Фостипур 150 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фостипур 150 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Урофоллитропин

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фостипур и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фостипура
3. Способ применения Фостипура
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фостипура
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фостипур и для чего он применяется

• Фостипур применяется для стимуляции овуляции у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не реагируют на другие виды лечения (цитрат кломифена).
• Для индукции множественного фолликулярного развития (и, соответственно, созревания нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Урофоллитропин — это высокоочищенный препарат фолликулостимулирующего гормона человека, относящийся к группе лекарственных средств, называемых гонадотропинами.

Данный препарат следует применять только под контролем врача.

2. Что нужно знать перед началом применения Фостипура

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность обоих партнеров.

Не применяйте Фостипур

• При повышенной чувствительности к урофоллитропину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Увеличение размеров яичников или наличие кисты яичника, не связанной с гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).
• Кровотечение неизвестного происхождения.
• Рак яичников, матки или молочной железы.
• Аномальное увеличение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (в головном мозге).

Не следует применять этот препарат, если у вас имеются нарушения, такие как преждевременная менопауза, врождённые аномалии половых органов или опухоли матки, которые препятствуют нормальному течению беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Хотя информация о случаях аллергических реакций на Фостипур отсутствует, вы должны сообщить врачу, если у вас возникали аллергические реакции на аналогичные лекарственные средства.

Данное лечение повышает риск развития заболевания, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. Возможные побочные эффекты). При развитии гиперстимуляции яичников лечение необходимо прекратить, и в этот период следует избегать наступления беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота (недомогание), рвота и увеличение массы тела. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях яичники могут значительно увеличиться в размерах, а в брюшной полости или грудной клетке может накапливаться жидкость.

Препарат, используемый для окончательного созревания и овуляции зрелых яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин человека, ХГЧ), может повысить вероятность развития СГЯ. Поэтому применение ХГЧ не рекомендуется в тех случаях, когда развивается гиперстимуляция яичников, а также следует воздерживаться от половых контактов, даже при использовании барьерных методов контрацепции, в течение минимум 4 дней.

Следует учитывать, что у женщин с бесплодием частота самопроизвольных выкидышей выше, чем в общей популяции.

У пациенток, проходящих лечение по стимуляции овуляции, частота многоплодной беременности и рождения детей выше по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск можно снизить, применяя рекомендованную дозу препарата.

У женщин с повреждёнными маточными трубами существует небольшое повышение риска внематочной (экстракорпоральной) беременности.

Многоплодная беременность и особенности родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы) могут быть связаны с повышенным риском врождённых аномалий у новорождённых.

Лечение Фостипуром, как и сама беременность, может увеличить риск тромбоза. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или лёгких.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, особенно:

• если вы уже знаете, что имеете повышенный риск тромбоза,
• если вы или кто-либо из ваших близких ранее страдали тромбозом,
• если у вас значительный избыточный вес.

Данный препарат получают из мочи человека. Риск передачи инфекции или заболевания с помощью этого препарата не может быть полностью исключён. Однако этот риск минимизирован благодаря этапам инактивации и удаления вирусов в процессе производства, в частности, вируса СПИДа, Herpes virus и Papillomavirus.

Случаи вирусного загрязнения не описаны.

Применение Фостипура с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Фостипур не следует применять при беременности или в период лактации.

Фостипур содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Фостипур

Дозировка и продолжительность лечения:

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Женщины, у которых отсутствует овуляция и наблюдаются нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас есть менструация, начинать лечение следует в течение 7 дней с начала менструации (в первые 7 дней менструального цикла).

Дозировка составляет 1 инъекцию в день под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Обычная начальная доза — от 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Фостипур) в день. При необходимости дозу можно повышать на 37,5–75 МЕ с интервалом в 7 дней или, предпочтительно, 14 дней для достижения адекватного ответа.

Максимальная суточная доза ФСГ, как правило, не должна превышать 225 МЕ.

