

Belgia: Fostimon

Cypr: Fostimon

Dania: Fostimon

Finlandia: Fostimon

Francja: Fostimon

Luksemburg: Fostimon

Irlandia: Fostimon

Holandia: Fostimon

Norwegia: Fostimon

Hiszpania: Fostipur

Szwecja: Fostimon

Wielka Brytania: Fostimon

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/