Если врач не обнаружит адекватного ответа после 4 недель лечения, данный цикл лечения следует прекратить. При следующем цикле врач назначит вам лечение с более высокой начальной дозой.

Когда будет достигнут хороший ответ (удовлетворительный рост фолликулов), вам вводят только одну инъекцию другого лекарственного средства (ХГ), используемого для индукции фолликулярного созревания и высвобождения яйцеклеток. Это происходит через 24–48 часов после последней инъекции Фостипура. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения ХГ и на следующий день.

Если наблюдается чрезмерная овариальная реакция, лечение следует прекратить, и ХГ не вводится (см. Возможные побочные эффекты). При следующем цикле врач назначит вам более низкую начальную дозу.

Женщины, проходящие стимуляцию овуляции с целью множественного фолликулярного роста перед in vitro оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:

Ситуация 1 — Если у вас есть менструация.

Лечение следует начинать на 2–3-й день начала менструации (в первые 2–3 дня менструального цикла).

Дозировка составляет 1 инъекцию в день подкожно или внутримышечно.

Обычно используемая доза для гиперовуляции — 150–225 МЕ Фостипура в день. Лечение продолжается с коррекцией дозы в зависимости от вашей реакции до достижения адекватного фолликулярного роста. Обычно это достигается к 10-му дню лечения (в среднем от 5 до 20 дней) и оценивается по результатам анализа крови и/или ультразвукового исследования.

Максимальная доза, как правило, составляет 450 МЕ/сутки.

После достижения фолликулярного роста вводится одна инъекция лекарственного средства, применяемого для индукции окончательного созревания фолликулов; это лекарственное средство содержит до 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГ). Оно вводится через 24–48 часов после последней инъекции Фостипура.

Пункция яйцеклеток проводится примерно через 35 часов.

Ситуация 2 — При использовании агониста гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ):

Фостипур следует вводить примерно через 2 недели после начала этого лечения. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного роста. Вводится 1 инъекция Фостипура в день внутримышечно или подкожно. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ вводят 150–225 МЕ Фостипура в течение первых 7 дней. Доза затем корректируется в зависимости от овариальной реакции.

Инструкции по применению:

Фостипур вводится в виде инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Каждый флакон предназначен для однократного применения, и инъекция должна вводиться немедленно после приготовления раствора.

После соответствующей консультации и отработки техники врач может порекомендовать вам самостоятельно вводить инъекции Фостипура.

Первоначально врач должен:

• Позволить вам отработать технику самостоятельного подкожного введения инъекции.
• Указать вам возможные зоны для самостоятельного введения инъекции.
• Объяснить, как тщательно приготовить раствор для инъекции.
• Разъяснить, как приготовить правильную дозу, которую вы должны ввести.

Другие формы выпуска, отличные от ампул, предназначены для самостоятельного применения пациентами.

Перед тем как вводить себе инъекцию Фостипура, внимательно прочитайте следующие инструкции:

Как приготовить и ввести Фостипур, используя 1 флакон порошка

Раствор следует готовить непосредственно перед инъекцией. Каждый флакон используется однократно. Лекарственное средство должно быть восстановлено в асептических условиях.

Фостипур следует восстанавливать только с растворителем, входящим в комплект.

Подготовьте чистую поверхность и тщательно вымойте руки перед восстановлением раствора. Очень важно, чтобы ваши руки и используемые инструменты были максимально чистыми.

Разложите на чистой поверхности следующие материалы:

• 2 кусочка ваты со спиртом (не входят в упаковку)
• 1 флакон, содержащий порошок Фостипура
• 1 ампулу с растворителем
• 1 шприц (не входит в упаковку)
• 1 иглу для приготовления инъекции (не входит в упаковку)
• 1 тонкую иглу для подкожной инъекции (не входит в упаковку)

Восстановление раствора для инъекции с использованием 1 флакона порошка

Приготовление раствора для инъекции:

	1. Горлышко ампулы специально спроектировано таким образом, чтобы она легче ломалась под цветной меткой. Аккуратно встряхните верхнюю часть ампулы, чтобы стекла вся остаточная жидкость с наконечника. Держите ампулу так, чтобы цветная метка была обращена наружу, и отломите верхнюю часть ампулы, как показано на изображении. Использование салфетки или специального устройства для открывания ампул поможет защитить ваши пальцы. Осторожно установите открытую ампулу вертикально на чистую поверхность.
	2. Снимите защитный колпачок с иглы. Установите иглу для реконституции (большую иглу) на шприц. Держа шприц одной рукой, возьмите открытую ампулу с растворителем, введите в неё иглу и наберите весь растворитель в шприц. Установите защитный колпачок на иглу. Аккуратно положите шприц на поверхность.
	3. Снимите цветную пластиковую крышку с флакона с порошком, слегка надавливая вверх. Обработайте верхнюю часть резиновой пробки, протерев её ватным диском, смоченным в спирте, и дайте ей высохнуть.
	4. Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и медленно введите растворитель через центральную верхнюю часть резиновой пробки флакона с порошком. Нажмите поршень до конца, чтобы полностью вылить раствор в флакон. НЕ ВСТРЯХИВАЙТЕ, но аккуратно повращайте флакон между ладонями, пока порошок полностью не растворится, избегая при этом образования пены.
	5. Как только порошок полностью растворится (обычно это происходит немедленно), медленно наберите раствор в шприц. Оставив иглу вставленной, переверните флакон вверх дном. • Убедитесь, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. • Медленно потяните поршень, чтобы набрать весь раствор в шприц. • Убедитесь, что реконституированный раствор прозрачный и бесцветный.

Приготовление более высоких доз с использованием более чем одного флакона порошка.

Если вашему врачу необходимо назначить более высокую дозу, вы можете получить её, используя более одного флакона порошка с одной ампулой растворителя.

Когда восстанавливается более одного флакона препарата Фостипур, после завершения этапа 4, описанного выше, введите восстановленное содержимое первого флакона обратно в шприц и медленно введите его во второй флакон. Повторите этапы 2–4 для второго и последующих флаконов до тех пор, пока не будет растворено необходимое количество флаконов, соответствующее назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, что соответствует максимум 6 флаконам Фостипур 75 МЕ или 3 флаконам Фостипур 150 МЕ).

Ваш врач может увеличить вашу дозу на 37,5 МЕ, что составляет половину одного флакона Фостипур 75 МЕ.

Для этого вы должны восстановить содержимое флакона 75 МЕ в соответствии с этапами 2–3, описанными выше, и ввести половину полученного восстановленного раствора (0,5 мл) в шприц в соответствии с этапом 4.

В этом случае у вас будет две приготовленные дозы для инъекции: первая — восстановленная в объёме 1 мл, и вторая — содержащая 37,5 МЕ в объёме 0,5 мл.

Обе дозы должны быть введены отдельными шприцами в соответствии с нижеследующими этапами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Вводите препарат подкожно:

	Когда в шприце будет находиться указанная доза, установите защитный колпачок на иглу. Снимите иглу со шприца и замените её на тонкую иглу для подкожной инъекции, включая её защитный колпачок. Прочно наденьте тонкую иглу на корпус шприца. Затем слегка поверните её, чтобы убедиться, что она полностью закручена, обеспечивая надёжное уплотнение.
	Снимите защитный колпачок с иглы. Держите шприц иглой вверх и слегка постучите по бокам шприца, чтобы любые пузырьки воздуха переместились в верхнюю часть. Нажмите на поршень, пока на кончике иглы не появится капля жидкости. • Не используйте препарат, если он содержит частицы или помутнел.

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра указали вам, в какую часть тела можно вводить лекарство. Наиболее частые места — бедро или нижняя брюшная стенка ниже пупка.
• Обработайте место инъекции ватным шариком, смоченным спиртом.

Установка иглы:

Крепко натяните кожу. Другой рукой введите иглу движением, напоминающим бросок дротика, под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Вводите препарат под кожу так, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. Медленно и равномерно нажимайте на поршень, чтобы раствор вводился правильно и не повредилась кожа.

На введение предписанного объёма раствора затрачивайте столько времени, сколько потребуется. Как описано в разделе «Приготовление раствора», в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом, вам может не понадобиться использовать весь объём раствора.

Извлечение иглы:

Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции ватным тампоном со спиртом. Лёгкий массаж места инъекции при сохранении давления способствует распределению раствора Фостипур и уменьшает дискомфорт.

Утилизация использованных принадлежностей:

Все неиспользованные продукты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями (после завершения инъекции все иглы и пустые шприцы необходимо утилизировать в подходящий контейнер).

Если вы применили больше Фостипура, чем нужно

Последствия передозировки Фостипуром неизвестны, однако можно предположить развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. «Возможные побочные эффекты»). При случайном превышении дозы Фостипура немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Фостипур

Вводите следующую инъекцию в запланированное время. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Фостипуром

Не прекращайте лечение самостоятельно. Обязательно проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения применения этого препарата. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Фостипур может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются серьёзными и требуют немедленных действий, если они у вас возникнут. Вы должны немедленно прекратить применение препарата Фостипур и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10):

• синдром гиперстимуляции яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2).

Следующие побочные эффекты также сообщались:

Частые побочные эффекты — могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10):

• головная боль,
• ощущение вздутия живота,
• запор,
• боль в месте инъекции.

Нечастые побочные эффекты — могут наблюдаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100):

• повышенная активность щитовидной железы,
• перепады настроения,
• усталость,
• головокружение,
• затруднённое дыхание (одышка),
• носовое кровотечение,
• тошнота, расстройство желудка, боли в животе,
• кожная сыпь, зуд,
• приливы жара,
• цистит,
• увеличение молочных желёз, боли в молочных железах,
• трудности с остановкой кровотечения.

Может возникать покраснение, боль и кровоподтёки в месте инъекции (частота не установлена).

См. раздел 2 для получения дополнительной информации о риске образования тромбов, внематочной беременности, многоплодной беременности и выкидышей.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фостипура

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить флакон и ампулу с растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте Фостипур после истечения срока годности, указанного на упаковке и на флаконе.

Используйте немедленно после восстановления раствора.

Не используйте Фостипур, если раствор не является прозрачным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фостипура

Действующее вещество — урофоллитропин. Каждый флакон содержит 150 МЕ урофоллитропина (фолликулостимулирующего гормона: ФСГ): 1 мл восстановленного раствора может содержать 150 МЕ, 300 МЕ или 450 МЕ урофоллитропина при восстановлении 1, 2 или 3 флаконов, соответственно, в 1 мл растворителя.

Специфическая активность in vivo составляет не менее 5 000 МЕ ФСГ на 1 мг белка.

Прочие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фостипур выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.

Коробка содержит 1, 5 или 10 блистеров. Каждый блистер содержит: 1 флакон с порошком, содержащим 150 МЕ урофоллитропина, и 1 ампулу с растворителем (1 мл).

Порошок представляет собой белое или почти белое твёрдое вещество, растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia 2
26900 Лоди (Италия)

Производитель

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia, 2 — 26900 Лоди (Италия)

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.
Avenida Diagonal 605,
8-й этаж, помещение 1,
08028 Барселона (Испания)

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями (концентрации и лекарственные формы во всех странах идентичны, различаются только торговые наименования):

Австрия: Fostimon
Бельгия: Fostimon
Кипр: Fostimon
Дания: Fostimon
Финляндия: Fostimon
Франция: Fostimon
Люксембург: Fostimon
Ирландия: Fostimon
Нидерланды: Fostimon
Норвегия: Fostimon
Испания: Фостипур
Швеция: Fostimon
Великобритания: Fostimon

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте
Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/